厉害了！3个CART入选！第26批拟纳入优先审评药品公示
1月29日，CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示，共39个药品入选，包括3个CAR-T疗法！ 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： ......阅读全文
120人，北京卓越工程师人才选拔培育拟入选人员公示
关于2024年卓越工程师人才选拔培育拟入选人员的公示根据《关于开展2024年卓越工程师人才选拔培育申报工作的通知》《卓越工程师成长计划管理办法》《卓越青年工程师培养计划管理办法》，经公开申报、推荐选拔、专家评审，拟确定于海涛等20位工程科技人员入选2024年卓越工程师成长计划、万学进等100位青年工
1512人！2023年江苏省科技副总项目拟入选对象公示
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/505926.shtm 2023年江苏省科技副总项目拟入选对象公示根据《关于组织申报2023年江苏省科技副总项目的通知》（苏科区发〔2023〕49号）精神，经审查，拟确定1512名科技人才为2023
关于健胃消炎颗粒国家药品标准修订草案公示（第1次）
国家药典委员会拟修订健胃消炎颗粒国家药品标准，标准号为WS3-B-3296-98和药典业发（1999）342号文所附标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人
CFDA的这一年
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
中科院拟推荐第22届中国ZL奖申报项目，这些ZL入选
为做好第二十二届中国ZL奖推荐工作，按照国家知识产权局《关于评选第二十二届中国ZL奖的通知》（国知发运函字〔2020〕138号）的要求，现将中国科学院拟推荐的第二十二届中国ZL奖申报项目予以公示。 公示期为2020年11月3日至11月9日，自公示之日起5个工作日内，任何单位和个人对拟推荐的候选
诺华CAR T疗法今日获美国FDA优先审评资格
3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR -T 疗法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR -T 生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。 CTL019 最初由宾夕法尼亚大学开发。2012 年，诺华与
今日获优先审评资格的乳腺癌新药—礼来
礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已经接受其关于abemaciclib的新药申请，并授予它优先审评资格。该新药申请包括两项适应症：曾接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受内分泌治疗后
获优先审评资格，淋巴瘤ADC有望成前线疗法
Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）联合化疗药物的补充生物制剂许可申请（sBLA），作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的前线疗法。FDA将对该申请进行优先审评。该sBLA基于ECHELON-1 3期临床试验的积极结果，旨在
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一种口
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。 Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增
创新止痛药HTX011获FDA优先审评资格
日前，总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请（NDA），并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。 使用阿片类止痛药急性控制术后疼痛，与每年超过200万新的阿片类药物持续
前列腺癌补充新药获美国FDA优先审评资格
拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。 该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的
前列腺癌补充新药获美国FDA优先审评资格
拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。 该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的
5个产品|2023年第13批拟批准登记新农药产品公示
根据《行政许可法》《农药管理条例》有关规定，现将第十届全国农药登记评审委员会第二次委员会议审议通过的5个新农药产品相关信息予以公示。如对公示内容有异议，请在公示期内以传真或电子邮件形式实名反馈（对未实名反馈的，将不予以回复）。 公示时间：2023年12月27日至2024年01月02日。 联系
公示：2018“中国高等学校十大科技进展”拟入选项目名单
近日，2018年度“中国高等学校十大科技进展”经过地方和高校遴选推荐、部门形式审查、学部初评和专家综合评议4个阶段，教育部科学技术委员会遴选出10个拟入选项目，现予以公示。东南大学熊仁根团队世界首例无金属钙钛矿铁电体项目，北京协和医院曹雪涛团队炎症性免疫反应的新型分子与细胞机制项目，中山大学宋尔
中国科协青年人才托举工程－拟入选项目及资助名额公示
按照《中国科协青年人才托举工程管理办法》和《中国科协青年人才托举工程实施管理细则（修订）》，经专家评审，拟定79个全国学会（学会联合体）为第九届中国科协青年人才托举工程项目实施单位，共获得中国科协资助名额302个、自筹资金资助名额397个。现对拟入选项目实施单位名单及资助名额（见附件）予以公示，
2018“中国高等学校十大科技进展”拟入选项目名单公示
今天下午（12月18日），教育部科学技术委员会公示了2018年度“中国高等学校十大科技进展”拟入选项目名单，经过地方和高校遴选推荐、部门形式审查、学部初评和专家综合评议4个阶段，共有10个项目拟入选。 据了解，中国高等学校十大科技进展评选活动从1998年开始评选，每年评选一次，至今共20年。评
27省已将谈判药品纳入医保
11月18日，国家卫计委官网公布各地将谈判药品纳入各类医保合规费用范围的最新进展。截至11月18日，有20个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。此外，谈判结果公布前，已有7个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。 ■来源/国家卫计委官网
大盘点：2017年FDA批准的上市新药
截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿
广东第四批创新服务重点项目/重点企业/重点地区名单
根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（粤药监局人〔2022〕4号），经研究，我局已确定第四批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，现予以公告。 一、重点项目名单（排名不分先后）序号项目类别项目编号所属企业名称所在地区1创新药品项目Y20221
海珠喘息定片国家药品标准修订草案的公示（第1次）
国家药典委员会拟修订海珠喘息定片国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫
关于强力枇杷露国家药品标准修订草案的公示（第2次）
我委拟修订强力枇杷露国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发
总局发布2016年度药品审评报告
2016年，国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了206件药品生产（上市）注册申请（中药2件、化学药品188件、生物制品16件），批准了3666件药物临床试验注册申请（中药84件、化学药品3311件、生物制品271件）。 2016年，国家食品
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
36种药品纳入医保药品目录－均价降幅44％
据中国之声《全球华语广播网》报道，日前，人力资源和社会保障部对外公布了36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，并且同步确定了这些药品的医保支付标准。这一谈判，是由人社部主导的“2017年国家医保药品目录准入谈判工作”的成果，目的就是为了减轻参保人员药品费用负担、提高医保基金的使用效率等。 通过
新型抗生素获优先审评资格，治疗复杂尿路感染
致力于开发创新抗菌药物来解决多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物医药公司Achaogen宣布美国FDA已经接受其产品plazomicin的新药申请（NDA），用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎和某些肠杆菌引起的血液感染（BSI），这些患者的治疗方案有限或没有其它治疗选择。FDA
骨髓纤维化有望，JAK抑制剂获优先审评资格
2021年6月1日，CTI BioPharma宣布，美国FDA已受理其为在研口服激酶抑制剂pacritinib递交的新药申请（NDA），用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化（myelofibrosis）患者。FDA还授予这一NDA优先审评资格，预计在今年11月30日前做出回复。 Pacri