厉害了！3个CART入选！第26批拟纳入优先审评药品公示
1月29日，CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示，共39个药品入选，包括3个CAR-T疗法！ 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： ......阅读全文
闪量科技全自动PCR分析系统－列入国家重点研发计划的医疗器械
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第14号） 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年12月25日至2026年1月4日。序号受理号产品名称申请人
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
基因泰克肺癌新药获－FDA－优先审评资格
罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA)，并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格， 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA
北京市科技新星计划拟入选人员名单公示
关于公示2024年北京市科技新星计划拟入选人员名单的通知 2024年北京市科技新星计划选拔经过形式审查、初审、复审等环节，共计产生拟入选创新新星155名（社会选拔150名，联合选拔5名）、创业新星9名，现将名单（详见附件）予以公示。公示时间为2024年8月30日至9月5日。 公示期间，如有异议，
拟入选15人，江西公示青年科技人才托举项目名单
2025年度赣鄱俊才支持计划·青年科技人才托举项目拟入选名单公示根据《赣鄱俊才支持计划·青年科技人才托举项目实施办法（试行）》《关于做好2024年度、2025年度赣鄱俊才支持计划·青年科技人才托举项目申报推荐工作的通知》（赣科协字〔2024〕11号）要求，经申报推荐、形式审查、通讯初评、现场答辩复评
57人入选！－2018年度上海市“曙光计划”项目拟入选名单公示
根据《上海市教育委员会 上海市教育发展基金会关于做好2018年度“曙光计划”项目申报工作的通知》（沪教委科[2018] 32号），上海市2018年度“曙光计划”项目拟入选名单已在网上进行公示。公示时间为2018年9月5日至2018年9月18日。 以下是公示具体名单：编号单 位项目名称姓 名
我国首个CART疗法！复星凯特益基利仑赛注射液上市
复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基
细胞技术临床应用大门已开启！产业发展进入快车道！
2019年才刚刚启程，国内细胞治疗领域便传来了多个好消息。在北京市和深圳市公布的新增医疗服务价格项目规范中，多个细胞治疗（组织工程）相关项目在列。这也就意味着，这些细胞治疗（组织工程）项目已经进入临床应用阶段，为患者服务。 自体细胞（组织工程）治疗技术 进入临床应用 根据北京市卫健委以及深
华大生物一胎儿染色体检测试剂盒优先审批
华大生物科技（武汉）有限公司的胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）符合优先审批情形，公示指出：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械。医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第10号）依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总
2023年度药品审评报告
2月4日，国家药品监督管理局发布“2023年度药品审评报告”。当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药
第19届侯德封奖拟授奖人员名单公示
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495028.shtm 关于第19届侯德封矿物岩石地球化学青年科学家奖评选结果的公示 中国矿物岩石地球化学学会 矿岩学会字〔2023〕8号 中国矿物岩石地球化学学会第19届侯德封矿物岩石地球
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
15家，中国科协公示1项目拟入选单位
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508467.shtm
2022博士后创新人才支持计划拟入选人员公示
各有关博士后设站单位： 根据《全国博士后管委会办公室关于做好2022年度博士后创新人才支持计划实施工作的通知》（博管办〔2022〕8号），经专家评审，遴选出400名拟入选人员，现对其中367名拟入选人员进行公示，军队、国防科工等系统的33名拟入选人员另行组织公示。公示期为6月16日至6月2
100人，省级青年科技人才托举工程拟入选人选公示
关于2025年度山东省青年科技人才托举工程拟入选人选（省科协遴选）的公示根据《关于组织开展2025年度山东省青年科技人才托举工程候选人推荐的通知》要求，通过前期推荐和评审，省科协遴选产生了拟入选2025年度山东省青年科技人才托举工程的100名人选，现予以公示。共同组织实施单位遴选拟入选人选另行公示。
重磅！2021年博新计划名单公示：400名拟入选人员
5月18日，中国博士后网站正式发布了《关于对2021年度博士后创新人才支持计划拟入选人员进行公示的通知》，根据《全国博士后管委会办公室关于做好2021年度博士后创新人才支持计划实施工作的通知》（博管办〔2021〕10号），经专家评审，遴选出400名拟入选人员。 博士后创新人才支持计划是人力资源
山东省青年科技人才托举工程拟入选人选公示
关于2024年度山东省青年科技人才托举工程拟入选人选的公示根据《关于组织开展2024年度山东省青年科技人才托举工程候选人推荐的通知》和《关于申报山东省青年科技人才托举工程共同组织实施单位的通知》要求，通过前期推荐和评审，产生了拟入选2024年度山东省青年科技人才托举工程的134名人选，其中由省科协遴
普通高等教育本科国家级规划教材拟入选名单公示
关于“十四五”普通高等教育本科国家级规划教材拟入选名单的公示根据《“十四五”普通高等教育本科国家级规划教材建设实施方案》（教高厅〔2023〕1号）和《教育部办公厅关于开展“十四五”普通高等教育本科国家级规划教材第一次推荐遴选工作的通知》（教高厅函〔2024〕9号）的有关要求，经有关部门（单位）教育司
厉害了！副省长发表第13篇science！
8月6日，《science》官网更新了最新一期的文章。澎湃新闻记者注意到，在最新一期文章中，中国科学院卢柯院士团队和李秀艳研究员再次发表重要研究成果。 《science》这篇题为“Suppressing atomic diffusion with the Schwarz crystal str
Janssen前列腺癌新药获得FDA优先审评资格
杨森制药（Janssen）近日宣布，美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请（NDA）优先审评资格。Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（AR）抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。优先审评资格意味着FDA将在接到NDA之后六个月内
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。 DLBCL是最常见的非霍
9价HPV疫苗获优先审评，有望扩大适用年龄
默沙东（MSD）近日宣布，FDA已接受该公司的GARDASIL 9疫苗扩大适应症的申请（sBLA）。Gardasil 9是一款九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，用来预防9类HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
拟纳入突破性治疗品种！恒瑞医药围攻百亿大品种
日前，恒瑞医药(45.12 +0.33%,诊股)发布公告称子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表
卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼获准在美国开展临床试验
行业动态|恒瑞医药 恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊获准在美国开展临床试验，批准开展二者联合治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验。 注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，
儿药市场破千亿！济川、健民......多个品牌强势登榜
近十年来，国家政府部门为了鼓励国内药企加大儿科药的研发和生产，陆续出台了系列指导原则、鼓励研发药品清单、优先评审等相关政策，儿科药市场开始逐步扩容。米内网数据显示，2021年国内儿科药销售额合计突破千亿元，同比增长超过14%；加上“三胎”政策的全面放开，国家医保的全速推动，中国儿科用药市场有望迎来新