MASP2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA已授予该BLA优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年7月17日。FDA还表示，该机构目前不打算召开咨询委员会会议来讨论BLA。 narsoplimab靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2（MASP-2），这是补体系统凝集素途径的效应酶。此外，FDA已授予narsoplimab治疗HSCT-TMA的突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。TMA是干细胞移植中最常见的致命并发症。目前，还没有批准的HSCT-TMA疗法。......阅读全文
国内单抗药迎来绝佳发展时机
1986年，国际生物医药领域扔出了一颗重磅炸弹——CD3OKT3获得美国FDA上市批准，至此，“单抗药”这一新兴名词，正式载入了医药大典。 近年来，国际生物医药市场高潮迭起，国内市场却是暗流涌动，无不为“单抗药”倾倒。历来，葛兰素史克、罗氏、强生、默沙东……这些洋药企凭借着率先启动的“实验室”
单抗和多抗有什么区别
专门用于免疫组化的抗体多为IgG类单抗，识别抗原的空间构象。需要结合是否同时做WESTERN或荧光或沉淀等做综合的选择。(单抗多是鼠源，种植在腹腔的杂交瘤细胞，通过腹水获得；多抗是兔羊源，通过免疫动物，从血清中获得)
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant(siltuximab)，用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治疗。此前
多抗和单抗的优缺点比较
专门用于免疫组化的抗体多为IgG类单抗，识别抗原的空间构象。需要结合是否同时做WESTERN或荧光或沉淀等做综合的选择。(单抗多是鼠源，种植在腹腔的杂交瘤细胞，通过腹水获得;多抗是兔羊源，通过免疫动物，从血清中获得)
单抗到底是怎么⽣产的？
单抗到底是怎么生产的？ 单克隆抗体(MAb)是针对专一的抗原决定簇产生的抗体，单克隆技术⼜名杂交瘤技术起源于1975年，由G.KÖhler和Milstein创立。主要原理是利用产生抗体的B细胞与肿瘤细胞杂交融合成杂交瘤细胞，生产抗体。 杂交瘤技术制备单克隆抗是针对体的主要步骤包括： (1)
单抗和多抗有什么区别
专门用于免疫组化的抗体多为IgG类单抗，识别抗原的空间构象。需要结合是否同时做WESTERN或荧光或沉淀等做综合的选择。(单抗多是鼠源，种植在腹腔的杂交瘤细胞，通过腹水获得；多抗是兔羊源，通过免疫动物，从血清中获得)
单抗的研究进展及应用
研究进展 单克隆抗体药物的发展起源于1975年,杂交瘤技术的问世使大量制备均一的鼠源单克隆抗体成为可能。1986年第一个抗移植后免疫排斥反应的鼠源单克隆抗体muromonab-CD3(OKT3)经美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准
免疫药物能提高霍奇金淋巴瘤治疗效果
近年来，随着科学技术不断取得重大进展，一批作用于免疫系统的药物已用于识别和消灭癌症。在12月6日举行的第56届美国血液学年会上的一份研究报道中，这些激活免疫系统的新药对各种血液疾病患者显示出极大的治疗潜力。 斯隆凯特林癌症中心(MSK)肿瘤血液学临床部主任Moskowitz医学博士领导了一项针
Cell：基因WNT5A调节胶质瘤干细胞分化为内皮细胞样细胞
2016年11月20日/生物谷BIOON/--多形性胶质母细胞瘤（glioblastoma multiforme）仍然是最为常见的高度致命性的脑癌，而且因它的复发能力而闻名于世。在一项新的研究中，来自美国德州大学MD安德森癌症中心的研究人员鉴定出一种允许癌细胞在大脑中侵袭性地扩散和生长的过程。相
NEJM：恩诺单抗和派姆单抗组合或能有效治疗人类尿路上皮癌
在改善此前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（urothelial carcinoma）患者的总体生存率方面，没有任何疗法能超过基于铂的化疗手段。近日，一篇发表在国际杂志New England Journal of Medicine上题为“Enfortumab Vedotin and Pemb
肺癌靶向药度伐利尤单抗－德瓦鲁单抗－英飞凡介绍和特点
2020年3月30日，美国食品药品管理局(FDA)正式批准阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液(I药)新适应症，联合化疗用于未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者。美国FDA还批准了度伐利尤单抗联合依托泊苷/卡铂或顺铂用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的
国家药监局批准多发性骨髓瘤新疗法
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，发病率居我国血液肿瘤第二位。北京大学血液病研究所所长黄晓军教授指出，对于多发性骨髓瘤患者而言疾病复发不可避免，且复发后治疗难度更大，因此在疾病新诊断时接受有效的治疗，尽可能地延长首次缓解时间至关重要。虽然近年来疾病治疗取得了诸多进展，但是临床医生仍然
淋巴瘤6大疗法盘点－靶向药Adcetris再获批
如今，各类靶向药物正越来越多地被用于淋巴瘤患者治疗。它们有着不同的名称，你可能听过“靶向治疗”、“生物疗法”、“免疫治疗”。相较化疗，靶向药物可以更精准地作用于淋巴瘤细胞，对健康细胞的影响也更小。它们通过不同途径阻止癌细胞生长、分裂，从而让癌细胞死亡或利用免疫系统帮助机体清除癌细胞。 根据不同
制度不完善是否导致了中国干细胞药物发展缓慢
【导读】在2012年诺贝尔医学或生理学奖授予干细胞研究科学家两个月后，中国一个在6年前获准进入临床试验的三个干细胞药物之一完成了 Ⅰ期临床试验，而就在2012年，国外已有三个干细胞新药被批准生产进入市场。从干细胞药物来看，中国的干细胞产业已经落后于其他干细胞研究强国。 在2012年诺贝
关于生物技术药的基本介绍
生物技术药是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。如，细胞因子、纤溶酶原激活剂、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、受体、疫苗和单抗、干细胞治疗技术等。 生物技术药物是生物经济的重要载体。可以医病。生物技术药物包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，主要用于防治肿
干细胞的分类——多能干细胞、但能干细胞
1、多能干细胞：即能产生多种类型的细胞但失去了发育成完整个体能力的一类干细胞。如间充质干细胞，其不仅存在于骨髓中，在脂肪、骨骼、肝脏、脊髓、肺以及脐带中都能分离和制备间充质干细胞。间充质干细胞具有能支持造血和促进造血干细胞植入、调节免疫以及分离培养操作简便等特点，正日益受到人们的关注。随着间充质干细
托珠单抗或可使脂质获益
研究者发现，粉丝关节炎患者使用白介素（IL）-6受体阻断剂托珠单抗进行治疗，虽然如预期的增加了脂质，但是在与血管疾病相关的某些类型的脂质颗粒和生物标志物却发生了有益的改变。 根据格拉斯哥大学Iain B. McInnes博士及其同事的研究结果，治疗3个月后，使用托珠单抗的患者总胆固醇中
派姆pembro单抗获FDA优先审查！
免疫治疗的出现已极大地改变了肿瘤科医师对于一些癌症的治疗方法，然而此前对于小细胞肺癌的研究进展却依然有限。2018年8月，纳武单抗（Nivolumab，opdivo）成为第一个被批准用于特定小细胞肺癌患者的免疫检查点抑制剂，让我们终于可以从一个新的视角来治疗这种严重的疾病。 近日，美国食品和药
关于抗肿瘤单抗偶联物的介绍
（1） 放射免疫偶联物 放射免疫治疗（RIT）是以单克隆抗体为载体，以放射性核素为弹头，通过抗体特异性结合肿瘤细胞相关抗原，将产生高能射线的放射性核素靶向到肿瘤细胞，实现对肿瘤的近距离内照射治疗。RIT利用携带放射性核素的单克隆抗体特异地结合到病灶部位，减少了对正常组织的损伤。90Y-ibri
礼来重磅单抗Cyramza再获FDA批准
礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息，FDA已批准Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇（一种化疗药物），用于既往经含氟嘧啶或含铂化疗治疗后病情恶化的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治疗。 Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，
关于仑卡奈单抗的药品简介
2023年1月6日，乐意保®（仑卡奈单抗）在美国获得了政府的快速批准，是全球首个针对阿尔茨海默病（AD）病因源头的突破性靶向药物，旨在从根本上解决病因，减缓认知能力下降。 它在一项强有力的临床试验中被证实是首个减缓认知衰退的阿尔茨海默病治疗药物，也是两年内第二种获批的药物。 Lecanema
关于抗体反应多抗和单抗特性比较
1、均一性。一种单抗中，每个抗体的化学结构和氨基酸顺序都相同，只有一种Ig亚类。即单抗是一种纯度很高的均一抗体。而从不同动物，不同时期所得到的多抗，各有不同的化学组成。多抗是多种种类和亚类Ig的混合物。 2、稳定性。单抗的稳定较差，对PH变化敏感，对热不稳定，提纯过程中易变性，而多抗的稳定性则
加强单抗研究，抢占发展先机Molecular－Devices
单克隆抗体(mAbs)作为潜在的治疗药物，持续受到广泛关注和期待。随着抗体偶联药物(antibody-drug conjugate)和双特异性抗体产品陆续进入市场，单克隆抗体的应用仍然是治疗发展的关键部分。虽然在抗体开发和放大过程中的一些关键步骤依然是一个重要挑战，但是高质量的单克隆抗体工程细胞
一例曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗乳腺癌后继发肿瘤溶...
一例曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗乳腺癌后继发肿瘤溶解综合征病例分析病史患者，58岁，女性。主诉：厌食，疲劳，呼吸困难。一月之前右侧乳房被诊断为乳腺癌。此肿瘤为浸润性导管癌III级，无激素受体表达，人类表皮生长因子2（HER2）扩增。该病局部晚期大面积胸壁浸润，累及双侧腋窝淋巴结，发生肺转移及大面积肝脏
第六届（2013）国际生物医药研发创新亚洲峰会在沪举行
中科院上海生科院 刘新垣院士 来自中科院上海生科院的刘新垣院士介绍了《在与癌症抗争中取得获胜的可能》。药明康德新药开发副总裁 Hongye Sun博士 来自药明康德公司的Hongye Sun博士介绍了《药物开发、临床医学进展的转基因小鼠研究》。 在药明康德已经建立了遗传功能测试平台，在我们PD
院士专家共议干细胞产品落地：未来一两年内或有相关药物上市
·“未来的干细胞产品主要产生在两个方向上，一是慢性病治疗，比如心衰、帕金森病、渐冻症等，二是抗衰老相关产品，比如面膜、化妆品、吸入式抗衰老产品等。”“产品是第一位的，如果没有产品，其他所有的基础设施和环节都是0，而且要用严格的临床试验来验证产品的安全性和有效性。”2024年8月20日，在由上海同金干
微流控芯片单细胞克隆形成抑制乳腺癌干细胞药物筛选
大量研究结果提示，肿瘤干细胞（cancer stem cells,CSCs)是肿瘤发生、发展、转移的决定因素，也是导致治疗失败的主要原因。传统肿瘤治疗手段如放疗和化疗，并不能彻底清除肿瘤干细胞而且会对正常组织造成损害。鉴于上述事实，针对肿瘤干细胞的靶向清除方法已成为近期肿瘤治疗的一种新策略。肿瘤干细
恒瑞公布卡瑞利和非霍奇金淋巴癌无进展生存期（PFS）
卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，SHR-1210）是由恒瑞医药自主研发的PD-1单抗。2018年4月，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请（CXSS1800009）获得CDE承办受理，适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并拟被纳入
干细胞治疗离我们到底有多远？未来一年内我国有望上市3至5个干细胞药物
干细胞被誉为细胞的“种子”，因能通过增殖、自我复制和分化，将病变、衰老、死亡的细胞替换掉，修复组织器官的功能，从而使人体恢复健康，近年来备受关注，国内外也时有报道称用干细胞治愈了某类疑难杂症。干细胞真的有那么神奇吗？普通老百姓用它来治疗疾病还需多久？近日，本报“科学生活家”栏目组特别采访了中国工
恒瑞PD1单抗两项临床试验结果公布
恒瑞医药的PD-1抗体（卡瑞利珠单抗,SHR-1210）作为国内已申报上市的PD-1/PD-L1产品之一,在今年4月因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”而被纳入优先审评程序通道。近日,在2018CSCO学术年会上,恒瑞医药公布了卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌的两