MASP2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA已授予该BLA优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年7月17日。FDA还表示，该机构目前不打算召开咨询委员会会议来讨论BLA。 narsoplimab靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2（MASP-2），这是补体系统凝集素途径的效应酶。此外，FDA已授予narsoplimab治疗HSCT-TMA的突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。TMA是干细胞移植中最常见的致命并发症。目前，还没有批准的HSCT-TMA疗法。......阅读全文
基于诱导多功能干细胞iPSC来源的药物研发
山中伸弥(Shinya Yamanaka)，京都大学iPS细胞研究所所长，因在“诱导多功能干细胞(induced Pluripotent Stem Cell, iPSC)”的卓越贡献，被授予2012年诺贝尔生理或医学奖[1]。 “iPSC来源于病人体细胞，有望为重大疾病的新药开发提供强有力的治疗工具
美科学家希望借干细胞靶向药物消灭癌症
Robert Weinberg是当今世界最有名的癌症生物学家之一，他在区分标志癌症发展的基因方面曾做出先驱工作。他见证过来来往往各种癌症疗法带来的希望。“无论好坏，我在这个领域已经工作了40年。但我们过去做过的许多工作已经在临床上被证明是没有用的。”如今迈入古稀之年，已是72岁高龄的他重新恢复
百奥泰终止PD1单抗和Trop2抗体偶联药物项目临床开发
4日，百奥泰发公告称，其研发的 BAT800（（即注射用重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体-美登素偶联物）和 BAT1306（即重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）处于临床研究阶段。但在近日，经公司审慎考量该药物的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。 项目终止原因 关于 BAT8
三生制药获免疫治疗新靶点PSGL1单抗药物授权
三生制药与Verseau Therapeutics，Inc.(“Verseau”)今天宣布，根据双方研发和商业化治疗多种癌症的创新单克隆抗体的合作协议，已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品。 PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损伤或
单抗药物的分子质量、氨基酸序列以及糖基化位点鉴定－一
1. 前言单抗药物主要是由两条重链和两条轻链通过链内和链间二硫键以及非共价键组成，分子质量大约在 150 kD 左右，每条重链和轻链在 N 端都包含一个可变区域，在 C 端都包含一个恒定区域，并且在每条重链上还存在一个 N 糖基化位点，该位点含有不同的糖链结构，如图 1 所示。目前，在生
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者的突破性药物资格（BTD）。狼疮性肾炎是由肾脏炎症引起的系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现，与晚期肾脏疾
礼来在美国火速推出全球第二款抗IL17A单抗药物Taltz
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）开发的新一代抗炎药Taltz（ixekizumab）于今年3月获美国FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。上月底，Taltz也喜获欧盟批准用于相同适应症。该药是继瑞士制药巨头诺华（Novartis）重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）
单抗药物的分子质量、氨基酸序列以及糖基化位点鉴定－二
质谱分析条件：具体见表 4； 表 3. 氨基酸序列测定的色谱分析条件表 4. 氨基酸序列测定的质谱分析条件 2.2.3 数据分析方法采用 Proteome Discoverer 1.3 软件对原始谱图进行数据库搜索，具体搜库参数为：包含单抗氨基酸序列的数据库；半胱氨酸（C）烷基化（+57.021
单抗药物的分子质量、氨基酸序列以及糖基化位点鉴定－三
经过 Protein Deconvolution 2.0 软件去卷积处理之后的单抗分子质量分布图（图 3），根据单抗的氨基酸序列理论分子质量进行计算，将观察到的质谱峰进行归属，可以初步推断该单抗药物存在多种形式的糖链结构，主要包括 G0、G0F、G1F 和 G2F，该结论与常见的单抗组成基本
常用单抗的标记技术
目前动物用单抗，在动物疫病诊断和检疫、妊娠检测、性别鉴定等方面有广泛的应用，大多以诊断试剂(盒)的形式提供，其中核心试剂为标记的单抗。下面将介绍最常用的几种标记技术。1．酶标记(1)辣根过氧化物酶(HRP)标记辣根过氧化物酶(HRP)标记单抗和多克隆抗体的常用方法是过碘酸钠法。其原理是HRP的糖基用
默克雪兰诺与Kadimastem达成干细胞药物筛选合作
默克雪兰诺(Merck Serono)和以色列Kadimastem公司签署谅解备忘录(memorandum of understanding)，旨在推进双方于2012年达成的干细胞为基础的药物筛选合作。 Kadimastem公司已开发出了将干细胞分化为少突胶质细胞(oligodendr
辉瑞PDL1单抗上市申请获受理，PCSK9单抗被放弃
辉瑞/默克10月31日宣布，EMA已经确认avelumab用于治疗转移性默克尔细胞癌（MCC）的上市申请（MAA），将启动集中审评程序。 MCC是一种罕见侵袭性皮肤肿瘤，预后极差，5年生存率低于20%。转移性MCC则仅有化疗方案，应答水平有限且持续期短，欧洲每年MCC发病人数2500人，尚未批
治疗X连锁淋巴增生症的相关介绍
X连锁淋巴增生症可以选择造血干细胞移植、药物治疗、替代治疗等，基因治疗还在研究中。若有淋巴瘤还需要化疗。 1.造血干细胞移植 X连锁淋巴增生症唯一有可能治愈的治疗方法是造血干细胞移植。若患者有噬血细胞综合征或淋巴瘤，需要在造血干细胞移植前进行相应的化疗。移植前疾病的缓解状态是决定患者预后的关
礼来启动阿尔茨海默氏症单抗药物solanezumab新III期临床试验
尽管实验性阿尔茨海默氏症(Alzheimer's)单抗药物solanezumab的2个III期试验均惨遭失败，但礼来(Eli Lilly)上周五宣布，计划开展一项新的III期临床研究，此次将仅专注于那些似乎对solanezumab治疗有反应的轻度患者。 礼来同时称，将采用显像剂Amyv
百济神州PD1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售
2020年3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物，这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最
ADC－单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以...（三）
经过 Protein Deconvolution 2.0 软件去卷积处理之后的单抗分子量分布图如下所示（图 4），根据单抗的氨基酸理论序列分子量进行计算，将观察到的质谱峰进行归属，从图中我们观察到，该 ADC 单抗分子之间存在 956 Da 左右的质量增加，由此推断该单抗分子结合了不同数目的
强生多发性骨髓瘤药物达雷妥尤单抗在中国获批上市
近日，国家药品监督管理局有条件批准强生公司的达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。 达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD
ASCO 派姆单抗是治疗晚期尿路上皮细胞癌更好的二线药物
根据一项最新发表在新英格兰医学杂志上的临床研究，对于采用铂类药物化疗后复发或者进展的患晚期尿路上皮癌的病人，也许可以通过派姆单抗治疗提高总生存时间。这项研究结果与今年2月16日-18日在佛罗里达州奥多兰举行的美国临床肿瘤学会年度泌尿生殖系统癌症研讨会上的相关临床研究报道一致。 来自波士顿达纳法
ADC－单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以...（二）
2.1.3 数据分析方法采用 Protein Deconvolution 2.0 软件对原始质谱图进行去卷积处理，得到完整的蛋白质分子量信息。 2.2 氨基酸序列、糖基化位点和 ADC 药物结合位点测定 2.2.1 仪器和试剂质谱仪器：Q-Exactive（赛默飞世尔科技，美国）；色谱仪器：Acce
ADC－单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以...（四）
3.2 糖基化位点确定ADC 单抗蛋白与其他单抗蛋白相同，也都包含 N-糖基化修饰，一般发生在保守序列 NXS 或 NXT 中（X 为除脯氨酸外的任意氨基酸）。在糖链完整的情况下，直接进行 trypsin 酶解，我们在搜库时进行 G0F 糖基化可变修饰设定，可以直接获得该 N 糖基化位点：重
ADC－单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以...（一）
ADC 单抗药物的分子量、氨基酸序列、糖基化位点以及ADC 药物结合位点鉴定1. 前言单克隆抗体药物是具有高度特异性的靶向药物，能够特异性作用于肿瘤细胞，被誉为治疗恶性肿瘤的“生物导弹”。ADC 抗体药，则是在抗体蛋白的特定天然氨基酸上非定点偶联具有抗肿瘤作用的化疗药物（或称小分子药物），以增加
一例患者无症状，但总血清蛋白水平升高病例分析
患者，女，66岁。表现为无症状性地总血清蛋白水平升高9.1g。血清蛋白电泳显示，IgA-κ型M蛋白水平为3570 mg/dL，而IgM 和 IgG水平低下。肾功能和钙离子水平正常。24h尿蛋白电泳检测到一个模糊条带，并难以量化。患者无溶解性病变及肝脾肿大。骨髓活检显示，存在肥大细胞和小淋巴细胞浸润。
再生元单抗药物fasinumab治疗骨关节炎痛II/III临床获得成功
美国生物制药公司再生元（Regeneron）近日公布了单抗药物fasinumab治疗骨关节炎痛（osteoarthritis pain）的一项安慰剂对照II/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在既往对当前镇痛疗法治疗不佳或不耐受且伴有臀部或膝盖中度至重度骨关节炎痛患者中开展，评估了4种剂量f
多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市
近日，国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。 达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 Ig
DISEASE－In－A－DISH－|－基于诱导多功能干细胞iPSC来源的药物研发
山中伸弥(Shinya Yamanaka)，京都大学iPS细胞研究所所长，因在“诱导多功能干细胞(induced Pluripotent Stem Cell, iPSC)”的卓越贡献，被授予2012年诺贝尔生理或医学奖[1]。 “iPSC来源于病人体细胞，有望为重大疾病的新药开发提供强有力的治疗工具
DISEASE－In－A－DISH－|－基于诱导多功能干细胞iPSC来源的药物研发
山中伸弥(Shinya Yamanaka)，京都大学iPS细胞研究所所长，因在“诱导多功能干细胞(induced Pluripotent Stem Cell, iPSC)”的卓越贡献，被授予2012年诺贝尔生理或医学奖[1]。 “iPSC来源于病人体细胞，有望为重大疾病的新药开发提供强有力的治疗工具
武田在美国推出单抗新药Entyvio
武田（Tkeda）6月17日宣布，在美国推出单抗药物Entyvio（vedolizumab），该药于2014年5月获FDA和欧盟批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。 Vedoliz
－ZL到期：助力单抗药快速普及
仿制药相对于原研药价格较为低廉，市场竞争力强，尤其是在需求潜力巨大的当下，对于很多消费者来说，价格高企是导致单抗不能成为主流抗肿瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制约因素。 当前，在全球销售额前10名的药物中，抗体药物占据半壁江山，且市场销售额增长势头不减。世界各国纷纷投入巨资开发这
单抗药的市场前景预测
在过去的几年里,单抗类药物已成为世界生物制药领域年销售额最大的药物,在未来几年内单抗药物也将是这一领域的主力军。单抗药物的迅速发展加上许多"重磅炸弹"级ZL药的陆续到期，如强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年ZL期满,罗氏的 R
国内单抗药迎来绝佳发展时机
1986年，国际生物医药领域扔出了一颗重磅炸弹——CD3OKT3获得美国FDA上市批准，至此，“单抗药”这一新兴名词，正式载入了医药大典。 近年来，国际生物医药市场高潮迭起，国内市场却是暗流涌动，无不为“单抗药”倾倒。历来，葛兰素史克、罗氏、强生、默沙东……这些洋药企凭借着率先启动的“实验室”