安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证 表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆单抗）的治疗 2017年10月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所： A）今日宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法，现已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 的适应症扩展批准，其可用于确定胃腺癌或 GEJ 腺癌患者能否采用 KEYTRUDA®（派姆单抗）进行治疗。KEYTRUDA 是一种 PD-1 免疫疗法，由默克公司（Kenilworth, N.J., USA，美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）制造（目前未在中国上市）。 FDA 在 9 月 22 日宣布，已批准 ......阅读全文
伴随诊断助力癌症精准治疗
同样的疾病采用同样的治疗方案，这种传统的“一揽子治疗”方法如今已被“个体化医疗”逐渐取代。医生利用各种工具将患者分成不同的组，再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品，伴随诊断检测正是这样的工具之一。 伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平
安捷伦－PDL1－检测试剂盒批准，可扩展用于HNSCC伴随诊断
2022 年 11月 17日，北京—— 安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）近日宣布，其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx获批准，可扩展用于辅助鉴别可使用 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。安捷伦全球副总裁
Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID19诊断
Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使
安捷伦非小细胞肺癌（NSCLC）的PDL1检测试剂盒获FDA认证
伴随诊断有助于指导NSCLC相关治疗决策的制定 2021年2月22日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布，公司的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的扩展用途已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）现可用
伴随诊断：癌症治疗的低成本之路
癌症治疗的费用一直在上升，在很多情况下，医生、承保人和病人不得不评估抗癌药的价格是否能与它提供的疗效等价。药价为何如此之高，如何降低药价使患者能够负担得起治疗费用，这些都是一直存在争议的问题。然而，因为药物研发费用本身就是天价，所以在短时间内直接降低药价不太可能。因此，降低癌症治疗成本目前的方向
关于胃癌的诊断标准介绍
病史、体格检查及实验室检查符合胃癌特点，且X线气钡双重造影或内镜发现占位性病变，即可临床诊断胃癌，但最终确诊胃癌还须根据活组织检查或细胞学检查结果。凡有下列情况者，及时进行全面检查： 1.胃溃疡患者经严格内科治疗而症状仍无好转者； 2.40岁以后出现中上腹不适或疼痛，无明显节律性并伴有明显食
ALK伴随诊断是什么意思
精准治疗，ALK阳性的癌症，在治疗过程中监测
国产之光！开立医疗最新代彩超诊断系统取得FDA认证
2月13日，开立医疗(51.64 -1.81%,诊股)发布公告称S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，批准日期为2023年02月10日，无有效期限制。此前，上述系列产品已于2月7日获广东省药品监督管理局批准取得中华人民共和国医疗器械注册证。 S90Exp系列彩色多普勒
罗氏新款双原位杂交伴随诊断试剂盒－致力个性化医疗
罗氏（Roche）近日宣布推出新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay（VENTANA HER2双原位杂交DNA探针鸡尾酒检测法），用于检测乳腺癌和胃癌中的HER2生物标志物。HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌和胃癌的重要生物标志物，
首个肺癌ROS1伴随诊断试剂日本获批
精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些
伴随诊断领域的创新技术合作
过去十年，各个医药领域都转向个体化治疗，个体化治疗主要通过生物标记物和配套的伴随诊断（CDx）来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体外诊断（IVD）公司合作开发伴随诊断测试，这一模式已被证明普遍有效。然而，个体化治疗的诸多驱动因素给伴随诊断行业带来了快速变革，促使生物制药企业全面评估新的伴随诊断
伴随诊断领域的创新技术合作
过去十年，各个医药领域都转向个体化治疗，个体化治疗主要通过生物标记物和配套的伴随诊断（CDx）来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体外诊断（IVD）公司合作开发伴随诊断测试，这一模式已被证明普遍有效。然而，个体化治疗的诸多驱动因素给伴随诊断行业带来了快速变革，促使生物制药企业全面评估新的伴随诊断技术
MolecularMD的NGS实验室获得CAP认证
18日，MolecularMD获得美国病理学会CAP对其新一代测序实验室的认证。 2012年 MolecularMD开放了其在俄勒冈州的RT-PCR和免疫组化实验室。今年年初，该实验室就获得了CLIA认证。 该公司开发肿瘤NGS的研究平台，专注肿瘤组织或者血液样品的检测试验用于回顾性评估和前
安捷伦－Ki67－检测试剂盒（免疫组织化学法）获得FDA批准
2021年10月18日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其 Ki-67 检测试剂盒（免疫组织化学法）（Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx，Dako Omnis）现已获得 FDA （Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）批准，
创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格
速递 | 下半年有望启动3期临床试验 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。 胃癌是全世界第五大常见癌症，也是
内窥镜镜头需要FDA，CE等认证吗
医疗内窥镜是需要FDA，CE等认证的工业内窥镜不需要。工业内窥镜主要用于.管径为60-400mm的市政管道、居民住宅、商业建筑、工厂厂房等室内管道的视频检测。系统包含玻璃纤维硬质推杆线缆、线架、高清摄像头、控制器组成。
安捷伦PCR相关产品小结
安捷伦科技公司（Agilent Technologies）是新一代测序靶向序列捕获解决方案和基因组学微列阵芯片领域的全球。安捷伦于2007年6月收购了生命科学试剂仪器品牌美国Stratagene公司，Stratagene公司的分子生物学、遗传学、蛋白质组学、药物研发和毒理学等领域的产品遍及学术界、政
这些产品认证将统一整合为绿色产品认证
近日从国家认监委获悉，“315消费者权益保护日”之际，该委今年将重点建立统一的绿色产品认证制度等五项措施，积极引导“品质消费、个性消费、跨境消费、绿色消费、透明消费”，有效提升质量供给水平，提振消费信心，促进消费升级。 国家认监委将建设内外销食品“同线同标同质”公共服务平台。发挥认证、备案的
数字PCR在肿瘤治疗的伴随诊断的应用
常用体液来源（如血液，胸腹水，唾液及尿液等）的待检标本中的DNA，有正常脱落体细胞和病变脱落细胞两种来源，前者的量远大于后者。通过微液滴处理能在每个微液滴中有效减少正常体细胞DNA的干扰，实现肿瘤标记物的有效检测，如EGFR，ALK，ROS1，KRAS、BRAF等基因的突变检测、乳腺癌/胃癌的HE
TUV南德获得中国强制性产品认证指定实验室资质
近期，国家认证认可监督管理委员会发布了2016年度强制性产品认证实验室指定决定的公告。全球领先的第三方检测认证机构 TUV南德意志集团（以下简称 “TUV SUD”）下属的南德认证检测（中国）有限公司成功获得强制性产品认证（以下简称“CCC 认证”）电动工具类产品指定实验室资质。 电动工具是十
沃特世又一液质联用仪获得FDA－I类医疗器械许可和CE认证
分析测试百科网讯 近日，沃特世宣布其公司产品ACQUITY UPLC® I-Class IVD/Xevo® TQ-S micro体外诊断液质联用仪获得美国FDA I类医疗器械许可，并获得欧洲的CE
抗癌药物的伴随诊断，NGS伴有何种角色？
伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。 在药物临床试验阶段，伴随诊断具
安捷伦认证的翻新仪器：本色不改－经典如新
——访安捷伦科技大中华区翻新仪器业务经理常代波及安捷伦科技大中华区售后服务市场推广经理杨国妍 分析测试百科网讯，在大多数产品销售中，最常见的一种情况是：几个卖方共同竞争一个买方客户的订单，即供大于求。如果现在告诉您有一种业务供不应求，只要产品一出来就立刻抢购一空，您是否觉得不可思议？近日，分析测试
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准
Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术，用于DNA扩增和检测一种自动实时聚合酶链反应（PCR）法，直接使用鼻拭子取样，检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和金黄色葡萄球菌（SA）的DNA，该方法在美国已获得批准，用于诊断。本品已获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k
安捷伦－Resolution－ctDx－FIRST－获FDA批准，可用于肺癌液体活检
2022 年 12 月 19 日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准安捷伦 Resolution ctDx FIRST 作为伴随诊断 (CDx) 用于确定携带KRAS G12C 基因突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者可能从
安捷伦和瑞普基因达成战略合作，加速癌症诊断进程
2021年6月3日，杭州——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布与生物医药研发领域的高科技先进企业杭州瑞普基因达成战略合作协议，旨在推动二代测序（NGS）技术在癌症诊断领域的发展。 安捷伦一直致力于与数家中国公司合作，共同应对在快速增长的 NGS 癌症诊断领域中出现的挑战。作为精准医疗解决
BioTek之后，安捷伦5.5亿再次扩大精准医学领域优势
安捷伦已同意以5.5亿美元的全现金交易收购总部位于华盛顿的癌症测试开发商Resolution Bioscience。如果Resolution Bioscience实现某些里程碑，该交易需要安捷伦额外支付1.45亿美元，该交易有望在4月份完成。到2020年，Resolution Bioscience的
伴随诊断指导肺癌个体化治疗
伴随诊断作为一种与靶向药物相关的体外诊断技术，主要是通过检测人体内变异基因的表达水平，筛选出最合适的用药人群并有针对性地进行个体化治疗。中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院教授杜祥在日前举行的“ALK融合基因检测与肺癌个体化治疗学术研讨会”上介绍，非小细胞肺癌（NSC
FDA/EU认证：实验室质量控制
2010年9月16日-17日，在慕尼黑上海生化大会期间，由主办方德国慕尼黑国际博览集团举办的同期研讨会——FDA/EU认证：实验室质量控制在W1馆M1会议室举行。100多位国内外专家参加了该研讨会。 FDA/EU认证：实验室质量控制 会议现场 FDA/EU