Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID19诊断
Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使用授权书（EUA）™ ，这是一种高通量、基于测序的体外诊断（IVD）工作流程，能够检测SARS-CoV-2。端到端工作流程扩展了实验室可用于扩展诊断测试的选项。COVIDSeq使用上呼吸道样本，包括鼻咽或口咽拭子，接收样品后使用NovaSeqTM 6000测序系统在24小时内提供结果。差异诊断设计包括98个扩增子，目标是完整的SARS-CoV-2基因组，创造了准确的检测和高灵敏度。COVIDSeq目前可用于数量有限的早期访问站点，预计今年夏天将更广泛地提供。利用S4流动池，该工作流程可容纳每台NovaSeq运行多达3,072个样本，包......阅读全文
Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID19诊断
Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使
新冠谣言：母乳不能预防COVID19
在COVID-19疫情面前，网上不断出现一些非正规、未经检验甚至危险的防疫偏方。据哥伦比亚新闻网（CBSNews）网站4月14日报道，有一份最新的谣言称，母乳中含有COVID-19抗体，可用于提高自身抵抗力。 多年以来，网上一直有成人用母乳产品。商家不断宣传母乳的好处，称其为“超级食品”，可以
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”
为了加快应对新冠病毒病（COVID-19）疫情的发展，美国FDA日前宣布，为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。该计划将利用一切可用的资源，尽可能快速地把新疗法带给广大患者，并同时评估其
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
辉瑞新冠口服药获FDA授权
据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
受新冠疫情影响－安捷伦、Illumina纷纷撤回2020全年收入指导
分析测试百科网讯 近日，安捷伦科技宣布由于COVID-19在全球范围内对其业务活动的影响，将撤销其2020年第二季度和2020财年的指导。无独有偶，Illumina也报告称其第一季度初步收入约为8.58亿美元。由于受到COVID-19大流行的影响，公司撤回了其全年收入指导。 新冠疫情严重影响安
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测
意大利跨国生物技术企业索灵集团25日宣布，已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权，在美国推广新冠病毒血清检测盒。 索灵集团说，全球现有5000个“LIAISON XL”系统可以做上述检测。这一系统每小时能够处理170份静脉血样本。美国医院和商用实验室合计安装600个“LIAISON XL”系统
FDA批准罗氏的Actemra－COVID19试验
罗氏公司已宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Actemra在重症肺炎COVID-19患者中进行的3期临床试验，这些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一种白介素6抑制剂，已在中国被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者，这些患者已发展为严重的肺损伤并且血液中
FDA批准通道提速，Lucira－Health分子新冠药物获批
美国食品和药物管理局周二批准了 Lucira Health 的分子 COVID-19/流感测试的紧急使用授权。Lucira COVID-19 & Flu 检测获准在护理点使用。 据该机构称，这是与美国国立卫生研究院独立测试评估计划 (ITAP) 合作后获得授权的第一个分子 COVID-19 测试，该
美国FDA发布新冠肺炎菜单营养标签临时政策
2020年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生紧急事件期间关于连锁餐馆和类似零售食品机构标准菜单中营养标签的临时政策。 美国FDA法规要求，连锁餐馆和类似零售食品机构必须在菜单上提供营养信息（包括卡路里声明）。在疫情期间，一些餐馆
人肺类器官在COVID19新冠药物筛选中的运用（二）
研究人员将SARS-CoV-2伪病毒注射入移植体，24小时后检测到SP-B+AT2细胞荧光素酶(LUC)的表达显著高于对照组(图1j)。LPs诱导形成的肺异种移植体对SARS-CoV-2病毒感染同样敏感。 图1j SARS-CoV-2伪病毒感染肺异种移植体
BioXp™3200基因打印机系统在抗击COVID19新冠的运用
鉴于COVID-2019造成的全球医疗紧急情况，加快创新步伐和开发工具来应对COVID-19的传播至关重要。科学界正在发挥其最大的创造力，以识别和推进预防，检测和治疗的解决方案。BioXp™3200系统是使全球研究人员能够快速合成SARS-CoV-2基因组部分的理想平台，使它们易于用于开发疫苗，诊断
强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市：预防中重度COVID19
强生（JNJ）近日宣布宣布，旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份有条件营销授权申请（MAA），寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE临床试验的顶线疗效和安全性数据。一旦获得有条件营销授权，强生必须在规定的时间内履行特定
COVID19群体免疫现实吗？新冠还有那些潜在的影响
获得2019新型冠状病毒病(COVID-19)群体免疫后，该疾病的传播是否会减缓？Mayo Clinic将为您解读群体免疫的工作原理及其对COVID-19疫情的潜在影响。 群体免疫为何很重要? 群体免疫是指社区（原指畜群）中大部分人获得对某种疾病的免疫力，使得疾病在个体之间传播的可能性很小，
人肺类器官在COVID19新冠药物筛选中的运用（一）
2020年5月5日，由美国康奈尔医院的Yuling Han团队在生物学预印本bioRxiv中发表的题为《Identification of Candidate COVID-19 Therapeutics using hPSC-derived Lung Organoids》的文章，全球首次报道了用肺类
FDA批准对COVID19患者进行血浆治疗
周六，休斯顿卫理公会医院获得美国FDA批准，成为美国第一个将康复的COVID-19患者捐献的血浆注入危重病人体内的学术医疗中心。这种治疗方法在周末迅速得到了临床应用，当时美国各地的死亡人数已飙升至2000多人，超过10万名美国人感染了这种病毒。 休斯顿卫理公会医院的医生们从周五开始招募献血人员
新冠疫情：全球累计1.69亿，FDA授权抓紧治疗高危患者
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月28日02时，全球累计确诊超过1.6亿例（1.69亿），死亡超过351万例。 近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予sotrovima
新冠肺炎疫情致临床试验受阻－FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex
强生新冠疫苗出现血栓问题：CDC和FDA建议暂停接种
继阿斯利康新冠疫苗出现血栓问题后，强生疫苗也迎来类似问题。 据外媒报道，在美国六名民众接种强生新冠疫苗出现了罕见的血栓问题后，食品药品监督管理局（FDA）和疾病预防控制中心（CDC）联合发布声明，建议暂停该疫苗的接种。 据悉，美国已经接种了700万剂强生新冠疫苗，不过先后有六名妇女在接种疫苗
FDA发布紧急授权：使用氯喹、羟氯喹治疗新冠肺炎患者！
目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年03月30日15时，全球累计确诊已超过72万例，国外累计确诊超过64万例、死亡超过3万例。 其中，美国累计确诊143722例，成为全球新冠肺炎确诊人数最多的国家，疫情形势十
FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床
2020年2月29日，FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新
mosquito－－dragonfly在新冠病例全基因组测序中的应用
截止目前，全球新冠确诊病例超200万例，在国内疫情被逐步控制的情况下，国外却呈现愈演愈烈之势，总体情况不容乐观。在这个背景下，世界各国对新冠疫苗和药物研发以及相关的检测试剂盒的开发也在紧锣密鼓的进行中，并取得了初步的成果。 近日，英国政府投资2000万英镑，联合NHS、公共卫生机构、Sanger研究
GCMS也能测试新冠？这台测试仪已获FDA紧急授权(EUA）
当地时间4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。 新冠疫情以来，无论是核酸检测还是抗原检测，均需要取鼻咽样本，此次是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测，FDA评价，这是新冠检测快速创
Bioquell支持业务连续性计划与COVID19响应服务在新冠防...
Bioquell支持业务连续性计划与COVID-19响应服务在新冠防控的应用由于2019新型冠状病毒（COVID-19）的影响，许多客户努力寻求解决方案，以确保他们能够满足由于风险增加而产生的业务需求，尽管有更严格的活动限制影响。对于在COVID-19期间需要建立业务连续性计划的客户，Bioquel
感染318天，体内变异40次！最长COVID19病例揭示新冠病毒
当新型冠状病毒（SARS-CoV-2）肺炎（COVID-19）疫情最初在全球蔓延之时，几乎所有人都期待着疫苗和药物尽快问世，从而终结这场疫情。然而，随着病毒的不断变异，具有更高传染性或更致命的突变毒株层出不穷，这场抗疫远未达到终点。 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 内部报告，Delta
伯乐、联合生物医学获得FDA新冠病毒试验紧急使用授权
分析测试百科网讯 美国FDA上周分别批准了Bio-Rad实验室和联合生物医学公司开发的SARS-CoV-2测试的紧急使用授权。 Bio-Rad Reliance SARS-CoV-2 RT-PCR检测试剂盒用于检测上呼吸道标本中的SARS-CoV-2N基因，包括鼻咽、口咽、鼻腔、前鼻腔和中鼻甲
珀金埃尔默Q3：除去COVID相关增长8％，新冠诊断严重缩水
近日，珀金埃尔默发布2022财年第三季度财报，营收7.12亿美元，同比下降17%。珀金埃尔默第三季度营业总收入为 7.12亿美元，而去年同期为 8.6亿美元，同比下降17%。除去新冠相关收入后，公司有机增长8%。新冠相关收入5400万美元，而2021年第三季度收入3.02亿美元。公司正在剥离其应用、
科学家用CRISPR剪切新冠病毒基因组以治疗COVID19
自2019年12月以来，由SARS-CoV-2引起的2019年冠状病毒病(COVID-19)的爆发，已经感染了全球超过30万人，13000多人死亡。但是目前还没有治愈COVID-19的方法，而疫苗的研制估计需要12-18个月。 近日来自斯坦福大学生物工程系等单位的研究人员开发了一种基于CRIS
FDA批准紧急使用康复者血浆疗法，治疗危重症患者！
目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年03月31日19时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过71.8万例、死亡超过3.5万例。 其中，美国单日新增21692例，累计164603例，成为全球新冠肺炎确诊