《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（三）
【晶型】 化学药品中存在多晶型现象，当不同晶型状态对药品的安全性或有效性可产生影响时，应对其晶型进行研究，必要时应在标准中对其有效晶型予以控制。2015年版《中国药典》用于晶型研究的手段已经规定了很多种，如毛细管熔点法、差示扫描量热法、红外光谱法和 X 射线衍射法等。2015 年版《中国药典》那格列奈和阿立哌唑项下采用粉末X射线衍射法控制晶型。蒙脱石和蒙脱石散的有效性和安全性与其晶型直接相关，2015 年版《中国药典》采用粉末X射线衍射法进行主成分鉴别和杂质检查。通过药典中几个案例，在研发中，如果企业制定粉末X射线衍射法控制晶型，那么方法参数中可能需要包括：光源、光管电压、光管电流、发射狭缝、散射狭缝、接受狭缝、扫描的衍射角范围、供试品或对照品的特征峰（如2θ，精确到小数点后一位）。 【粒度】 蒙脱石中规定了粒度检查，照粒度和粒度分布测定法（通则0......阅读全文
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
2020版《中国药典》三部人用疫苗总论
1 概述 疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。本总论所述疫苗系指用于传染病预防的人用疫苗，按其组成成分和生产工艺可
药典委拟修订《中国药典》2020年版一部54个中成药品种标准
国家药典委员会关于中国药典一部中使用乌头碱、士的宁对照品的部分中成药国家药品标准草案的公示。 公示原文： 我委拟修订《中国药典》2020年版一部中使用乌头碱对照品、士的宁对照品的部分中成药品种标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的安儿宁颗粒、参附强心丸等54个国家药品标准公示
第十届药典委员会机构设置及职责
第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典
温湿度监测对药品质量控制的重要性
药品作为治疗疾病和使人们恢复健康的物品，其质量控制尤为重要，而药品的质量控制涉及生产、存储和运输等各个环节。尤其是对各个环节的温湿度控制是影响药品质量的一个重要因素，所以很多制药企业都开始配置温湿度监控设备。 在药品生产的各个环节中，如果温湿度控制不当会导致药品霉变、潮解和酸败等情况，因此
温湿度监测对药品质量控制的重要性
药品作为治疗疾病和使人们恢复健康的物品，其质量控制尤为重要，而药品的质量控制涉及生产、存储和运输等各个环节。尤其是对各个环节的温湿度控制是影响药品质量的一个重要因素，所以很多制药企业都开始配置温湿度监控设备。 在药品生产的各个环节中，如果温湿度控制不当会导致药品霉变、潮解和酸败等情况，因此控制好药
矿浆粒度仪对药品质量以及制剂生产有重要的意义
矿浆粒度仪适合于物料的微粉碎。一般球和粉碎物料总装量应占罐体积的50～60%。听说通过鉴定。矿浆粒度仪适合于贵重药品的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，Ⅰ型在线矿浆。后2位表示月。学会频谱分析仪。现用等价类划分法设计测试用例，“BPSM。一般筛分粒径不小于70～80μm。粒度仪报
国际粮价上涨对中国口粮影响较小
报告封面 中国农科院供图 6月17日，中国农业科学院和国际食物政策研究所（IFPRI）在京通过现场会议和直播平台联合发布《中国农业产业发展报告2022》和《2022全球粮食政策报告》，分别对中国油料作物竞争力、中国农业—食物系统面临的风险挑战与应对举措等产业发展热点进行了深入探讨
步履不停－砥砺深耕－赋能中药材行业发展
中医药历史悠久，具有显著的民族特色，是中国医药行业重要分支之一。在《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》、《“十四五”中医药发展规划》等系列国家政策带来的持续利好背景下，伴随着中医药认可度的不断提升，中医药产业将持续向高质量发展。2024年3月28日，由中国食品药品企业质量安全促进会检验
步履不停－砥砺深耕－赋能中药材行业发展
中医药历史悠久，具有显著的民族特色，是中国医药行业重要分支之一。在《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》、《“十四五”中医药发展规划》等系列国家政策带来的持续利好背景下，伴随着中医药认可度的不断提升，中医药产业将持续向高质量发展。2024年3月28日，由中国食品药品企业质量安全促进会检验
浅析油墨的流变性对印刷品质量的影响
在进行印刷工作时，油墨的流变性对于印刷产品的质量和水平都有着一定的影响。那么下文就针对油墨的各种流变性能的属性进行解析，由此得到其对于印刷工作的具体影响。油墨的流变性能包括油墨的黏度、黏着性、屈服值、触变性、流动度和流动性、转移性等性能。1、黏度黏度是指流体分子相互吸引所产生的阻碍分子间相对运动能力
【岛津杯】大咖“云”集－共襄药物分析学术盛宴
2022年12月4-5日，由中国药学会药物分析专业委员会主办，中国药学会编辑出版部承办的“中国药学会药物分析专业委员会学术年会（2021-2022）暨《中国药学杂志》岛津杯第十五届全国药物分析优秀论文评选交流会”在线上召开。本次大会以“面向2035远景目标，加快分析检测技术自主创新”为主旨，涵盖
中检院通过WHO药品质量控制实验室认证
世界卫生组织(WHO)在官方网站上公布了将中国食品药品检定研究院(NIFDC)列入药品质量控制实验室认证合格名单的消息，这表明作为国家药品质量控制实验室，中国食品药品检定研究院化学药品检定所完全达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为
理想焊点的质量模型及其影响因素有哪些？（三）
4 偏析少的钎料组织偏析对焊点可靠性的影响（1）偏析少的微细强化相均匀分布的钎料结晶组织是人们所追求的。而由于偏析等形成的脆性相，即使在低应力下也会成为破坏的起点。（2）ENIG Ni／Au镀层在再流过程中Au层会溶解于钎料中，因为界面上形成的AuSn4层是相邻于富Pb区域的，热循环试验中，
依法提升标准－增强国家药品产业核心竞争力
药典是一个国家药品标准体系的核心，也是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是一部规范和保障我国药品质量的大法典，2010年版《中国药典》(新中国成立以来第九版药典)于今年1月出版发行，7月1日起正式执行，这是
新书速递－|－《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱
《中国药典》《中国药典》标准物质分析图谱集一直以来，已经成为广大分析工作者喜爱的重要参考书。继 2005 版、2010 版、和 2015 版《中国药典》一部二部检测图谱集出版后，中国食品药品检定研究院组织上海诗丹德标准技术服务有限公司和安捷伦科技（中国）有限公司，共同编写了《2020 年版〈中国药典
2020年版《中国药典》二部增修订内容概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家
国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料
国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号 为展现《中国药典》及药品标准的发展历程，弘扬祖国传统医药文化，宣传普及药品标准知识，扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和
药典委：关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说明
2014年8月12日，在关注到网上关于《中国药典》“金银花”和“山银花”分类问题的质疑后，国家药典委员会已就金银花、山银花分类有关问题作出说明。针对公众关心的几个问题，为进一步回应社会关切，国家药典委员会再作如下说明： 1.为什么要区别金银花和山银花？ 金银花、山银花同属中药材
计量检定规程对玻璃器皿的检定方法有哪些
JJG196-2006《常用玻璃量器规程》规定，滴定管、分度吸量管、A级单标线吸量管、A级容量瓶采用衡量法检定，也可采取容量比较法检定，但以衡量法为仲裁检定方法。具体为：1、滴定管：衡量法或容量比较法；2、分度吸量管、单标线吸量管：衡量法或容量比较法；3、容量瓶：衡量法或容量比较法；4、量筒和量杯：
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
艾威仪器注射用水的总有机碳TOC检测讲座汕头
尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年10月1日正式实施。 《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解
2020年版《中国药典》三部增修订概述
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一
艾威仪器注射用水的总有机碳TOC检测讲座（长沙）
——全新应对2010年版《中国药典》尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。 《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解
艾威仪器注射用水的总有机碳TOC检测讲座
全新应对2010年版《中国药典》 尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。 《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座
国家药典委发布2020年版四部《中国药典》通则增修订内容
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布了关于第二批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，据悉，此次增修订内容主要包括理化分析、生物检定、微生物以及制剂四部分共17项，现附原文如下： 各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四
药典委发布单抗分子大小变异体CESDS测定法的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）标准，对2015年版《中国药典》中的通则3127进行方法优化，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。该标准起草单位为中国食品药品检定研究院---单抗室，复核单位为上海
标准品和对照品的分类和区别说明
一、标准品和对照品的概念 对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。 标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合:“生物
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
表面洁净程度对塑料件真空电镀质量的影响
ABS塑料电镀制品不仅可以实现很好的金属质感，而且能减轻制品重量，在有效改善塑料外观及装饰性的同时，也改善了其在电、热及耐蚀等方面的性能。同时，将塑料表面披覆上金属，不但增加美观，且补偿塑料的缺点，赋予金属的性质，充分将塑料及金属的特性相结合，塑料电镀产品应用在电子、化妆品瓶包材等表面处理中。ABS