《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（三）
【晶型】 化学药品中存在多晶型现象，当不同晶型状态对药品的安全性或有效性可产生影响时，应对其晶型进行研究，必要时应在标准中对其有效晶型予以控制。2015年版《中国药典》用于晶型研究的手段已经规定了很多种，如毛细管熔点法、差示扫描量热法、红外光谱法和 X 射线衍射法等。2015 年版《中国药典》那格列奈和阿立哌唑项下采用粉末X射线衍射法控制晶型。蒙脱石和蒙脱石散的有效性和安全性与其晶型直接相关，2015 年版《中国药典》采用粉末X射线衍射法进行主成分鉴别和杂质检查。通过药典中几个案例，在研发中，如果企业制定粉末X射线衍射法控制晶型，那么方法参数中可能需要包括：光源、光管电压、光管电流、发射狭缝、散射狭缝、接受狭缝、扫描的衍射角范围、供试品或对照品的特征峰（如2θ，精确到小数点后一位）。 【粒度】 蒙脱石中规定了粒度检查，照粒度和粒度分布测定法（通则0......阅读全文
保质量－强管理|DIQC－2024药品质量控制与检验技术大会成功举办
2024年03月14-15日，由中国医药教育协会和中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会主办，药检汇联合主办，杭州奇易科技有限公司承办，广东省药学会药物分析专业委员会、广东省药学会制药工程专业委员会、广东省药学会药用辅料专业委员会协办的“DIQC2024药品质量控制与检验技术大会”，在广州颐和大
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量检测药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
中国药典2020年版四部通则－0212－药材和饮片检定通则
药材和饮片的检定包括“性状”“鉴别”“检查”“浸出物测定”“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。
2010年版《中国药典》的内容、特点及技术标准相关情况
2009年10月10日（星期六）上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好！今天是十一长假后的第二天，也是十月份例行新闻发布会召开的日
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为
SCIEX参加DIQC2024药品质量控制与检验技术大会
由中国医药教育协会和中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会主办，药检汇联合主办，杭州奇易科技有限公司承办，广东省药学会药物分析专业委员会、广东省药学会制药工程专业委员会、广东省药学会药用辅料专业委员会协办的“DIQC2024药品质量控制与检验技术大会”，于2024年3月14-15日在广州盛大召开
中国食品药品检定研究院采购国产仪器招标公告
中国食品药品检定研究院溶出度仪等国产仪器设备采购项目招标公告 采购人或政府集中采购机构名称：中国食品药品检定研究院 采购代理机构名称：五矿国际招标有限责任公司 项目名称：中国食品药品检定研究院溶出度仪等国产仪器设备采购项目 采购内容：包号品目号货物名称数量（台套）预算金额交货期交
2010年《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》7月1日实施
3月5日，江西省食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报2010年版《中国药典》、2008年版《江西省中药饮片炮制规范》将于今年7月1日实施 江西省食品药品监督管理局副巡视员田克仁接受媒体采访 中国江西新闻网3月5日南昌讯(记者 邓小勇 报道)3月5
国家食品药品监督管理总局发布2015版《中国药典》
根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。 特此公告。 附件：《中国药典》（2015年版）目录 食品药品监管总局
《中国药典》N糖谱测定法国家药品标准修订
国家药典委员会发布 关于通则3130 N糖谱测定法（曾用名：单抗N糖谱测定法）标准草案的公示。 我委拟修订通则3130 单抗N糖谱测定法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版三部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3130 单抗N糖谱测定法国家药品标准公示征求社会各
三黄丸对孕妇有影响吗？
孕妇应避免服用三黄丸。根据三黄丸的说明书，孕妇忌服该药物，因为其成分可能对孕妇和胎儿有不良影响。
赛默飞药物分析解决方案
药品的质量监督在关注健康的现代社会越来越重要。对于药物质量的控制也分成不同的环节，包括原辅料的检验、生产与过程控制、成品质量控制。赛默飞世尔科技可以为药品生产企业提供现场分析(原料药物质识别、检定、筛查、定量)解决方案，这些方案也是全球TOP10制药企业和数百家药品生产企业的选择;在药物生产和过
水泥窑协同处置会不会影响质量？对环境有无影响？
水泥窑协同处置发展前景美好似乎已成定论，然而，实际中，发展协同处置还存在一些现实困难：一方面是水泥企业认为没有财政补贴，运营成本高；另一方面是业界对水泥“掺和”垃圾处理有争议。 水泥窑协同处置废弃物，从宏观政策层面而言，已经得到国家的明确支持。国家发改委也在日前表示，将研究落实 “利用水泥窑
浅谈安装条件对天然气流量计检定结果的影响
1、概述 随着国内天然气事业的发展， 天然气计量显得尤为重要， 这就对天然气流量计的检定、 校准提出了更高的要求。影响流量计检定结果的因素有很多， 温度、 压力的波动以及由于安装问题导致的流 态畸变都会使检定结果存在较大的误差。对于计量站的工作人员来讲， 开展流量计检定工作会伴随大
消除像散对扫描电镜成像质量的影响
通过之前的文章，大家了解了 “加速电压” 与 “束流强度” 对图像的成像质量有非常大的影响。其实除了加速电压、样品的导电性、电镜的束流强度，像散、图像的亮度对比度等都会影响扫描电镜图像的成像质量。今天，这一篇文章将教大家了解消除像散的重要性，提高样品的成像质量。像散的定义可能会比较抽像，所以，小编用
NGS测序中DNA质量对建库结果的影响
NGS测序中的常规类文库主要针对全基因组测序，广泛应用于各类物种的重测序、遗传变异检测、BSA性状定位、遗传图谱构建、群体进化、全基因组关联分析、质粒&线粒体&叶绿体测序、宏基因组测序、小片段测序等领域。NGS测序涉及提取、建库、上机多个环节，每一步都会影响最终的数据质量。很多老师在收到质检报告后，
束流强度对扫描电镜成像质量的影响
其实，除了加速电压与样品的导电性，电镜的束流强度、图像亮度对比度、图像像散等都会影响扫描电镜图像的成像质量。今天，这篇文章将围绕如何选择束流强度，提高样品的成像质量。扫描电镜的发射束流强度对图像的信噪比和分辨率（resolution）有着决定性的影响。大束流可以提高图像的信噪比，但是分辨率较低。小束
血液分析前质量控制对检验结果的影响
检验质量控制包括分析前、分析中、分析后主要过程的质量管理。有资料表明70%～80%的不满意报告单可溯源到标本质量不符合要求。因此，血液分析前质量控制对检验结果的可靠性有至关重要的影响。血液分析前质量控制有三个特点：(1)影响因素的非可控性：医生、护士、护工、患者之间需要相互配合，并非检验人
浅析包装材料对中药饮片质量的影响
中药，是中华民族优秀文化的瑰宝，也是世界传统医学的重要组成部分。中药饮片作为中药的三大组成之一，是指经过炮制、加工的中药材，其质量优劣直接影响治疗效果。除了与药材的产地、种源、采集、炮制有关外，贮藏过程中的不确定因素，如包装材料会使饮片发生诸多变质问题，降低中药饮片的质量。 中药饮片的包装
NSF报告关注中国对亚洲科学的影响
美国自然科学基金会（NSF）近日发布了2012年《科学与工程指标》（Science and Engineering Indicators）的报告，其中提到中国在正在兴起的“亚洲科学区域”中的作用。 这份575页的报告概述了全球科学与工程的发展趋势，报告特别指出亚洲国家之间的科学合作呈现显著
JNC8对中国高血压的影响
1. JNC8对国内的影响不会有想象的那么大 a. NIH早就退出了JNC8委员会的合作，这份JNC8指南充其量只能是JNC8委员的专家声明，而不是美国**支持的指南； b. NIH宣布与AHA等协会合作，重新制订美国国家指南，并计划于2015年公布； c. JNC8指南内容局
《中国药典》2015年版三部细菌制品专题讨论会会议在京召开
国家药典委员会于2013年3月27日至3月28日在北京召开了《中国药典》2015年版三部细菌制品专题讨论会议。细菌专业委员会委员、中检院有关专家、部分生产企业代表、国家局注册司生物制品处相关负责人以及药典委员会相关工作人员参加了会议。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种标准
药典委修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准
我委拟修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准，现将草案（具体内容见附件）公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为
我州三药材上2010年版《中国药典》
记者日前从州药监局了解到，今年修订的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，我州又有三种药材上版，它们分别是五鹤续断、淫羊藿、紫箕贯仲。 据了解，这几种中草药被《中国药典》收载后，对加快我州药业产业化进程，特别是对“华中药库”的声誉更有深远的意义，对广大农民增加收入，政府开辟税源又找到
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
2020版《中国药典》三部人用疫苗总论
1 概述 疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。本总论所述疫苗系指用于传染病预防的人用疫苗，按其组成成分和生产工艺可
药典委拟修订《中国药典》2020年版一部54个中成药品种标准
国家药典委员会关于中国药典一部中使用乌头碱、士的宁对照品的部分中成药国家药品标准草案的公示。 公示原文： 我委拟修订《中国药典》2020年版一部中使用乌头碱对照品、士的宁对照品的部分中成药品种标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的安儿宁颗粒、参附强心丸等54个国家药品标准公示
中国积极参与国际药品安全活动－拓宽对外合作渠道
中国国务院新闻办公室7月18日发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。 白皮书说，中国高度重视并积极参与各类国际药品安全活动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，并认真履行国际义务，为维护世界各国消费者用药安全发挥积极作用。 中国药品监管部门积极开展国家间的交流与合作，已同美国、加拿大、法国、英国、
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中国国务院新闻办公室7月18日发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。 白皮书说，中国高度重视并积极参与各类国际药品安全活动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，并认真履行国际义务，为维护世界各国消费者用药安全发挥积极作用。 中国药品监管部门积极开展国家间的交流与合作，已同美国、加拿大、法国、英国、