创新药临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)

国家药监局药审中心关于发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的通告(2021年第22号) 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。......阅读全文

湖南公示省自科基金项目变更

关于省自科基金项目变更的公示(2024年第五批) 根据《湖南省科技计划项目管理办法》《湖南省科技计划项目动态调整工作规程(试行)》的要求,经评估审核等程序,拟同意“MSC外泌体释放的miRNA-320介导丹参乙酸镁抗心梗后心肌细胞铁死亡的作用机制”等8个项目提前验收,“基于新型碳复合材料的便携式有机

上海安谱广州办事处地址变更

  广州办事处联系方式变更   新地址及联系方式:   [ 地址 ] 广州市天河区天寿路2号日晖阁2103房[510610]   [ 电话 ] 020-38811673,020-38811577/631   [ 传真 ] 020-38811577   [ E-Mail ] wugang@a

生产过程变更的管理制度

1.人员变更管理1.1领导管理层人员变更,需及时补充责任制,签订责任状,进行上岗培训教育。1.2安全主管、安全员变更,需及时补充责任制,签订责任状,并到管理部门报名参加业务培训,获取安全员资格证书,方能上岗。1.3技术人员人员变更,需进行技能考核和岗前培训教育。1.4新工人上岗,需进行“三级教育”培

沈爱宗:智慧药学让服务更有温度

    沈爱宗(受访者供图)早上7点20分,距离上班还有40分钟,中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药学部副主任沈爱宗已经到达办公室,他正在准备接下来一天的工作。这样的“早到晚退”在同事看来并不稀奇,因为这已是他三十多年来的常态。回忆起走上药师这条职业道路的契机,沈爱宗坦言,一方面受到

药学生化实验:疏水作用层析(Hydrophobic-Interaction-...

【实验目的】通过实验了解疏水作用层析的原理与方法。 【实验原理】 疏水作用层析(Hydrophobic Interaction Chromatography,HIC)是根据分子表面疏水性差别来分离蛋白质和多肽等生物大分子的一种较为常用的方法。蛋白质和多肽等生物大分子的表面常常暴露着一些疏

合成多肽药物药学研究技术指导原则

多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速;与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化、分析技术等的发展,合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽,可以对天然多肽的结构进行

合成多肽药物药学研究技术指导原则

  一、前言    多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速;与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化、分析技术等的发展,合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。    采用化学合成方法制

合成多肽药物药学研究技术指导原则

 一、前言    多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速;与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化、分析技术等的发展,合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽,可以对

2025年版《中国药典》实施有关事项解读(三)

第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1:已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》规定,某些中等变更提供1~3批检验报告,请问具体应该提供几批?答:由于变更的复杂性等原因,指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围;持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情

上海天美广州分公司地址变更通知

  2011年4月26日起,上海天美广州分公司迁至新的办公楼,地址为:   广州市天河区天寿路105号天寿大厦2104-2105室(510611)   电话:020-83634500、83634860、83634861   传真:020-83634900   特此通知。

珠海欧美克仪器有限公司域名变更公告

  尊贵的欧美克客户及各届朋友,由于业务发展的需要,珠海欧美克仪器有限公司网址从2010年11月1日开始变更为:www.omec-instruments.com,为此给大家带来的不便深表歉意,请新老客户相互转告。

山东中科睿谱-农药登记试验单位信息变更

  根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》等有关规定,现将山东中科睿谱技术有限公司证书信息变更情况予以公布。  附件:农药登记试验单位证书信息变更  农业农村部农药管理司  2024年4月30日  附件:农药登记试验单位证书信息变更

湖南省自科基金项目变更公示

原文地址:http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516167.shtm

质检总局批准36家检验鉴定机构信息变更

  来自国家质量监督检验检疫总局消息,36家检验鉴定机构设立、变更及注销信息获批。本次公告中,22家机构获得许可的检验鉴定机构和许可范围,8家检验鉴定机构做信息变更,6家机构注销。详情如下:国家质量监督检验检疫总局《关于批准青岛检验认证有限公司等36家企业申请设立、变更及注销检验鉴定机构资

天瑞仪器发布变更保荐代表人公告

  江苏天瑞仪器股份有限公司(以下简称“公司”)于2015 年1 月23 日收到本公司持续督导机构“东方花旗证券有限公司”(以下简称“东方花旗”)《关于更换江苏天瑞仪器股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市持续督导保荐代表人的情况说明》。东方花旗原指派的保荐代表人范崇东先生因个人工作调动,调离东

海能仪器:已完成工商变更登记手续

  济南海能仪器股份有限公司(以下简称“公司”)于 2015 年 3月12 日召开的 2014 年年度股东大会审议通过了《关于确认公司股票发行结果并修改章程的议案》。具体内容详见公司在全国中小企业股份转让系统指定信息披露平台刊登的《 济南海能仪器有限公司 2014年年度股东大会决议公告》(编号: 2

湖南省自科基金项目变更公示

根据《湖南省科技计划项目管理办法》《湖南省科技计划项目动态调整工作规程(试行)》的要求,经评估审核等程序,拟同意“微波-基质酸化协同作用下煤体损伤与瓦斯增流机制研究”等8个项目提前验收,“大数据驱动的企业环境行为研究”等196个项目延期验收,“湖南省独家品种盐酸地芬尼多片原料药的多晶型研究”等1个项

公示!3所民办本科学校举办者变更

原文地址:http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498407.shtm

中药生产工艺变更指导五大看点

  3月6日,CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿)(简称“2017年版指导原则”,下同),这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》(简称“2011年版指导原则”,下同)发布后首次更新。无论是2017年版指导原则还是2011年版指导原则,都没有含括中药注射剂

日立宣布高层人事变更-涉及人员众多

  日立公司(TSE:6501)2月4日宣布,根据董事会决议对高层进行人事变更,任命自2013年4月1日起生效。  1 执行变更(生效日期2013年4月1日)  (1)升职  Shinjiro Iwata:新职位―代理执行官,执行副总裁及执行官,负责信息技术,信息与通信系统集团总裁兼首席执

质检总局批准设立、变更、注销检验鉴定机构名单

2015年第46号质检总局关于批准设立、变更、注销检验鉴定机构资格的公告  根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《进出口商品检验鉴定机构管理办法》的规定,经质检总局审核,批准天津出入境检验检疫局工业产品安全技术中心等17家企业自公告之日起获得进出口商品检验鉴定业务许可,批准必维申美商

教育部【设备更新】特色技术药学专场(下)

 5月25日,国家发展改革委员会和教育部联合印发《教育领域重大设备更新实施方案》,设备更新来了!请查收岛津特色技术药学专场(下)! 药学专场(下)请点击查看以下内容介绍视频:https://mp.weixin.qq.com/s/Rn968qpbHBNjl8xLJDErhgl《台式MALDI医药研究特

药学领域国家重点实验室联盟成立

  2018年1月19日,在科技部基础研究司的推动指导下,“药学领域国家重点实验室联盟”(以下简称“联盟”)在江苏省南京市成立,作为联盟成员单位的32家各类国家重点实验室的100多位代表参加会议。中国药科大学校长来茂德致欢迎辞,科技部基础研究司郭志伟副司长、江苏省科技厅景茂副巡视员、中科院前沿科学与

西南大学药学院发生爆炸?校方辟谣

原文地址:http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510435.shtm据@重庆市互联网举报中心 消息,近日,有用户发帖称“西南大学药学院爆炸了?”,经向西南大学核实,此为不实信息,学校通知相关部门对每个楼层进行排查,未发现任何爆炸相关情况。

世界药学大会9月2日在京开幕

2007年世界药学大会暨国际药学联合会第67届年会9月2日在京开幕。国务院副总理吴仪出席开幕式并致辞。 吴仪在致辞中说,珍视生命、维护健康是人类永恒的主题,预防和减少疾病是世界各国人民的共同追求。中国政府秉承执政为民的理念,坚持以服务大众为基本方向,坚持以科技创新为根本动力,坚持以强化监管为重要手段

带你走进中药药学研究(技术)——分离纯化与测试

随着中药科技的不断发展,近年来出现了诸多新技术、新方法,如中药分离纯化技术与测试、仿生提取法、高速离心分离技术等。这些新技术和方法的应用,使得中药分离既符合传统的中药理论;又能达到高效分离和纯化的目的,本文简要介绍了该方法原理及具体的实操方式(实例),这些技术在中药分离纯化的研究方面有着重要的参考价

教育部【设备更新】特色技术药学专场(上)

5月25日,国家发展改革委员会和教育部联合印发《教育领域重大设备更新实施方案》,设备更新来了!请查收岛津特色技术药学专场(上)! 药学专场(上)请点击查看以下内容介绍视频:https://mp.weixin.qq.com/s/kPqctI9xnP-HdrwNyIMnygl《药学研究整体解决方案》l《

质谱在药学领域的应用和意义都有哪些

质谱在药学领域的应用和意义都有哪些1、在医学中的应用免疫学的发展及其向医学各学科的渗透,产生了许多免疫学分支学科和交叉学科1)免疫学的纵向发展:由单一层次发展到多层次,群体免疫学、个体免疫学、细胞免疫学、分子免疫学、原子免疫学。2)免疫学的横向发展:由单一学科发展成多分支多边缘的学科免疫化学、免疫生

全国药学学科发展共同体成立

5月21日至23日,首届全国药学学科高质量发展论坛暨国务院学位委员会第八届药学学科评议组2023年年会在江苏南京召开。本次会议由国务院学位委员会第八届药学学科评议组主办、中国药科大学承办。本次会议以“深化药学学科交叉融合、协同创新,推进教育科技人才一体化发展”为主题。300余位医药领域专家学者围绕药

Bottomup药代研究模式与精准药学

  分析测试百科网讯 2015年10月12日,第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。中国科学院大连化学物理研究所 杨凌  中国科学院大连化学物理研究所的杨凌带来《Bottom-up药代研究模式与精准药学》的精彩报告。  精准药学是对特定个体的特定疾病在正确的时间给予正确的药物