创新药临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)

国家药监局药审中心关于发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的通告(2021年第22号) 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。......阅读全文

创新药临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)

  国家药监局药审中心关于发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的通告(2021年第22号)   为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(

自体CART细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答

  近日,国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。   为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自

临床药学的定义

临床药学(Clinical Pharmacy)指从医院药学中分离出来的科学分支,是以病人为对象,以提高临床用药质量为目的,以药物与机体相互作用为核心,研究和实践药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。

拉曼药学应用

  1 激光共聚焦显微拉曼光谱技术简介   拉曼信号是一种由入射光引起的分子的非弹性散射信号,拉曼光谱技术无需样品准备和制备过程,简单,可重复且能够进行无损伤定性定量分析。水的拉曼散射微弱,拉曼光谱也因此成为研究水溶液中的生物样品和化学化合物的理想工具。激光共聚焦显微拉曼光谱技术是一种激光为基础的

物理药学的研究目标

物理药学是以物理化学的基本理论研究药物理化性质和药剂学中有关剂型的性质。

糖苷的药学作用介绍

  皂甙类成分能降低液体表面张力而产生泡沫,故可作为乳化剂。内服后能刺激消化道粘膜,反射地促进呼吸道和消化道粘液腺的分泌,故具祛痰止咳的功效,如桔梗、远志、紫菀常用作祛痰药。桑寄生、接骨木中的皂甙具祛风湿作用。人参皂甙具强壮、大补元气作用,并对某些病理状态的机体起双向调节作用或称适应原样作用。不少皂

聚光科技完成工商变更登记

聚光科技(杭州)股份有限公司关于完成工商变更登记的公告  证券代码:300203证券简称:聚光科技公告编号:2011-011   聚光科技(杭州)股份有限公司关于完成工商变更登记的公告   本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。   聚光科技1

福建这所大学,变更简称

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简述尼群地平的药学作用

  尼群地平化学结构与硝苯地平类似,是一种二氢吡啶类钙通道阻滞药。能抑制血管平滑肌及心肌的跨膜钙离子内流,但以血管作用为主,故血管选择性较强。尼群地平可引起全身血管扩张(包括冠状动脉、肾小动脉),产生以降低舒张压为主的作用。尼群地平还能降低心肌耗氧量,对缺血性心肌有保护作用。与地尔硫、维拉帕米和硝

天瑞仪器完成工商变更登记

  天瑞仪器公告编号:2011-020  江苏天瑞仪器股份有限公司关于完成工商变更登记的公告  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。   根据江苏天瑞仪器股份有限公司(以下简称“本公司或公司”)2010年年度股东大会审议通过的《关于公司20

药监局发布药品变更管理配套文件

  根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》,国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法(试行)》。  《药品上市后变更管理办法(试行)》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行

《药学进展》编委会暨“第二届药学前沿高峰论坛”

  新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点,创新模式是统领技术、品牌、资本资源、推动企业发展的核心。  今年又称中国创新药元年;药政改革风云激荡,中国新药厚积薄发;最严监管倒逼仿制药提高质量,政策红利驱动医药企业研发创新;加速审评完善机制,临床价值倍受重视;药品注册分类由“本土新”升为“全球新”,

全球药学发展联盟在宁成立

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智慧药学助力创新药物准入

近年来,随着人工智能、大数据等新兴技术的发展,越来越多的智慧药学应用服务走进各大医院。药品追溯、智能配送……在众多场景的应用中,智慧药学能否突破现有格局向更深层次服务进发?随着新一轮国家医保现场谈判的召开,《医学科学报》就相关话题邀请多位专家共聚一堂,共同探讨智慧药学在创新药准入领域的应用发展。科技

药学实验室小技巧(一)

1、乙醇溶解主成分后,不能溶解辅料,需要过滤。采用离心方法使辅料沉淀,取上清夜。(注意,有很多离心管不具塞子,可用柔软的塑料薄膜袋扎橡皮筋做塞子。没有塞子离心,偏差可达5%),与薄膜过滤法比较,对测定结果没有影响。而且,如果过滤法操作不够快速,乙醇挥发,易影响测定结果。2、 检验吲哒帕胺片的含量测定

生物制药与药学的区别

生物制药和药学是两个密切相关但又有所区别的学科领域。下面将对生物制药和药学的定义、研究内容和应用领域进行比较,以便更好地了解它们之间的区别。定义:生物制药:生物制药是利用生物技术方法和工程原理研究和开发药物,包括基因工程药物、重组蛋白药物、细胞治疗药物等。它关注药物的生产过程和生物制备方法。药学:药

天瑞仪器:变更保荐代表人

  天瑞仪器于2015年2月27日收到本公司持续督导机构“东方花旗证券有限公司”(以下简称“东方花旗”)《关于更换江苏天瑞仪器股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市持续督导保荐代表人的情况说明》。东方花旗原指派的保荐代表人冯海先生因个人工作调动,调离东方花旗。经东方花旗研究决定,自2015

天瑞仪器关于完成工商变更登记

  江苏天瑞仪器股份有限公司(以下简称“本公司或公司”)经中国证券监督管理委员会“证监许可[2010]1901号”文核准,首次公开发行人民币普通股(A股)1850万股,发行价格为65元/股。经深圳证券交易所《关于江苏天瑞仪器股份有限公司人民币普通股股票在创业板上市的通知》(深证上[2011]30号

开元仪器:多位董事辞职-总经理变更

  2014年12月10日,长沙开元仪器股份有限公司(开元仪器)发布多项公告,海燕女士、罗华东先生、文胜先生、陈喜民先生四位董事因工作变动原因向公司董事会提出辞去公司董事职务;总经理罗华东先生同时辞去公司总经理、董事及其董事会专门委员会职务。四人辞去公司董事职务后,彭海燕女士、文胜先生、陈喜民先生仍

欧盟变更杀虫剂最大残留标准

  近日,欧盟发出通报(通报号为G/SPS/N/EU/42),欧委会健康与消费者总司规定了杀虫剂2,4-D、氟丁酰草胺(beflubutamid)、环丙酰草胺(cyclanilide)、烯唑醇(Diniconazole)、氟虫腈(Fipronil)、双氟磺草胺(Florasulam)、异丙甲草胺(M

天美公司官网地址变更公告

  尊敬的各位用户:   天美公司中文网站域名即日起,由原来的www.techcomp.cn变更为www.techcomp.com.cn。   官网全新改版上线,涵盖天美公司旗下各品牌产品。同时新增天美学院等模块,您可通过多种途径获得天美相关应用解决方案及售后维护内容。   感谢您长久以来对天美公司

华测检测已完成名称变更

深圳市华测检测技术股份有限公司关于公司完成名称变更的公告  公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。  根据公司的主营范围及发展战略,深圳市华测检测技术股份有限公司(以下简称“公司”或“华测检测”)于 2015 年 3 月 26 日召开 2015

首届中国药学事业发展大会召开

  2月26日至27日,由中国医学科学院主办的首届中国药学事业发展大会在京召开。大会以现场和线上两种形式同时进行,以“同思共促中国药学事业大发展”为主题,与会院士专家围绕“十四五”时期我国医药事业发展目标,聚焦把保障人民健康放在优先发展战略位置的任务,多角度、全方位共话药学事业的发展动力与未来,共谋

62岁药学家李又欣逝世

山东博安生物技术股份有限公司微信公号:著名药学家、我国高端制剂创新药自主研发的先驱与卓越贡献者,特聘专家、长效和靶向制剂国家重点实验室主任、博安生物董事会副主席、非执行董事李又欣博士因病医治无效,于2023年2月12日8点39分在烟台逝世,终年62岁。 据介绍,李又欣博士,绿叶制药集团全球研发总

转基因技术的医药学应用

医学中转基因技术的应用范围很广。动物转基因技术可以创造诊断和治疗人类疾病的动物模型,可克服单纯依靠自然突变体的局限。转基因技术还应用于蛋白质多肽药物的生产,如生产胰岛素、干扰素、免疫球蛋白、促红细胞生成素、尿激酶、人血红蛋白、人表皮生长因子、粒细胞等等珍稀药物;还可利用动植物生产疫苗,主要包括乙肝表

药学中crh和chr是指什么

CRH:促肾上腺皮质激素释放激素(Corticotropin Releasing Hormone,CRH)为四十一肽,其主要作用是促进腺垂体合成与释放促肾上腺皮质激素(ACTH)。CHR:白杨素,是合成抗癌、降血脂、防心脑血管疾病、抗菌、消炎等药物的原料。

密理博上海办公地址变更通知

  尊敬的客户:   感谢您一直以来对密理博公司的关注和支持,借此机会表示衷心的感谢!   我司将于2010年7月5日正式在新址(上海市浦东张江高科技园区晨晖路88号2号楼2楼)办公,特予以书面通知。由衷希望您能一如既往的给予指导和关注。   谨此

上海安谱广州办事处地址变更

  广州办事处联系方式变更   新地址及联系方式:   [ 地址 ] 广州市天河区天寿路2号日晖阁2103房[510610]   [ 电话 ] 020-38811673,020-38811577/631   [ 传真 ] 020-38811577   [ E-Mail ] wugang@a

安全生产变更管理制度是什么

  变更管理制度  AQ/XX-01-028-2011  1目的  为规范变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,避免由于变更失控而引发各类事故的发生,特制定本制度。  2适用范围  本制度适用于公司所属各部门(车间)在人员、管理、工艺、技术、设施等方面存有永久性或临时性的变化。  3职责

生产过程变更的管理制度

1.人员变更管理1.1领导管理层人员变更,需及时补充责任制,签订责任状,进行上岗培训教育。1.2安全主管、安全员变更,需及时补充责任制,签订责任状,并到管理部门报名参加业务培训,获取安全员资格证书,方能上岗。1.3技术人员人员变更,需进行技能考核和岗前培训教育。1.4新工人上岗,需进行“三级教育”培