药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专性厌氧菌只能在无氧或低于正常大气氧分压的条件下才能生存或生长，进一步可分为极端厌氧菌、中度厌氧菌和耐氧厌氧菌。 一、极端厌氧菌 这类厌氧菌对氧极端敏感，在0.5%的氧浓度下，或在空气中暴露不到10min 即死亡。因在临床实验室极难分离到，目前尚不知其致病情况。 二、中度厌氧菌 这类厌氧菌能在2%～8%氧浓度中生长，在空气中暴露60～90min 还能够分离出来。导致肺部感染的常见厌氧菌，如脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌等均属此类，为临床最常见的一类厌氧菌。 三、耐氧厌氧菌 这类厌氧菌在无氧件下生长最好，而在......阅读全文
微生物限度检测仪做好检验是确保药品无菌化主要方式
近年来，药品安全问题成为社会关注问题之一。其中，药品当中的微生物对于产品质量和用药安全有着很大的影响，因此，在无菌药品生产当中需要加强对微生物鉴定技术的应用，以此来对药品微生物检测效果提升。 因为药品微生物检测技术操作对于结果的影响主要表现在多种因素对其的影响基础上，因此，在药品生产中，为了使得微
做好检验是确保药品无菌化主要方式微生物限度检测仪
做好检验是确保药品无菌化主要方式，快来了解微生物限度检测仪 据了解，微生物限度检测仪在无菌药品检测中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西药品，大输液的无菌检查；微生物限度检查，用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数，可作半固体、混悬液、固体等样品检查；临床化验体液中的细菌检查、
做好检验是确保药品无菌化主要方式－微生物限度检测仪
近年来，药品安全问题成为社会关注问题之一。其中，药品当中的微生物对于产品质量和用药安全有着很大的影响，因此，在无菌药品生产当中需要加强对微生物鉴定技术的应用，以此来对药品微生物检测效果提升。 因为药品微生物检测技术操作对于结果的影响主要表现在多种因素对其的影响基础上，因此，在药品生产中
药品杂质检查水分检查方法及原理
药品中的水分包括结晶水和吸附水。过多的水分可使药物的含量降低,甚至可以导致药物的水解、霉变,影响药物的理化性质和疗效,所以需要控制药物中的水分。一、费休法(第一法)1、检查原理根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来测定药物水分。为非水氧化还原滴定法,所用仪器必须干燥,测定操作应在
集菌仪广泛应用在口罩无菌检查
集菌仪是集菌培育器的配套运用仪器，经过集菌仪的定向活动加压作用，口罩被过滤并在滤器内进行培育，以查验口罩是否含菌。检测口罩进程：口罩经过进样管道连续被注入集菌培育器中，使用集菌培育器内构成的下压，经过0.45微米孔径的滤膜过滤，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在滤膜上，经过冲刷滤膜除掉口罩的抑菌成分
集菌仪广泛应用在口罩无菌检查
集菌仪是集菌培育器的配套运用仪器，经过集菌仪的定向活动加压作用，口罩被过滤并在滤器内进行培育，以查验口罩是否含菌。检测口罩进程：口罩经过进样管道连续被注入集菌培育器中，使用集菌培育器内构成的下压，经过0.45微米孔径的滤膜过滤，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在滤膜上，经过冲刷滤膜除掉口罩的抑菌成分
无菌检查所用到的集菌仪的保养手册
智能集菌仪的运用办法是否妥当直接影响到仪器的运用寿命，集菌仪的操作算不上杂乱，但正确的运用办法对检测结果的准确性仍是有必定的保证，上海秉越站小编整理了常用的集菌仪运用办法和保养技能，期望对大家的作业有所协助。1. 集菌仪的运用准备作业 1.1翻开电源。 1.2查看仪器工作是否正常，是否有反常
无菌检查薄膜过滤器滤杯的种类
无菌检查薄膜过滤器，也称为微生物限度检查过滤器，是用作《中国药典》中规定的除菌药检试验的好帮手；按照《药典》规定，无菌检查薄膜过滤器应为玻璃材质，带刻度100ML，滤膜孔径不大于0.45um,直径为50mm，这一点也是通用于美国药典，欧洲药典以及国际上的要求。我公司zui初设计生产的过滤器，滤杯为玻
复发性无菌性脑膜炎的辅助检查
（1）X线摄片检查 ①胸片可发现病毒性肺炎病灶。②颅脑和鼻窦平片可发现颅骨骨髓炎、鼻旁窦炎、乳突炎。 （2）CT、MRI检查 病变早期CT或颅脑MRI检查可正常，有神经系统并发症时可见脑膜渗出表现，并可发现室管膜炎硬膜下积液。增强MRI扫描对诊断脑膜炎比增强CT扫描敏感。增强MRI扫描时能显示
关于无菌检查法的对照用菌液的介绍
1、无菌检查法的对照用菌液— 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）菌液 取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30～35℃培养16～18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10～100个菌。
无菌检查所用到的集菌仪的保养手册
智能集菌仪的运用办法是否妥当直接影响到仪器的运用寿命，集菌仪的操作算不上杂乱，但正确的运用办法对检测结果的准确性仍是有必定的保证，上海秉越站小编整理了常用的集菌仪运用办法和保养技能，期望对大家的作业有所协助。1. 集菌仪的运用准备作业 1.1翻开电源。 1.2查看仪器工作是否正常，是否有反常
集菌仪广泛应用于口罩无菌检查
集菌仪是集菌培育器的配套运用仪器，经过集菌仪的定向活动加压作用，口罩被过滤并在滤器内进行培育，以查验口罩是否含菌。检测口罩进程：口罩经过进样管道连续被注入集菌培育器中，使用集菌培育器内构成的下压，经过0.45微米孔径的滤膜过滤，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在滤膜上，经过冲刷滤膜除掉口罩的抑菌成分
关于无菌检查法的培养基的介绍
一、真菌培养基： (1) 胨 5g (2) 磷酸氢二钾 1g (3) 酵母浸出粉 2g 硫酸镁 0.5g (4) 葡萄糖 20g 水 1000ml (5) 除葡萄糖外，取上述成分加入水内，微温溶解后，调节pH值约为6.8，煮沸，加葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为6.4±0
无菌化技术
Sterile TechniqueGood sterile technique is the first and most important step in insuring consistent results when employing recombinant DNA and protein
无菌隔离系统
是完全密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源（如：周围的设备和操作者）彻底分开。
无菌均质机用途
无菌均质机应用领域：食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等
无菌均质机简介
无菌均质机使从固体样品中提取细菌的过程变得非常简单，只需将样品和稀释液加入到无菌的样品袋中，然后将样品袋放入拍击式均质器中即可完成样品的处理。有效地分离被包含在固体样品内部和表面的微生物均一样品，确保无菌袋中混合全部的样品。处理后的样品溶液可以直接进行取样和分析，没有样品的变化和交叉污染的危险。
无菌均质机参数
★产品型号：VOSHIN-400R ★生产厂家：无锡沃信 ★有效容积：3～400ml ★定时范围：0~99.99分种或常开 ★可变速度：3～12次挤压/秒 ★拍击间距：0～40mm可调 ★可储存程序数：3组（任意组合） ★整机功率：300W ★无菌均质袋：30×17cm ★均质袋数量：5
无菌取样技术
本单元讲述了无菌取样操作，在讨论无菌取样的原因和采集方法之前，必须要理解“无菌的”的这一术语，“无菌”一般用于取样中，意味着取样过程中，避免操作引起污染。一个无菌样品的采集，应该通过这样一种方式，即：在收集过程中，本身应避免污染，然后放入消毒容器中。 无菌样品的采集基本是为了支持、针对工厂的卫
无菌均质机优势
●大屏幕液晶显示。 ●可储存三组工作程序。 ●可调整的均质时间。 ●均质速度可调节或固定。 ●拍击器可调整前后距离。 ●无菌一次性滤袋，保证卫生和安全。 ●全开启式门，易于清洗。 ●玻璃透明窗口易于观察 。 ●样品与均质仪无接触，如无样品泄露则不需进行系统清洗。 ●均质柔和、样
吉林开展食品药品安全检查
近日，吉林省食安办在全省范围组织开展2018年度春夏交替季节食品药品安全检查。 此次主要检查各地2018年上半年食品药品重点工作组织领导和责任落实情况；各地“三品一械”流通、使用环节日常监管情况；各地2017年度食品药品安全工作考核问题整改情况。 此次采取普遍检查与重点检查
药品中特殊杂志检查方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
溶出度的药品检查
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查 某些药品如 乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多 组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为：取供试品10( 片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平
复发性无菌性脑膜炎的其他辅助检查
（1）X线摄片检查 ①胸片可发现病毒性肺炎病灶。②颅脑和鼻窦平片可发现颅骨骨髓炎、鼻旁窦炎、乳突炎。 （2）CT、MRI检查 病变早期CT或颅脑MRI检查可正常，有神经系统并发症时可见脑膜渗出表现，并可发现室管膜炎硬膜下积液。增强MRI扫描对诊断脑膜炎比增强CT扫描敏感。增强MRI扫描时能显示
薄膜过滤器在做无菌检查时应该怎样做
薄膜过滤器是为了适应中国药典2015版的无菌检查法，封闭式过滤及开放式两种培养方式均可使用，并且可以反复使用。 那么，薄膜过滤器在无菌检查时到底怎么操作才是zui安全简便有效的？就封闭式测试为例，具体讨论下。首先，拧松底部圆螺母，抬起金属固定架，取出玻璃筒，垫上相应的垫圈，放上滤膜后，把玻璃筒安装好
使用无菌检查薄膜滤器的范围和注意事项介绍
一、无菌检查薄膜滤器的注意事项： ①使用前，必须对过滤器进行洁净处理，所选滤膜应浸泡过夜。 ②消毒时将湿态膜贴在支撑板上，盖上密封垫圈，将贮液杯和支座螺纹稍旋紧，待消毒后在旋紧，以纱布包裹进行热压消毒，以免微孔滤膜破裂。 ③器盖上有孔，可套针头过滤器用以过滤外界空气，以免污染。 ④本品不
无菌检查隔离器达成安全实验的绝对隔离
无菌检查隔离器是一种空气净化产品，可通过物理屏障将操作员与实验室或生产过程中的粉末或液体产品分开，并将受控空间与外部环境隔离。它通过袖带执行安全操作，达成安全实验的绝对隔离。隔离器系统可以在低级后台环境中创建本地A级环境。在生物制药行业中，产品和人员的物理隔离是关键因素，隔离器的设计和应用取决于
关于无菌检查法—直接接种法的基本介绍
1、直接接种法供试品准备、 供试品如为注射液、供角膜穿通伤及手术用的滴眼剂或灭菌溶液，按表1或表2规定量取供试品，混合。 供试品如为注射用无菌粉末或无菌冻干品或供直接分装成注射用的无菌粉末原料，按表1或表2规定量取供试品，加入无菌水或0.9%无菌氯化钠溶液，或该药品项下规定的溶剂用量制成一定浓
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药