药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专性厌氧菌只能在无氧或低于正常大气氧分压的条件下才能生存或生长，进一步可分为极端厌氧菌、中度厌氧菌和耐氧厌氧菌。 一、极端厌氧菌 这类厌氧菌对氧极端敏感，在0.5%的氧浓度下，或在空气中暴露不到10min 即死亡。因在临床实验室极难分离到，目前尚不知其致病情况。 二、中度厌氧菌 这类厌氧菌能在2%～8%氧浓度中生长，在空气中暴露60～90min 还能够分离出来。导致肺部感染的常见厌氧菌，如脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌等均属此类，为临床最常见的一类厌氧菌。 三、耐氧厌氧菌 这类厌氧菌在无氧件下生长最好，而在......阅读全文
药品中特殊杂志检查方法化学法
(1)显色反应利用杂质与一定试剂反应产生颜色进行检查。例如:盐酸吗啡中罂粟酸的检查,利用罂粟酸在微酸性溶液中与三氯化铁生成红色罂粟酸铁,规定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴,不得显红色。(2)沉淀反应利用杂质与一定试剂反应产生沉淀进行检查。例如:氯化钠中钡盐的检查
药品中特殊杂志检查方法物理法
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
硫酸新霉素的药品检查介绍
酸度：取该品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0。 硫酸盐：取该品约0.16g，精密称定，加水100ml使溶解，加浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05
简述磺胺米隆的药品检查
酸度取磺胺米隆1.0g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，不得显红色。铵盐取酸度项下的溶液，置试管中，加氢氧化钠试液5ml，置水浴中加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。炽均残渣取该品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查
泼尼松龙药品有关物质的检查介绍
1、泼尼松龙的有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液：取本品适量，加三氯甲烷-甲醇（9:1）溶解并稀释制成每1mL中约含3mg的溶液。 对照溶液：精密量取供试品溶液2mL，置100mL量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀。 色谱条件：采用硅胶G薄层板，以二
【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与
2020年版通则－“非无菌药品微生物限度标准”第二次征求
各有关单位： 根据《中国药典》2020年版编制大纲的要求，我委组织相关单位研究并起草了四部通则“1107非无菌药品微生物限度标准”的拟增修订内容，并于2018年2月公开征集社会各界的意见和建议。共计收到21个单位反馈意见，主要集中在煎煮类中药饮片的微生物限度控制方面，经梳理可概括为：1）认为中药饮
无菌取样技术（一）
本单元讲述了无菌取样操作，在讨论无菌取样的原因和采集方法之前，必须要理解“无菌的”的这一术语，“无菌”一般用于取样中，意味着取样过程中，避免操作引起污染。一个无菌样品的采集，应该通过这样一种方式，即：在收集过程中，本身应避免污染，然后放入消毒容器中。 无菌样品的采集基本是为了支持、针对工
无菌取样技术（一）
本单元讲述了无菌取样操作，在讨论无菌取样的原因和采集方法之前，必须要理解“无菌的”的这一术语，“无菌”一般用于取样中，意味着取样过程中，避免操作引起污染。一个无菌样品的采集，应该通过这样一种方式，即：在收集过程中，本身应避免污染，然后放入消毒容器中。 无菌样品的采集基本是为了支持、针对工厂的卫
无菌隔离系统简介
无菌隔离系统是根据 药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品 及需要更高级别的环境控制防护的屏障 系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制 技术解决方案。P
什么是非无菌制剂
所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等；反之，对此没有严格要求就是非无菌原料药。
无菌验证的步骤
无菌验证分为设备检查、烟雾测试和尘埃粒子测试、染色试验、辅助系统测试、正压罩环境预测试、贴片实验、瓶内、外挑战测试、盖内、外挑战测试、LG培养基预测试、产品测试及LG培养基测试十一步。
无菌取样技术（二）
1．ICMSF的采样方法 有些实验室在每批产品中，仅采一个检样进行检验，该批产品是否合格，全凭这个检样来决定。ICMSF方法与此不同，它是从统计学原理来考虑，对一批产品，检查多少检样，才能够有代表性，才能客观地反映出该产品的质量而设定的。ICMSF方法中包括二级法及三级法两种。二级法只设有n、с及
无菌均质器
无菌均质器又叫拍打式均质器，或无菌均质机。 无菌均质器使从固体样品中提取细菌的过程变得非常简单，只需将样品和稀释液加入到无菌的样品袋中，然后将样品袋放入拍击式均质器中即可完成样品的处理。有效地分离被包含在固体样品内部和表面的微生物均一样品，确保无菌袋中混合全部的样品。处理后的样品溶液可以直接进
标本的无菌采集
标本的无菌采集是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 无菌采集：采集的标本应无外源性污染。 在采集血液、脑脊液、胸腔积液、关节液等无菌标本时，应注意对局部及周围皮肤的消毒，严格进行无菌操作； 对于与外界相通的腔道，如窦道标本应由窦道底部取活
无菌取样技术（二）
1．ICMSF的采样方法 有些实验室在每批产品中，仅采一个检样进行检验，该批产品是否合格，全凭这个检样来决定。ICMSF方法与此不同，它是从统计学原理来考虑，对一批产品，检查多少检样，才能够有代表性，才能客观地反映出该产品的质量而设定的。ICMSF方法中包括二级法及三级法两种。二级法只设有n、с及
复发性无菌性脑膜炎的实验室检查
（1）Mollaret脑膜炎脑脊液中出现淋巴细胞增多，蛋白轻度升高而糖含量正常，病后最初24小时内可发现Mollaret细胞，并在24小时后迅速减少。 （2）在非Mollaret脑膜炎病因的患者，则根据不同的病因有选择性的检查；如怀疑系统性红斑狼疮可查找狼疮细胞、抗dsDNA抗体抗Sm抗体阳性
复发性无菌性脑膜炎的实验室检查
（1）Mollaret脑膜炎脑脊液中出现淋巴细胞增多，蛋白轻度升高而糖含量正常，病后最初24小时内可发现Mollaret细胞，并在24小时后迅速减少。 （2）在非Mollaret脑膜炎病因的患者，则根据不同的病因有选择性的检查；如怀疑系统性红斑狼疮可查找狼疮细胞、抗dsDNA抗体抗Sm抗体阳性
YT601集菌仪|无菌检查仪YT601
T-601集菌仪产品介绍：YT系列集菌仪是和YT系列集菌培养器的配套使用的仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品添加至培养器杯体内并正压过滤，然后在杯体内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具
YT603集菌仪|无菌检查仪YT603
YT-603集菌仪产品介绍：YT系列集菌仪是和YT系列集菌培养器的配套使用的仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品添加至培养器杯体内并正压过滤，然后在杯体内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器
WJ6无菌检查仪|集菌仪WJ6
WJ-6无菌检查仪 该仪器符合《中国药典》的要求，用于无菌检查仪法实验中，薄膜过滤法中加压装置。能够适用于国内外各种无菌检查过滤培养器使用。技术指标：电源：110～220V/50～60Hz功率：100W转速:50～300转/分钟输出：660ml/min尺寸:480×300×85mm重量：15k
WJ7集菌仪|无菌检查仪WJ7
WJ-7集菌仪 该仪器符合《中国药典》的要求，用于无菌检查仪法实验薄膜过滤法中加压装置。能够适用于国内外各种无菌检查过滤培养器使用。7不锈钢外壳铝合金泵头LED显示8S不锈钢外壳不锈钢泵头液晶显示屏技术指标： 电源：110～220V/50～60Hz 功率：100W
HTY602集菌仪|无菌检查仪HTY602
HTY-602集菌仪 产品简介：HTY-集菌仪是Steritailin®集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向加压作用，供试品添加至杯体内并正压过滤，过滤后冲洗滤膜除去产品的抑菌性（如有必要），然后在滤器内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包括
关于无菌性脑膜脑炎的实验室检查与诊断介绍
无菌性脑膜炎的脑脊液多有异常改变，通常表现为轻度细胞和(或)蛋白增多，糖和氯化物一般正常。早期脑脊液炎性细胞中可以中性粒细胞为主，以后则以淋巴细胞为主。蛋白质定量多在lg/L以下。在疾病极期可有轻度颅压增高。 脑电图检查常见弥漫性慢波增多，个别可见痫样放电，随病情好转脑电图异常也逐渐恢复，在并
YT602集菌仪|无菌检查仪YT602
YT-602集菌仪产品介绍：YT系列集菌仪是和YT系列集菌培养器的配套使用的仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品添加至培养器杯体内并正压过滤，然后在杯体内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器
HTY603集菌仪|无菌检查仪HTY603
HTY-603集菌仪 产品简介：HTY-集菌仪是Steritailin®集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向加压作用，供试品添加至杯体内并正压过滤，过滤后冲洗滤膜除去产品的抑菌性（如有必要），然后在滤器内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包
YT606集菌仪|无菌检查仪YT606
YT-606集菌仪产品介绍：YT系列集菌仪是和YT系列集菌培养器的配套使用的仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品添加至培养器杯体内并正压过滤，然后在杯体内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器
HTY601集菌仪|无菌检查仪HTY601
HTY-601集菌仪 产品简介：HTY集菌仪是Steritailin®集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向加压作用，供试品添加至杯体内并正压过滤，过滤后冲洗滤膜除去产品的抑菌性（如有必要），然后在滤器内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包括抗
集菌仪与无菌检查薄膜过滤器的区别
集菌仪的作用是检验供试品是否含菌的仪器，配套集菌培养器使用。主要用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等。其检测过程是，供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45微米孔径的滤膜过滤，供试品中可
YT608集菌仪|无菌检查仪YT608
YT-608集菌仪产品介绍：YT系列集菌仪是和YT系列集菌培养器的配套使用的仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品添加至培养器杯体内并正压过滤，然后在杯体内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器