LDT身份合法化！基因检测行业A股IPO曙光初现！
网传、暂无官方版本 （本意非标题党，小编误删“若新规为真”）今日中午时分（没错，就是今天），各大公众号纷纷网传最新修订的《医疗器械监督管理条例》，啧啧，红头文件，国务院令739号，还有克强总理的红笔签名，作为持续关注并深耕基因检测行业的专业律师，为之一振同时赶紧搜国务院官网、律商网、百度等确认来源真实性，虽然官方渠道目前无一证实，但希望总是要有的！ LDT是什么 美国临床病理学会（ASCP）和临床实验室改进咨询委员会对实验室自制试剂（Laboratory developed test，LDT）有明确的定义，即：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目，仅能在研发的实验室使用，可使用购买或者自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生。最新修订的《医疗器械监督管理条例》第53条强调（1）国内尚无同品种......阅读全文
LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以
第三方医检行业首款医检数据产品完成场内交易
12月24日，广州金域医学检验集团股份有限公司（以下简称金域医学）与国药控股旗下上海宸汐科技集团有限公司（以下简称宸汐健康）在广州数据交易所达成数据产品交易，并获得该所颁发的产品交易凭证。记者获悉，这是广州数据交易所首款医学检验数据产品的场内交易，也是我国第三方医检行业首款数据产品的场内交易。交
医改助力－第三方医检百亿市场待分
2012年10月19日，国务院发布《卫生事业发展“十二五”规划》，其中规定将大力发展非公立医疗机构，到2015年，非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。同时，医疗服务进一步下沉，将实现90%的常见病、多发病、危急重症和部分疑难复杂疾病的诊治、康复能够在县域内基本解
医改助力第三方医检－市场蛋糕将达百亿
近日，广州市海珠区在全市范围内率先试点社区医院与第三方机构合作进行医疗检验，解决原本社区医院设备少、检测难等问题。据悉，从今以后广州海珠区18家社区中心所有的市民都将可以享受优质便捷的家门口式的健康服务。 业内人士指出，按照医改政策，为避免大量病人都涌入大医院，90%的常见病、危急重症和部分疑
医改助力第三方医检－市场将达百亿元
近日，广州市海珠区在全市范围内率先试点社区医院与第三方机构合作进行医疗检验，解决原本社区医院设备少、检测难等问题。据悉，从今以后广州海珠区18家社区中心所有的市民都将可以享受优质便捷的家门口式的健康服务。 业内人士指出，按照医改政策，为避免大量病人都涌入大医院，90%的常见病、危急重症和部分疑
刚刚！一第三方医检所被罚！
近日，上海市金山区人民政府网站公布了上海度微医学检验所卫生健康行政处罚案。 上海度微医学检验所因实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程，违反了《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十二条第二款，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（六）项，被处以警告。 公开资料
第三方医检市场将达百亿元
近日，广州市海珠区在全市范围内率先试点社区医院与第三方机构合作进行医疗检验，解决原本社区医院设备少、检测难等问题。据悉，从今以后广州海珠区18家社区中心所有的市民都将可以享受优质便捷的家门口式的健康服务。 业内人士指出，按照医改政策，为避免大量病人都涌入大医院，90%的常见病、危急重症和部分疑
中国第三方医检发展迅速－第三方医检市场有待大开发
医疗卫生信息化发展迅速，迎来了大数据的时代。如何利用这些信息更好地为医院管理、诊疗、科研和教学服务，已经引起越来越多的关注。 日前，由美国麻省医疗国际集团、中美华人医师协会和哈佛大学医学院华人专家学者联合会主办的“2015年中美医院院长哈佛峰会”在哈佛大学医学院举行。峰会以转化医学和大数据在医
引入第三方检验破解“医检互认”难题
这是许多患者尴尬乃至窝火的经历：看同一种病，跑不同的医院，各家医院CT、B超、血项等检查结果互不相认。我国卫生部门要求推进同级医疗机构检查结果互认工作。但迄今为止，重复检查现象仍然较为严重。一些医院表示重复检查是“为了患者的健康”。 医检互认是一个规定，可以有效降低重复检查，节约医疗资源、降低
第三方医检所的基本逻辑是什么？
此前已经聊了不少和第三方医检所相关的话题了，每次聊完都会有热心朋友来主动交流，但大都是“如果我提供一个某某产品会不会有钱途”诸如此类的问题，当然这样的问题本身没有错，它是我们必须要面对的核心问题，但有的朋友只是着眼于别人能做的产品我也能做的思维模式中，而我则更倾向于去分析该产品在整个生态格局中的位置
独立医学检验实验室伴“医改”而生——揭秘第三方医检
基层医院不用投入设备和人才，就能开展大医院的检测项目，提高服务能力；群众在家门口的医院，就能完成基因、分子诊断等“高端”的检测，轻松就医。作为各级医疗机构的有益补充，第三方医学检验机构作用越来越明显。 日前，国家卫生计生委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》，明确医学检验实
第三方医检“四巨头”较量：市场份额占70％
目前，国内第三方医检市场以迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，四大龙头ICL实验室总数超过100家，份额占整个第三方医检市场的70%左右。 第三方医学检验，又称独立医学检验中心（ICL）是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务
第三方医检“四巨头”较量：市场份额占10％
目前，国内第三方医检市场以迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，四大龙头ICL实验室总数超过100家，份额占整个第三方医检市场的70%左右。第三方医学检验，又称独立医学检验中心（ICL）是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立
第三方医检有望开放－诊断企业发力千亿蓝海
“因为和医改大趋势合拍，目前国内的第三方医学检验行业增长迅猛。在医疗市场受医改的影响，无论是化学制药还是中药、生物制剂增长都放缓的情况下，第三方医疗检验行业却能实现每年20%以上的增长。”刘宇刚表示。 来自金域医疗检验的数据显示，该公司2012年实现10亿元销售额，2014年为18.8亿元，而
联手304亿市值药企！第三方医检巨头有大动作！
近期，迪安诊断因控股股东减持公司股份而被备受关注！通过这次减持，迪安诊断顺利引入战略投资者天士力集团！那迪安诊断和天士力集团为何要彼此选择携手并进呢？未来对于双方在战略领域的前景又是什么呢？ 1 以减持股份的方式吸引天士力集团的战略投资！ 三大领域共谋发展！ 2月12日晚间，迪安诊断发布
医检行业首个医检人工智能开发者大赛举办
医检行业首个医检人工智能开发者大赛举办活动现场。揭牌现场。颁奖现场。以上图片由林捷提供8月24日，由广州市科技局指导，金域医学和华为云共同打造的中国第三方医检行业首个开发者大赛——“域见杯”医检人工智能开发者大赛总决赛在广州举行。从全球405支参赛队伍中脱颖而出的10支战队，进行了现场答辩，角逐最终
金域医学：第三方医检渗透率低于国外－精准医疗市场广阔
此前，在全球新冠疫情背景下，国内核酸检测需求爆发，推动第三方医学检验（ICL）行业迎来快速发展。随着社会全面回归正常秩序，国内的ICL面临着新冠检测“退潮”的压力，但另一方面，它也正处于行业整体迅速发展的历史机遇期。 作为国内ICL领域的头部企业，在此前的业绩驱动下，金域医学已经站上了一个新台
政策助推下医检或现新变局－第三方检测业务呈现爆发
近日，由广州医科大学金域检验学院、美国临床病理学会(下称ASCP)以及广东省医学会检验分会联合举办的“中美21世纪检验医学发展高峰论坛”在广州举行，来自中美双方医学界的专家学者进行了交流碰撞。分析人士指出，继去年10月健康服务业头号政策出台，相关产业蓄势待发。谁将最先把握政策时机、赢得发展一直为
上市公司青睐第三方医检：“实验室”为何成资本香饽饽？
五颜六色的化学药水、形状各异的化学反应试剂瓶、白大褂、黑框眼镜……如果你对医学实验室的了解还局限在这样的层面，恐怕就要落伍了。而更让你想象不到的是，以“实验室”形式存在的各类医学诊断检验机构正在这几年迅速走红，成为医疗投资的“最受宠标的”。 医学诊断服务和体外诊断产品是第三方独立实验室的主营业
临床质谱LDT最新政策汇总，医院开展LDT体外诊断试剂试点
在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关
红细胞形状的分类医检基础
红细胞形状改变有球形红细胞、椭圆形红细胞、靶形细胞、口形红细胞、镰形红细胞、棘红细胞、裂红细胞、缗钱状红细胞和有核红细胞。 （1）球形红细胞：细胞中央着色深、体积小、直径与厚度比小于2.4：1（正常值3.4：1），球形红细胞气体交换功能较正常红细胞为弱，且容易导致破坏、溶解。见于遗传性和获得性球形
突发！流通巨头“杀入”第三方医学检测中心
一场新冠肺炎疫情，让第三方医学检验行业迎来高光时刻，也成为了各大行业巨头们的投资热点之一。 就在近日，医药行业流通巨头之一的九州通，也开始布局第三方医学检验中心。 注册资本2000万 九州通入局第三方医学检验中心 天眼查App显示，近日，武汉长江医学检测中心有限责任公司成立，法定代表人田
医院开展自行研制试剂试点扩围，LDT助力体外诊断行业
通过深入开展试点，进一步建立健全现代医院管理制度，强化体系创新、技术创新、模式创新和管理创新，推动公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效。10月9日，上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出要通过深入开展试点，进一步
通过外包方式帮助基层诊所解决医检难题
36氪获悉，第三方基层医学检验服务平台云呼科技宣布已完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由元璟资本领投，晨兴资本跟投。本轮融资将主要用于搭建业务体系、完善产品线以及进一步拓展销售渠道。 云呼科技今年年初在杭州成立，定位于医检资源互联网平台，提供2B和2C两块医学检验业务。 2B业务依托于名为“
发展第三方检测机构－带动产业转型升级
股骨板疲劳实验。 厦门环境保护机动车污染控制技术中心是国内检测设备最先进、检测项目最全的机构之一。 厦门医疗器械研发检测中心工作人员正在检测骨板微动腐蚀。 厦门产业技术研究院紧抓国家大力支持第三方检测机构发展的政策机遇，以政府主导的方式建立了厦门环境保护机动车污染控制技术中心，以政府控股的
生工生物携手中科基因－－共推医学领域突破
近日，松江生物医药领军企业生工生物与创新研发型生物医药公司中科基因签署战略合作协议，双方将携手共同推进体外诊断及第三方医检领域的探索和突破。“生工生物作为行业上游综合服务供应商，将同中科基因依托双方在各自领域的优势，在体外诊断及第三方医检相关技术与产品领域推动深层合作，形成全面、长期和稳定的战略合作
艾迪康与博奥检验的战略合作拉开帷幕
本月以来，国内第三方医检/独立实验室行业巨擘——艾迪康医学检验中心有限公司及其分布于全国17家子公司，与博奥生物集团有限公司的博奥检验集团，以“外周血胎儿染色体非整数倍（T21、T18、T13）检测”为起始项目，全面开展在“无创产前基因检测”方面的战略合作。 近年来，由于我国大陆婚检率下滑和二
LDT未来的发展空间如何？
医学检验的发展离不开LDT，而LDT健康发展则需要有效的法规监管。新检测技术的创新和发展与新项目的开发和应用可以在很大程度上促进临床诊疗水平的快速发展。随着个体化医学和精准医疗的快速发展，为满足临床对于精准结果的需求和促进我国医学检验部门自建检测方法的科学发展与合理监管，2017年10月，国家卫计委
“域见杯”推动医检AI行业共创共享共赢
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508418.shtm9月12日，历时近3个月，海内外超过1200支队伍参赛的2023“域见杯”医检人工智能开发者大赛在广州圆满落幕。“Z Lab”战队、“道”战队分别夺得两道赛题的桂冠，各斩获10万元奖金
医检集团投半亿在港设实验室
图：内地第三方医学检验机构在香港建立实验室，探索高端医学测试和科研合作\大公报记者方俊明摄 粤港科创交流转化屡结硕果。首家进入香港市场探索高科技医疗服务业的内地医学检验集团，目前已在港建立三大实验室，年投资规模约5000万元港币，相关合作的本港专家人数达几十人。 随着近年粤港科技合作发展，