甲苯磺酸多纳非尼被国药监批准上市
6月9日，国家药监局官网公布，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 多纳非尼（Donafenib）为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。......阅读全文
泽璟制药：多纳非尼递交新药上市申请
泽璟制药(688266)3月23日晚间公告，3月20日，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。
甲苯磺酸多纳非尼被国药监批准上市
6月9日，国家药监局官网公布，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 多纳非尼（Donafenib）为多激
国产肝癌创新药多纳非尼有望为患者带来希望
原发性肝癌为高发并严重威胁我国人民生命健康的恶性肿瘤之一。全球范围内，肝癌发病率居恶性肿瘤发病的第五位，死亡率居第三位。我国是著名的肝癌大国，约占全世界肝癌的一半。肝癌发病机制非常复杂，其中病毒性肝炎感染，尤其是乙肝和丙肝，可能是导致国内肝癌发病率如此之高的主要原因。图片来源于网络 在2007
肝癌一线靶向药，泽璟制药多纳非尼获批上市
根据中国国家药监局6 月 9 日公示，泽璟制药 1 类新药甲苯磺酸多纳非尼片正式获批上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。这是我国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药。 图片源自国家药监局官网 甲苯磺酸多纳非尼片是一款口服、多靶点小分子抗肿瘤药
多吉美甲苯酸索拉非尼片的简介
多吉美甲苯酸索拉非尼片，一种药物，红色圆形片。 1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。 目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介
使用多吉美甲苯酸索拉非尼片的不良反应
1、多吉美甲苯酸索拉非尼片的不良反应： 以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据，包括欧美和亚洲国家的数据（见【临床试验】项下）。 因为临床试验是在广泛多样的条件下进行的，在某个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在其他临床试验中的发生率进行直接比较，也不
使用多吉美甲苯酸索拉非尼片的注意事项
本品必须在有使用经验的医生指导下服用。 目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如TACE比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优势，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见【临床试验】项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。
关于多吉美甲苯酸索拉非尼片的药理毒理介绍
1、多吉美甲苯酸索拉非尼片的药理作用： 索拉非尼是多种激酶抑制剂，在体外可抑制肿瘤细胞增殖。 索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖，包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型，并抑制肿瘤血管生成。 2、多吉美甲苯酸索拉非尼片的毒理研究： 通过小鼠、大鼠、犬和兔评价了索拉非尼的临床
盐酸地芬尼多
性状本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在水或三氯甲烷中略溶。熔点本品的熔点(通则0612第一法)为217~222℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品1~2mg,加水1ml,加硫酸0.5ml,溶液显黄色,摇匀后黄色消失(2)取本品约5mg,加1%枸橼酸的醋酐溶液1ml,置水浴
多吉美甲苯酸索拉非尼片的药代动力学
与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38%-49%。 索拉非尼的清除半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积。 给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。 1、吸收分布 索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。
特殊人群使用多吉美甲苯酸索拉非尼片的介绍
1、儿童患者 尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。 老年人（65岁以上）， 性别和体重不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。 2、肝损害患者 轻度和中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用
关于多吉美甲苯酸索拉非尼片的临床实验介绍
1、肾细胞癌： 在以下4个临床试验中进行了索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的安全性及有效性研究： 试验11213是一项III期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，包括了903名至少接受过一次化疗或免疫治疗的不能手术或转移性肾癌患者。主要研究终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要研
概述多吉美甲苯酸索拉非尼片的药物相互作用
1、CYP3A4诱导剂：利福平与索拉非尼持续联合应用可导致索拉非尼的AUC平均减少37%。其他CYP3A4诱导剂如贯叶连翘（或贯叶金丝桃，俗称圣约翰草）、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松等可能加快索拉非尼的代谢，因而降低索拉非尼的药物浓度。 2、CYP3A4抑制剂：酮康唑是CYP3A4的强
国家药监局严禁非药用明胶生产胶囊
国家药监局（4月28日）下发，强调药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产药用胶囊。 国家药监局在通知中表示，铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验
盐酸地芬尼多片
性状本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色鉴别取本品4片,研细,加乙醇20ml,振摇使盐酸地芬尼多溶解,滤过,滤液蒸干,残渣进行以下试验(1)照盐酸地芬尼多项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应2)取残渣加水溶解,加稀硝酸与硝酸银试液,即生成白凝乳状沉淀。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供
什么是吉非替尼片
吉非替尼片是一种用于治疗特定类型非小细胞肺癌的药物。它的主要成分是吉非替尼，化学名称为N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺，分子式为C22H24ClFN4O3，分子量为446.90。 吉非替尼片主要用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局
关于莫达非尼的基本介绍
莫达非尼，是一种觉醒促进剂，被用于对发作性嗜睡病、轮班工作睡眠紊乱以及与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡等紊乱症的治疗。莫达非尼也在适应症外被广泛使用，作为一种认知增强剂。
关于莫达非尼的药典介绍
莫达非尼是一种觉醒促进剂，被用于对发作性嗜睡病、轮班工作睡眠紊乱以及与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡等紊乱症的治疗。莫达非尼也在适应症外被广泛使用，作为一种认知增强剂。虽然目前莫达非尼的作用机制尚不明确，但此物质似乎是一种选择性的、相对较弱、非典型的多巴胺再摄取抑制剂。然而这可能并不是其唯
吉非替尼片的成分介绍
化学名称：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺 化学结构式： 分子式：C22H24ClFN4O3 分子量：446.90
关于索拉非尼片的简介
1、索拉非尼片为多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长。临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。 通用名：索拉非尼片 英文通用名：Sorafenib tosylate 汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian 化学名：4-{4-[3-（4
概述莫达非尼的临床应用
1、治疗发作性睡病：发作性睡病是一种原因未明的中枢神经系统疾病，其主要症状是白天不能保持清醒或警醒状态，出现无法遏制的睡眠发作和猝倒，患者常因不能自制的睡眠而无法正常生活。莫达非尼作为一种新型催醒药物，能使患者日间摆脱睡意的纠缠，维持正常工作，却不会出现异常兴奋等不良反应，故有“不夜神”之称，是
国家药监局：尼美舒利不良反应监测无异常
近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监
盐酸地芬尼多的检查方法
酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。杂质Ⅰ对照品溶液取杂质I对照品12.5mg,精密称定,
关于盐酸地芬尼多的简介
盐酸地芬尼多，是一种有机化合物，化学式为C21H28ClNO，主要用作镇吐药。 1、基本信息： 化学式：C21H28ClNO 分子量：345.91 CAS号：3254-89-5 EINECS号：221-850-0 2、理化性质： 沸点：473.3ºC 闪点：233.5ºC
关于地芬尼多片的简介
【类别】【贮藏】同盐酸地芬尼多。 【规格】25mg 【药品名称】通用名称：盐酸地芬尼多片商品名称：盐酸地芬尼多片 英文名称：汉语拼音：yansuandifenniduopian 【成份】本品主要成份及化学名称为：a，a-二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。辅料为淀粉。 【性状】本品为白色糖衣片
简述索拉非尼的药理作用
索拉非尼是多种激酶抑制剂 体外试验显示它可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用。索拉非尼抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶，而c-Kit、FLT
简述莫达非尼的药理作用
莫达非尼能提高正常人群的中枢兴奋性，口服莫达非尼后第1小时到第22小时的脑电图监测表明，反映警觉能力高低的α/θ值升高，偶发的微眠波几乎被完全抑制。对睡眠剥夺人群，睡眠剥夺会造成人的警觉能力和作业能力的下降，服用莫达非尼能有效改善这种状况。研究表明，经过一整夜的睡眠剥夺后，服用200毫克莫达非尼
吡非尼酮片的剂量如何调整？
在用药过程中，需要密切观察患者对药物的耐受情况。如果出现以下症状，可能需要减少用量或停止用药： 胃肠道反应，如恶心、消化不良、呕吐、厌食； 皮肤疾病，如光过敏、皮疹； 肝功能异常，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等指标升高； 体重减轻。 在症状减轻后，可以再
简述索拉非尼片的用药提示
1、用药提示 患者在服药之前应仔细阅读产品说明书及患者须知。应告知患者在服药期间必须采取有效避孕措施，以及在停药至少2周之后方可尝试怀孕。告知患者最好空腹服药。若患者忘记服药，下一次服药时也无需加大剂量。当患者在服药期间出现手足部皮疹，应及时联络医生进行相应处理。 2、药物过量 尚无索拉非
使用莫达非尼的注意事项
本品具有较大的安全性，对血压和心率无影响，无活动增多、耐受性或反弹性思睡等不良反应，也无潜在的成瘾性。主要不良反应有恶心、神经过敏和焦虑，加量过快服药可出现轻至中度头痛。重肝损害的患者剂量减半，肾功能不全和老年患者服用剂量要酌减，左室肥大、有缺血性心电图改变、胸痛、心律失常或有临床表现的二尖瓣脱