维迪西妥单抗，我国首个原创性抗体偶联药物新药
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。该新药是我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药，于6月9日已获NMPA附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。维迪西妥单抗打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。 目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。......阅读全文
ASCO－2022－本土创新启示录：新兴靶点标志新方向－康方、君实
近日，2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥开启。根据ASCO官网摘要信息及各家公司官方发布新闻稿统计显示，2022 ASCO大会上，我国共有超过50家药企的近240项研究中稿，并有19项目入选2022 ASCO大会口头报告，充分体现了我国本土药物研究的含金量和国际学术界认可度。
华润双鹤帕瑞昔布钠原料药在CDE技术审评通过
6月8日，华润双鹤称，其全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司帕瑞昔布钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。 帕瑞昔布钠为非甾体抗炎药，用于手术后疼痛的短期治疗。 目前在CDE原料药、药用辅料和药包材登
CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药入围是最大亮点
12月2日， CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共32个受理号被纳入清单。 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 本次公布的受理号清单中，入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来自3个产品涉及9个受理号，为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液，广州安信的孟鲁
刚刚－|－CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
今日，CDE发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，详情见下。 近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
CDE发布CART治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计原则
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
美临床试验启动后，TMSC干细胞新药又获中国CDE受理
年春节，珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司（以下简称爱姆斯坦或公司）迎喜讯，公司自主研发的T-MSC干细胞新药（IMS001注射液）临床试验申请，获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，受理号为：CXSL2200064。 T-MSC是一种来源于人胚干细胞的间充质样干细胞，此次申
信达生物：将递交玛仕度肽减重适应症首个新药上市申请
1月9日，信达生物制药集团官微宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）
嘉和生物1类新药CDK4/6抑制剂临床申请获CDE受理
12月28日，嘉和生物1类新药lerociclib片临床试验申请获CDE受理。拟开发用于治疗HR+/HER2 -转移性乳腺癌。 Lerociclib是G1 Therapeutics开发的一款潜在“best-in-class”的口服CDK 4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6）抑制剂。今年6月
已报产！BMS、强生丙肝新药有望率先在中国上市
CFDA 11月4日公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单，包括奥希替尼片（AZD9291）、来迪派韦索磷布韦片（Harvoni）、盐酸达拉他韦片（Daklinza）在内的一大波外企重磅新药赫然在列。 由于这些品种被纳入自查核查受理号前4位字母是以“L”结尾，曾有网友对此迷惑不解，魔方之前的
首个国产结直肠癌EGFR抗体药获批
·“对于RAS/BRAF基因野生型左半结肠癌伴远处转移患者，西妥昔单抗为首选靶向药，但国内仅有进口爱必妥这一款，尚无其他同类药物。患者一旦过敏，只能用推荐级别靠后的其他药物，疗效会受到影响。恩立妥上市的一个重要意义是解决了西妥昔单抗的过敏反应。”2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗
父母双方是RH阳性，所生小孩是否可以是RH阴性？为什么
不可以的。Rh血型有3个紧密相连的基因位点，每一位点有一对等位基因（D和d，C和c、E和e），这3个基因是以一个复合体形式遗传。3个连锁基因可有8种基因组合，即CDe、cDE、cDe、CDE、Cde、cdE、cde和CdE，两条染色体上的8种基因组合可形成36种遗传型。习惯将有D抗原者称Rh阳性，而
父母双方都是RH阳性，小孩会是RH阴性吗？
不可以的。Rh血型有3个紧密相连的基因位点，每一位点有一对等位基因（D和d，C和c、E和e），这3个基因是以一个复合体形式遗传。3个连锁基因可有8种基因组合，即CDe、cDE、cDe、CDE、Cde、cdE、cde和CdE，两条染色体上的8种基因组合可形成36种遗传型。习惯将有D抗原者称Rh阳性，而
父母双方是RH阳性，小孩可以是RH阴性吗？
不可以的。Rh血型有3个紧密相连的基因位点，每一位点有一对等位基因（D和d，C和c、E和e），这3个基因是以一个复合体形式遗传。3个连锁基因可有8种基因组合，即CDe、cDE、cDe、CDE、Cde、cdE、cde和CdE，两条染色体上的8种基因组合可形成36种遗传型。习惯将有D抗原者称Rh阳性，而
父母双方是RH阳性，所生小孩是否可以是RH阴性？
【解答】不可以的。Rh血型有3个紧密相连的基因位点，每一位点有一对等位基因（D和d，C和c、E和e），这3个基因是以一个复合体形式遗传。3个连锁基因可有8种基因组合，即CDe、cDE、cDe、CDE、Cde、cdE、cde和CdE，两条染色体上的8种基因组合可形成36种遗传型。习惯将有D抗原者称Rh
Rh系统命名遗传
Rh系统的命名及遗传：有Fisher-Race、Wiener、Rosenfield3种命名法。Fish-er-Race命名法又称CDE命名法，这种学说认为Rh遗传基因位于第1号染色体的短臂上，Rh血型有3个紧密相连的基因位点，每一位点有一对等位基因（D和d，C和c、E和e），这3个基因是以一个复合
Rh血型的系统的命名
1.Rh血型起源1940年，Landsteiner和Wiener发现用恒河猴（Rhesus monkey）的红细胞免疫家兔所得抗血清能与约85%白种人红细胞发生凝集反应，认为这些人红细胞含有与恒河猴红细胞相同的抗原，即命名为Rh抗原。2.Rh系统的命名及遗传有Fisher-Race、Wiener、R
CDE发布通知，一指导原则实施近一年后，修订版发布
刚刚，CDE发布通知，2022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》已实施近一年，药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》，立即施行。 本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。 为指
关于Rh血型不合的病因分析
1.Rh血型不合同时伴有ABO血型不合 由于进入母体的胎儿红细胞受到ABO抗体的作用后，很快被中和而来不及产生Rh抗体，故不易发生Rh溶血病，即使发病病情也较轻。 2.红细胞的抗原量 这决定于进入母体的胎儿红细胞量及Rh阳性红细胞抗原量。Rh阳性杂合子红细胞比Rh阳性纯合子红细胞的抗原少一
HER2ADC：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗突破性药物
根据国家药监局最新公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。 国家药监局官网 当前乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症，其中HER2阳性约占
红细胞Rh系统
Rh血型系统是红细胞血型中最复杂的系统，其临床的重要性仅次于ABO血型系统。1.起源：1940年，Landsteiner和Wiener发现用恒河猴的红细胞免疫家兔所得抗血清能与约85%白种人红细胞发生凝集反应，认为这些人红细胞含有与恒河猴红细胞相同的抗原，即命名为Rh抗原。但Levine与Stets
彩色多普勒超声诊断卵巢肿瘤的价值探讨
卵巢肿瘤是临床上常见的妇科肿瘤之一，其中恶性肿瘤病死率更是位居妇科肿瘤的首位，对女性的身体健康带来了严重的威胁[1]。对于卵巢肿瘤的诊断一直是临床上的难点，超声作为一种无创、灵活、操作简便、反复利用的检查技术，已经成为首选的检查方法之一，超声技术的应用为卵巢肿瘤的诊断及鉴别诊断提供了重要的依据。
新冠肺炎：30种可能有效的成熟药物+5种加快研发药物
由于受到新型冠状病毒（简称“新冠”，2019-nCOV）感染肺炎疫情的影响，国家药监局药审中心（CDE）日前调整了疫情期间的药品注册受理等事项，除防控2019-nCOV感染肺炎等特殊产品的申报可随时联系CDE之外，其他现场注册、签收、申报、咨询等业务将暂停。 2月8日，国家卫健委印发了《关于印
科兴中维新冠疫苗两期临床需3个月
在4月14日召开的北京市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东介绍了科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福获批进入临床研究的情况。会后，尹卫东就疫苗临床相关问题接受了《中国科学报》的采访。 据悉，科兴中维于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项
国内首个“格列净”药物即将上市兼评国内注册分析
目前全球共有6款“列净”类单方药物上市，分别为：Canagliflozin（卡格列净/坎格列净）、Dapagliflozin（达格列浄）、Empagliflozin（恩格列净/艾格列净）、Ipragliflozin（伊格列净/依格列净）、Luseogliflozin（鲁格列净）以及tofogli
凯思凯迪1类新药CS0159口服片剂在中国获批临床
2022年1月28日，CDE官网最新公示，凯思凯迪申报的1类新药CS0159口服片剂已获得临床试验默示许可，拟开发用于原发性硬化性胆管炎（PSC）。公开资料显示，CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体（FXR）小分子激动剂，是由中科院上海药物所徐华强课题组和李佳课题
关于Lewis血型系统的基本介绍
1946年法国学者 A.E.穆朗特发现抗Le2抗体，1948年P.H.安德雷森发现与此对应的抗Leb抗体。Lewis血型有Le(a+b-)、Le(a-b+) 和Le(a-b-)三种表型（+表示有这抗原,－表示没有这抗原）。Lewis抗原原来是体液里的抗原，出现在红细胞上是附着上去的结果。 Rh
关于彩色多普勒血流显像的技术展望介绍
CDFI显示人体的血流，二、三维超声成像显示人体的解剖结构，二者提供了完整的人体解剖信息。以CDFI为基础，由于CDFI不需要方向分离、频域解调等处理，可降低检测阈值，便于显示小血管中的低速血流，但不能区分流向和流速。 90年代又发展了四种彩色多普勒技术：（1）多普勒能量图、能量多普勒和血管造
关于彩色多普勒血流显像的技术展望介绍
CDFI显示人体的血流，二、三维超声成像显示人体的解剖结构，二者提供了完整的人体解剖信息。以CDFI为基础，由于CDFI不需要方向分离、频域解调等处理，可降低检测阈值，便于显示小血管中的低速血流，但不能区分流向和流速。 90年代又发展了四种彩色多普勒技术：（1）多普勒能量图、能量多普勒和血管造
治疗her2阳性局部复发或转移性乳腺癌
近日，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的III期临床评价(CLEOPATRA)试验建立了帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗方案作为人表皮生长因子受体2(HER2)阳性局部复发/转移乳腺癌(LR/mBC)的标准一线治疗。PERUSE研究评估了帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合紫杉醇在这种情况下的安全性和有效性
1亿人被改写命运!－首个膝骨关节干细胞药物进入III期临床
西比曼生物科技（Cellular Biomedicine Group, CBMG）近日正式宣布，启动公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®的 III 期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心II期临床试验结果（96周随访）初步表明，Al