IVD试剂性能评价相关指标
从今天开始系统介绍下诊断试剂评价相关的内容，今天从概念开始！检测人员应该具备的第一项基本素质就是遵照标准而非专家，信数据而非销售。就像法官要依法判案，检测人员的法就是标准：国际标准，国家标准和行业标准等。当然现在新技术新方法层出不穷，而标准经常会滞后，我们也需要时刻关注这些新技术的进展情况。当我们要去比较不同的试剂盒和不同方法时如何做到科学公正呢？其实在检测领域，检测技术一直在更新，诊断试剂的评价标准确是全球通用的并且基本不变。本文主要结合OIE《Manual of Diagnostic Tests and Vaccinesfor Terrestrial Animals 2019》Chapter 1.1.6.Principles and methods of validation of diagnostic assays for infectious diseases （以下简称“OIE1.1.6”）这里面我们最常用的几个概念是......阅读全文
IVD试剂性能评价相关指标
从今天开始系统介绍下诊断试剂评价相关的内容，今天从概念开始！检测人员应该具备的第一项基本素质就是遵照标准而非专家，信数据而非销售。就像法官要依法判案，检测人员的法就是标准：国际标准，国家标准和行业标准等。当然现在新技术新方法层出不穷，而标准经常会滞后，我们也需要时刻关注这些新技术的进展情况。当我们要
洗板机的性能评价指标
一.性能评价指标 (1)硬件 a.冲洗头设计(单针，双针)：所谓单针是指洗液和排液采用同轴套管设计。所谓双针设计是指洗液和排液采用双针分离头设计，可最大限度减少交叉污染。 b.洗液通道个数：洗液通道数是指仪器可以同时连接多个洗液瓶的通道数量。通常是1个洗液通道和1个废液通道。也有些有三个或
针对IVD试剂盒要做哪些性能验证？
目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？试剂
如何衡量洗板机性能的评价指标
1.质量评价指标质量评价指标主要指残液量。这是洗板机的一个关键指标，残液量大的洗板机其洗板效果相对较差。目前大多数洗板机的残液量为≤5μl，设计良好的洗板机可达≤2μl甚至更小。2.性能评价指标（1）软件①抽吸方式：不同的抽吸方式可选，底部冲洗和交叉抽吸，单抽吸或双抽吸。②存储量：存储量指存储洗板程
如何衡量洗板机性能的评价指标
洗板机常用于血站、试剂厂、卫生防疫站、血战、医院等地，主要是用来清洗酶标板的，一般是与酶标仪配套使用的。那么如何衡量洗板机性能的评价指标呢？上海旦鼎来为您解答。1.质量评价指标质量评价指标主要指残液量。这是洗板机的一个关键指标，残液量大的洗板机其洗板效果相对较差。目前大多数洗板机的残液量为≤5μl，
人工气候箱性能评价指标的选择分析
人工气候箱在环境及其控制科学领域中是常用的设备，该设备在多学科的广泛应用是环境科学研究必要的基础和关键的条件之一。人工气候箱以生物或工农业产品为供试对象时，首先是探讨气候三要素之温度、湿度和光照对供试对象的生长、发育或品质性能的影响，要求设备具有在一定技术指标范围内较长时间稳定工作的能力，现时环境控
激光粒度分析仪性能评价指标介绍
以往的粒度分析方法通常采用筛分或沉降法。常用的沉降法存在着检测速度慢（尤其对小粒子）、重复性差、对非球型粒子误差大、不适用于混合物料、动态范围窄等缺点。随着激光衍射法的发明，粒度丈量完全克服了沉降法所带来的弊端，大大减轻了劳动强度及加快了样品检测速度（从半小时缩短到了1分钟）。激光衍射法丈量粒度大小
人工气候培养箱性能评价指标的选择
选择性能评价指标主要从材料的用途及材料本身特性两方面来考虑。1、根据材料用途确定评价指标对于同样的材料，由于其用途不同，可能选择的评价指标也不同。例如，同样是涂料，如果是用于装饰，就须重点考虑其外观的变化。在GB/T1766-1995《色漆和清漆涂层老化的评级》中，详细规定了光泽度、颜色变化、粉化、
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
IVD凝血试剂之原料篇
凝血诊断试剂盒的研发最关键的是原材料的获得，原材料的质量不同会直接影响到试剂盒的性能指标，下面我将最常用的一些凝血原料做一个介绍。PT兔脑粉将新鲜兔脑彻底除去软脑膜及血管网，用生理盐水清洗，置于研钵中加丙酮研磨，使得脑组织完全脱水成灰白色细粉末，用滤纸过滤干燥即可。 重组TF通过基因工程的手段，分子
中生载脂蛋白AI与B液体双试剂性能评价
［摘 要］ 目的：对中生北控生物科技股份有限公司生产的载脂蛋白AI、B液体双试剂的性能进行评价。方法：采用中生载脂蛋白AI、B液体双试剂，用免疫透射比浊法测定质控血清和住院病人血清载脂蛋白AI（ApoAI）及载脂蛋白B(ApoB)，分析中生载脂蛋白AI、B液体双试剂的精密度与稳定性、准确
中生载脂蛋白AI与B液体双试剂性能评价
Evaluation of a Capability for The Liquid Double Reagent Assay Produced By The Zhongsheng Beikong Biotechnology and Science Inc For determine Lipo
酶标仪的性能评价
近年来，酶标仪在临床实验室中的应用越来越普及，使得酶免疫分析法(EIA)的自动化程度及精确性愈来愈高，尤其是近几年，进口的、国产的单、多通道全自动酶标仪的种类及型号发展非常迅猛，是临床实验室自动化程度继生化分析仪、血细胞计数仪、血凝仪等之后的又一次更新和进步。然而，国内外有关酶标仪性能系统评价的
酶标仪的性能评价
近年来，酶标仪在临床实验室中的应用越来越普及，使得酶免疫分析法(EIA)的自动化程度及性愈来愈高，尤其是近几年，进口的、国产的单、多通道全自动酶标仪的种类及型号发展非常迅猛，是临床实验室自动化程度继生化分析仪、血细胞计数仪、血凝仪等之后的又一次更新和进步。然而，国内外有关酶标仪性能系统评价的方法甚少
酶标仪的性能评价
近年来，酶标仪在临床实验室中的应用越来越普及，使得酶免疫分析法(EIA)的自动化程度及性愈来愈高，尤其是近几年，进口的、国产的单、多通道全自动酶标仪的种类及型号发展非常迅猛，是临床实验室自动化程度继生化分析仪、血细胞计数仪、血凝仪等之后的又一次更新和进步。然而，国内外有关酶标仪性能系统评价的方法甚
仪器性能的评价
1989年，ICSH公布了用于评价血液分析仪性能、优点和局限性的《含白细胞分类、网织红细胞计数和细胞标志检测的血液分析仪评价指南》。 1.样本要求 血液样本要求在采集后4小时内进行处理，并需要各种类型的样本，以反映血液中各种成分质和量的变化（表1-4-6）。 2.性能评价 （
从哪些角度来评价液相色谱仪的性能指标
对于评价液相色谱仪是非常复杂的事，其出发点的不同，站在位置角度的不同都是影响液相色谱仪评价的因素，但众多原因不同无外乎归纳为以下两点是我们必须注意的评价角度。 1、 从仪器学理论的角度评价 仪器学理论是评价HPLC的理论依据，因为仪器学理论是设计制造、使用、维修仪器的根本
保温管的相关性能指标
比其他过去常用的保温管道材料低得多，保温效果提高4~9倍。再有其吸水率很低，约为0．2kg/m2。吸水率低的原因是由于聚氨酯泡沫的闭孔率高达92%左右。低导热系数和低吸水率，加上保温层和外面防水性能好的高密度聚乙烯或玻璃钢保护壳，改变了传统地沟敷设供热管道“穿湿棉袄”的状况，大大减少了供热管道的
关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物
色谱柱的性能评价
色谱柱的性能除了与固定相性能有关外，还与填充技术有关。在正常条件下，填料粒度>20μm时，干法填充制备柱较为合适；颗粒
涂料性能的评价方法
涂料的施工性评价方法涂料的施工性是涂料的一个重要性能指标，不同的施工方式对涂料的施工性要求不同。防腐涂料施工性差主要表现在以下方面：*，涂料高剪切黏度低，施工涂料飞溅；第二，涂料触变性小，涂层厚，出现流挂；第三，涂料选材不当，导致涂料拉丝，施工困难；第四，涂膜干燥太快，基底疏松渗透快，施工困难第五，
固态继电器的相关性能指标解释
最小断态dv/dt（静态）（单位：V/us) 在没有施加导通控制信号时，固体继电器输出端（交流）能够承受不致导通的电压上升率。通常表达为最大额定电压下的最小电压上升率。 最大重复性导通电压峰值（单位；VRMS） 在施加导通控制信号半周之后，在每一后续半周即要导通之前，跨于输出端两端所呈现的
IVD试剂冷链如何选择保温材料
（一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d: 热量传递距离；△T：温度差；R: 热阻值
IVD试剂冷链如何选择保温材料
IVD试剂冷链如何选择保温材料 （一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d:
IVD试剂冷链如何选择保温材料
IVD试剂冷链如何选择保温材料 （一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d:
评价X荧光光谱仪性能指标好坏的4大误区
我们需要明白评价一台X荧光光谱仪好坏的技术指标是多重、综合的。大部分用户关心和看重的主要有分析元素范围，即我们通常所说的可分析元素有哪些，分析时间长短，度如何等。技术指标的重要性终还是取决于应用目的。 误区1：片面追求高指标。 买一台仪器恨不得把元素周期表里的元素全测了，可实际应用的时候，只简
晶体闪烁计数的性能评价
晶体闪烁计数器现在基本都做成井型或圆柱型，用碘化钠(铊)作为闪烁体，探测γ射线，所以又把探测γ射线的晶体闪烁计数器称为 γ计数器（γ－counte-r）。γ计数器的性能一般是根据其对Cs-137的661.6keV光电峰的分辨能力而加以比较的，探测系统的分辩率是——光电峰展宽程度的量度，定义为最大
仪器性能的评价检验基础
1989年，ICSH公布了用于评价血液分析仪性能、优点和局限性的《含白细胞分类、网织红细胞计数和细胞标志检测的血液分析仪评价指南》。 1.样本要求 血液样本要求在采集后4小时内进行处理，并需要各种类型的样本，以反映血液中各种成分质和量的变化（表1～4～6）。 2.性能评价 （1）稀释效应：包
酶标仪性能评价与鉴定方法
近年来，酶标仪在临床实验室中的应用越来越普及，使得酶免疫分析法（EIA）的自动化程度及精确性愈来愈高，尤其是近几年，进口的、国产的单、多通道全自动酶标仪的种类及型号发展非常迅猛，是临床实验室自动化程度继生化分析仪、血细胞计数仪、血凝仪等之后的又一次更新和提高。然而，国内外有关酶标仪性能系统评价的
驰援河南，－IVD相关企业在行动
7月17日以来，河南省遭遇极端强降雨，包括省会郑州在内的多个城市出现严重内涝，造成人员伤亡和财产损失，大量医院的医疗设备遭遇水淹，诊疗秩序受到影响，严重影响到当地医疗机构的正常运转。 目前已有七省驰援河南。包括河北、山西、江苏、安徽、江西、山东、湖北消防救援水上救援专业队伍1800名指战员、2