关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到后期，为了进一步降低产品的残余水份含量，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。冻干技术优点1．冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。2．在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。3．在冷冻干燥过程中，微生物的......阅读全文
关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物
CPU的这些硬核知识（一）
CPU对每个程序员来说，是个既熟悉又陌生的东西？如果你只知道CPU是中央处理器的话，那可能对你并没有什么用，那么作为程序员的我们，必须要搞懂的就是CPU这家伙是如何运行的，尤其要搞懂它里面的寄存器是怎么一回事，因为这将让你从底层明白程序的运行机制。随我一起，来好好认识下CPU这货吧把CPU掰
IVD凝血试剂之原料篇
凝血诊断试剂盒的研发最关键的是原材料的获得，原材料的质量不同会直接影响到试剂盒的性能指标，下面我将最常用的一些凝血原料做一个介绍。PT兔脑粉将新鲜兔脑彻底除去软脑膜及血管网，用生理盐水清洗，置于研钵中加丙酮研磨，使得脑组织完全脱水成灰白色细粉末，用滤纸过滤干燥即可。 重组TF通过基因工程的手段，分子
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
IVD试剂性能评价相关指标
从今天开始系统介绍下诊断试剂评价相关的内容，今天从概念开始！检测人员应该具备的第一项基本素质就是遵照标准而非专家，信数据而非销售。就像法官要依法判案，检测人员的法就是标准：国际标准，国家标准和行业标准等。当然现在新技术新方法层出不穷，而标准经常会滞后，我们也需要时刻关注这些新技术的进展情况。当我们要
IVD研发人员常用抗体基础知识
抗体，一方面是免疫诊断试剂研发的原料，另一方面是免疫诊断试剂检测的对象。曾经以为从学生时代开始就接触抗体，应该对抗体了解的十分透彻，但最近在工作中发现，其实抗体并不是那么简单。所以，翻出免疫学教材，对抗体做一番回顾和学习。 抗体分为分泌性免疫球蛋白（血清、体液及分泌液）和膜免疫球蛋白（mIg，BCR
cod试剂的知识简介
cod试剂适用于地表水、地下水、市政污水何工业废水扥各类水质中的化学需氧量（COD）的测定。使用本产品需要搭配消解器、可见分光光度度计等，建议选用LAB2系列消解器、测试仪产品，也可使用哈希、连华科技等专用型仪器。 连华cod试剂采用完全预装制备，无须配置或添加任何试剂，即开即用，具有简便快速
IVD试剂冷链如何选择保温材料
（一）必须认识的一个公式体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d: 热量传递距离；△T：温度差；R: 热阻值 （二）正确
针对IVD试剂盒要做哪些性能验证？
目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？试剂
IVD试剂冷链如何选择保温材料
IVD试剂冷链如何选择保温材料 （一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d:
IVD试剂冷链如何选择保温材料
IVD试剂冷链如何选择保温材料 （一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d:
化学试剂知识（二）
生物碱： 生物碱（Alkaloid）为一类含氮的有机化合物，存在于自然界（一般指植物，但有的也存在于动物）。有似碱的性质，所以过去又称为赝碱。大多数生物碱均有复杂的环状结构，氮素多包括在环内，具有光学活性。但也有少数生物碱例外。如麻黄碱是有机胺衍生物，氮原子不在环内；咖啡因虽为含氮的杂环衍生物，
化学试剂知识介绍
无机分析试剂（Inorganic analytical reagent）是用于化学分析的常用的无机化学物品。其纯度比工业品高，杂质少。 有机分析试剂（Organic reagents for inorganic analysis）是在无机物分析中供元素的测定、分离、富集用的沉淀剂、萃取剂、螯合剂以
化学试剂知识（二）
生物碱：生物碱（Alkaloid）为一类含氮的有机化合物，存在于自然界（一般指植物，但有的也存在于动物）。有似碱的性质，所以过去又称为赝碱。大多数生物碱均有复杂的环状结构，氮素多包括在环内，具有光学活性。但也有少数生物碱例外。如麻黄碱是有机胺衍生物，氮原子不在环内；咖啡因虽为含氮的杂环衍生物，但碱性
化学试剂知识（三）
酶（Enzyme）：旧称酵素。为具有特殊催化能力的蛋白质。它由生物体（动物、植物、微生物）产生，也可说酶是一种生物催化剂。它在生物体内持续地促进大量复杂的化学反应。如淀粉酶催化剂淀粉和糖原水解成糊精和麦芽糖；蛋白酶催化蛋白质水解成肽；脂肪酶催化油脂水解成脂肪酸和甘油。酶作为生物催化剂的特点有： 催
化学试剂知识（一）
无机分析试剂： 无机分析试剂（Inorganic analytical reagent）是用于化学分析的常用的无机化学物品。其纯度比工业品高，杂质少。有机分析试剂： 有机分析试剂（Organic reagents for inorganic analysis）是在无机物分析中供元素的测定、分离、
化学试剂知识（三）
酶（Enzyme）： 旧称酵素。为具有特殊催化能力的蛋白质。它由生物体（动物、植物、微生物）产生，也可说酶是一种生物催化剂。它在生物体内持续地促进大量复杂的化学反应。如淀粉酶催化剂淀粉和糖原水解成糊精和麦芽糖；蛋白酶催化蛋白质水解成肽；脂肪酶催化油脂水解成脂肪酸和甘油。酶作为生物催化剂的特点有：
化学试剂知识（一）
无机分析试剂： 无机分析试剂（Inorganic analytical reagent）是用于化学分析的常用的无机化学物品。其纯度比工业品高，杂质少。 有机分析试剂： 有机分析试剂（Organic reagents for inorganic analysis）是在无机物分析中供元素的测
购买化学试剂的入门知识
我国的化学试剂基本上按纯度(杂质含量的多少)划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要有优级纯、分级纯和化学纯3种。 (1)优级纯(GR)，又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最-高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作
凝血酶冻干粉
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
明年！所有二类器械（含IVD）和第一类IVD试剂必须实施UDI
2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），这意味着所有医疗器械产品需要全部实施UDI，通过UDI进行产品的溯源和监管（免于实施医疗器械唯一标识的情形除外）。 具体的时间要求如下： 2027年6
总局发文：加强－IVD试剂质量监管，打击违法行为
4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。 《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保
气体检测仪的硬核部件——气体传感器知识大盘点（二）
气体检测仪行业发展迅速，市场需求越来越大。因此我们今天为大家介绍一下常用的几种气体传感器。通过上篇的介绍我们知道，气体传感器是气体检测仪的核心部件，那么常见的气体传感器有哪些呢？各自的工作原理是什么呢？常见的气体传感器1.半导体气体传感器半导体气体传感器可分为电阻型和非电阻型(结型、MOSFET型、
气体检测仪的硬核部件—气体传感器知识大盘点（一）
气体检测仪由于其良好的性能及广泛的应用领域，越来越受到人们的青睐。无论是化工、冶金等大型工业生产，还是普通家庭生活都离不开它的身影。气体检测仪超高的工作能力，得力于其硬核部件——气体传感器的作用。今天小编就带大家一起揭开气体传感器的神秘面纱。气体检测仪的硬核部件——气体传感器知识大盘点（一）气体传感
ELISA试剂盒常用知识
ELISA试剂盒常用知识安全性： 避免直接接触终止液和底物A、B，一旦接触到这些液体，请尽快用水冲洗。 2. 实难中不要吃喝、抽烟或使用化妆品。 3. 不要用嘴吸取试剂盒里的任何成份。 试剂盒性能：灵敏度：最小的检测浓度小于1号标准品。稀释度的线性。样品线性回归与预期浓度相关系数R值为0.990。2
体外诊断IVD行业主要仪器和试剂品牌汇总
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
凝血酶冻干粉介绍
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通
ELISA试剂盒知识点
ELISA试剂盒从应用角度考核检修试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的机能，如特异性、敏捷度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。部临检中央对乙肝诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的进步。
凝血酶冻干粉的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.4~3.有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液分别称取磷