体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨
疾病诊断、疫病监测和食品安全是美好生活的重要保障，它直接关系人们的健康和社会的稳定。由于各种疾病诊断、疫病监测和食品安全的需要，在近50年内，各种体外诊断技术迅速发展。快速、准确、高效的体外诊断技术对于社会、经济、人类生活的发展十分重要。体外诊断产品种类繁多, 技术上经历了从形态学诊断、生化诊断、免疫诊断到分子诊断的变革, 每一次技术革命都使体外诊断产品跨上了一个新的台阶[1]。笔者通过对体外诊断技术发展进行概述，分析体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，以期促进检验工作质量的改进提高。1 体外诊断技术发展概况疾病诊断、疫病监测主要是对人类、动物疾病和疫情的预测、预防、监测、诊断以及流行病学调查、健康状态评价等，检测对象包括人类和/或动物的组织、血液、拭子、粪便、脑脊液等反映人类和/或动物机体健康状况的物质[2]。此外，体外诊断技术也广泛应用于食品安全检测领域，其检测对象一般包括兽药残留、农药残留、微生物（包括细菌、病毒、......阅读全文
当代体外诊断的技术特征
摘要：体外诊断技术的发展经历了从经典手工、作坊式设备，到标准化、智能化、自动化管理的全过程。体外诊断在学科理念上也从“医学检验”到“检验医学”发生着重大转变，并为临床提供重要的病理、生理信息，是患者诊疗过程中的主要组成部分。论文通过梳理当代体外诊断（IVD）技术特征和演化趋势，从体外诊断的兴起和发展
鲎的研究概况及资源保护
一、 鲎的研究概况（一）、鲎的种属与地理分布1、鲎的种属鲎（hou）是栖生于海洋中的一种无脊椎动物，在动物学分类学上，鲎属节肢动物门（Arfhropoda）、肢口纲(Merostomate)、剑尾目(Xiphosura)、鲎科(Patypleidae)。目前，世界上现存的鲎为三属四种，北美洲东岸海域
实验室如何加强质量管理？
管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。 （1）抓住作业流程的关键环节 例如：对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告/证书存档。这样，通过对实验室异常情况的
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断技术ZL分析
体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛
抗生素检测方法的研究概况
摘要: 综述了近年来检测微量抗生素的几种常见方法，其中包括高效液相色谱法，超高效液相色谱 － 串联质谱法，酶联免疫法，微生物检测法，分光光度法和电化学分析法。阐述了各种方法的优缺点，并对今后抗生素检测的便捷方法进行了展望，希望建立一种高效简便的方法检测残留抗生素，以达到保障食品、药品安全，保护绿
实验室光学仪器X荧光分析仪的应用及概况
一、XRF在物质成分分析上的应用XRF应用主要取决于仪器技术和理论方法的发展。X射线荧光分析仪器有三种主要类型:实验室用的、采用各种不同激发源的荧光X射线光谱仪和非色散的荧光分析仪;小型便携式的X射线荧光分析仪;工业上的专门仪器如多光路的X射线量子仪等。这些仪器和方法分别在工业上如冶金、地质、化工、
欧洲药典起草及现行概况
欧洲药典是根据按公约草案(欧洲条约序列号134)修订的欧洲药典起草公约(欧洲条约序列号50)(“公约”)条款,由欧洲议会的主持制定的,由37个成员国(奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、
PCR技术实验室质量管理的介绍
PCR实验室内工作人员必须参加由国家卫生部或各省临床检验中心举办的临床基因扩增培训班，并持证上岗。PCR实验室通过验收，实验室至少必须应有两个以上持有“临床基因检测上岗证”。PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家
体外诊断试剂的现状与展望
体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成
体外诊断生物活性原料的研制
体外诊断试剂的原料可以分为两大类，一类是具有生物活性的可以特异性识别待测靶分子或催化其反应的生物大分子原料，另外一类是不直接参与反应的各类有机和无机的小分子物质的非生物活性原料。本篇我们主要探讨生物活性原料。主要包括免疫检测中的抗原，抗体及生化和核酸检测中的各种酶类，他们决定着诊断试剂的灵敏度与交叉
谈谈体外诊断的“光学法”（二）
探测器和光源既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，这里探测器就可使用光电二极管或者光电二极管阵列。对于测试速度较慢的设备，单点的光电二极管是比较合适的；而对于高端、测试
体外诊断IVDR技术文档的要求
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件
锥体外系疾病的鉴别诊断
肌张力障碍是由于控制运动协调性的脑深部基底节区为主的锥体外系功能异常引起，可因遗传因素所致，也可因脑部结构性病损或有害外界因素(如药物性、化学性、代谢性、感染性等)引起；症状累及身体部位包括四肢、躯干、面颌、颈部，甚至发声结构等，根据受累范围可分为局灶性(受累部位限于身体一个区域)、节段性(累及
胆石症的体外碎石诊断治疗
胆石的体外震波碎石是治疗胆囊胆固醉结石的一项新的发展。碎胆石机不同于碎肾石机者在于：①胆石定位需用超声实时显像；②胆囊在腹腔内的位置随呼吸而移动，需要协调的定位和激发的装置；③胆囊邻近有较多的重要脏器，如肺、肝、肾、肠道，需避免造成损伤。所以目前开展并不多。体外碎石机若能将胆襄内结石粉碎至3mm直径
谈谈体外诊断的“光学法”（一）
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理
甲状腺瘤的病症概况及病理分类
甲状腺瘤的病症概况甲状腺腺瘤是以颈前肿块局限于一处，形似核桃，质地较硬，可随吞咽而上下移动的颈部慢性病变。发病的主要因素是由于长期的愤怒或忧郁愁闷，使肝气郁滞，进而津液，气血郁结凝滞，久聚成痰，气滞痰凝，痰气交阻，聚结于颈前而生成。其次，还与水土，饮食、体质等因素有关，本病初期一般无明显症状，往往是
超纯水机的概况及应用
超纯水机是采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理等方法，将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水处理设备。 超纯水机又称做：超纯水器，超纯水设备，超纯水仪，超纯水系统，实验室超纯水器等。Forest系列 工业纯水机由预处理系统、精处
BiL上海及高峰论坛－－－——共襄盛举以飱观众
由中国硅酸盐学会测试技术分会发起，上海建设工程检测行业协会共同主办，上海展业展览有限公司承办的“2014建工建材检测及实验室建设展览会(BiL上海)暨建工建材检测实验室可持续发展高峰论坛”，将于2014年4月24-26日在上海国际展览中心共襄盛举以飱观众，它是“建工建材检测展”的先行者，开创了“
彩色多普勒超声诊断的临床应用探讨
彩色多普勒超声检查除了具备对组织器官内病灶分辨率比普通B超高,能更清晰的显示组织器官内较小病灶的优点外,更主要的是在检查过程中,应用了脉冲多普勒技术来观察被检查组织器官在不同周期时血流速度变化、血流状态和组织回声等信息,把这些信息和相关的黑白超声二维解剖结构信息相结合后,来判定被检查组织器官是否
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2
重温体外诊断试剂概念
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样
微流控与体外诊断
（一）体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的大力支持；5.医院药品加
体外诊断试剂未来增速20％
国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未
微流控与体外诊断
（一）体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的大力支持；5.医院药
体外诊断设备环境试验要求
体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。 1.申报产品具有适用
微流控与体外诊断
（一）体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的大力支持；5.医院药