从获批的11家新冠抗体检测试剂盒中解析对化学发光法...
从获批的11家新冠抗体检测试剂盒中解析对化学发光法的使用核酸检测是目前新冠肺炎确诊的“金标准”，但核酸检测也有很大的局限性，例如当前普遍应用的鼻咽拭子采样有时难以采集到病毒，再加上试剂本身的敏感度问题，核酸检测可能会出现漏检。抗体检测作为新冠肺炎确诊的重要辅助方式，可与核酸检测互相补充验证以提高诊断的准确率，也可用于筛查无症状或轻状感染者，有助于国家对疫情整体形势进行判断和追踪。美国正准备推动全民新冠病毒抗体检测行动，筛选产生新冠病毒抗体的人，以便评估现有防疫措施的效果，并为精细化隔离及复工等决策提供参考。目前国内新冠疫情防控形势逐渐好转，但海外疫情仍在持续恶化，短期内海外市场对抗体检测试剂盒的需求激增，海外不断抛来的订单让国内具有出口资质的试剂盒公司忙于扩大产能，加班加点地赶工生产。近日，又有2家公司的新冠病毒抗体检测试剂盒获得国家药监局的批准，抢到了进军海外市场的入场券。截止目前，国家药监局已应急批准9家企业共11个新冠抗体......阅读全文
九安医疗、东方生物新冠检测试剂出口获商务部批准
2021年12月31日获悉，中国医药保健品进出口商会官网今日更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单，新型冠状病毒检测试剂新增九安医疗、必欧瀚生物、东方生物获美国EUA注册认证。清单显示，九安医疗和必欧瀚生物的持证公司为九安医疗美国子公司iHealth Labs, Inc.，东方生物的持证
罗氏新冠和流感多重检测试剂盒获FDA紧急使用授权
美国食品药品监督管理局于11月17日表示，已授予罗氏公司用于新冠病毒和甲/乙型流感的新版多重分子检测的紧急使用授权。 罗氏Cobas新冠病毒和甲/乙型流感V2是一种实时RT-PCR检测法，用于定性检测和区分疑似新冠呼吸道感染患者鼻腔或鼻咽拭子样本中的新冠病毒、甲型流感和乙型流感RNA。可在罗氏的C
中国生物新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市
12月31日，在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布，中国新冠病毒疫苗附条件上市。 发布会之前一天，北京生物制品研究所有限责任公司在其官网发布公告称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体
国内新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验
记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。 这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构
国产新冠特效药获批，我们还用打疫苗吗？
12月8日,国家药监局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人
高灵数字PCR检测法+检测试剂盒=避免新冠肺炎假阴性问题
中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）前沿中心生命科学计量团队成功研发了针对新型冠状病毒的新型检测方法和对应试剂盒——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒。该方法较现行通用的RT-PCR法灵敏度显著提升，已进行验证测试，并将同步有序开展推广应用。 该方法和试剂盒主要基于数字PCR系统完成相
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测
意大利跨国生物技术企业索灵集团25日宣布，已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权，在美国推广新冠病毒血清检测盒。 索灵集团说，全球现有5000个“LIAISON XL”系统可以做上述检测。这一系统每小时能够处理170份静脉血样本。美国医院和商用实验室合计安装600个“LIAISON XL”系统
普京接种新冠疫苗后抗体检测呈阳性
俄罗斯卫星通讯社刚刚消息称，俄罗斯总统普京表示，他接种新冠疫苗后抗体检测呈阳性 。俄卫星社报道截图 报道介绍称，3月23日晚，普京接种了第一剂俄罗斯新冠疫苗。他称接种后睡前自己还在床头柜上放了一个温度计。4月14日，普京表示自己完成了第二剂的接种。4月21日，俄总统新闻秘书佩斯科夫表示，普京接
底物因素对化学发光法检测促甲状腺激素的影响
在临床实验中，要求所有项目均应该严格按照标准化操作程序（SOP）进行操作，但实际工作中由于人为或外界因素，实验进程往往会受到干扰，对结果造成一定影响。促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone，TSH）是判断甲状腺功能是否正常的首选指标，化学发光法因具有快速、准确、灵敏
罗氏、雅培、丹纳赫、西门子新冠检测产品趋势分析大盘点！
在全球经济受到新冠疫情影响的时候，检测试剂在全球范围需求量庞大，引发IVD企业积极研发相应产品并申报，攫取利润。 但在不同企业战略眼光、研发效率及申报、生产能力的差异下，各项进度落后于人的企业则要面对新冠检测试剂产品竞争加剧，带量采购造成价格大幅下降等情况，企业间获利也出现显著分化。 我们总
美国批准“纳米孔测序”新冠检测试剂EUA
纽约 -美国食品药品监督管理局上周授予美国实验室公司紧急使用授权，用于基于纳米孔测序的检测SARS-CoV-2的试剂。 该试剂被称为Clear Dx SARS-CoV-2 WGS v3.0测试，使用牛津纳米孔技术的MinIon测序仪和Clear Labs Clear Dx自动样品制备和分析流
简便新冠病毒快速检测试剂盒问世
新冠肺炎即时检测（POCT）试剂盒 当前，新冠肺炎疫情正在全球蔓延，快速、准确地确诊病情对新冠肺炎防控、诊断具有重要意义。 近日，西北工业大学联合厦门宝太生物科技有限公司成功研发出新冠肺炎即时检测（POCT）试剂盒。这种类似试纸条检测的即时检测（POCT）试剂盒——胶体金检测卡，可避免核酸检测因
喜讯！我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂
从国家药品监督管理局获悉，该局日前应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）。这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，其检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可
布鲁克宣战新冠－genesig®检测试剂盒问世
近日，布鲁克海恩诊断公司（Bruker Hain Diagnostics）发布了CE-IVD标记的genesig®实时PCR冠状病毒（COVID-2019）检测试剂盒。genesig®实时PCR冠状病毒（COVID-2019）CE-IVD经分析验证证实，可用于布鲁克海恩诊断公司的Genextra
两种抗体试剂盒有助鉴别流感和新冠病毒
中国工程院院士钟南山23日在广州医科大学附属第一医院与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊。钟南山称，从目前数据来看荆州疫情已经开始有些转机，荆州应集中力量在危重病人救治方面，提高治愈率。 在会上，钟南山说，22日湖北省新增病例为630例，新增病例数绝对值下降。 据湖北省卫生健康委员会的数
化学发光法检测乙肝核心抗体阳性率相较酶联免疫法
前言： HBV感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4亿人为慢性HBV感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。全球肝硬化和HCC患者中，由HBV感染引起的比例分别为30%和4
我国研制的埃博拉病毒检测试剂获批生产
记者20日从军事医学科学院了解到，由该院放射与辐射医学研究所根据埃博拉病毒基因序列研制，具有自主知识产权的“埃博拉病毒核酸检测试剂”通过总后勤部卫生部专家评审，并获得正式生产批文，将在深圳市普瑞康生物技术有限公司生产，从而为我国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术储备。 该试剂盒采用的“复合
沪市医疗器械企业市值已超7900亿元－头部企业表现突出
上市公司三季报帷幕逐渐拉开。10月11日晚间，沪市企业万泰生物发布今年前三季度业绩预告，预计实现归母净利润为37.5亿元至39.5亿元，同比增加216%到232%。公司业绩大幅增长原因之一是新冠检测试剂收入快速增长。据统计，截至10月11日，沪市共有58家医疗器械企业，其中沪主板15家、科创板43家
1小时就能出结果！中关村一企业研发新冠检测新方法
可批量操作，1小时出结果，特异性、敏感性及安全性更高……记者2月16日从中关村生命科学园企业获悉，生命园企业万泰生物与深圳市三医院、厦门大学共同研发出采用新检验原理和方式的新冠病毒抗体检测试剂盒。万泰生物工作人员研发新冠病毒抗体检测试剂盒。 据悉，新冠病毒目前使用最广泛的检测方法是核酸检测，需
一文读懂新型冠状病毒的抗原/抗体检测试剂
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，这类试剂与之前批准的核酸检测试剂在检验原理、试验方法、预期用途等方面均存在差异，下面对此进行简单介绍。一、什么是抗原检测试剂？新
上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”获批
记者23日从上海市市场监管局获悉，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月
辉瑞、Moderna加强针获批，新冠疫苗保护性究竟几何？
全球新冠疫情卷土重来，疫情警报再次让各国焦头烂额，即使沉静多时的中国，面对来势汹汹的变异病株，亦有小规模的爆发。而新冠疫苗作为对抗新冠疫情发酵与病株变异的重要武器，再次成为大众关注与讨论的热点。 德国 KNAUER 碰撞喷射混合器（IJM） BioNTech/Pfizer COVID-19
日本血吸虫抗体检测试纸条获批国家一类新兽药证书
近日，农业农村部发布第772号公告，由中国农业科学院上海兽医研究所动物血吸虫病团队与国内生物科技企业合作研发的“日本血吸虫抗体检测试纸条”获批国家一类新兽药注册证书。 血吸虫病是一种人畜共患寄生虫病，流行于我国南部和长江沿岸的十二个省市。感染血吸虫的家畜是血吸虫病在人畜间流行的重要传染源。进入
为何一定要分开检测IgM，IgG？
新型冠状病毒疫情全球仍在不断蔓延，快速识别出新冠感染患者，减少交叉感染，对疫情防控至关重要。核酸检测是新冠病毒检测的金标准，但是受取样影响，检测的敏感性受限，同时由于需要专业设备和人员操作，检测时间周期较长，用于大范围检测效率受影响。抗体检测作为核酸检测的重要补充，操作简单，检测时间一般仅需15-2
解析不同类型的新冠疫苗对突变株体液的不同免疫应答
随着新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的不断传播，其突变株如B.1.1.7（英国株）、B.1.351（南非株）、B.1.617（印度株）等开始在世界各地出现。新冠突变株可以通过刺突蛋白（Spike）的受体结合结构域（RBD）和N末端结构域（NTD）上的突变引起免疫逃逸，这些突变对新冠康复者和疫
IVD新品获批！14款新试剂盒，2款设备
近日，小编整理国家药品管理监督局发布的信息，16款IVD产品获批，含14款新试剂盒，2款设备。详情如下： 宝锐生物科技泰州有限公司 产品名称：血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法） 证号：国械注准20233401820 日期：2023-12-04 杭州百殷生物科技有限公司 产品名称：人乳
新冠病毒对人体的伤害
第一、呼吸系统根据报道，新冠肺炎患者一旦出现咳嗽、持续发热、不明原因乏力时，肺部CT上可能出现白色不规则的小斑片。随着病毒的持续“攻击”，病情发展，感染加重，白色的实变结节区域开始吸收，肺部一些地方出现了像云雾状磨砂玻璃一样的“病灶”，医学上称为“磨玻璃影”。在肺部出现比较严重的问题时，患者会感觉呼
新冠病毒核酸检测－VS－抗体检测，优缺点大比拼！
全球新冠疫情肆虐之际，这个没有硝烟的战场打乱了所有人的生活。在疫情爆发初期，病毒核酸检测作为唯一的确诊指标，遭到各种困难和各界的质疑。现在国内疫情得到很好的控制，普通人群复工复产的需求迫在眉睫，病毒的筛查指标五花八门，让人无所适从。 所以到底用什么方法检测更为合适呢？ 那我们来逐步了解一下各
华大新冠试剂盒和DNBSEQT7测序系统均获药监局应急审批！
2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
华大新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQT7测序系统获审批！
2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。