九安医疗、东方生物新冠检测试剂出口获商务部批准
2021年12月31日获悉，中国医药保健品进出口商会官网今日更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单，新型冠状病毒检测试剂新增九安医疗、必欧瀚生物、东方生物获美国EUA注册认证。清单显示，九安医疗和必欧瀚生物的持证公司为九安医疗美国子公司iHealth Labs, Inc.，东方生物的持证公司为东方生物合作企业西门子医疗Siemens Healthineers。上述3家公司生产的新冠检测试剂进入国家商务部出口白名单，意味着产品获准出口。（格隆汇）......阅读全文
安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证
近期，安图生物及全资子公司安图仪器获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人细小病毒B19 IgG抗体
生物试剂分类
生物试剂 （BR：Biological reagent）涉及到化学试剂分类。我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。（1）优级纯（GR：Guaranteed reagen
科华生物：拟投建医疗设备及检测试剂生产基地等项目
科华生物(002022)4月8日晚间公告，当日，公司与西安经开区管委会签署项目投资合作协议，拟在西安经开区投资医疗设备及检测试剂生产基地和医疗产业孵化创新中心项目，项目用地约90亩，分为两期建设：一期为医疗设备及检测试剂生产基地项目，用地约50亩，主要生产化学发光产品、医疗设备及检测试剂；二期为医疗
九安医疗、东方生物新冠检测试剂出口获商务部批准
2021年12月31日获悉，中国医药保健品进出口商会官网今日更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单，新型冠状病毒检测试剂新增九安医疗、必欧瀚生物、东方生物获美国EUA注册认证。清单显示，九安医疗和必欧瀚生物的持证公司为九安医疗美国子公司iHealth Labs, Inc.，东方生物的持证
生物医疗大数据如何应用？
随着生物科技和医疗技术的迅猛发展、高通量手段的成熟，生物医疗行业的大数据急剧膨胀。然而，与其它行业的数据不同，生物医疗行业的数据呈现分散、破碎、低透明度、以及意义尚等解析等特征。不象其它行业，数据具有时效性以及数据很轻、易于解析；生物医疗行业的数据普遍很“重”、信息量超大、不同的解析策略可能得出
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
科华生物获得丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒医疗器械注册证
12月26日晚间，科华生物发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）。
生物试剂的洗涤方法
洗涤这是实验操作过程中看似很简单但又至关重要的一个步骤，所以今天小编结合技术人员的建议和指导来给你们普及一下这方面小知识。生物试剂的洗涤方法1. 自动洗板机：每孔加入洗涤液350μl，注入与吸出间隔60秒。洗板5次。2. 手工洗板：甩尽孔内液体，在洁净的吸水纸上拍干，每孔加洗涤液350μl，浸泡1-
生物试剂的洗涤方法
洗涤这是实验操作过程中看似很简单但又至关重要的一个步骤，所以今天小编结合技术人员的建议和指导来给你们普及一下这方面小知识。生物试剂的洗涤方法1. 自动洗板机：每孔加入洗涤液350μl，注入与吸出间隔60秒。洗板5次。2. 手工洗板：甩尽孔内液体，在洁净的吸水纸上拍干，每孔加洗涤液350μl，浸泡1-
提速医疗器械国产化－海尔生物医疗亮答卷
医疗器械的发展关系国计民生,是大健康产业中的“国之重器”。“健康中国”背景下，利好政策密集出台，我国医疗器械产业进入发展“黄金期”。与此同时，医疗技术日新月异,人民健康需求持续升级，对医疗器械提出了更高要求。日前，在第87届中国国际医疗器械展览会（CMEF）上，海尔生物医疗从聚焦5类用户，实现数字医
生物标记物将影响精准医疗等5大医疗领域
2016年，默沙东和百时美施贵宝的癌症免疫治疗药物Keytruda及Opdivo全球销售额分别为14亿美元及38亿美元，而随着适应症的进一步扩大以及免疫疗法更多深入人心的试验数据的公布，必将会吸引更多的医生及患者去选择这种通过激发人体自身免疫系统的方式对抗肿瘤细胞。 上述两个治疗药物的成功，带
安图生物及子公司－再获17项检测试剂盒医疗器械注册证
喜讯！郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”），于近日成功斩获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，旗下17项检测试剂盒产品获批，为公司发展再添强劲动力！ 此次获得河南省药品监督管理局认证的17项新产品，涵盖
生物计量：实现精准医疗的“标尺”
从日常生活中不同医院检验结果互认到粮食食品中转基因成分含量的测定，从疫苗、重组蛋白药物、抗体药物质量的检验到免疫治疗、干细胞治疗效果的检测，都离不开核酸、蛋白、细胞的生物计量和标准。 “生物计量是实现以DNA测序和基因组技术驱动的精准医疗的‘标尺’。”5月19日，在“生物基因免疫溯源标准论坛”
海尔生物投资医疗设备新公司
企查查APP显示，近日，青岛海尔生物医疗设备有限公司成立，法定代表人为王稳夫，注册资本为100万元人民币，经营范围含第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售等。企查查股权穿透显示，该公司由海尔生物（ 688139）全资控股。
8个医疗检测试剂获欧盟CE认证
记者近日从湖南圣湘生物科技有限公司获悉，日前，该公司自主研发的7项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒、甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒、肺炎链球菌核酸扩增检测试剂盒等8个产品获欧盟CE认证(CE是欧盟强制性安全认证标志)，这标志着这些新产品取得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。 圣湘生物是以分
医疗器械体外诊断试剂的性能评估
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国F
安科生物拟收购三七七生物股权－加码精准医疗
9日早间公告，公司拟以人民币10,500万元收购湖北三七七生物技术有限公司30%股权。 公告称，为了进一步推进公司精准医疗领域的产业化发展，推动公司全面发展，近日公司与湖北三七七生物股东签订《关于湖北三七七生物技术有限公司股权收购协议书》，公司拟以现金人民币10,500万元收购湖北三七七30%
安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
近日，安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一 世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中
生物芯片技术将提升医疗水平
8月1日，国务院发展研究中心国际技术经济研究所主办的第5期“院士大讲堂”顺利开讲。中国工程院院士、清华大学医学院生物医学工程系及医学系统生物学研究中心教授、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京作了题为“中国生物芯片产业回顾与展望”的专题讲座。来自国务院发展研究中心和科技部等单位的研究人员参加。
生物芯片用于－个体化医疗
临床上，同样药物的剂量对病人甲有效可能对病人乙不起作用，而对病人丙则可能有副作用。在药物疗效与副作用方面，病人的反应差异很大。这主要是由于病人遗传学上存在差异（单核苷酸多态性，SNP），导致对药物产生不同的反应。如果利用基因芯片技术对患者先进行诊断，再开处方，就可对病人实施个体优化治疗。另一方面，在
变革生物医疗：微流控培养肿瘤
微流控芯片是通过对微米级通道网络内流体的驱动和控制，把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块厘米尺度的芯片上，最终实现“芯片实验室”。 林炳承团队利用微流控芯片技术先后构建了肿瘤细胞三维共培养模型、肿瘤多器官转移的模型等，实现了在生物体外测试研发中肿瘤药物
生物学中常用的试剂
二苯胺:用于鉴定DNA.DNA遇二苯胺(沸水浴)会被染成蓝色. 甲基绿:用于鉴定DNA.DNA遇甲基绿(常温)会被染成蓝绿色. 50%的酒精溶液:鉴定脂肪时洗气薄片上的浮色 75%的酒精溶液:用于灭菌 95%的酒精溶液:冷却的体积分数为95%的酒精可用于凝集DNA 15%的盐酸:和95%的酒精溶液等
如何鉴别生物试剂的质量？
导读：生物试剂的种类许多，每种都有一个质量规范，那么我们该怎么辨别不同种类的生物试剂的质量呢？本文做一个简略的阐述。 一、剖析纯(AR，红标签)：主成分含量很高、纯度较高，搅扰杂质很低，适用于工业剖析及化学试验。相当于国外的ACS级(美国化学协会规范) 二、化学纯(CP，蓝标签)：主成分
生物芯片技术用于个体化医疗
临床上，同样药物的剂量对病人甲有效可能对病人乙不起作用，而对病人丙则可能有副作用。在药物疗效与副作用方面，病人的反应差异很大。这主要是由于病人遗传学上存在差异（单核苷酸多态性，SNP），导致对药物产生不同的反应。如果利用基因芯片技术对患者先进行诊断，再开处方，就可对病人实施个体优化治疗。另一方面，在
生物芯片技术用于个体化医疗
临床上，同样药物的剂量对病人甲有效可能对病人乙不起作用，而对病人丙则可能有副作用。在药物疗效与副作用方面，病人的反应差异很大。这主要是由于病人遗传学上存在差异（单核苷酸多态性，SNP），导致对药物产生不同的反应。如果利用基因芯片技术对患者先进行诊断，再开处方，就可对病人实施个体优化治疗。另一方面，在
微流控技术将变革生物医疗领域
以“微流控技术及生物医疗应用发展趋势”为主题的上海东方科技论坛日前在沪举行。包括中科院院士王曦等来自科研、高校、临床医学和企业界的专家学者认为，以微流控为代表的生物芯片技术开始进入产业化的关键时期，已成为全球生物技术和医疗产品多样化创新的重要方向，或将迎来生物医疗领域的产业大变革。我国
生物安全柜属于几类医疗器械
生物安全柜属于几类医疗器械属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文，如下：详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流
江苏医疗专精特新“小巨人”生物医药和创新医疗器械企业
江苏，地处长三角核心位置，依江傍海，作为我国制造大省，先进制造集群规模排名全国第一。近年来，生物医药正在成为这片土地新的代名词，众多龙头、初创医药企业涌入江苏，创新的种子在生根发芽。 2022年9月，全国专精特新中小企业发展大会在江苏南京召开。专精特新中小企业是中小企业中的领头羊，以专业化、精细化、
蛋白酶K生物试剂的妙用
蛋白酶K/Proteinase K 层析纯，30u/mg 100毫克蛋白酶 K，威力巨大的广谱蛋白酶，95C 加热10 分钟，则完全失活。数年前首次使用它，是替代 DEPC 处理 RNA 抽提用的离心管和枪头，效果不错；后来又用于处理 RNase-Free的水，效果也是一级棒。从此就
冷干机在医疗生物等方面的广泛应用
药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。冻干药品的品种不多，产品价格高，干燥工艺不先进。在中药方面，局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量