从获批的11家新冠抗体检测试剂盒中解析对化学发光法...
从获批的11家新冠抗体检测试剂盒中解析对化学发光法的使用核酸检测是目前新冠肺炎确诊的“金标准”，但核酸检测也有很大的局限性，例如当前普遍应用的鼻咽拭子采样有时难以采集到病毒，再加上试剂本身的敏感度问题，核酸检测可能会出现漏检。抗体检测作为新冠肺炎确诊的重要辅助方式，可与核酸检测互相补充验证以提高诊断的准确率，也可用于筛查无症状或轻状感染者，有助于国家对疫情整体形势进行判断和追踪。美国正准备推动全民新冠病毒抗体检测行动，筛选产生新冠病毒抗体的人，以便评估现有防疫措施的效果，并为精细化隔离及复工等决策提供参考。目前国内新冠疫情防控形势逐渐好转，但海外疫情仍在持续恶化，短期内海外市场对抗体检测试剂盒的需求激增，海外不断抛来的订单让国内具有出口资质的试剂盒公司忙于扩大产能，加班加点地赶工生产。近日，又有2家公司的新冠病毒抗体检测试剂盒获得国家药监局的批准，抢到了进军海外市场的入场券。截止目前，国家药监局已应急批准9家企业共11个新冠抗体......阅读全文
一次可查6种病毒－首个新冠病毒联检试剂盒获批
2月22日，在国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山和国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟的指导下，博奥生物集团有限公司、清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急医
新冠血清学检测结果不可靠？蛋白原材料选对了吗？
新型冠状病毒SARS-CoV-2造成的大流行是国际关注的突发公共卫生事件。目前，大多数国家的疫情还没有达到高峰，预计未来几周和几个月的病例和死亡人数还将持续上升。COVID-19疑似病例和SARS-CoV-2无症感染者的确诊，对于及时收治患者、尽早采取有效隔离措施至关重要。目前广泛应用的病原学检测基
又一核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批
分析测试百科网讯 3月12日，国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法,结合一步法RT-PCR技术,对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需
新冠病毒检测试剂采用的都是什么方法来检测新冠病毒？
目前新冠病毒检测试剂，大部分采用的都是荧光ＰＣＲ方法来检测新冠病毒。荧光ＰＣＲ方法是指在ＰＣＲ反应体系中加入荧光基团，随着ＰＣＲ扩增的进行，反应产物不断累积，荧光信号强度也等比例增加，最后通过荧光强度变化监测产物量的变化，从而得到一条荧光扩增曲线图，对ＰＣＲ进程进行实时检测。
新冠病毒抗体检测－－鸡肋化的存在？
随着新冠疫情的常态化，新冠核酸检测和抗体检测已经成为很多情况下必要的通行证，由于新冠核酸检测作为新型冠状肺炎诊断和预后的绝对重要指标。 因此，国家出台了很多关于新冠核酸检测的指南，技术规范等，规范了新冠核酸检测从检验前的标本采集，检验过程中的场地、试剂、仪器、废物处理要求及检验质量控制，到检验后的报
新冠肺炎检测需要多久新核酸试剂盒
2月22日，由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。 该
15分钟可完成检测－新冠病毒抗体检测试剂盒来了
2月14日，南开大学生命科学学院教授丁丹团队牵头，联合南方医科大学南方医院教授郑磊团队，中国科学院院士、华南理工大学教授唐本忠团队以及深圳金准生物医学工程有限公司，成功研制出新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒。其中快速测试卡可在15分钟左右完成检测，具有操作简便、容易判读、灵敏度高等
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
一文读懂新冠病毒抗原/抗体检测试剂试验方法
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，这类试剂与之前批准的核酸检测试剂在检验原理、试验方法、预期用途等方面均存在差异，下面对此进行简单介绍。一、什么是抗原检测试剂
新冠、流感联合检测“二合一”试剂盒获批上市
一次检测，即可获知是否感染新冠、流感两种病毒。在上海市科委支持下，上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）”，日前通过国家药品监督管理局审核，获批上市。这是国内首个基于荧光定量PCR平台的新冠联合甲乙流病毒核酸检
浅谈新冠病毒检测试剂盒
试剂盒---用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子。一般医院、制药企业使用。 新冠肺炎疫情在全球扩散，不少地区都面临着检测压力。国内试剂盒生产商也纷纷通过捐赠或者打通海外销路的方式助力试剂盒“出海”。 新冠肺炎疫情爆发以来，国内生物公司研发的新冠病毒检测试剂盒主要有两种，一
研究显示儿童对新冠病毒抗体反应强于成人
美国一项研究显示，新冠病毒抗体反应呈现明显年龄差异，10岁及以下人群反应最强。这或许是儿童新冠患者明显少于成人且症状较轻的原因之一。 美国康奈尔大学韦尔·康奈尔医学院研究人员分析纽约市一家医院2020年4月至8月将近3.2万份抗体检测结果，得出上述结论。其中，将近1200份来自未成年人。 法
首个新冠肺炎潜在治疗药物“法维拉韦”获批－正在临床试验
据浙江台州市委宣传部微信公号“台州发布”消息，2月15日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。 据科技部2月15日公布的消息，法匹拉韦是目前治疗新冠肺
新冠肺炎检测需要多久？这篇文章告诉你
新型冠状病毒感染的肺炎患者的临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现。鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是，重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者起病症
“核酸检测”是不是可以检测到所有病毒
在抗击新冠肺炎的过程中，通过核酸检测发现病毒感染者，已经是大家再熟悉不过的检测方式。针对目前肆虐全球的德尔塔变异毒株，我国自主研发的检测产品能够快速精准识别。那么，核酸检测为什么能发现病毒感染？我们今天就来聊一聊与此有关的科学问题。DNA分子扩增技术是核酸检测法关键所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸
我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批
为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体（IgM）诊断试剂盒（酶联免疫法）和EV71抗体（IgG）诊断试剂盒（酶联免疫法），日
2020年中国医药生物技术十大进展揭晓
1月10日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，桐庐富春山健康城管理委员会、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2020年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动以网络直播形式举办。 据悉，本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布
新冠病毒的中和抗体ELISA试剂盒的使用方法
新冠病毒(COVID-19)有四种主要的结构蛋白：刺突蛋白（Spike protein，S蛋白），核衣壳蛋白（Nucleocapsid，N蛋白），膜蛋白（Membrane protein，M蛋白），包膜蛋白（Envelope protein，E蛋白）。刺突蛋白S蛋白有两个亚基：S1和S2
FDA批准通道提速，Lucira－Health分子新冠药物获批
美国食品和药物管理局周二批准了 Lucira Health 的分子 COVID-19/流感测试的紧急使用授权。Lucira COVID-19 & Flu 检测获准在护理点使用。 据该机构称，这是与美国国立卫生研究院独立测试评估计划 (ITAP) 合作后获得授权的第一个分子 COVID-19 测试，该
重磅！国药集团中国生物新冠治疗药物获批临床
8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。 静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性
药监局应急审批新冠病毒检测产品（附检测试剂清单）
近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进
新冠病毒的抗体检测（胶体金试纸）
2020年6月16日晚，北京市政府副秘书长陈蓓通报，将北京重大突发公共卫生事件三级应急响应上调为二级，各类人员的新冠病毒检测需求猛增。 新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有灵敏度和特异性高等特点，适用于早期检测；但
《小反刍兽疫病毒CELISA抗体检测试剂盒》获批
日前，云南检验检疫局的《小反刍兽疫病毒C-ELISA抗体检测试剂盒临床试验》获得农业部兽用生物制品临床试验批件。 小反刍兽疫又称羊瘟，是由小反刍兽疫病毒引起的山羊、绵羊等小反刍动物的一种高度接触性传染病。发病动物主要表现为发热、口炎、腹泻和肺炎等症状。世界动物卫生组织将其列为必须报告的动物疫
31个新冠病毒检测试剂已获国家药监局审批
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局先后应急审批多个新型冠状病毒检测试剂盒。目前，共有31个新型冠状病毒检测试剂盒获得药监局审批，详情如下： 1.新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 (华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准20203210062) 2.新型冠状病毒N-蛋白检测试
美研究显示儿童对新冠病毒抗体反应强于成人
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2021/3/454952.shtm 美国一项研究显示，新冠病毒抗体反应呈现明显年龄差异，10岁及以下人群反应最强。这或许是儿童新冠患者明显少于成人且症状较轻的原因之一。 美国康奈尔大学韦尔·康奈尔医学院研究人员
新冠肺炎：认识抗体的利与弊
新型冠状病毒感染导致6万多人出现感染性肺炎，上千的病人丧失生命。无论是政府部门、科研团队还是普通民众，大家都在期盼抗体药物的出现，而从SARS期间直接收集痊愈患者的血清治疗重症患者的实践，直接折射出抗体对于治疗此类感染疾病的重要性。诚然，抗体是机体对抗病毒感染最重要的武器之一，针对病毒的中和性抗
新冠igg抗体阳性意义
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2或2019-nCoV）感染引起的主要经呼吸道传播的急性病毒性疾病。截至4月23日23时30分，全球新冠肺炎累计确诊超过两百万，达到了2664262例，现有确诊达到了1748245例。死亡病例超过18万，达到186245例。
时毅：纳米抗体研究新突破－对Delta等多种新冠变种有效
来势汹汹的新冠病毒Delta变种，除了对疫苗的效果产生影响，也给中和抗体的预防和治疗效果带来了挑战。从康复患者血液样本中筛选、分离出的中和单克隆抗体，以新冠病毒刺突蛋白的受体结合位点为主要目标而发挥作用，然而病毒变种在刺突蛋白上发生的突变，可能让有些中和抗体不再那么有效。不过，有一些特殊的纳米抗体，
首个呼吸道6病毒联检试剂盒获批－区分正常人和新冠病人
2月22日，在国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山和国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟的指导下，博奥生物集团有限公司、清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急
甘肃：成功研制15分钟新冠病毒抗原、抗体快速检测试剂盒
2月16日，来自省科技厅应对新型冠状病毒肺炎疫情科研攻关特别专项专家组的消息，我省新冠病毒抗原快速检测试剂盒和抗体快速检测试剂盒由李克生教授科研团队研制成功。 自武汉新冠肺炎爆发以来李克生教授率领的兰州雅华生物技术有限公司技术团队高度关注，在省科技厅的大力支持下，与兰州大学第一医院联合成立了新