FDA开发免疫分析和动物模型评估疫苗对疾病安全有效性
欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的具体信息。 指南涵盖了药物（化学、生物或放射性药物）的管理、给药或使用所必需的设备，可以是一体式产品，例如预充式注射器和自动注射器，或非一体式产品，例如器械与药物共同包装或药物和器械分开供应的情况。 使用机电设备（包括有源植入式设备）、电子插件和器械数字元素的医药产品也在指南范围内，这些器械部分预期会影响或可能影响药品质量方面的获益风险评价。这方面，EMA 承认未来可能需要更详细的指南。 EMA 表示，鉴于可能与药物一起使用的器械或器械部件范围广泛，而且技术不断发展，在此类产品的申报资料中提供的信息“被发现不一致，并且经常不完整......阅读全文
FDA－开发免疫分析和动物模型评估疫苗对疾病安全有效性
欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的
揭秘新冠疫苗：动物试验怎么做，才能上临床？
据科技部宣布，目前我国部分疫苗品种已进入动物试验阶段，预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床试验。 万众期待的疫苗背后，正在紧锣密鼓开展的动物试验是什么样的？动物试验做到什么程度，才能上人体临床试验呢？ 《中国科学报》专访钟南山院士团队成员——广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室王健教授和汤
水痘疫苗的安全性和有效性研究
水痘是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的儿童期常见急性传染病。该病以全身症状和皮肤粘膜上分批出现的斑疹、丘疹、水疱和结痂为特征。VZV感染后可在人体三叉神经节、胸和腰背神经节中建立潜伏感染。一旦机体免疫力降低,则病毒可被激活,从神经节沿相应的周围神经到达皮肤,引起带状疱疹。水痘在儿童中常表现为
美开发出新疫苗－对预防疯牛病和类似疾病有借鉴意义
以美国纽约大学朗格尼医学中心为首的一个研究小组成功开发出首个针对鹿类慢性消耗性疾病（CWD）的疫苗，这种致命的海绵状脑病是由被称为朊病毒的传染性蛋白质造成的，朊病毒也可能在人类和牛、羊等动物身上引发类似的脑部疾病，因此这项成果对于预防人类和牲畜感染这类疾病具有借鉴意义。 朊病毒不仅是疯牛病、羊
患者对临床基因测序有效性的评估
前言：基因测序的有效性是有目共睹的，尽管会影响诊断和治疗。从医学专家的角度来看，临床基因测序不仅可以得出关于基因的结果，还可以指导患者治疗。临床医生根据基因测序中发生的变化可得出患者的健康状态。而关于“它真正有效吗？”这一问题，意味着其能否正确指导治疗，或者提供正确的诊断信息？然而，比如健康经济专家
Science子刊：疫苗经验模型有助于开发新型肺结核疫苗
来自詹姆斯·库克大学的澳大利亚热带卫生和医学研究所(AITHM)的科学家已经开发了一套系统来改进结核病疫苗的开发。 AITHM的高级研究员和微生物学家Andreas Kupz博士说，2018年全球有160万人死于结核病。 "每年有1000万活跃的结核病病例，耐药菌株正在成倍增加。开发一种提供
欧盟最新评估牛至精油作为饲料添加的安全性和有效性
2019年12月2日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会要求，欧盟动物饲料添加剂和产品（FEEDAP）研究小组就牛至精油（essential oil of Origanum vulgare ssp. hirtum （link） leetsw.）作为所有动物物种的感官饲料添加剂的安全性
日本“特批”瑞德西韦－安全性和有效性仍待评估
美国时间5月7日，吉利德宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已通过特殊审批途径，批准瑞德西韦作为新冠病毒感染的治疗药物。 前不久，瑞德西韦获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权。 据悉，此次日本“特批”瑞德西韦，将原来的审查手续简略化，引起日媒关注，一些日本国内专家要求政府慎重行事。
欧盟评估calsporin－®作为饲料添加剂的安全性和有效性
2019年3月1日，欧盟食品安全局发布关于calsporin ®（枯草芽孢杆菌DSM 15544） （calsporin ®（Bacillus subtilis DSM 15544））的安全性和有效性。 据了解，添加剂Calsporin ®是枯草芽孢杆菌DSM 15544活孢子的制剂，作为育肥
自身免疫疾病药物评价动物模型的应用
今天为大家带来了百奥赛图自主开发的一系列细胞因子/细胞因子受体人源化小鼠。以这些人源化小鼠为基础建立的多种自身免疫疾病模型（银屑病、AD、哮喘等），助力人源细胞因子抗体药物药效学评价，加速自身免疫疾病药物的研发。 基于 B-hIL17A 小鼠的银屑病模型 IMQ乳膏（QD×8
Trumenba为第一种用于预防B型血清群脑膜炎双球菌的疫苗
脑膜炎是由于细菌感染引起的威胁生命的疾病，这种细菌会感染血液（败血症）和包围着脑的脊髓（脑膜炎）。而脑膜炎奈瑟氏球菌是导致细菌性脑膜炎的主因。该细菌通过人的呼吸道或者咽喉的分泌物进行传播（如通过咳嗽，接吻或共用餐具）。根据美国疾病控制和预防中心的数据，2012年大约有500例细菌性脑膜炎；而在这
丙型肝炎动物模型的研究进展助力疫苗开发
肝细胞蛋白的微小差异对小鼠和人类丙型肝炎病毒复制有显著影响，这些发现可能有助于建立小鼠感染模型。该报告由普林斯顿大学的研究人员领导，发表在《eLife》杂志上。 全世界有超过7000万人长期感染丙型肝炎病毒（HCV），这使他们很可能患上肝癌或肝硬化。目前还没有预防感染的疫苗，主要是因为这种病毒
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI999获美国FDA授予孤儿药资格
台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其新型、首创抗体药物偶联物（ADC）OBI-999治疗胰腺癌的孤儿药资格（ODD）。 孤儿药（Orphan Drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率
关于疫苗免疫安全问题的分析介绍
免疫主要作用是帮助人体自身的免疫系统抵制由病毒和细菌引起的疾病，免疫可以帮助人体免疫系统建立身体的防御系统。因此，当一个有免疫的人暴露在某一疾病时，免疫系统会很快地启动并有效地预防感染。 免疫是由人体接种疫苗，一般是通过注射获得的。疫苗中含有数量极少的物质可以刺激免疫系统产生抗体和专门作用于特
欧盟评估硒酸钠作为饲料添加剂的安全性和有效性
据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会要求，欧盟动物饲料添加剂和产品（FEEDAP）研究小组对硒酸钠（sodium selenate）作为反刍动物营养饲料添加剂的安全性和有效性进行了评估。 经过评估，FEEDAP小组认为该添加剂是一种皮肤过敏剂和呼吸过敏剂，在其作为反刍动物饲料添加剂的
欧盟评估Natuphos－E作为饲料添加剂的安全性和有效性
2019年5月15日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会的要求，动物饲料添加剂和产品（FEEDAP）研究小组就Natuphos E（6-植酸酶（6‐phytase））作为部分禽类饲料添加剂的安全性和有效性发表科学意见。 据了解，此种添加剂用于蛋鸡、小型家禽和其他禽类的产蛋。Natu
自身免疫疾病药物评价动物模型的应用（一）
今天为大家带来了百奥赛图自主开发的一系列细胞因子/细胞因子受体人源化小鼠。以这些人源化小鼠为基础建立的多种自身免疫疾病模型（银屑病、AD、哮喘等），助力人源细胞因子抗体药物药效学评价，加速自身免疫疾病药物的研发。 基于 B-hIL17A 小鼠的银屑病模型 IMQ乳膏（QD×8）涂抹在B-hIL17A
自身免疫疾病药物评价动物模型的应用（二）
基于 B-hIL4/hIL4RA 小鼠的AD模型第0天，OXZ作用于小鼠背侧和耳侧皮肤，第7-26天，对同一部位皮肤进行10次刺激。抗人IL4RA抗体(in house)于第6-23天进行腹腔注射，每周2次。(n=5)抗人IL4RA抗体的体内疗效 抗人 IL4RA 抗体在 B-hIL4/hIL4
Themis公司候选疫苗MVCHIK获美国FDA授予快速通道资格
Themis Bioscience是一家奥地利生物制药公司，专注于开发免疫调节疗法治疗感染性疾病和癌症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选疫苗（MV-CHIK）预防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道资格。基孔肯雅热（Chikungunya fev
万里挑到一，药效学研究在药物上市前做了什么？
新药从设计到上市通常需要10-15年的时间，经历漫长的研发过程和层层考验，同时需要大量的资本投入。药物通过发现筛选、临床前研究、临床试验、新药NMPA/FDA上市申报等环节，最终成为稳定、安全、有效的药品，惠及人类健康。其中的每个研究阶段都至关重要，特别是临床前药物研究获得的结果对药物进入临床提
郭广昌：这款mRNA新冠疫苗有效率高达90％
郭广昌在个人微信公众号发文称，复星新冠疫苗在全球的研发合作伙伴辉瑞和BioNTech刚刚宣布，根据三期临床试验的初步分析数据，这次我们合作研发的mRNA疫苗有效率高达90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的保护率，远超我们此前的预期，更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。希望根据全球研发
欧盟评估L胱氨酸作为添加剂的安全性和有效性
2020年2月28日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会要求，欧盟动物饲料添加剂和产品（FEEDAP）研究小组就一种L-胱氨酸（L-Cystine）作为所有动物品种的饲料和饮用水的营养添加剂和感官添加剂的安全性与有效性发表科学意见。 据了解，这种L-胱氨酸是由菠萝泛菌 （Panto
世界首个癌症疫苗进入临床试验，癌症患者的春天要来了
UConn Health开始招募患者进行世界首例个性化基因组学驱动的卵巢癌疫苗临床试验。目标是防止在晚期诊断出来的妇女发生卵巢癌的复发情况。 具有开创性的注射用疫苗OncoImmunome通过增强患者的免疫应答来实现作用，以使其能够破坏卵巢癌细胞的表面。 FDA发布的研究结果显示了该疫苗在减少
登革热疫苗！武田四价疫苗TAK003在416岁儿童中效力达73％
日本制药巨头武田（Takeda）近日在美国热带医学与卫生学会（ASTMH）第68届年度会议上公布了登革热候选疫苗TAK-003正在进行的关键III期TIDES研究（NCT02747927）得最新结果。 TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗，基于减毒的登革热血清型2病毒（DENV-2）开发，
抗体药物研发中不可忽视的临床前研究
神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。 临床前研究挑战巨大 各大新药研发机构面临的问题，包括新药的临床疗效、时间成本的风险和收益问题。在现代药物研发中，从临床前研究到临床研究，再到最后的CFDA/FDA
人源化的挑战和机遇2018模式动物领域最新声音
神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。 各大新药研发机构面临的问题，包括新药的临床疗效、时间成本的风险和收益问题。在现代药物研发中，从临床前研究到临床研究，再到最后的CFDA/FDA审批，时间漫长、花费巨
复旦大学姜世勃：疫苗和药物安全第一，切忌偷工减料
全球疫情防控形势依然紧张。能否给病毒的蔓延亮“红灯”？针对性的疫苗和药物极为关键，相关研发进展也因此受到极大关注。 在世界各地，人们正在努力支持开发针对新冠病毒病（COVID-19）的疫苗和疗法的“快速解决方案”。美国和中国的研究团队已经计划在健康的志愿者身上测试疫苗。 “毫无疑问，必须尽
抗体药PK/PD与人源化小鼠模型（一）
在过去数十年，无论是制药企业还是学术界都耗费了大量的财力物力来提高体外筛选技术的实用性和准确性。既然体外筛选技术已经能够测试出化合物的生物活性及理化性质，为什么还要继续在动物模型中研究潜在的候选药物呢？FDA、NMPA及其他监管机构要求：在药物进入临床前必须在动物体内证明其有效性和安全性。对于一个完
麻疹疫苗的有效性？
麻疹疫苗的有效性非常高，可以有效预防麻疹病毒的感染。 接种麻疹疫苗后，其免疫有效期可达8～15年以上。在注射疫苗之后，体内会产生抗体，即使接触了麻疹患者，也只会轻微的感染，且症状很快消失。 此外，麻疹疫苗接种成功率也非常的高，可以有效的预防麻疹病毒的感染，疫苗的不良反应比较轻，仅有少数接种者表
统筹动物模型资源－推动新冠疫苗研发
“在药物或疫苗研发过程中，需要通过动物模型代替临床病人，来筛选和评价药物、疫苗。而如果没有合适的动物模型，就无法进行研究，对防止疾病感染将是很大障碍。这次对新冠病毒的研究，得益于我国率先建立动物模型（如小鼠、恒河猴等），开展传播途径、发病机理、药物筛选、疫苗评价等研究，发挥了科技抗疫的先锋力量。”2