药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃材料的药品包装材料更是需要特别关注。2020年版《中国药典》4000药包材检测部分:其中红色的是关于药用玻璃检测的方法;黄色的是薄膜材料的检测方法。药用玻璃相关标准药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品,包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性;有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外,16个新标准里面内表面耐水性测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂(安瓿瓶)以及冻干粉用西林瓶等等......阅读全文
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
药用玻璃瓶标准:药包材检测仪器适用标准
药用玻璃瓶，顾名思义，就是医疗药品中使用的玻璃瓶。大家都知道药用玻璃瓶是会直接接触药品的，且需要进行一定时间的贮存，所以保证药用玻璃瓶的质量对于药品的质量很重要。毕竟这是涉及到人们自身的健康和安全。 药用玻璃瓶 药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，新标准确定的同一
药用玻璃瓶检测方法及要求
2 检测频率及项目2.1新进货啤酒瓶2.1.1 外观：每批检测一次。2.1.2 耐内压力、满口容量：同一厂家同一类型每周至少检测1次。2.1.3 瓶高、垂直轴偏差、瓶口内径、瓶口尺寸、瓶身外径、瓶身厚度、瓶壁厚薄比：同一厂家同一类型每月至少检测1次。2.2 回收瓶2.2.1外观、耐内压力、满口容量：
药包材检测方法与检测仪器（二）
自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可
药用玻璃瓶偏光应力仪检测玻璃瓶内应力方法
玻璃瓶内应力值的大小对药用玻璃瓶的质量起着决定性作用，这主要由瓶子在烧制过程中的退火工艺决定。一旦药用玻璃瓶如输液瓶等因内应力的不达标，导致玻璃瓶的机械强度和热稳定性等性能降低，便大大增加了瓶子在运输、高温消毒灭菌、药品灌装以及存放等过程中的破损几率。 因此，玻璃瓶生产企业做好内应力的
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（二）制剂通则 1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中
岛津紫外高效检测一键评估遮光性能，护航用药安全
《中华人民共和国药典》 (以下简称ChP) 2015年版四部首次收载药用包装材料两个非常重要的指导原则，即“9621 药包材通用要求指导原则”和“9622药用玻璃材料和容器指导原则”，这两个指导原则正式拉开了药包材标准纳入中国药典的序幕。之后，ChP2020版又进一步扩充了药包材标准体系，首次增
重点关注：GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法！
导读药包材中残留溶剂是指生产过程中使用的，在成品中未完全除掉的有机溶剂。它是影响药包材安全性的一个重要指标。为规范药包材中残留溶剂的检测方法，国家药典委员会近期公示了4207《药包材溶剂残留量测定法》。与目前的标准相比，公示稿中新增添第三法《气质联用色谱法》，GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方
浅谈药品包装材料检测指标事项
药品包装材料检测药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。而根据对我国以及相关标准规范的资料汇总，
药包材质量控制与检测方案
近年来，随着人民生活水平的提高，医疗保障体系的改革和城镇居民医疗保险的扩大，对中国医药行业产生了巨大的推动作用。作为医药产业化发展的重要组成部分，医药包装越来越受到国家质检系统以及众多药品生产企业的重视。Labthink兰光，作为专业从事药包材检测仪器制造与供应的国际知名制造商，有着专业的药包材检
药品包装体系及其包材相应试验方法
本文着重阐述药品包装的分类及标准体系的概况，为确保药品使用的安全、有效，选择合适的药品包装材料和形式，应进行药品包装材料与药品的相容性试验。 关键词 药品包装 标准 相容性试验 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性： 1、能保护药
珀金埃尔默推出《药用玻璃重金属检测解决方案》
新冠肺炎疫苗相关消息不断传来…… 到时，疫苗瓶够用吗？近日，有关新冠疫苗的消息不断传来 ……超过100个新冠肺炎疫苗项目在研。全球已有8款疫苗进入临床试验，其中4款来自中国团队。疫苗研制出来了，产能满足需求吗？中国建成全球最大新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂。疫苗批量生产后，预计全球年产量能可
压差法药包材透气性测试仪检测标准与原理
GT-V03压差法气体渗透测试仪是一款专业的膜片类材料气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、共挤膜、工程材料、金属箔片等多种材料在多种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗 透系数的测定。 压差法药包材透气性测试仪检测标准 该仪器满足多项国家和国际标准：GB/T 1038-
手把手教你建设药用包装物理检测实验室
包装是现代药品生产过程中的一道重要工序，起着保护、美化和方便产品储存运输等重要作用，如果产品包装不合格，甚至有害，它不仅不能达到保护药品的目的，甚至对消费者的健康造成威胁，反而可能造成经济损失。最近在制药行业闹的比较厉害的“毒胶囊”事件，把人们的视线又拉到关于食品药品安全管理中，在“十二五规划”讲话
包装袋泄露检测仪应用范围
（1）用于食品、药品用等软包装袋产品的密封性能测试；（2）用于无菌玻璃瓶与胶塞自密性的试验，试验时使用亚甲基蓝溶液作为；（3）用于新版药包材标准要求的口服固体药瓶等产品的气密性试验检测；（4）可评判泡罩包装中较大针孔，或者铝箔与PVC硬片之间热合强；（5）用于新版药包材标准要求的口服固体药瓶、药用塑
偏光应力仪检测药用玻璃瓶内应力的方法和步骤
本文以济南赛成研发的“YLY-05 数显偏光应力仪”为例，对某制药企业提供的输液玻璃瓶的内应力进行了专项试验。通过对试验过程、试验结果等数据的详细记录，从而为广大有需要的企业提供了参考的方向和方法。关键词：玻璃瓶内应力、药用玻璃瓶测试内应力、定量偏光应力仪、输液瓶内应力测试、玻璃瓶退火程度检测仪、有
药品用软包装材料共挤输液膜袋透气性测试选择方法
摘要: 本文结合YBB00082003《气体透过量测定法》对材料的透气性检测方法进行详细介绍。并讨论了每种测试方法的发展以及具体药包材标准对于阻隔性测试方法的应用。关键词：药品,药包材,阻隔性,透氧性 使用阻隔性优良的包装材料可以有效延长物品的保质期，拓宽保存环境，为贮存、运输提供更多的便利，因此阻
压差法是药品用软包装材料透气性测试的方法
摘要：本文结合YBB00082003《气体透过量测定法》对材料的透气性检测方法进行详细介绍。并讨论了每种测试方法的发展以及具体药包材标准对于阻隔性测试方法的应用。关键词：药品,药包材,阻隔性,透氧性 使用阻隔性优良的包装材料可以有效延长物品的保质期，拓宽保存环境，为贮存、运输提供更多的便利，因此阻隔
软包装材料透气性测试的选择方法
摘要：本文结合YBB00082003《气体透过量测定法》对材料的透气性检测方法进行详细介绍。并讨论了每种测试方法的发展以及具体药包材标准对于阻隔性测试方法的应用。关键词：药品,药包材,阻隔性,透氧性 使用阻隔性优良的包装材料可以有效延长物品的保质期，拓宽保存环境，为贮存、运输提供更多的便利，因此阻隔
玻璃瓶的质量标准
玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定：“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法
药典委公示4214－药包材元素杂质测定法，岛津质谱方案一探究竟
导读砷镉汞铅等是常见重金属，因为对身体有害，受到食品、药品等行业的重点关注。药品的包装材料也会在生产过程中，出现这些常见重金属。如果含量过高，会迁移到药品中，对人体健康产生威胁。有鉴于此，国家药典委员会基于《国家药包材标准》、国内外药典中关于元素杂质的测定方法，编写了“4214 药包材元素杂质测定法
标准中对于玻璃瓶罐轴偏差检测方法解读
众所周知，对一般的玻璃瓶罐而言，为确保将之投放市场后的质量，按照国家规定均需要进行垂直轴偏差的测试。尤其是对于药用玻璃瓶如安瓿瓶、口服液瓶，尽管内行人习惯将之称之为“圆跳动测试”，但从本质来讲，圆跳动和垂直轴偏差二者并没区别。 那么，根据相关标准，玻璃瓶罐该如何进行垂直轴偏差的测试？计
标准中对于玻璃瓶罐轴偏差检测方法解读
众所周知，对一般的玻璃瓶罐而言，为确保将之投放市场后的质量，按照国家规定均需要进行垂直轴偏差的测试。尤其是对于药用玻璃瓶如安瓿瓶、口服液瓶，尽管内行人习惯将之称之为“圆跳动测试”，但从本质来讲，圆跳动和垂直轴偏差二者并没区别。 那么，根据相关标准，玻璃瓶罐该如何进行垂直轴偏差的测试？计
玻璃瓶测厚仪如何测量药用玻璃瓶厚度
安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等玻璃瓶类容器在药瓶包装领域占据了半壁江山，玻璃瓶容器以其稳定性好的优势，成为药包材包装行业的重要组成部分。玻璃瓶厚度是影响药用玻璃瓶稳定性的因素之一，因此，对玻璃瓶厚度测量是药用玻璃瓶基本的性能要求之一。玻璃瓶类容器之西林瓶 药用玻璃瓶厚度包括玻璃瓶底部厚度和玻璃瓶瓶壁
药用包装材料
药包材由生产许可转为产品注册，到现在需要登记备案关联评审，制定不同材质药包材通则和具体品类通则，制定配套的通用药包材检测方法，优化现有通用药包材检测方法。组织开展药包材全生命周期相关技术研究，为科学制定药包材检测标准提供技术支撑。 可提取物& 可浸出物解决方案 赛默飞针对药包材可提取物和可浸
扫描电镜下的药包材之玻璃瓶
前段时间，美国《华尔街日报》报道称，疫苗的问世正面临一个瓶颈：用于存放的玻璃药瓶及原料特种玻璃的短缺将对大规模量产构成阻碍。那么这个小小的玻璃瓶有什么技术含量吗？ 作为直接接触药品的包装材料，药用玻璃瓶因其性能较稳定等优势在药品包装材料领域应用广泛，如西林瓶、安瓿瓶、输液玻璃瓶等。 由于药用玻璃瓶要
药品包装材料的药品包装材料分类
包装袋包装瓶包装箱塑壳包装集装箱 条板箱泡沫材料包装标签包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）
玻璃瓶抗冲击测试方法与检测仪器
玻璃瓶抗冲击测试方法与检测仪器 玻璃瓶罐生产出来后，会在灌装、运输中不可避免的受到多次划伤、冲击，这种冲击将会损害到玻璃瓶，如果玻璃瓶自身的耐机械冲击性能不达标，将导致产生裂纹甚至破裂，用户会受到经济损失。 因此，玻璃瓶抗冲击性能测试是玻璃瓶物理性能一项重要的项目。 GB/
药用玻璃安瓿检测用的安瓿瓶折断力测定义
药用玻璃安瓿检测用的安瓿瓶折断力测定义 药用玻璃安瓿检测用的安瓿瓶折断力测定义 安瓿瓶是当前水针剂包装的主要形式之一，安瓿瓶折断力是各生产企业重点关注的指标。国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于安瓿瓶折断力检测进行了明确的规定。