药用玻璃瓶标准:药包材检测仪器适用标准
药用玻璃瓶，顾名思义，就是医疗药品中使用的玻璃瓶。大家都知道药用玻璃瓶是会直接接触药品的，且需要进行一定时间的贮存，所以保证药用玻璃瓶的质量对于药品的质量很重要。毕竟这是涉及到人们自身的健康和安全。 药用玻璃瓶 药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则，极大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，药用玻璃瓶材质要求主要考核下列指标： A. 热膨胀系数 硼硅玻璃两种类型完全与国际接轨。低硼硅玻璃为我国特有，故在国际标准中未作规定。钠钙玻璃ISO规定为(8～10)×10-6K-1，而新标准规定为(7.6～9.0)×10-6K-1 ,略严于ISO。 B. B2O3含量 两种硼硅玻璃完全与ISO接轨。 C. 121℃颗粒法耐水性 两种硼硅玻璃和钠钙玻璃均与ISO接轨。 ......阅读全文
药用玻璃瓶标准:药包材检测仪器适用标准
药用玻璃瓶，顾名思义，就是医疗药品中使用的玻璃瓶。大家都知道药用玻璃瓶是会直接接触药品的，且需要进行一定时间的贮存，所以保证药用玻璃瓶的质量对于药品的质量很重要。毕竟这是涉及到人们自身的健康和安全。 药用玻璃瓶 药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，新标准确定的同一
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
药用玻璃瓶检测方法及要求
2 检测频率及项目2.1新进货啤酒瓶2.1.1 外观：每批检测一次。2.1.2 耐内压力、满口容量：同一厂家同一类型每周至少检测1次。2.1.3 瓶高、垂直轴偏差、瓶口内径、瓶口尺寸、瓶身外径、瓶身厚度、瓶壁厚薄比：同一厂家同一类型每月至少检测1次。2.2 回收瓶2.2.1外观、耐内压力、满口容量：
药用玻璃瓶偏光应力仪检测玻璃瓶内应力方法
玻璃瓶内应力值的大小对药用玻璃瓶的质量起着决定性作用，这主要由瓶子在烧制过程中的退火工艺决定。一旦药用玻璃瓶如输液瓶等因内应力的不达标，导致玻璃瓶的机械强度和热稳定性等性能降低，便大大增加了瓶子在运输、高温消毒灭菌、药品灌装以及存放等过程中的破损几率。 因此，玻璃瓶生产企业做好内应力的
玻璃瓶的质量标准
玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定：“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法
珀金埃尔默推出《药用玻璃重金属检测解决方案》
新冠肺炎疫苗相关消息不断传来…… 到时，疫苗瓶够用吗？近日，有关新冠疫苗的消息不断传来 ……超过100个新冠肺炎疫苗项目在研。全球已有8款疫苗进入临床试验，其中4款来自中国团队。疫苗研制出来了，产能满足需求吗？中国建成全球最大新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂。疫苗批量生产后，预计全球年产量能可
标准中对于玻璃瓶罐轴偏差检测方法解读
众所周知，对一般的玻璃瓶罐而言，为确保将之投放市场后的质量，按照国家规定均需要进行垂直轴偏差的测试。尤其是对于药用玻璃瓶如安瓿瓶、口服液瓶，尽管内行人习惯将之称之为“圆跳动测试”，但从本质来讲，圆跳动和垂直轴偏差二者并没区别。 那么，根据相关标准，玻璃瓶罐该如何进行垂直轴偏差的测试？计
标准中对于玻璃瓶罐轴偏差检测方法解读
众所周知，对一般的玻璃瓶罐而言，为确保将之投放市场后的质量，按照国家规定均需要进行垂直轴偏差的测试。尤其是对于药用玻璃瓶如安瓿瓶、口服液瓶，尽管内行人习惯将之称之为“圆跳动测试”，但从本质来讲，圆跳动和垂直轴偏差二者并没区别。 那么，根据相关标准，玻璃瓶罐该如何进行垂直轴偏差的测试？计
药用包装材料物理性能检测标准要求及试验仪器
1、阻隔性能检测 药用包装材料阻隔性能，包括水蒸气透过量和气体透过量(氧气透过量，氮气透过量)，是药用包装材料重要的性能指标。 水蒸气透过量检测：根据水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)中规定，检测药用包装材料水蒸气透过量方法有：第YI法，杯式法；第二法，电解分析法
玻璃瓶测厚仪如何测量药用玻璃瓶厚度
安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等玻璃瓶类容器在药瓶包装领域占据了半壁江山，玻璃瓶容器以其稳定性好的优势，成为药包材包装行业的重要组成部分。玻璃瓶厚度是影响药用玻璃瓶稳定性的因素之一，因此，对玻璃瓶厚度测量是药用玻璃瓶基本的性能要求之一。玻璃瓶类容器之西林瓶 药用玻璃瓶厚度包括玻璃瓶底部厚度和玻璃瓶瓶壁
仪器标准检测系统介绍
一、什么叫仪器标准检测系统任何一台仪器在测定某一项目时，总涉及方法、试剂及校准物，这就形成该项目的检检系统，例如：血细胞分析血细胞分析仪 试剂 标准品检测系统1 Sysmex F820 Sysmex Coulter 4C检测系统2 Sysmex F820 百特 国产质控物检测系统3 Sysmex F
仪器标准检测系统介绍
一、什么叫仪器标准检测系统任何一台仪器在测定某一项目时，总涉及方法、试剂及校准物，这就形成该项目的检检系统，例如：血细胞分析血细胞分析仪 试剂 标准品检测系统1 Sysmex F820 Sysmex Coulter 4C检测系统2 Sysmex F820 百特 国产质控物检测系统3 Sysmex F
包装袋泄露检测仪应用范围
（1）用于食品、药品用等软包装袋产品的密封性能测试；（2）用于无菌玻璃瓶与胶塞自密性的试验，试验时使用亚甲基蓝溶液作为；（3）用于新版药包材标准要求的口服固体药瓶等产品的气密性试验检测；（4）可评判泡罩包装中较大针孔，或者铝箔与PVC硬片之间热合强；（5）用于新版药包材标准要求的口服固体药瓶、药用塑
药典委公示药包材元素杂质测定标准－这些仪器成重点
药典委拟制定药包材元素杂质测定法。本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总 量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标 准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷
重点关注：GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法！
导读药包材中残留溶剂是指生产过程中使用的，在成品中未完全除掉的有机溶剂。它是影响药包材安全性的一个重要指标。为规范药包材中残留溶剂的检测方法，国家药典委员会近期公示了4207《药包材溶剂残留量测定法》。与目前的标准相比，公示稿中新增添第三法《气质联用色谱法》，GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方
药包材标准双边合作启动会召开，中美共同推进标准研究
中美药典召开药包材标准双边合作启动会基于互信、平等、务实的合作理念，2021年5月12日，中美药典委员会召开了药包材标准双边合作启动会。 此次会议采用视频会议的方式。美国药典委员会中华区负责人、对外事务总监，以及美国药典委员会药包材标准首席科学联络官等人代表美方参会。我委综合业务处负责人及相关
药用辅料标准亟待统一
近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。 专业生产企业不到三成 药用辅料，是指为使药物制成适宜
药包材落球冲击试验的常见标准
Labthink兰光研发生产的落球冲击试验机，主要适用于食品包装用硬片、固体药用硬片及塑料瓶盖产品的抗钢球冲击强度检测。试验时将测试产品放在落球冲击试验机的试验台面上，使规定重量的钢球从规定跌落高度上自由跌落在产品上，对产品进行冲击，然后检查产品外观及各方面性能。 药包材落球冲击试验的常见标
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
药包材检测方法与检测仪器（二）
自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可
扫描电镜下的药包材之玻璃瓶
前段时间，美国《华尔街日报》报道称，疫苗的问世正面临一个瓶颈：用于存放的玻璃药瓶及原料特种玻璃的短缺将对大规模量产构成阻碍。那么这个小小的玻璃瓶有什么技术含量吗？ 作为直接接触药品的包装材料，药用玻璃瓶因其性能较稳定等优势在药品包装材料领域应用广泛，如西林瓶、安瓿瓶、输液玻璃瓶等。 由于药用玻璃瓶要
玻璃瓶抗冲击测试仪试验标准
玻璃瓶抗冲击实验是非常有必要的，因为，玻璃瓶罐生产出来后，会在灌装、运输中不可避免的受到多次划伤、冲击，这种冲击将会损害到玻璃瓶，如果玻璃瓶自身的耐机械冲击性能不达标，将导致产生裂纹甚至破裂，用户会受到经济损失。 为保证玻璃瓶抗冲击性能，避免这种损失， 必须按照现行国标进行抗机械冲击试验
仪器质量指标检测常用的标准物质、标准光源
紫外可见分光光度计, 必须要经常检查仪器的主要技术指标, 如光度准确度、波长准确度、杂散光、光谱带宽等是否可靠, 以保证仪器工作在最佳状态。因此, 这就要了解或掌握用于紫外可见分光光度计主要技术指标检测的有关标准物质的使用与检测方法, 熟悉各种标准灯的光电特性、基本物理量的转换等。如果不经常
药包材落球冲击试验参考标准有哪些
格式化文本 说明：此工具用来格式化文本。 请将文本内容复制到这里： 众测机电研发生产的落球冲击试验机DIT-02主要适用于食品包装用硬片、固体药用硬片及塑料瓶盖产品的抗钢球冲击强度检测。试验时将测试产品放在落球冲击试验机的试验台面上，使规定重量的钢球从规定跌落高度上自由跌落在产品上，对产品进
口罩气体交换压力差检测仪适用标准
口罩气体交换压力差检测仪是根据标准 YY0469-2011 《医用外科口罩技术要求》的测试原理是利用差压传感器实现对放置口罩的内压和外压的压力差的检测项目，配有专/用的工装装置，实现对产品的测试密封性，主要适用于医用外科口罩/口罩织布气体交换压力差的测定，也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。测
干态落絮检测仪适用标准有哪些
干态落絮检测仪也叫做干态落絮测试仪又称为扭曲测试仪，该设备用于评定干态条件下，非织造布的落絮试验，主要适用医用防护材料(手术单、手术衣、洁净服等)所用原料无纺布和其他纺织材料的掉毛性能评价。测试时，测试原理：样品在试验箱内经受一个扭转和压缩的综合作用。在此扭曲过程中从试验箱中抽取空气，通过用激光尘埃
压差法药包材透气性测试仪检测标准与原理
GT-V03压差法气体渗透测试仪是一款专业的膜片类材料气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、共挤膜、工程材料、金属箔片等多种材料在多种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗 透系数的测定。 压差法药包材透气性测试仪检测标准 该仪器满足多项国家和国际标准：GB/T 1038-
氧指数测定仪仪器特征技术指标适用标准
仪器特征1、两个玻璃转子流量计分别控制氧、氮流量。2、专用手动点火器点火安全可靠。3、仪器结构简单，操作方便。补充：如果条件允许，采用质量流量计，数字化显示调节的气体流量，同时可以数字化显示氧气的百分比浓度，这样便于使用者的操作简便。主要技术指标1、燃烧筒规格：石英玻璃筒内径：75mm，高度：450
全自动张力仪适用标准
GB6541《石油产品油对水界面张力的测定法(圆环法)》 GB5549《表面活性剂 用拉起液膜法测定表面张力》 GB18396《天然胶乳 环法测定表面张力》 GB11278《阴离子和非离子表面活性剂 临界胶束浓度的测定(圆环法)》 ISO 6295-1983《石油产品、矿物质润滑油油对水的界面张力的