《药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基质,系指含所需序列的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。生产杂交瘤制品的细胞基质,系指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细胞系。 一、对生产用细胞基质总的要求 用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定,须具有如下相应资料,并经国家药品监督管理部门批准。 (一)细胞系/株历史资料 1. 细胞系/株来源资料 应具有细胞系/株来源的相关资料,如细胞系/株制备机构的名称,细胞系/株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得,也可引用......阅读全文
《药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基
生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制标准草案
国家药典委日前发布关于生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制标准草案的公示(第二次）。 我委拟修订生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制国家药品标准，标准编号：2020年版《中国药典》。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制国家药品标准公示征求
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
2020药典三部生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
一、总则 1. 本通则所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等,包括各种经过基因工程修饰的菌毒种,以下简称菌毒种。菌毒种以中国《人间传染的病原微生物名录》为基础,结合生物制品生产和检定用菌毒种的特殊性分类。 2. 生产和检定用菌毒种,来源
《中国药典》三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低
人用重组DNA蛋白制品的制造的基本要求
人用重组DNA蛋白制品的制造主要包括工程细胞的制备、发酵或细胞培养,目的蛋白质的提取和纯化、制剂等过程。工程细胞的来源、管理及检定应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”和“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。生产过程中使用的原材料和辅料应符合相关要求。应采用经过验证的
人用重组DNA蛋白制品工程细胞的控制
应建立细胞种子、主细胞库及工作细胞库。一般情况下主细胞库来自细胞种子,工作细胞库来自主细胞库。主细胞库和工作细胞库均应有详细的制备过程、检定情况及管理规定,并应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。
浅谈几种逆转录病毒的检测方法
按照中国药典三部中，生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制中表1的要求，逆转录病毒是细胞内、外源病毒因子检查中的重要一环，今天我们将就逆转录病毒的检查要求进行总体介绍，并于后续的推文中逐步介绍其检查方法。已知鸡胚成纤维细胞（CEF）或其他禽源性细胞含有逆转录病毒序列，常可产生缺陷型逆转录病毒颗
2020年版《中国药典》三部增修订概述
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一
人用重组单克隆抗体制品的基本要求
基本要求 人用重组单克隆抗体制品具有复杂的质量属性，应在充分了解制品质量属性的基础上确定制品关键质量属性，以“质量源于设计”“风险评估”的原则和理念，制定相应的质量控制策略，并通过建立有效的“质量管理体系”，保证制品质量可控。人用重组单克隆抗体制品的制造主要包括基因克隆、表达载体的制备、工程细
2020版《中国药典》三部人用重组DNA蛋白制品总论
1 概述 人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术，对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞，表达并翻译成蛋白质，经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品，用于疾病的预防和治疗。 本总论是对治疗用人用重组DNA蛋白制品生产和质量控制
培养基质量控制与保存
一、物理性状的质量控制应包括20℃ -25 ℃时的pH,并应观察以下内容：加入培养基的量和(或)琼脂层的厚度、颜色、透明度、是否存在肉眼可见的杂质、凝胶稳定性/黏稠度(一致性)、湿度。灭菌前后都应测定pH,采用连接可渗透陶器型液体接头的电极测定液体培养基的pH，固体培养基可用平头电极或者连接微型探头
人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品
1 概述 聚乙二醇(polyethylene,PEG)是一类由环氧乙烷聚合而成的化合物,具有一定分子量分布与亲水性特点,呈线性、分支型及其他特殊类型的分子形态。人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品是通过聚乙二醇端基的活性基团与重组蛋白或多肽的氨基酸侧链基团、N端/C端的氨基或羧基发生共价反应,修饰而
2020版《中国药典》三部人用重组单克隆抗体制品总论
1 概述 人用重组单克隆抗体制品，系指采用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物，包括完整免疫球蛋白、具有特异性靶点的免疫球蛋白片段、基于抗体结构的融合蛋白、抗体偶联药物等。其作用机制是通过与相应抗原的特异性结合，从而直接发挥中和或阻断作用，或者间接通过F
血涂片制备与染色及质量控制
血涂片是通过特定的方法将血液按一定方向均匀涂开的过程，微观上使细胞是由球形变为平面形或近平面形平铺在载玻片上。血涂片的显微镜检查是血液细胞形态学检查的基本步骤，特别是对于各种血液病的诊断和鉴别诊断，具有重要价值。血涂片制备是否合格、染色的好坏直接关系到检验结果的质量。（一）血涂片制备1.载玻片的准备
血涂片制备与染色及质量控制
血涂片是通过特定的方法将血液按一定方向均匀涂开的过程，微观上使细胞是由球形变为平面形或近平面形平铺在载玻片上。血涂片的显微镜检查是血液细胞形态学检查的基本步骤，特别是对于各种血液病的诊断和鉴别诊断，具有重要价值。血涂片制备是否合格、染色的好坏直接关系到检验结果的质量。（一）血涂片制备1.载玻片的准备
脂质体的质量控制及制备方法
质量控制 1、形态、粒径及其分布 采用扫描电镜、激光散射法或激光扫描法测定。根据给药途径不同要求其粒径不同。如注射给药脂质体的粒径应小于200nm，且分布均匀，呈正态性，跨距宜小。 2、包封率和载药量 包封率：包封率=（脂质体中包封的药物/脂质体中药物总量）×100% 一般采用葡聚糖凝
抗体偶联药物（ADC）生产用原材料的质量控制
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。 生产用原材料的控制 单抗：ADC 的单抗生产及控制应依据“人用重组单克隆抗体制品总论”及“人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”，采
细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。 本通则是对生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性风险，保证产品质量。本通
标准品和对照品的区别
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定
《生物制品》修订稿发布（含体外诊断）
4月26日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）的通知。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，
标准品和对照品的分类和区别说明
一、标准品和对照品的概念 对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。 标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合:“生物
SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及
DNA测序技术的基本内容
(一) 测序模板制备 测序模板应为单一来源DNA，包含质粒DNA、聚合酶链式反应(polymerase chain reaction，PCR)扩增产物回收的DNA等。测序模板制备过程中应防止外源DNA污染，避免外部因素对测序模板的破坏和降解。 1.质粒DNA的制备 样品经平板培养挑取用质
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
DNA测序实验室的基本条件
DNA测序实验室应具备分子生物学实验室的基本条件,避免外源污染对DNA测序结果的干扰。对生物制品生产检定用菌毒株和动物细胞基质进行DNA测序时,应符合相应级别的生物安全要求,严格遵守相关法律、法规。操作人员应具备相应的分子生物学实验技能,并能熟练使用DNA测序仪。
抗生素检定用芽孢悬液的制备及注意事项
管碟法是国内外常用的抗生素微生物检定法，利用管碟法测定抗生素效价，具有准确、直观、重复性好等优点，因而被广泛采用。但是整个试验过程中影响结果的因素很多，任何一个环节操作不当或者忽略就会造成很大误差，导致整组试验失败。其中，芽孢悬液的制备就有很多需要注意的地方。 在用管碟法
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为