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一、总则 1. 本通则所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等,包括各种经过基因工程修饰的菌毒种,以下简称菌毒种。菌毒种以中国《人间传染的病原微生物名录》为基础,结合生物制品生产和检定用菌毒种的特殊性分类。 2. 生产和检定用菌毒种,来源途径应合法,并经国家药品监督管理部门批准。 3. 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统,并应尽量减少传代次数,以降低发生遗传变异的风险。原始种子应验明其历史、来源(包括重组工程菌毒种的构建过程)和生物学特性。从原始种子传代和扩增后保存的为主种子批。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批,工作种子批用于生产产品。工作种子批的生物学特性应与原始种子一致,每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。由主种子批或工作种子批移出使用的菌毒种无论开瓶与否,均不得再返回贮存。生产过程中应规定各级种子批允......阅读全文
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一
2020年版《中国药典》目录三部目录生物制品生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家