人用重组单克隆抗体制品的基本要求
基本要求 人用重组单克隆抗体制品具有复杂的质量属性，应在充分了解制品质量属性的基础上确定制品关键质量属性，以“质量源于设计”“风险评估”的原则和理念，制定相应的质量控制策略，并通过建立有效的“质量管理体系”，保证制品质量可控。人用重组单克隆抗体制品的制造主要包括基因克隆、表达载体的制备、工程细胞的筛选及细胞库的建立、发酵或细胞培养及收获、目的蛋白的提取、纯化和制剂等过程。 生产过程中使用的原材料和辅料应符合相关要求。细胞株的来源、管理及检定应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”和“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。生产质量管理应符合中国现行《药品生产质量管理规范》的要求。 工艺验证 应采用经验证的生产工艺进行生产，并依据制品的关键质量属性，确定关键工艺参数及其范围，以确保工艺过程的重现性以及制品质量的批间一致性。 生产工艺验证应至少包括生产工艺的一致性，感染性因子灭活或去除，非内毒......阅读全文
老年人的福音－全脂乳制品可降低中风死亡风险
7月12日报道，最新研究表明，酸奶、奶酪、黄油和牛奶中的饱和脂肪酸不会增加患心脏病的风险。相反，全脂乳制品可以将中风死亡风险降低42%。乳制品中含有钙等营养物质，可以降低血压。 德克萨斯大学休斯顿分校的研究人员对近3000名65岁以上的老年人进行了长达22年的分析。1992年，受试者的血浆第一
2020年版《中国药典》三部增修订概述
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一
用脂肪测定仪来测定肉制品中脂肪的含量
肉制品中脂肪含量不仅是各类食品的重要质量指标，也关系着人们的身体健康。通常，肉制品脂肪含量测定有多种方法，如粗脂肪测定仪、国家标准法、或者用超声波进行测定。那本文主要介绍利用超声波来测定火腿肠中脂肪含量。 取超市销售的火腿肠200g，用绞肉机绞两次进行预处理。精确称取预处理过样品约2g左右，置
关于基因重组的自然重组的介绍
自然界不同物种或个体之间的基因转移和重组是经常发生的,它是基因变异和物种进化的基础。自然界的基因转移的方式有： 接合作用：当细胞与细胞、或细菌通过菌毛相互接触时,质粒DNA就可从一个细胞（细菌）转移至另一细胞(细菌）,这种类型的DNA转移称为接合作用（conjugation ）。 转化作用（
第二届BioAQ峰会开幕－探讨生物药前沿研究与质量控制
2024年3月29日，BioAQ 第二届中国生物药分析与质量峰会在上海中谷小南国花园酒店举办。作为药物分析、质量及监管领域的权威交流平台，BioAQ致力于推动生物医药行业产、学、研之间的技术交流与合作。分析测试百科网作为本届峰会的支持媒体，进行会议报道。BioAQ 第二届中国生物药分析与质量峰会
《絮用纤维制品异味的测定》填补异味检验领域的空白
很多人在选购服装、床上用品的时候都有闻一闻气味的习惯，很多纺织品和絮用纤维制品的国家标准也对异味检验项目提出要求，但是均没有具体的检测方法标准对异味项目进行检测。日前通过审定的《絮用纤维制品异味的测定》国家标准将填补这个领域的空白。 据了解，我国的强制性国家标准《国家纺织产品基本安全
“清洁验证”基本要求
与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证应该在最差工艺条件下完成,如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗时间
直击上海吸入用重组新冠病毒疫苗接种现场
中新网上海10月31日电 (张践 王梅 王俊杰)上海启动吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)加强免疫预约登记，记者近日在上海市松江区中山街道社区卫生服务中心实地探访。 下午1时许，预约接种的市民陆续赶到接种点。核对身份信息，填写接种知情同意书，做好各项准备工作后，由工作人员引导至专设的吸入式新
质监部门切实提升幼儿园用絮用纤维制品质量安全水平
“关爱儿童 保障安全”特别报道――床品专有制 家长放宽心湖南省质监部门切实提升幼儿园用絮用纤维制品质量安全水平 小朋友进入幼儿园时配全新床上用品，并归该小朋友专用，出园时就随幼儿带走。湖南省军区机关幼儿园实施的幼儿床上用品个人专有制赢得了社会各界的一致好评。 在湖南省军区机关幼儿园
人源化抗IL2受体单克隆抗体的基本信息
中文名称人源化抗IL-2受体单克隆抗体英文名称Zenapax定 义借助重组DNA技术生产的(商品化)人源化单克隆抗体。由90%人抗体序列和10%鼠源性抗体序列组成，可特异性与人IL-2受体α亚单位(P55α，CD25)结合，从而选择性作用于活化的淋巴细胞，干扰其应答，抑制IL-2介导的淋巴细胞活化
首次阐述抗寨卡病毒人源单克隆抗体的体内保护作用
截至目前，临床上仍没有针对寨卡病毒的特异性治疗药物和预防性疫苗正式上市。 人源单克隆中和抗体ZK2B10对胎鼠寨卡病毒感染和小头症的保护作用 寨卡病毒是以埃及伊蚊等为媒介传播的黄热病毒，也可通过血液、母婴和性接触传播。寨卡病毒感染导致新生儿小颅畸形症以及格林-巴利综合症等严重神经系统疾病受
国家钒钛制品质量监督检验中心年底投用
记者从攀枝花市质监局获悉，位于炳三区的国家钒钛制品质量监督检验中心年底前将全面投用，现已进入验收阶段。该中心正式投用后，将成为我国首家钒钛制品质检机构，为全国钒钛产业发展提供强有力的技术支撑。 “目前，实验室资源整合重组工作已完成，通过以国家实验室认可、计量认证、审查认可为主要内容的
天津抽查节能灯絮用纤维制品问题多
今年第3季度，天津市质监局组织对蜜饯、葡萄酒、月饼、验配眼镜、汽柴油、节能灯、絮用纤维制品共7种产品质量进行了专项监督抽查。抽查结果显示： 食品类蜜饯、葡萄酒、月饼的总体合格率为 87%，表明食品质量总体良好。验配眼镜行业经过连续多年的重点整治也取得了可喜成果，各门店从检测仪器、加工设备、
食品用塑料制品等将进入质量国家监督抽查
【食品用塑料制品等将进入质量国家监督抽查】国家质检总局产品质量监督司司长张文兵20日说，在向社会征集2017年产品质量国家监督抽查消费品目录建议后，票数前五名的产品依次为食品用塑料制品、玩具、学生用品、汽车制动器衬片、童车，它们将全部被纳入2017年的目录。
利妥昔单抗注射液被纳入优先审评有望成为首个生物类药
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类
临床细菌检验的基本要求
一、对临床细菌检验人员的要求1． 负责鉴定及签发报告的主管技术人员应通晓诊断细菌学的全面知识。2． 一般细菌室工作人员均应具备细菌传染、消毒、灭菌的知识。3． 通晓细菌室守则，并严格遵守。4． 负责人应不断更新知识，了解细菌学检验的新进展。5． 定期或随时与临床医师联系，主动参与临床病例讨论，了解病
生化标本采集的基本要求
生化标本采集基本要求：1、血糖、血脂应空腹抽血，因为进食后可增加而影响测定结果；喝酒会引起r～GT升高。2、葡萄糖耐量试验：（1）试验前三天每日碳水化合物进量不得少于300g，（2）试验前一天晚餐后禁食至试验完毕（3）试验日抽空腹血2ml，将100g葡萄糖溶于300ml水中，让病人服下，服后0.5h
工业天平校准的基本要求
工业天平是人们生活中使用zui为广泛的称量器具,人们用它来测量物体的重量或质量。在物理学中质量、长度和时间是三个基本物理量。“质量”的概念是在 1700 年左右由牛顿作为经典力学引入的一个“物理量”, 用来描述物体在运动时的“惯性”, 而我们的感官不能直接感受质量。但早在公元前两、三千年人们就懂
选择质控品的基本要求
一、良好的稳定性 质控品的稳定性分两方面，一是不开瓶稳定性，一是开瓶稳定性。不开瓶稳定性决定了质控品每个批次的效期，实验室在绘制质控图的时候需要计算靶值和标准差，而想保证这两个参数准确需要有长期大量的质控数据，要覆盖实验室的各项实际变化，比如试剂的批间差，校准品的批间差等等，才能绘制符合检测
无损检测校准的基本要求
校准应满足的基本要求如下： (1) 环境条件 校准如在检定(校准)室进行，则环境条件应满足实验室要求的温度、湿度等规定。校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准。 (2) 仪器 作为校准用的标准仪器其误差限应是被校表误差限的1/3~1/10。 (3) 人员 校准虽不同于检
样品制备的基本要求TEM
样品制备的基本要求(1)样品被观察区对入射电子必须是“透明”的。电子穿透样品的能力与其本身能量及样品所含元素的原子序数有关。一般透射电镜样品的厚度在100nm以下。对于高分辨电镜样品，厚度必须小于10nm。(2)样品必须牢固。以便能经受电子束的轰击，并防止装卸过程中的机械振动而损坏。对于易碎的块状样
整流器的基本要求
1．输入电流总谐波失真（THD）（总谐波失真THD：交流电流的谐波电流有效值占基波分量有效值的百分比） 6脉冲整流器的输入电流的THD在6脉冲整流器的满载输入电流时应小于33%；采用输入滤波器可将输入电流失真减小到10%。 12脉冲整流器的输入电流的THD在12脉冲整流器的满载时应小于10%
生化标本采集的基本要求
生化标本采集基本要求：1、血糖、血脂应空腹抽血，因为进食后可增加而影响测定结果；喝酒会引起r～GT升高。2、葡萄糖耐量试验：（1）试验前三天每日碳水化合物进量不得少于300g，（2）试验前一天晚餐后禁食至试验完毕（3）试验日抽空腹血2ml，将100g葡萄糖溶于300ml水中，让病人服下，服后0.5h
超薄切片取材的基本要求
组织从生物活体取下以后，如果不立即进行适当处理，会由于细胞内部各种酶的作用，出现细胞自溶现象。此外，还可能由于污染，微生物在组织内繁殖使细胞的微细结构遭受破坏。因此，为了使细胞结构尽可能保持生前状态，必须做到快、小、准、冷：(1)．动作迅速，组织从活体取下后应在最短时间内 (争取在1分钟内) 投入2
生化标本采集的基本要求
生化标本采集基本要求： 1、血糖、血脂应空腹抽血，因为进食后可增加而影响测定结果；喝酒会引起r～GT升高。 2、葡萄糖耐量试验： （1）试验前三天每日碳水化合物进量不得少于300g， （2）试验前一天晚餐后禁食至试验完毕 （3）试验日抽空腹血2ml，将100g葡萄糖溶于300ml水中，让病人服下，
位点特异重组的重组机制介绍
位点特异性重组本质上是两个重组位点的四股DNA发生两次切割和两次连接的过程，所需的关键成分是重组酶（ recombinase），此外还需要一些蛋白因子。这里以入噬菌体DNA与大肠杆菌DNA整合而进入溶原状态为例，介绍位点特异性重组机制（图2-33）。 1．第一次切割重组酶（又称入噬菌体整合酶，
注射用重组人红细胞生成素的简介
注射用重组人红细胞生成素，适应症为重组人红细胞生成素批准用于肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析治疗者。 1、注射用重组人红细胞生成素的适应症： 重组人红细胞生成素批准用于肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析治疗者。
注射用重组人凝血因子VIIa的药物相互作用
本品与凝血因子浓缩物之间的潜在相互作用的风险尚不明确。应避免激活的或未激活的凝血酶原复合体浓缩物与本品同时使用。 据报道，抗纤维蛋白溶解药物能降低血友病患者外科手术中的失血，尤其在矫形外科手术以及纤维蛋白溶解活性高的区域，例如口腔中进行的手术。但使用抗纤维蛋白溶解药物与本品同时治疗的用药经验有
使用注射用重组人凝血因子VIII的注意事项
1.一般注意事项：患者对任捷的临床反应可能存在个体差异。若使用推荐的剂量未控制出血，应测定血浆中凝血因子Ⅷ水平，并给予足够剂量的任捷，以获得满意的临床反应。若患者血浆因子Ⅷ水平未达到预期水平，或给予预期剂量后出血未控制，还应怀疑是否存在抑制物（中和抗体），并应做适当检测。 2.过敏性反应和重度
简述注射用重组人促卵泡激素的药物相互作用
1、注射用重组人促卵泡激素的药物相互作用： 在果纳芬治疗期间未见明显的药物不良相互作用。 同时使用果纳芬和其它促排卵药物（如绒促性素，枸橼酸克罗米酚）可能会提高卵泡的反应，而与促性腺激素释放激素（GnRH）同时使用时，因其诱导垂体脱敏则可能导致使卵巢充分反应所需的果纳芬剂量增加。 尚未有任