“清洁验证”基本要求
与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证应该在最差工艺条件下完成,如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗时间、最少的清洁剂量、最少的清洗次数或最多的连续生产批次等。对于专用设备,不存在上一产品的活性成分转移至其他产品中的风险,如果产品稳定不易降解一般清洁到目视无可见残留物即可。但考虑到其他残留如降解产物、清洁剂、消毒剂、微生物及内毒素残留等会转移到相同产品的下一批次中造成污染,根据降解产物、清洁剂、消毒剂等物质对人体的影响程度进行评估,确认是否还需要对这些残留进行清洁验证。对于非专用设备(用于多产品生产),如果产品清洁程序不同,则需按不同的清洁程序分别进行验证;如果产品的清洁程序相同,可以根据评估选取“最难清洁品种”进行验证。残留限值应当考......阅读全文
“清洁验证”基本要求
与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证应该在最差工艺条件下完成,如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗时间
清洁验证方案
参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位,如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度,用什么手段能准确地定量残留量,这包括取样方法和检测方法的开发和验证。
清洁验证项目
活性残留:针对评估出的目标残留物按相应的分析方法进行检验,可采用擦拭取样及浸泡液或最终淋洗水检测。清洁剂残留:对于需要考虑清洁剂残留的设备,一般通过最终淋洗水检测清洁剂残留。生物负载残留:对于有微生物限度控制的设备,可以通过最终淋洗水检测微生物残留,也可以通过擦拭法或者接触碟法检测微生物残留;对于有
“清洁验证”的目的
确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
清洁验证中的TOC分析
通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用于中药制剂的清洁验证。保持药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交
如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择
当存在2个以上不同品种或同一品种存在多个组分并且使用同一清洁程序时,可根据各产品或各组分在清洁剂中的溶解性、清洁难易程度来评估最难清洁品种作验证;当有充分数据的时候,可结合药理毒性/活性数据来选择清洁验证参照物;没有充分数据的时候,可对每个品种单独验证。
走近清洁验证新方法——TOC法
2005年美国食品药品管理局(USFDA)指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始，制药行业一直以来都使用产品专属性方法(HPLC，ELISA)来检测残留物，所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢?制药行业的小伙伴们，也许都想要对TOC法有
2021药品技术转移工艺验证和清洁验证最新要求合规操作
关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与 合规操作”专题研修班的通知各有关单位： 实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如
TOC分析仪在清洁验证中的应用
TOC分析仪在清洁验证中的应用
生产线的清洁测试及相关验证服务
2010年4月，强生公司因药品原材料受污染，宣布在美国，加拿大等12个国家和地区召回下属公司麦克尼尔公司生产的婴幼儿用感冒退烧药美林，泰诺林、抗过敏药仙特明等40多个批次的药物。2009年11月、12月间强生公司在美国药管局的强制要求下，召回了约500批次的泰诺、布洛芬等在内的药品，召回原因是上
GE公司举办制药行业应用TOC清洁验证讲座
2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产
与HPLC相比，用TOC分析进行清洁验证的优势
科技的发展和生产成本的提高促使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的事务是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品的质量。在过去七年里，将总有机碳分析这种非特异方法用于清洁验证的做法受到了越来越多的关注，因为事实证明，高效液相色
清洁产业呐喊“清洁风”
中国新兴的清洁产业经过数十年的发展，已成为横跨工业和服务业两大领域的产业，产值达3200亿元，并以每年25%的速度增长。然而这种增长也一直被诟病为“野蛮增长”，设备低端，恶性竞争，市场无序……怎样摆脱底端价值链尴尬环节，如何提升清洁产业的市场地位，成为从业者们一直思索和努力的方向。 食
生态监测的基本要求
样本容量应满足统计学要求 要定期、定点连续观测 综合分析 要有扎实的专业知识和严谨的科学态度
参比电极的基本要求
参比电极是可逆电极体系，它在规定的条件下具有稳定的重现的可逆电极电位。通常对参比电极的主要要求是： （1）电极的可逆性比较好，不易极化。这就要求参比电极为可逆电极而且交换电流密度大(>10-5A/cm2)。当电极流过的电流小于10-7A/cm2时，电极不极化。即使短时间流过稍大的电流，在断电后
参比电极的基本要求
参比电极是可逆电极体系，它在规定的条件下具有稳定的重现的可逆电极电位。通常对参比电极的主要要求是： （1）电极的可逆性比较好，不易极化。这就要求参比电极为可逆电极而且交换电流密度大(>10-5A/cm2)。当电极流过的电流小于10-7A/cm2时，电极不极化。即使短时间流过稍大的电流，在断电后
样品加工原则和基本要求
样品制备工作的原则就是采用最经济有效的方法，将实验室样品破碎、缩分，制备成具有代表性的分析试样。样品加工的基本要求是：制备的试样应均匀并达到规定要求的粒度，保证整体原始样品的物质组分及其含量不变，同时便于分解。根据不同地质目的、不同矿种、不同测试要求，应采取不同的制样方法，以确保试样制备的质量。
生化标本采集的基本要求
生化标本采集基本要求：1、血糖、血脂应空腹抽血，因为进食后可增加而影响测定结果；喝酒会引起r～GT升高。2、葡萄糖耐量试验：（1）试验前三天每日碳水化合物进量不得少于300g，（2）试验前一天晚餐后禁食至试验完毕（3）试验日抽空腹血2ml，将100g葡萄糖溶于300ml水中，让病人服下，服后0.5h
超薄切片取材的基本要求
组织从生物活体取下以后，如果不立即进行适当处理，会由于细胞内部各种酶的作用，出现细胞自溶现象。此外，还可能由于污染，微生物在组织内繁殖使细胞的微细结构遭受破坏。因此，为了使细胞结构尽可能保持生前状态，必须做到快、小、准、冷：(1)．动作迅速，组织从活体取下后应在最短时间内 (争取在1分钟内) 投入2
整流器的基本要求
1．输入电流总谐波失真（THD）（总谐波失真THD：交流电流的谐波电流有效值占基波分量有效值的百分比） 6脉冲整流器的输入电流的THD在6脉冲整流器的满载输入电流时应小于33%；采用输入滤波器可将输入电流失真减小到10%。 12脉冲整流器的输入电流的THD在12脉冲整流器的满载时应小于10%
临床细菌检验的基本要求
一、对临床细菌检验人员的要求1． 负责鉴定及签发报告的主管技术人员应通晓诊断细菌学的全面知识。2． 一般细菌室工作人员均应具备细菌传染、消毒、灭菌的知识。3． 通晓细菌室守则，并严格遵守。4． 负责人应不断更新知识，了解细菌学检验的新进展。5． 定期或随时与临床医师联系，主动参与临床病例讨论，了解病
生化标本采集的基本要求
生化标本采集基本要求：1、血糖、血脂应空腹抽血，因为进食后可增加而影响测定结果；喝酒会引起r～GT升高。2、葡萄糖耐量试验：（1）试验前三天每日碳水化合物进量不得少于300g，（2）试验前一天晚餐后禁食至试验完毕（3）试验日抽空腹血2ml，将100g葡萄糖溶于300ml水中，让病人服下，服后0.5h
样品制备的基本要求TEM
样品制备的基本要求(1)样品被观察区对入射电子必须是“透明”的。电子穿透样品的能力与其本身能量及样品所含元素的原子序数有关。一般透射电镜样品的厚度在100nm以下。对于高分辨电镜样品，厚度必须小于10nm。(2)样品必须牢固。以便能经受电子束的轰击，并防止装卸过程中的机械振动而损坏。对于易碎的块状样
工业天平校准的基本要求
工业天平是人们生活中使用zui为广泛的称量器具,人们用它来测量物体的重量或质量。在物理学中质量、长度和时间是三个基本物理量。“质量”的概念是在 1700 年左右由牛顿作为经典力学引入的一个“物理量”, 用来描述物体在运动时的“惯性”, 而我们的感官不能直接感受质量。但早在公元前两、三千年人们就懂
样品加工原则和基本要求
样品制备工作的原则就是采用最经济有效的方法，将实验室样品破碎、缩分，制备成具有代表性的分析试样。样品加工的基本要求是：制备的试样应均匀并达到规定要求的粒度，保证整体原始样品的物质组分及其含量不变，同时便于分解。根据不同地质目的、不同矿种、不同测试要求，应采取不同的制样方法，以确保试样制备的质量。
无损检测校准的基本要求
校准应满足的基本要求如下： (1) 环境条件 校准如在检定(校准)室进行，则环境条件应满足实验室要求的温度、湿度等规定。校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准。 (2) 仪器 作为校准用的标准仪器其误差限应是被校表误差限的1/3~1/10。 (3) 人员 校准虽不同于检
选择质控品的基本要求
一、良好的稳定性 质控品的稳定性分两方面，一是不开瓶稳定性，一是开瓶稳定性。不开瓶稳定性决定了质控品每个批次的效期，实验室在绘制质控图的时候需要计算靶值和标准差，而想保证这两个参数准确需要有长期大量的质控数据，要覆盖实验室的各项实际变化，比如试剂的批间差，校准品的批间差等等，才能绘制符合检测
生化标本采集的基本要求
生化标本采集基本要求： 1、血糖、血脂应空腹抽血，因为进食后可增加而影响测定结果；喝酒会引起r～GT升高。 2、葡萄糖耐量试验： （1）试验前三天每日碳水化合物进量不得少于300g， （2）试验前一天晚餐后禁食至试验完毕 （3）试验日抽空腹血2ml，将100g葡萄糖溶于300ml水中，让病人服下，
一文了解限度验证和定量验证
限度的制定根据分析方法的不同，制定原则各有不同。 对于含量方法的限度，根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，对制剂规格量（原料为100%）的上限与下限进行适当调整。 对于杂质检查，除药典另有规定外（砷盐检查法、残留溶剂检查法、不溶性微粒检查、无菌检查法等），应根据处方、工艺、分
印染行业络合剂的基本要求
高效的络合(螯合) 、分散、悬浮作用络合剂要有强的络合能力，在较小用量甚至极小用量就能达到需要的络合程度。本身还应具有分散、悬浮作用,使络合物能很好地分散、悬浮，不沾污纺织品和设备。不同PH 值下良好的络合作用印染加工因加工工序、加工方法不同，使用环境的p H 值均不相同，这就要求络合剂在不同酸碱度