药物杂质检测水分检查方法计原理介绍
药品中的水分包括结晶水和吸附水。过多的水分可使药物的含量降低,甚至可以导致药物的水解、霉变,影响药物的理化性质和疗效,所以需要控制药物中的水分。一、费休法(第一法)1、检查原理根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来测定药物水分。为非水氧化还原滴定法,所用仪器必须干燥,测定操作应在干燥处进行,避免空气中水分的干扰。上述反应是可逆的,加入无水吡啶定量吸收HI和SO3生成氢碘酸吡啶和硫酸酐吡啶可使反应向右移动。但是硫酸酐吡啶不稳定,可与水反应,加入无水甲醇可形成稳定的甲基硫酸氢吡啶。2、操作方法1)费休试液的制备与标定①费休试液的制备:称取碘(置硫酸干燥器内48h以上)110g,置干燥的具塞锥形瓶中,加无水吡啶160mL,注意冷却,振摇至碘完全溶解后,加无水甲醇300mL,称定质量,将锥形瓶置于冰浴中冷却,在避免空气水分侵入的条件下,通入干燥的二氧化硫气体至质量增加72g,再加无水甲醇至1000mL。加塞,振匀,在......阅读全文
药品杂质检测澄清度检查原理及注意事项
澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性条件下水解产生甲醛,甲醛与肼缩合生成甲醛腙,不溶于水,形成白色
几种油品水分检测方法介绍
燃料油和润滑油中含有水分，能引起容器和机械腐蚀;低温时，水分凝结成冰粒会堵塞油路、油滤，影响供油，造成停机或增加磨损;燃料油中的水分还会促使胶质生成;润滑油中的水分会使润滑油乳化，破坏添加剂和润滑油膜，使润滑油性能变差。因此，多种油品都将其水分的测定作为油库接收、入库和库存化验的必做项目。
药物重金属杂质检测的方法硫化钠法
1、检查原理在碱性条件下以硫化钠为显色剂,使Pb2+与S2-反应生成PbS微粒的混悬液,与一定量的标准铅溶液经同法处理后所显颜色比较,不得更深。2、操作方法除另有规定外,取供试品适量,加氢氧化钠试液5mL与水20mL溶解后,置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与一定量的标准铅溶液同样处理后的颜色
药物杂质限量的有关计算方法
杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
毛细管电泳药物杂质检查方面的应用介绍
药物合成中带入的杂质和药物的降解产物通常与药物有相似的结构，而且一般含量很低。CE作为药物的杂质痕量组分分析方法，具有多组分、低含量和同时分离分析能力，故可以用毛细管电泳作为药物杂质的检测手段。CE也可以用于药物生产过程全方位控制与检测，以保证药物质量，提高工艺水平。己有文献报道用NACE法测定己烯
药物检测技术可见异物检查方法
1.基本概念可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免
药物重金属杂质检测的方法硫代乙酰胺法
硫代乙酰胺法1、检查原理硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5乙酸盐缓冲液)条件下水解,产生硫化氢,与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液,与一定标准铅溶液经同法处理呈颜色比较,不得更深。2、操作方法除另有规定外,取25mL纳氏比色管三支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL后,加
对乙酰氨基酚中特殊杂质检查方法介绍
由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用HPLC法检查对氨基酚及有关物质和对氯苯乙酰胺。1.对氨基酚及有
毛细管电泳的药物杂质检查
药物杂质检查 药物合成中带入的杂质和药物的降解产物通常与药物有相似的结构，而且一般含量很低。CE作为药物的杂质痕量组分分析方法，具有多组分、低含量和同时分离分析能力，故可以用毛细管电泳作为药物杂质的检测手段。CE也可以用于药物生产过程全方位控制与检测，以保证药物质量，提高工艺水平。己有文献报道
白度计的检测原理介绍
白度计用于测定物体的白度，应用的是白度计原理—测光积分球来完成jue对光谱漫反射率的测量。 由卤钨灯发出光线,经聚光镜和滤色片组成兰紫色光线,进入积分球光线在积分球内壁漫反射后，照耀在测试口的试样上,由试样反射的光线由硅光电池吸收,转换成电信号。另有一路硅光电池接取球体内的基底信号,两路电信号分
药物检测片剂常规检查项目介绍
一、片剂的定义及特点片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量
临床物理检查方法介绍视野计检查介绍
视野计检查介绍: 视野计检查为了了解视野变化,为青光眼等眼科疾病提供诊断依据。包括周边和中心视野检查法。视野计检查正常值: (1) 周边视野的判断:正常视野范围白色视标测得者上方为55°,鼻侧60°,下方70°,颞侧90°。蓝、红、绿色依次递减10°左右。 (2) 中心视野的判断:除在注视眼的颞侧
药物一般杂质的检测项目有哪些？
一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
药物重金属杂质检测的方法炽灼硫代乙酰胺法
1、检查原理将供试品炽灼破坏后,加入硝酸并加热处理,使有机物分解破坏完全后,再用第一法进行检查。2、操作方法除另有规定外,必须改用第二法检查时,取各项下规定量的供试品,按炽灼残渣检查法[《中国药典》(2010版)附录IXJ]进行炽灼处理,然后取遗留的残渣;或直接取炽灼残渣项下遗留的残渣。如供试品为溶
稻谷水分检测方法
该测量仪常见型号有Riceter-f米麦水分仪 ，构成部分包括指示表、压力式导电传感器、直流放大器等。一起采用电阻式测量方式，使用仪器时，首先要破碎样品，之后化验人员将处理过的样品放入盛料盘，插入两极间用压杆对样品施压，读取仪表指针偏转刻度就能得出样品含水率。该型测量仪具有结构简单、体积小、便携
玉米水分检测方法
玉米的水分影响其有效能值的高低，以14%水分为例，玉米每增加一个水分，猪的代谢能降低约40kcal/kg。秋冬季节普遍存在玉米水分高的问题，玉米水分高会影响到畜禽的生产性能，此外如果贮存不当会导致发霉变质，给畜禽带来毒害甚至死亡。 面对千家万户的玉米，猪场在选择购买时，除了关注玉米的霉变情况，水
对光选择吸收性质的差异检查药物杂质探析
药物中所含有的杂质可分为无机杂质如氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物和重金属等；有机杂质比如有机药物中引入的原料、中间体、副产物、分解物、异构体和残留溶剂等。按杂质的来源可为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产或贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸
什么是药物杂质分析？
杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:ICH Q3A,新原料药中的杂质ICH Q3B,新制剂中的杂质ICH Q3C,残留溶剂ICH Q3D,元素杂质ICH Q11,药物研发和生产ICH M7,基因毒性杂质关于药品中的杂质研究,CDE近年来的
药物中杂质的来源
药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质
药物中杂质的种类
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,是因为乙酰化反应不完全而引入的。杂质按其毒性可
药物中杂质的种类
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,是因为乙酰化反应不完全而引入的。杂质按其毒性可
解析pH计与电极的杂质污物清洗方法
因为PH计电极测量的介质的浓度还有污染杂质各不同，需要清洗干净，以备下次继续使用，为了保持电极的测量精度和电极的活性，下面对于不同杂质附着在电极膜表面进行不同分析。PH电极清洗杂质主要有以下几种清洗情况 1、一般污物：3%~5%的盐酸，高压水冲洗(56℃);W=5%~10%的盐酸;W=2%~3%的氢
化学法水分计相关介绍
1、 卡尔费休法水分计。 卡尔·费休法属经典方法，又称为 微量水分测定仪，其主要应用于水分值含量较低的样品检测，经过近年来改进，大大提高了准确度，扩大了测量范围。 2、 露点法水分计。露点水分测定仪操作简便，仪器不复杂，所测结果一般令人满意，常用于 永久性气体中微量水分的测定。但此法干扰较
药品中一般杂质检测方法炽灼残渣检查法
炽灼残渣检查法是控制有机药物和挥发性无机药物中非挥发性无机杂质(金属氧化物或无机盐类)限量的方法。有机药物经炭化或无机药物加热分解后,加硫酸湿润,先低温再高温(700～800℃)炽灼,使完全灰化,有机物分解挥发,残留的非挥发性无机杂质成为硫酸盐,称为炽灼残渣。取供试品1.0～2.0g或各药品项下规定
药品中一般杂质检测方法溶液颜色检查法
本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸光度。品种项下规定的“无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂,“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。1.目视比色法除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解,置25ml纳氏比色管中,加水稀
药物检测技术药物主要剂型常规检查项目介绍
各剂型常规检查项目与要求收载在《中国药典》二部附录制剂通则项下。对剂型的定义、生产与藏期间的要求以及常规检查项目都作了详细规定。对于制剂成品或制剂半成品某些项目, 应严格按照制剂通则下规定对其质量进行控制与检测,且必须符合《中国药典》的规定。一、片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形
药物氯化物杂质检测的注意事项
(1)加入硝酸的作用 在上述操作中加入硝酸的主要作用,一是可消除等离子的干扰;二是可以加速氯化银的生成;三是可以改善氯化银浑浊的均一性,提高检查的准确度。(2)有机药物的氯化物检查 溶于水的有机药物,按规定方法直接检查,不溶于水的有机药物,多数采用加水振摇使所含氯化物溶解,滤除不溶物或加
临床物理检查方法介绍瞳孔计介绍
瞳孔计介绍: 瞳孔计是术前检查中用到的另一种工具。这种手持式设备用于精确测量瞳孔的直径。瞳孔计正常值: 成人瞳孔直径一般为2-4mm,呈正圆形,两侧等大,两侧差异不超过0.25mm,但如双眼瞳孔直径相差0.25-0.5mm,瞳孔反应及药物实验均无异常,可以认为是生理性瞳孔不等。瞳孔计临床意义: 异常