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除另有规定外,丸剂应进行以下相应检查(必检项目)(表1)。(1)丸剂应检查“质量差异”。包糖衣丸剂应在包衣前检查丸心的质量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查质量差异。薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查质量差异并符合规定。(2)丸剂应检查“溶散时限”。......阅读全文
除另有规定外,丸剂应进行以下相应检查(必检项目)(表1)。 (1)丸剂应检查“质量差异”。包糖衣丸剂应在包衣前检查丸心的质量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查质量差异。薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查质量差异并符合规定。 (2)丸剂应检查“溶散时限”。
丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。 丸剂具有释药缓慢,作用缓和持久,毒副作用较轻;能较多地容纳半固体或液体药物;可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味,提高药物的稳定性;工艺条件易于控制,设备较简单,工艺周期短,生产率高;质量稳定,剂量准确等优点。但丸剂同时具有服用量大、小儿
丸剂包括滴丸、糖丸、小丸等。 (1)滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中,由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂,主要供口服用。 (2)糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作
一、丸剂的定义及特点 丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。 丸剂具有释药缓慢,作用缓和持久,毒副作用较轻;能较多地容纳半固体或液体药物;可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味,提高药物的稳定性;工艺条件易于控制,设备较简单,工艺周期短,生产率高;质量稳定,剂量准确等优点。但丸
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般项目)。 (1)滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇类(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。滴丸冷凝介质必须安全无害,且与主药不发生作用,常用的有液状
除另有规定外,颗粒剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)颗粒剂应检查“粒度”。除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法[《中国药典》(2010版)二部附录Ⅸ E第二法 双筛分法]检查。(2)颗粒剂应检查“干燥失重”。除另有规定外,照干燥失重测定法[《中国药典》(2010版)二部附录Ⅷ L]测定。
除另有规定外,片剂应进行以下相应检查(必检项目)。 (1)片剂应检查“质量差异”和“崩解时限”; (2)阴道泡腾片应检查“发泡量”; (3)分散片应检查“分散均匀性”; (4)阴道片应检查“融变时限”; (5)口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”;
除另有规定外,胶囊剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)胶囊剂应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。(2)胶囊剂应检查“崩解时限”。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。(3)缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。(4)控释
除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)注射液及注射用浓溶液应检查“装量”。(2)除另有规定外,注射用无菌粉末应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。(3)除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液应检查“渗透压摩尔浓度”。(4)注射液、注
一、胶囊剂的定义及特点 胶囊剂系指药物或加有辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 胶囊剂具有外观光洁、美观,能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性并可用各种颜色或印字以区别;与片剂、丸剂相比,在胃肠道中崩解快,吸收显效也较快,药物的生物利用度较高;药物被装于胶囊中,与光线、空气和湿气隔