药物注射剂常规检查项目生产与贮藏期间应符合的规定

药物注射剂常规检查项目生产与贮藏期间应符合的规定

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。(1)溶液型注射液应澄明;除另有规定外混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下,含15～20μm(间有个别20～50μm)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定,不得

丸剂常规检查项目生产与贮藏期间应符合的规定

丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般项目)。(1)滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇类(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。滴丸冷凝介质必须安全无害,且与主药不发生作用,常用的有液状石蜡、

颗粒剂常规检查项目生产与贮藏期间应符合的规定

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。(1)药物与辅料应均匀混合。凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件,凡遇光不稳定的药物应遮光操作。(2)颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。(3)根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分

胶囊剂常规检查项目介绍生产与贮藏期间应符合的规定

内窗金童胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。(1)胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料均不应造成胶囊壳的变质。(2)硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。①将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。②将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控

药物片剂生产与贮藏期间应符合的规定

片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定(一般要求)。(1)原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧毒药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。(2)凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。(3)压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期

药物分析橡胶膏剂生产与贮藏期间的规定

一、除另有规定外,固体药物应预先用适宜的方法粉碎成细粉,或溶于适宜的溶剂中。二、药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。三、橡胶膏剂一般的制备方法有以下二种:(1)取橡胶洗净,在50——60℃加热干燥或晾干,切成块状,在炼胶机中塑炼成网状薄片,消除静电18——24小时后,浸于适量汽油中,待溶胀

药物注射剂常规检查项目检查项目

除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)注射液及注射用浓溶液应检查“装量”。(2)除另有规定外,注射用无菌粉末应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。(3)除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液应检查“渗透压摩尔浓度”。(4)注射液、注

药物注射剂常规检查项目介绍

一、注射剂的定义及特点注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);

药物注射剂常规检查项目注射剂的定义及特点

注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);发挥局部定位作用(介入

药物注射剂常规检查项目注射剂的分类及药典描述

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于100mL)注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉

JGJT2312021,作业架的检查与验收应符合哪些规定

1基础应符合设计要求，并应平整坚实，立杆与基础间应无松动、悬空现象，底座、支垫应符合规定:2搭设的架体应符合设计要求，搭设方法和斜杆、剪刀撑等设置应符合本标准规定:3可调托撑和可调底座伸出水平杆的悬臂长度应符合本标准相关规定:4水平杆扣接头、斜杆扣接头与连接盘的插销应销紧。住建部于2018年5月21

丸剂常规检查项目丸剂应进行的相应检查项目

除另有规定外,丸剂应进行以下相应检查(必检项目)(表1)。(1)丸剂应检查“质量差异”。包糖衣丸剂应在包衣前检查丸心的质量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查质量差异。薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查质量差异并符合规定。(2)丸剂应检查“溶散时限”。

药物制剂检查项目与技术胶囊剂常规检查项目介绍

一、胶囊剂的定义及特点胶囊剂系指药物或加有辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。胶囊剂具有外观光洁、美观,能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性并可用各种颜色或印字以区别;与片剂、丸剂相比,在胃肠道中崩解快,吸收显效也较快,药物的生物利用度较高;药物被装于胶囊中,与光线、空气和湿气隔离,稳定性

药物检测技术丸剂常规检查项目

一、丸剂的定义及特点丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。丸剂具有释药缓慢,作用缓和持久,毒副作用较轻;能较多地容纳半固体或液体药物;可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味,提高药物的稳定性;工艺条件易于控制,设备较简单,工艺周期短,生产率高;质量稳定,剂量准确等优点。但丸剂同时具有

药物检测片剂常规检查项目介绍

一、片剂的定义及特点片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量

颗粒剂常规检查项目颗粒剂应进行的相应检查项目

除另有规定外,颗粒剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)颗粒剂应检查“粒度”。除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法[《中国药典》(2010版)二部附录Ⅸ E第二法    双筛分法]检查。(2)颗粒剂应检查“干燥失重”。除另有规定外,照干燥失重测定法[《中国药典》(2010版)二部附录Ⅷ L]测定。

胶囊剂常规检查项目介绍胶囊剂应进行的相应检查项目

除另有规定外,胶囊剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)胶囊剂应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。(2)胶囊剂应检查“崩解时限”。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。(3)缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。(4)控释

药物检测技术药物主要剂型常规检查项目介绍

各剂型常规检查项目与要求收载在《中国药典》二部附录制剂通则项下。对剂型的定义、生产与藏期间的要求以及常规检查项目都作了详细规定。对于制剂成品或制剂半成品某些项目, 应严格按照制剂通则下规定对其质量进行控制与检测,且必须符合《中国药典》的规定。一、片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形

药物检测技术颗粒剂常规检查项目

一、颗粒剂的定义及特点颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂具有其前体剂型的优点,有吸收快、体积小、口感好、显效迅速,服用、贮藏及运输均较方便、稳定等优点。但颗粒剂同时具有成本高、易潮解、机动性差、适口性稍差等缺点。二、颗粒剂的分类及药典描述颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗

血常规检查项目与注意事项

血常规是最一般，最基本的血液检验。通过血检，可以发现许多全身性疾病的早期迹象，比如贫血，血液系统疾病等。血常规检查比较简单，一般两个小时左右就能出结果。检查项目血红蛋白（Hb） 参考值 男性120-160g/L，女性110-150g/L 增

片剂硬度仪的相关知识

　　药品是一种特殊的商品，药品的质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一。国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。片

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

洗剂|冲洗剂|灌肠剂会不会伤害人体？

洗剂 系指含药物的溶液、乳液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的制剂。冲洗剂 系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。灌肠剂 系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的制剂。洗剂、冲洗剂、灌肠剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。一、上述制剂均应无毒、无局部刺激性，冲洗剂应

BPC、PT、APTT为什么应成为手术病人术前常规检查项目？

今年初，卫生部颁布了关于废除使用现行出血时间（BT）、凝血时间（CT）的有关方法的规定，进而使血小板计数（BPC）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）成为手术病人术前的常规检查项目。卫生部为什么要作出这项规定呢？现就其原因简述如下： 出血时间（BT）是指刺破的皮肤自然出血到出血自

BPC、PT、APTT为什么应成为手术病人术前常规检查项目？

今年初，卫生部颁布了关于废除使用现行出血时间（BT）、凝血时间（CT）的有关方法的规定，进而使血小板计数（BPC）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）成为手术病人术前的常规检查项目。卫生部为什么要作出这项规定呢？现就其原因简述如下： 出血时间（BT）是指刺破的皮肤自然出血到出血自

中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

　　【法规要求】 　　在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求： 　　《药品生产质量管理规范》2010修订版： 　　第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 　　100百条应对制药用水及原水的水质进行

中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010修订版：第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。100百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。附录1第五

中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

　　【法规要求】 　　在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求： 　　《药品生产质量管理规范》2010修订版： 　　第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 　　100百条应对制药用水及原水的水质进行

血常规检查的项目与各项检测值变化的意义

血常规检查是临床上最基础的化验检查之一。血常规检查项目包括红细胞、白细胞、血红蛋白及血小板数量等。血常规用针刺法采集指血或耳垂末梢血，经稀释后滴入特制的计算盘上，再置于显微镜下计算血细胞数目。血常规化验单上的常用符号是：RBC代表红细胞，WBC代表白细胞，Hb代表血红蛋白（血色素），PLT代表血小板

尿常规检查的分析项目介绍

　　一、尿常规检查— 尿量(Vol)　　一样平常环境下正常成人一昼夜(24小时)排尿0.8～2.0升。但饮水量、活动、出汗、气温皆可影响尿量；　　一昼夜尿量＞2500毫升为多尿，＜400毫升为少尿，＜100毫升或12小时内完全内完全无尿为尿闭，如夜尿量＞500毫升，尿比重＜1.018为夜尿量增多。