国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。......阅读全文
药店售假－购买者举报－药监部门竟然做调解
为督促药监部门尽快处理其两年前的一起举报，今年６月２３日，家住上海的高敬德专程来到杭州市食品药品监督管理局江干分局。然而让他没想到的是：具体负责此事的工作人员却打电话叫来了售假者，并起草了一份《协商意见》。 这份《意见》白纸黑字写明：高敬德与神龙保健用品商店就高敬德向药监部门投诉举报该店销售的
安监总局通报“十二五”首批643个关闭煤矿
国家安全监管总局日前通报了“十二五”首批643个关闭煤矿名单，涉及河北、山西、内蒙古、安徽、江西、河南、广西、贵州、云南和陕西等10个省区。 安全监管总局指出，2011年以来，各有关产煤地区依法关闭不符合安全生产条件的煤矿，并陆续在当地主流媒体上公告了已经关闭和确定关闭的煤矿名单。各地要落
深圳拟建农产品质量安监信息平台
“食用农产品每天占市民的消费量大概达到70%，是否安全涉及市民生命安全。我市大力加强源头检测监管，保证送到市民餐桌上的食品安全，到2020年深圳食用农产品的监管程度将达到或超过香港水平。”昨日，“直通车”开进市食品药品监督管理局，该局局长岳新率领相关职能部门负责人接访企业代表，就企业提出食用农产
国家安监总局：食企整顿后仍不达标将关停
国家安全生产监督管理总局日前公布了《食品生产企业安全生产监督管理暂行规定》，对食品生产企业安全生产的基本要求、作业过程的安全管理、政府部门的监督管理和法律责任等进行了细化、量化，明确了食品生产企业安全生产应当遵循的基本要求和政府部门应当承担的监管职责。 暂行规定指出，食品生产企业是安全生产的责
湖南煤监局部署夏季煤矿安全联合督查行动
7月14日，湖南煤监局针对7月份以来煤矿事故频发的情况，发出《关于进一步加强煤矿安全监察执法工作的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)，并将联合省直有关部门开展夏季煤矿安全联合督查行动，对耒阳、宜章、常宁三个县市进行重点督查。 “这些事故的发生教训深刻，影响极坏”，湖南煤监局表示：对非法生产
俄罗斯食品安监机构集中查处销毁违规进口食品
中俄资讯网综合报道：据悉，自2015年8月以来，俄罗斯食品安全监察机构已集中查处并销毁违规进口食品共计7282吨。俄罗斯农业监督机构（Rosselkhoznadzor）发言人Yulia Melano对此表示，目前俄罗斯与白俄罗斯接壤的布良斯克（Bryansk）与斯摩棱斯克（Smolensk）地区
全南县市监局开展－“六一”食品安全检查
5月31日，全南县市监局组织执法人员在各校园周边开展“六一”儿童节食品安全专项检查。此次检查，以校园周边200米范围内为重点区域，以面向学生经营的食品店等儿童食品经营单位为重点场所，以儿童喜爱的果冻、奶制品、碳酸饮料、麻辣食品、冷冻饮品、火腿肠等食品为重点品种，检查标签标识是否规范，是否销售过期、
安监、环保风暴再起－地炼燃料油夹缝求生
近期，环保大潮还未退去，新旧动能转换已经提上日程。限产、限排、关停，令无数企业如鲠在喉，尤其是地炼众多的山东地区。 山东地炼又将迎来一场“血雨腥风”。山东省政府官方消息称，原定于今年年底完成的安全生产巡查第一轮全覆盖将提前至上半年完成，其中，上合组织峰会安全生产工作措施部署落实情况为巡查重点
市监总局发布33项国家计量技术规范
市场监管总局关于发布《颠倒温度表检定规程》等33项国家计量技术规范的公告 根据《中华人民共和国计量法》有关规定，批准《颠倒温度表检定规程》等33项国家计量技术规范发布实施，现予公告。 市场监管总局 2024年6月14日
国家药监局公布88亿药监基建资金监管办法
政府投入88亿元资金建设食品药品监督管理系统基础设施建设项目的消息公布的第二天，国家药监局紧接着就公布了对这些项目的监管办法。食品药品监督管理系统基础设施建设项目不仅将受到严格监督检查，且检查结果，将成为该项目是否能优先获得资金的重要参考指标。 虽然国家加大投入加强食品药品监督管
尘埃粒子监测系统助力药企无菌生产动态环境监
在制药等行业中，制药车间的洁净度有着严格的要求与标准，一般需要相关的监测设备进行监测。随着FDA、新版GMP要求的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态 在制药等行业中，制药车间的洁净度有着严格的要求与标准，一般需要相关的监测设备进行监测。随着FDA、新版GMP要求的推出
安监总局：坚决关闭不具备瓦斯防治能力煤矿
据国家安全监管总局网站消息，国家安全监管总局今天在其官网公布2013年煤矿安全工作要点。工作要点强调，严格标准，做好9万吨/年及以下煤与瓦斯突出矿井停产整顿和评估工作，不具备瓦斯防治能力的坚决关闭退出。 工作要点指出，要加强隐患排查治理。督促煤矿企业建立完善隐患排查管理制度
环监总站发布水质在线自动监测仪合格名录
分析测试百科网讯 2016年6月15日，中国环境监测总站发布化学需氧量、氨氮、总磷、总氮以及五参数水质在线自动监测仪合格名录（截至2016年05月31日），详情如下： 化学需氧量水质在线自动监测仪检测合格名录 （截至2016年05月31日）序号委托企业仪器名称
市监局发布首批《食品安全风险管控清单》
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）： 为贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（市场监管总局令第60号），督促食品生产经营企业（以下简称企业）落实食品安全主体责任，指导企业在最小工作单元精准防控风险，总局研究制定了首批33项《食品安全风险管控清单》（以下简称《
德药监机构警告不要服用所谓治癌神液
德国联邦制剂及医药产品监督机构最近再次发出警告，所谓治癌神液“矿物质溶液/补充剂”含有对人体非常有害的化学物质，建议患者不要使用。 这种矿物质溶液/补充剂（缩写MMS）最初由美国冶金工程师吉姆·汉伯发明，是一种亚氯酸钠水溶液（MMS1）和次氯酸钙(MMS2)粉末。服用后可以在体内产生二氧化氯
安监总局发布钢铁煤炭行业化解过剩产能意见
据安监总局网站消息，国家安全监管总局、国家煤矿安监局日前印发《关于支持钢铁煤炭行业化解过剩产能实现脱困发展的意见》。意见提出，要全面排查，摸清钢铁企业安全生产状况作；停止新增产能煤矿的安全设施设计审查和产能核增工作。 意见要求，各省级安全监管部门要于2016年6月底前组织对辖区内的钢铁企业进行
重磅！市监总局发布文件，关于试剂注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公
环监总站征集大气颗粒物来源解析监测情况
各有关单位： 为推动大气颗粒物来源解析监测的业务化运行，提高大气颗粒物来源解析的规范性和可比性，充分发挥颗粒物来源解析对大气污染防治管理的技术支撑作用，我站决定对各地开展大气颗粒物来源解析工作情况及具备的监测能力情况进行收集。现将有关事项通知如下： 一、征集对象 1、各省（自治区、直辖市）
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
药监部门公布18种不合格化妆品
“东洋之花面膜”被曝含毒 严重或致精神异常 日前，国家食品药品监督管理局曝光了“东洋の花美白水润面贴膜”等18种化妆品含超标禁用或限用的有毒物质，并要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法严肃查处。而遭曝光的18种违规问题化妆品中，有13种被抽样单位或标示生产单位位于广东省内地市，占比
国家市监总局：125项国家标准样品迎新规
国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《铂-钯-钴合金成分系列标准样品（片状）》等40项国家标准样品，并延长85项国家标准样品有效期，现予以公告。 附件文件下载：2024年第8号
国家药监局认可山西医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年1月6～8日，国家食品药品监督管理局组织专家组对山西省医疗器械检测中心医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等141个医疗器械产品
食药监管局认可广西产品质量监督检验院医用电气设备
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月26～27日，国家食品药品监督管理局组织专家组对广西壮族自治区产品质量监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备等25个医疗
药监局认可四川医疗器械检验中心的检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16～17日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医
美国药物公司被指操纵“超级病菌”
一个幽灵，正在困扰着欧美医学界。科研人员日前发出警告，曾经无所不能的抗生素将被一种来自南亚的“超级病菌”所终结。 英国卡迪夫大学、英国健康保护署(HPA)和印度马德拉斯大学的医学研究者日前在著名医学杂志《柳叶刀》上联合发表的一份报告显示，这种“超级病菌”几乎可以抵御除替加环素、
中国药企梦断上市之路的启示
近年来，受药企进军资本市场步伐加快、药企IPO高市盈率等因素推动，药企谋求IPO的态度更为积极，目前处于排队上市状态的仍不在少数，我国大型药企更是频频兼并以求整体上市。从中可以觉察出，未来5年内，国内医药行业将加速洗牌。与此同时，对于在我国医药行业占比达90%以上的中小企业而言，若想站得住脚，就
我国药品出口缺乏严格准入标准
我国绝大部分药品企业为中小企业，其存在着例如小、散、乱的格局，这样的情况同样出现在我国药品的出口中，其实从整个医药行业来看，我国医药企业都面临着同样的问题。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国药品的出口缺乏严格的准入标准，这样的结果导致我国药品出口企业步履为艰。 郭凡礼指出，虽然我国是药
中国药典2010年版编制完成
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中
中国药企怎样面对中药国际化？
2016年底天士力圆满完成美国FDA三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人许多启示。它会告诉人们：应当如何面对中药国际化，又当如何破解中药国际化的难题。 国际化：做大中药的必经之路 中医药是中华民族的瑰宝，为中华民族的生存和繁衍作出
中国药谷院士专家大讲堂开讲
今天，记者从北京大兴生物医药产业基地管委会了解到，以“精准医疗与IVD产业未来发展趋势”为主题的2023年第一期中国药谷院士专家大讲堂举办。生物信息学家、中国科学院院士陈润生和10余位相关领域专家、企业家共同探讨产业未来发展新趋势、新方向。中国体外诊断行业正处于快速增长期。在“健康中国”大背景下，随