国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。......阅读全文
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
中国对跨国药企有多重要？
中国当局表示，葛兰素史克中国公司在管理层授意下大规模行贿。投资者对此漠不关心，GSK的股价没有受到影响。 一个原因是，这已经不是什么新闻了。调查从去年夏天就浮出水面，当时立即产生了影响——GSK去年第三季度在华药品销售额大跌60%。因此，负面消息可能已经被股价消化了。（第三季度后GSK在华销售
我国药用玻璃应与国际接轨
玻璃具有其他材料无可比拟的优良化学稳定性，因此用玻璃制作的包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中。尤其是医药产品，包括口服和注射用产品，其包装容器的质量不仅影响药品质量而且还关系着人身安全。因此，在包装玻璃容器行业中，医药用玻璃容器是技术指标最高、安全卫生要求最严的产
－英国药价管理：控制利润－加大监管
在英国看病不花钱的说法在坊间流传已久。但事实真是如此？ 在英国，享受“国家医疗服务”系统（NHS）医疗保障的大多数英国人，看病确实不要钱，但吃药还是得花钱，每次就诊每开一种处方药，无论什么药都是一个固定价：8.05英镑（约80元人民币）。只有16岁以下、失业、全日制学生、残疾等人士可以享受完全
中国药典2010版纯化水标准
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5
《中国药典》熔点测定法介绍
第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。
《中国药典》原子量表的公示
国家药典委发布关于《中国药典》原子量表的公示我委拟修订《中国药典》原子量表。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的原子量表公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印
首届中国药学事业发展大会召开
2月26日至27日，由中国医学科学院主办的首届中国药学事业发展大会在京召开。大会以现场和线上两种形式同时进行，以“同思共促中国药学事业大发展”为主题，与会院士专家围绕“十四五”时期我国医药事业发展目标，聚焦把保障人民健康放在优先发展战略位置的任务，多角度、全方位共话药学事业的发展动力与未来，共谋
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
《科学新闻》：美国药监局蹲点中国
历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。 美国卫生部长Michael Leav
【岛津示范用户国药太极绵阳制药】2025年版《中国药典》麦冬多效唑应用分享
太极绵阳制药-岛津中药高新技术重点示范实验室 2022年7月，岛津与太极集团四川绵阳制药有限公司联合成立示范实验室。 岛津技术团队协助示范用户针对公司中药生产涉及的药材饮片建立了禁用农药多残留定量检测方法。太极集团四川绵阳制药有限公司经过千百次前处理方法的摸索、空白基质的寻找、方法学研究等工
《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》发布
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心
雷平在新疆调研援疆和化妆品原料创新工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平在新疆开展调研座谈，出席2024年国家药监局“组团式”援疆干部座谈会并讲话，听取援疆干部和受援单位代表汇报，看望慰问全体援疆干部，实地走访新疆特色动植物种植和研发基地，调研特色化妆品原料研发和产业发展情况。 雷平表示，全国药监系统要在国家局党组领导下，进一步增强
国家药监局：深化中药审评审批和监管体制机制改革
2022年4月26日获悉，国家药监局24日以视频形式召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议明确全国药监系统下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中药审评审批和监管体制机制改革；三要加强中药质量安全监管。（格隆汇）
药监部门加强监管H1N1药械
9月16日，我市下发《关于加强节日期间药械市场及防控甲型H1N1流感药械监管工作的通知》，要求相关部门加强节日期间药械市场及防控甲型H1N1流感药械监管。 药械的质量安全一直都是百姓关心、关注的问题。“医疗器械、药品是治病救人的重要工具，如果这些东西出了问题，将会酿成灾难性的后果。”市
广东着力提高食品安全检（监）测能力建设
为切实提高基层食品检验检测能力，笔者从广东省食品药品监督管理局了解到，近日该局在广州召开食品药品安全监管能力建设座谈会。据了解，近两年中央、广东省级财政共投入资金近2亿元加大食品安全检（监）测能力建设。 食品安全检（监）测能力建设项目是针对食品实验室改造、检验仪器购置及信息化建设的中央预算内投
安监总局抽查木家具企业九成苯超标
近九成木家具企业苯超标，近八成企业甲醛超标，三种毒物最高超标达100多倍。这是国家安监总局历经一个月对全国85家木家具企业检测得出的结论，“木质家具制造企业高毒物质危害十分严重”。为此，安监总局昨天发出通知，要求从本月起在木家具企业开展高毒物质危害治理。到明年3月底
安监总局:煤矿安全科技水平稳步提升
记者从国家安全监管总局获悉：今年9月，国家安全监管总局发布了69个煤矿安全科技“四个一批”项目。截至10月底，首批项目落实资金8.95亿元，已产生研究成果89项，申请ZL318项，已批准和授权121项，转化成果15项，在2374个企业(矿井)中得到转化应用，推广先进适用技术13 项，在135
市监总局：支撑“两新”工作取得更大成效
市场监管总局标准技术管理司司长刘洪生在国务院政策例行吹风会上表示，下一步，市场监管总局将会同国务院有关部门加快2025年重要国家标准研制，在保证质量的前提下，成熟一项发布一项，能提前的尽量提前。同时，加强标准实施应用和监督执法，强化政策标准的协调配套，支撑“两新”工作取得更大成效。
安监总局组织海洋石油企业开展自查自改
据国家安全监管总局网站消息，国家安全监管总局日前发布关于印发2013年海洋石油安全监管重点工作安排的通知，通知强调，继续推进隐患排查治理工作，要组织海洋石油企业深入开展自查自改工作。 通知要求，要强化安全发展理念，进一步落实企业安全生产主体责任。一是以科学发展观为指导，正确
广东着力提高食品安全检（监）测能力建设
为切实提高基层食品检验检测能力，笔者从广东省食品药品监督管理局了解到，近日该局在广州召开食品药品安全监管能力建设座谈会。据了解，近两年中央、广东省级财政共投入资金近2亿元加大食品安全检（监）测能力建设。 食品安全检（监）测能力建设项目是针对食品实验室改造、检验仪器购置及信息化建设的中央预算内投
安监总局提出今年力争关闭5000处小矿
记者7日从国家安全监管总局了解到，下一步我国将组织实施好金属非金属矿山整顿攻坚战，2013年力争关闭5000处小矿。 据介绍，下一步，全国安全生产工作总体思路是：大力实施安全发展战略，坚持依法治理，深化“打非治违”，强化科技支撑，夯实安全基础，在预防和治本上下更大工夫，进一步
山银花事件持续发酵－药监部门集体失语
禽流感的到来，使得金银花事件更为引人注目。食品饮料行业巨大波澜欲平又起。 掀起波澜的，却由医药行业引起。近日，广州药业因用工业硫磺熏制的山银花杂质制药遭曝光。然而，当人们还在谈论此事时，负面新闻所涉材料山银花迅即向食品行业波及，凉茶企业配料用山银花代替金银花以节省成本。 监督部门集体
安监总局：温州动车事故报告公布不会太久
据国际金融报报道：11月21日，一篇有关“温州动车事故技术报告完成，排除信号故障等论调”的报道被各大网站纷纷转载，文章引用温州动车事故调查专家组副组长王梦恕的说法，引起公众强烈质疑。 根据《生产安全事故报告和调查处理条例》相关规定，“723”甬温线特别重大铁路交通事故调查情况的结果公布已经
安监总局要求煤矿未建避险系统要整改
国家安全监管总局和国家煤矿安监局1日发布通知，要求各地强化对煤矿井下安全避险“六大系统”建设完善工作的监管监察。 煤矿井下安全避险“六大系统”是指监测监控系统、人员定位系统、紧急避险系统、压风自救系统、供水施救系统和通信联络系统。 通知要求，对2013年6月底前未完成“六大系统”建设
国家安监总局：安全生产应急救援体系初建
7支国家矿山应急救援队建成 记者从今天开幕的第四届中国国际安全生产应急管理论坛暨应急技术与装备展览会上获悉：近年来，我国建立了统一管理、分级负责、条块结合、属地为主的应急管理体制，形成了应急管理机制，已经初步建立起以国家、行业、区域救援队为骨干，以地方、企业救援队为支撑的安全
安监总局部署危化品安全监管
2月23日，春节假期刚刚结束，国家安监总局就召开了全国危化品和烟花爆竹安全监管工作视频会议，部署2018年危化品、油气管道、烟花爆竹安全监管重点工作。 国家安监总局党组成员、总工程师王浩水表示，今年是贯彻落实党的十九大精神的开局之年，也是安全生产领域重要的改革年，要着力责任落实，坚持通过强化政
国家食药监总局2018年计划立法37项
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局印发2018年立法计划。 详情如下： 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已
实验室如何起名？重点实验室中英文名称对照表
国家药监局综合司关于印发第二批重点实验室英文名称的通知 药监综科外函〔2021〕115号 北京市、天津市、河北省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西自治区、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、青海省、新疆自治区药品监督
药监部门不再受理药品招标代理机构资格认定工作
根据《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》，“药品招标代理机构资格认定”被列为取消的行政审批项目。为了做好取消该行政审批后的相关工作，近日，国家食品药品监督管理局就有关事项作出明确规定：从发文即日起，《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国