国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。......阅读全文
利曼中国中标河南环监5台ICP光谱
恭贺利曼中国在河南环监系统中标5台等离子发射光谱仪 2011年上半年，利曼公司生产的等离子发射光谱仪在河南省环境应急监测仪器设备招标采购项目中一举中标5台，并于2011年下半年全部顺利安装调试完毕。至此，利曼公司已为河南省各级环境监测单位提供了8台全谱直读等离子体发射光谱仪及近20台测汞仪、微波消
世卫将国药疫苗列入紧急使用清单
据人民日报，当地时间5月7日，世卫组织宣布，将中国国药集团的一款新冠疫苗列入世卫组织紧急使用清单，这款疫苗成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗。 国药集团新冠疫苗列入世卫组织紧急使用清单 世卫组织总干事谭德塞在当天的记者会上说，世卫组织将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的一款疫
中国药谷院士专家大讲堂开讲
今天，记者从北京大兴生物医药产业基地管委会了解到，以“精准医疗与IVD产业未来发展趋势”为主题的2023年第一期中国药谷院士专家大讲堂举办。生物信息学家、中国科学院院士陈润生和10余位相关领域专家、企业家共同探讨产业未来发展新趋势、新方向。中国体外诊断行业正处于快速增长期。在“健康中国”大背景下，随
中国药企梦断上市之路的启示
近年来，受药企进军资本市场步伐加快、药企IPO高市盈率等因素推动，药企谋求IPO的态度更为积极，目前处于排队上市状态的仍不在少数，我国大型药企更是频频兼并以求整体上市。从中可以觉察出，未来5年内，国内医药行业将加速洗牌。与此同时，对于在我国医药行业占比达90%以上的中小企业而言，若想站得住脚，就
飞朔生物与国药集团达成战略合作
2016年6月14日，厦门飞朔生物技术有限公司（简称“飞朔生物”）与国药集团基因科技有限公司（简称“国药基因”）就肿瘤个体化药物相关基因突变检测产品签署战略合作协议，快速整合双方的优势资源，飞朔生物具有自主ZL技术研发的肿瘤个体化基因突变检测系列产品，国药基因具有完善的生产质量管理体系、精通的医
保护“地球之肾”－他们开出“中国药方”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/507549.shtm置身莫莫格湿地中，举目可见天空碧蓝如洗，四顾则是白鹤起舞、百鸟翔集，苇海摇曳间生机盎然。天畔的晚霞，渐渐由绚丽归于平淡，恬静悠闲。游客们很难想象，这片湿地所在的吉林省白城市，多年来曾有
中国药企怎样面对中药国际化？
2016年底天士力圆满完成美国FDA三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人许多启示。它会告诉人们：应当如何面对中药国际化，又当如何破解中药国际化的难题。 国际化：做大中药的必经之路 中医药是中华民族的瑰宝，为中华民族的生存和繁衍作出
我国药品出口缺乏严格准入标准
我国绝大部分药品企业为中小企业，其存在着例如小、散、乱的格局，这样的情况同样出现在我国药品的出口中，其实从整个医药行业来看，我国医药企业都面临着同样的问题。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国药品的出口缺乏严格的准入标准，这样的结果导致我国药品出口企业步履为艰。 郭凡礼指出，虽然我国是药
中国药科大学Blood：中药治疗癌症
利用中药治疗癌症并不是什么新闻，著名的砒霜就是治疗白血病的一种有效中药，近年来不少研究组展开了利用天然中草药治疗癌症的研究，近期来自中国药科大学，天然药物活性组分与药效国家重点实验室等处的研究人员就发现了一种古老的中药：黄芩的主要成分能通过作用于一种关键酶，影响AML癌细胞的增殖，并指
中国药企怎样面对中药国际化？
2016年底天士力圆满完成美国FDA三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人许多启示。它会告诉人们：应当如何面对中药国际化，又当如何破解中药国际化的难题。 国际化：做大中药的必经之路 中医药是中华民族的瑰宝，为中华民族的生存和繁衍作
《中国药典》重要配套用书将出版
《中国药典》重要配套用书——《中国药典》2010年版英文版和《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版即将出版。5月9日，国家药典委员会与中国医药科技出版社出版签约仪式在京举行。 《中国药典》英文版迄今已编制五版。该书得到世界卫生组织的高度关注，尤其是中药标准，现已成为欧美等发达国家的重要
中国再生医学与国药器材达成战略合作
近日，中国再生医学国际有限公司（简称中国再生医学）与中国科学器材有限公司（简称国药器材）在北京签署战略合作框架协议。国药器材总经理、党委书记于清明，副总经理王迎智，中国再生医学国际有限公司执行董事、行政总裁邵政康等出席签约仪式。 根据协议内容，中国再生医学国际有限公司委任中国科学器材有限公司，
保护“地球之肾” 他们开出“中国药方”
《中国沼泽志》（第二版）总结凝练了近年来国内外沼泽学研究领域的最新成果，摸清了我国主要沼泽的“家底”，为后续湿地的保护恢复、综合利用等工作提供了强有力的科学支撑。 置身莫莫格湿地中，举目可见天空碧蓝如洗，四顾则是白鹤起舞、百鸟翔集，苇海摇曳间生机盎然。天畔的晚霞，渐渐由绚丽归于平淡，恬静悠闲。
中国药典2010年版编制完成
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中
《中国药典》的主要内容和分录
《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
各大跨国药企行贿渠道大起底
深度追踪GSK事件 上海临江国际旅行社的彻底曝光，最终引爆葛兰素史克(简称GSK )行贿案的重磅“地雷”。尽管GSK官方正式表态道歉，但外资药企药品营销黑幕引发的震荡仍在继续。事实上，据南都不完全统计，GSK“东窗事发”之前，强生、西门子、辉瑞、礼来等都曾卷入在华涉嫌行贿风波;而GSK
辟谣！国药新冠疫苗开放预约消息不实！
10月12、13日，一篇《国药集团新冠疫苗北京、武汉两地开放预约接种》的新闻登上热搜，引起了广泛关注。文章内容称，有记者从知情人士处获悉，目前国药集团新冠疫苗已经在北京和武汉开放预约接种。 报道称，具体可以通过国药集团官网或扫描国药集团提供的二维码进行预约，预约者在约2周后收到通知，并到指定地
美国药典中的支原体检测
支原体是一类没有细胞壁，能够自我复制的，可以通过过滤器并能够通过人工培养增殖的原核微生物，其不能进行革兰氏染色，但染色时会留下菌落的印记。支原体是寄生虫和共生体，有些可能对多种动植物宿主致病。在人类中，支原体通常是表面寄生虫定植于呼吸道和泌尿道的上皮内壁，感染可能会持续很长时间，而不会引起明显的细胞
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
2010年版《中国药典》阿胶标准
2010年版《中国药典》（三部） 【来源】本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 【性状】
美国药物公司被指操纵“超级病菌”
一个幽灵，正在困扰着欧美医学界。科研人员日前发出警告，曾经无所不能的抗生素将被一种来自南亚的“超级病菌”所终结。 英国卡迪夫大学、英国健康保护署(HPA)和印度马德拉斯大学的医学研究者日前在著名医学杂志《柳叶刀》上联合发表的一份报告显示，这种“超级病菌”几乎可以抵御除替加环素、
保护“地球之肾” 他们开出“中国药方”
《中国沼泽志》（第二版）总结凝练了近年来国内外沼泽学研究领域的最新成果，摸清了我国主要沼泽的“家底”，为后续湿地的保护恢复、综合利用等工作提供了强有力的科学支撑。 置身莫莫格湿地中，举目可见天空碧蓝如洗，四顾则是白鹤起舞、百鸟翔集，苇海摇曳间生机盎然。天畔的晚霞，渐渐由绚丽归于平淡，恬静悠闲。
国家药监局认可四川省医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月30日至2月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用无菌注射器等146个
食药监总局：淘宝没有合法药店
“淘宝里面没有合法药店，不允许销售药品。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆日前在参加“部委微博开放日”时透露，目前药监部门并未开放审批药店在网络交易平台上销售药品，任何在上面声称销售产品是药品的都是非法行为。 记者昨日在淘宝店铺中搜索“药品”，发现有相关店铺3500余家，这些网
新药批准上市申请获得(nmpa)正式受理有多长时间
根据现行药品注册管理办法和相关政策，根据审评类型不同，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。至于药品在市场上可销售或者在医院里可
政策比较宽松－中药挺进欧盟或可借道荷兰
目前，英国对传统植物药进口政策收紧，除药用植物外，但凡加工后的成品药都不得入关，而相对来说，荷兰的政策则比较宽松，短期来看可作为中药进入欧盟的“跳板”。 来华访问的英国药品与健康产品管理局（下简称MHRA）局长肯特·吴思不得不面对欧盟《传统植物药注册程序指令》在中国医药领域引发的反对声。 虽
第四届中美药典国际论坛在杭州召开
2010年10月21～22日，根据中美药典委员会合作备忘录的相关精神，中国药典委员会（ChP）与美国药典委员会（USP）、浙江省食品药品监督管理局共同主办的第四届中美药典国际论坛在杭州召开。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席论坛并讲话。 吴浈指出，世界医药产业的发展需要加
国家食药监管局认可天津医疗器械质监中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制