体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。......阅读全文
我国体外诊断试剂临床使用情况、问题与建议
2015年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构（三级甲等医院24家，二级甲等医院15家，一级医院11家）和一家第三方医学实验室体外诊断试剂使用情况进行了认真深入的调查，通过调查真实地摸清了我国体外诊断试剂的使用情况。第一
全球体外诊断市场稳步增长－国内市场尚待开发
体外诊断行业是医疗器械板块子行业，体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。因体外诊断产品不直接作用于人体，在《医疗器械分类规则》中将其划分为“非接触人体器械”类别。 体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的
聚焦IVD创新与发展－－2019先进体外诊断行业峰会举办
分析测试百科网讯 2019年3月15日，2019（第七届）先进体外诊断行业峰会在上海好望角大饭店举办。大会将邀请了来自政府机构、学会的专家，国内外IVD龙头企业的高层管理者以及国内三甲医院的临床检验人员等，围绕国内IVD产业存在的实际问题和实际需求探讨产业发展和创新，共同讨论IVD各领域法规、产
2020年全球体外诊断（IVD）市场将达747亿美元
联合市场调研(Allied Market Research,AMR)近日发布一份最新报告指出，在未来7年内，全球体外诊断市场（IVD）将以5.34%的年度复合增长率（CAGR）增长，并在2020年达到747亿美元。该市场在2013年的价值为533亿美元。 不断增加的公众健康意识、据成本效益的诊
《体外诊断试剂分类目录》发布后，有哪些大变化？
先了解《体外诊断试剂分类目录》带来的影响，才能做出最符合公司利益的决策。 最近NMPA又整了个大活。 发布了《体外诊断试剂分类目录》。（详情点击查看：影响注册，IVD试剂分类规则有变) 这也是NMPA的传统艺能，总是在周末下班前发法规，让大家能利用周末的时间认真学习和思考，不耽误上班。
－工信部发布《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》
IVD定义 业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾
【体外诊断试剂】化学发光常用的化学试剂及其原理
化学发光是某种物质分子吸收化学能而产生的光辐射。任何一个化学发光反应都包括两个关键步骤，即化学激发和发光。因此，一个化学反应要成为发光反应，必须满足两个条件：第一：反应必须提供足够的能量（ 170 ～ 300KJ ／ mol ） ，第二，这些化学能必须能被某种物质分子吸收而产生电子激发态，并
体外转录
· In Vitro RNA Transcription (Promega)For in vitro preparation single-stranded RNA probes or microgram quantities of defined RNA transcripts f
体外诊断（IVD）企业爆发了，14家销售额超10亿！
2017年对于中国体外诊断行业来说是不平凡的一年，从年初的大批企业争相并购优质IVD经销商，到年底开始的大量的区域共建项目的签订，IVD行业的热点转换之快速近些年来少有，这一切举动也带来了IVD企业业绩的持续性上涨。 目前多家IVD（体外诊断）上市公司公布2017年年报，小编整理了已发布公告的
第六届基因检测和体外诊断大会广州站
专场聚焦：数字病理&人工智能助推精准医疗——2021第六届基因检测和体外诊断大会广州站 近年来，人工智能与智慧医学成为医学界的热议话题。其中医疗影像与人工智能的结合正在发生。而病理向来是医疗领域的“金标准“，病理诊断是对疾病下最终判断的环节。人工智能与病理结合能擦出怎样的火花？由此我们特设数字病理&
《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求》解读
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日
国内外肿瘤体外诊断试剂/设备发展现状及趋势
根据世界卫生组织报道显示，在2008年，癌症造成760万人死亡（约占所有死亡人数的13%）。每年，大多数癌症死亡由肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌和乳腺癌造成。2008年，在癌症死亡总数中，大约70%的癌症死亡发生在低收入和中等收入国家。全世界癌症死亡人数预计将继续上升，到2030年将超过1310万。中国2
4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见
中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临
创新or围剿？一场关于基因检测体外诊断的争夺战！
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR
体外诊断盛宴CACLP盛大开幕！生态圈企业参展共襄盛举
2022年10月26日，一年一度的实验医学•体外诊断盛宴——第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）在南昌绿地国际博览中心隆重开幕，本届展会为期3天，即2022年10月26日-28日，IVD参展企业达1432家！CACLP目前已成为体外诊断行业旗帜性博览盛会，同时也是产业发展的风向
冻干珠点小球技术在宠物体外诊断的应用
随着人民生活水平不断提高，养宠物的人数也快速增加，数据显示，2016年，中国的宠物市场消费规模达到了1220亿，真正成为了千亿经济。随着人们对宠物的健康越来越重视，宠物常规疾病的检测及诊断规模也在动物医院迅速增长。在目前的宠物临床工作中，广泛存在着对一部分病原诊断困难或者不能精确诊断的问题，具体表现
ST东洋为体外诊断试剂仪器的研发、生产、销售及检测服务
2022年2月7日，*ST东洋（东方海洋002086）在投资者互动平台表示：1、公司旗下大健康事业部主要业务为体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及检测服务等。2、子公司艾维可生物科技有限公司主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售服务，公司是高新技术企业、山东省体外诊断试剂行业协会副会长单位，
2017第五届先进体外诊断行业峰会在苏州开幕
2017年2月16日，由生物谷主办的2017第五届先进体外诊断行业峰会在美丽的苏州盛大开幕。此次会议邀请了国内外众多体外诊断方面的专家学者，以及在体外诊断领域取得不俗业绩的企业家代表。 本次会议将探讨体外诊断新趋势、新技术、新应用以及法规解读，紧盯IVD行业发展的发展趋势，聚焦市场前景广阔的化
重磅推荐体外诊断高端免疫，有望走出“中国罗氏”的蓝海
化学发光，有望走出“中国罗氏”的蓝海市场。人口+技术+政策，我国体外诊断（IVD）未来千亿市场可期。免疫诊断是IVD里规模最大的子领域，而化学发光已成为了免疫诊断的主导技术，市场占有率超过了70%。目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过200亿（净利润体量超过100亿），行业增速也超过了20%（其中占
学术界的头脑风暴！实验医学和体外诊断最新研究分享
分析测试百科网讯 2021年3月27日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、WILEY出版集团、上海市实验医学研究院联合举办的“创之声”第六届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会在重庆悦来国际会议中心隆重举行。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体，全程跟踪报道。 在下午的学术大
实验医学与体外诊断大咖齐聚重庆－卓越院长经验与思考
分析测试百科网讯 2021年3月27日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、WILEY出版集团、上海市实验医学研究院联合举办的“创之声”第六届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会在重庆悦来国际会议中心隆重举行。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体，全程跟踪报道。“创之声”第六届中
深圳检验检疫局助坪山新区体外诊断试剂出口欧盟
近日，在深圳检验检疫局坪山新区办事处积极帮扶下，坪山新区某生物制药企业生产的体外诊断试剂顺利出口至欧盟、印度和俄罗斯等十余个国家和地区。据悉，此次出口诊断试剂共20批，货值19.4万美元，这是该企业于落户深圳国家生物产业基地以来首次出口。 体外诊断试剂属于特殊物品，国家质检总局于今年3月1日
专家汇聚|精彩纷呈－分析检测与体外诊断国际高峰论坛
业界人士翘首以盼的第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2019）将于2019年10月23-26日在北京•国家会议中心举行。本届展会将继续坚持“分析科学 创造未来”的方向，围绕“生命 生活 生态——面向绿色未来”的主题组织学术报告会、专题论坛和仪器展。 同期将举办“BCEIA·
科华生物2024财报：营收下滑，体外诊断业务承压
4月28日，科华生物发布 2024 年年度报告。2024年科华生物营收17.59亿元，归属股东净利润为-6.41 亿元，基本每股收益为 -1.27 元 / 股。 主要财务数据 数据显示，从营收和利润来看，2024 年公司营业收入为 17.59 亿元，较 2023 年的 24.28 亿元下滑
医院开展自行研制试剂试点扩围，LDT助力体外诊断行业
通过深入开展试点，进一步建立健全现代医院管理制度，强化体系创新、技术创新、模式创新和管理创新，推动公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效。10月9日，上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出要通过深入开展试点，进一步
如何读懂一份体外诊断试剂盒的说明书？
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可是说明书里包含的要素和内容这么多，如果对一个试剂盒存在有各种各样的问题，那从哪里可以找到这些问题的答案呢？内容较多，分上下篇，请准备好耐心
微流控技术:体外诊断医疗器械的小型化之路
一．体外诊断及其小型化 体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的
Geneseeq与Illumina合作，在华开发癌症体外诊断NGS试剂盒
分析测试百科网讯，Illumina与精准肿瘤学提供商Geneseeq Technology（世和基因）签署协议，将使用Illumina在中国的NextSeq 550Dx测序平台开发用于癌症的综合体外诊断（IVD）NGS测试试剂盒。其中，Geneseeq将使用Illumina提供的IVD仪器和组件进行
第二届体外诊断技术与临床应用高峰论坛
会议时间：2016年7月5日-6日 会议地点：武汉洲际酒店 主办单位：光谷生物城/武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会 协办单位：中国医疗器械行业协会IVD分会 承办单位：上海商图信息咨询有限公司 与会人数：300-350 其他同期论坛请点击查看：中国疫苗产业高峰论坛
国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心获批筹建
为赋能医疗器械体外诊断产业高质量发展，夯实计量测试技术基础，近日，市场监管总局批准依托吉林省计量科学研究院筹建国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心。 当前，我国医疗器械体外诊断产业面临计量标准缺乏、核心零部件计量测试难、高端体外诊断设备计量检测能力不足、计量方法和检测能力尚未完全建立等计量难题