体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。......阅读全文
2015体外诊断行业新三板上市企业汇总
1、武汉景川诊断（831676） 2015年1月22日，武汉景川诊断技术股份有限公司在新三板挂牌，总股本为750.00万股。（原武汉艾尔夫分析仪器有限公司）成立于2006年，是一家集医疗器械研发、生产和销售的专业化高新技术企业。公司的主要产品有全自动C反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪、XN0
－利德曼：入主德赛中国－欲做体外诊断龙头
10月17日，利德曼公告拟以非公开发行股份的方式收购力鼎基金、赛领基金、智度基金持有的德赛系统和德赛产品45%和39%股份，标的资产交易价格合计为3.4亿元。 取得标的公司实际控股权 根据定增方案，利德曼此次将以27.35元/股的价格发行不超过11,583,181股购买力鼎基金、赛领基金、智
2016(第四届)先进体外诊断技术峰会圆满闭幕
3月25日，由生物谷举办的2016(第四届)先进体外诊断技术峰会在为期两天的会议后在上海斯波特酒店圆满闭幕。 国内外众多体外诊断方面的专家学者，以及在体外诊断领域取得不俗业绩的企业家代表参加了此次会议。通过本次会议大家探讨了体外诊断新趋势、新技术、新应用以及对法规进行解读，紧盯IVD行业的发展
体外诊断试剂行业市场供求状况及发展趋势分析
1、市场供求状况 根据Kalorama Information于2012年7月出具的市场报告，2011年体外诊断试剂的全球销售额为508.54亿美元。2003年至2010年，全球诊断试剂市场年复合增长率为6%，之后几年依然保持高增长；而中国为增长最快的国家之一，年复合增长率将达到17%。201
宋海波：你以为体外诊断的突破口是什么？
编者按：我国的体外诊断经过四十年的不断发展进步取得了令人瞩目的成绩，新的经营模式，新的经营理念，新的市场业态每时每刻都在助力着产业的发展。我国的体外诊断发展之路如何正确的前行，我们为此特约全国卫生产业企业管理协会医学检验分会会长宋海波教授撰文，就新形势下体外诊断如何正确选择前行的道路谈了八点自己
新发布丨《体外诊断试剂分类目录》有关事项
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组
2019第十一届国际体外诊断顺利闭幕！
2019第十一届国际体外诊断&第三届中国医学检验实验室高峰论坛顺利闭幕！6月27-29日，2019（第十一届）国际体外诊断产业高峰论坛&2019（第三届）中国医学检验实验室高峰论坛在中国杭州顺利召开。本次大会协同新兴技术和临床需求，合作推进精准医疗发展。检验、临床专家，IVD生产企业，第三方医检所共
液体活检两项体外诊断产品获卫计委肯定
2月5日，国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项成果，两款IVD产品被认可为重大创新、重大突破。 两IVD获卫计委肯定 卫计委此次发布的重大专项成果中，共涉及新药创制专项和传染病专项，其中传染病专项成果是两项IVD研发成果。 这两项IVD都是检测试剂盒，都是由复旦大
简析体外诊断试剂校准品、质控品等的区别
标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 对照品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使
体外诊断企业合川医疗获投资，开启国际化进程
深圳市合川医疗科技有限公司是一家专注于医疗体外诊断耗材（即时诊断耗材、微流控、生物芯片、非标耗材、标准医疗耗材等）CDMO生产制造的国家高新技术企业。 公司拥有经验丰富的微流控专家团队，微米级别生产和加工精度，万级洁净生产车间。具有精密模切、复合、注塑、丝印、机加工、激光切割、激光焊接、超声焊
新一代体外诊断抗体开辟IVD试剂新赛道
灵敏度（Diagnostic sensitivity）和特异性（Diagnostic specificity）是临床定性检测试剂常用的性能评估指标，反映了体外诊断试剂正确识别某一特定疾病相关标志物存在与否的能力。灵敏度也称为真阳性率，用100×真阳性值/（真阳性值+假阴性值）表示；特异性也称为真阴性
宁波材料所SERS探针肿瘤体外诊断系列研究进展
恶性肿瘤严重威胁人类生命健康，“早诊、早治”是根治肿瘤的最佳途径。目前临床肿瘤诊断方法主要依赖手术和穿刺活检，是侵入性检查手段，给患者带来了生理痛苦和心理负担。因此开发一种非入侵式、高检测灵敏度的谱学/图像分析引导技术应用于实体肿瘤的前期诊断和术后评估是实现肿瘤精准诊断的关键，也已成为材料科学和生物
罗氏：“制药+体外诊断”－生物医药巨头打造行业标杆
1。 罗氏凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合成为全球生物医药行业的巨头，其三大明星单抗占据全球肿瘤药物销售额的前三位，而凭借免疫、分子等几乎所有体外诊断细分领域产品，公司在该领域也占据市场榜首地位。 2。 三大明星单抗以及化学发光诊断产品等不断推出的重磅产品是公司行业领先地位的保证
星童医疗创始人谭洪转战体外诊断市场
谭洪（左一）和公司同事在一起 星童医疗技术(苏州)有限公司宣布，已经获得了中国食品药品监督管理局(CFDA)颁发的两款免疫分析仪器的产品注册证。 星童医疗的CEO谭洪博士说：“公司从成立之日起就瞄准中国体外诊断的高端市场，立志把国产免疫分析技术提升到世界领先水平。我们的宗旨是帮助医院更好地为患者
如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备？
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
体外诊断试剂中所加的常用防腐剂有哪些？
免疫检测试剂中常用的防腐剂有硫柳汞、叠氮钠、抗生素等。叠氮钠是HRP的抑制剂，凡是和HRP接触的试剂，一定不能用；如果试剂仅在实验室短期使用，其实并不需加防腐剂，常规试剂放4度冰箱，抗体、酶等加甘油分装冻存即可。硫柳汞在ELISA试剂中可普遍使用，但因其有毒，较少使用。防污染可添加0.02%的叠氮钠
安图生物：20年深耕体外诊断－试剂与仪器比肩发展
从代理经销、小批量生产起家，20年间发展成为国内IVD（体外诊断）行业翘楚企业，而且多个细分领域具备和国际巨头竞争的实力，这就是高速发展的安图生物。 在正式站上资本舞台后，安图生物跨越式发展，并购整合与创新发展齐头并进，一举推出国内首家医学实验室磁悬浮全自动流水线，占据国内企业行业制高点。
2017回眸：体外诊断领域突破性成果概览
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断技术，也被人誉为了医生的“眼睛”。各种新技术、新方
亮·检验第四届体外诊断青年企业家论坛
借第八届中国体外诊断产业发展大会、“创之声”第六届中国实验医学大会/Wiley体外诊断国际学术大会、第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、首届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会、第三届中国IVD流通企业论坛、第一届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛之契机，由全国卫生产业企业管
全球首款新型卵巢癌体外诊断产品获批上市
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最新汇总！399项指导原则，其中与体外诊断相关140项！
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。 截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，其中体外诊断相关有140项，注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考
国内体外诊断企业如何突出重围－上市公司盘点
我国体外诊断行业步入快速增长期：据McEvoy & Farmer 的预测，我国体外诊断行业未来增速有望达到15%-20%，远远超过全球5%-7%的增长，至2015 年成为全球第三大市场;三大驱动力促进行业发展，国内企业有望成为最大受益者：驱动一，取消“以药养医”，检查需求或将爆发，规定检
实验医学·体外诊断盛宴：超百场会议，内容精彩纷呈
规模宏大，参展企业众多，参会人员面广，影响力强大的“实验医学·体外诊断盛宴”将于2023年5月26日至30日在南昌精彩呈现。本届实验医学·体外诊断盛宴的全部活动依时间顺序排列如下，感谢有您，CAIVD、CACLP、PECM 诚邀您的莅临！5月26日-28日全国卫生产业企业管理协会实验医
中部地区最大体外诊断试剂生产项目落户郑州
日前，记者从河南省政府驻京办公室获悉，中部地区最大的体外诊断试剂生产项目正式落户郑州。 据悉，此项目是由河南省发改委牵线、由英国Blore生化制药集团公司与河南蓝环医疗设备有限公司共同出资，一期项目将于近期在郑州高新区建成投产，二期武陟700亩厂区建设正在规划当中。未来，企业将
国家药监局《体外诊断试剂分类规则》等意见征求稿发布！
5月20日，国家药监局综合司发布了《体外诊断试剂分类规则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关文件的意见征求稿，反馈意见截止时间为2021年5月31日。原文通知如下：
体外诊断试剂研发过程中的多指标正交实验
一、正交试验 通过筛选不同的工艺方案、反应体系条件，使得产品能够满足有关性能要求、提高效率和物料的利用率等等，包括后期工艺的优化革新需要改进相应的工艺条件，由于客观影响因素较多，往往需要通过试验来增加我们对工艺的客观认知并摸清其中的影响规律。 科学地安排试验可以减少试验次数，在进行较少次数试验的基础
盘点：2015年体外诊断检测行业投资并购一览
伴随着圣诞节的悄然而至，2015年即将过去。回首2015，体外诊断投资并购发生的大事不胜枚举。本文总结了2015年体外诊断投资并购行业一览（1月到12月）。 一月 迪安诊断收购愽圣生物，进军优生遗传检测领域 2015年1月9日，迪安诊断与杭州博圣生物技术签署了《股权转让并增资协议》，累计使
2016（第七届）国际体外诊断产业高峰论坛
大会特色 定位：着眼大健康 聚焦精准医疗 打通诊断、治疗与用药的全产业链 政府：上海医疗器械行业协会、上海食药监局、上海临检中心、江苏临检中心 话题：67+主题报告 6+高层访谈 辐射六大方向—政策、市场、研发、生产、临床、合作 影响：800+行业嘉宾参加 20+行业专业媒体关注合作
2016（第七届）国际体外诊断产业高峰论坛
中国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，35年来我国的体外诊断产业从零起步，在且行且珍贵中成长着、进步着，目前已跻身世界体外诊断产业发展最快行列。据不完全统计，截止至2013年底，体外诊断生产和经营企业数共计6803家，从业人员预计在15万人左右。“十一五”以前，医学检
体外诊断龙头迈克生物跌破定增价11.3％，能买吗？
体外诊断领域龙头之一的迈克生物(300463)在牛年最后公布了定增结果。1月28日晚间，迈克生物披露定增公告显示，发行价格28.11元/股，募资总额15.74亿元。截至年前收盘，价格为24.93元，比定增价下跌11.3%。17家机构浮亏1.778亿元，千亿级私募高毅资产参与了认购，认购份额近二成