国家药监局新批准两家新冠抗原自测产品上市
3月15日晚上，国家药监局审批通过了两家企业的新冠抗原自测产品的注册申请。 自此，国内已经获批的新冠抗原自测产品已经达到12款。......阅读全文
国家药监局新批准两家新冠抗原自测产品上市
3月15日晚上，国家药监局审批通过了两家企业的新冠抗原自测产品的注册申请。 自此，国内已经获批的新冠抗原自测产品已经达到12款。
迅速！国家药监局批准5款新冠抗原自测试剂！
3月11日，新冠抗原检测应用方案（试行）发布，也明确了自测抗原应用方法，不过还没有自测试剂获批，只有5款专业版抗原试剂获批（万孚生物、华大因源、金沃夫、华科泰、诺唯赞）。3月12日，据国家药监局政务服务门户网，凌晨更新了批件信息，显示5家抗原试剂文件变更。根据行业内人士信息，此为自测试剂批件。获证的
单价30元的新冠抗原自测产品刷屏！多家药店将上架开抢
根据最新发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。 3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，5款新冠
19款已获批新冠抗原自测产品大比拼！看看哪家更靠谱？
为了配合新疫情模式下的防疫目标，国家药监局（NMPA）在两周时间连续批准19款新冠抗原自测产品。在刚刚过去的这个周末里，上海市进行了多区域的全民抗原自我检测，向不同区域的居民发放了目前国内获批的多款新冠抗原自测产品。据了解，上海市面向市民发放的检测试剂有明德、东方、诺唯赞、艾康等产品。对比其公开可查
新冠抗原自测15分钟出结果－华大因源产品正式上市
【讯】（记者袁斯茹）日前，5款新冠抗原自测产品正式上市，其中一款来自深圳华大基因（300676）旗下华大因源医药科技有限公司。3月13日，记者致电华大新冠抗原检测客服专线，对方表示，该方法15分钟即可出结果，目前接受具有医疗器械经营资质的公司或单位订购，居民可自行购买的时间尚不确定。 目前应用的新
百博生物摘得欧盟版新冠自测证书
济南百博生物技术股份有限公司自测版新型冠状病毒抗原检测产品近日接到欧盟公告机构的官方通知，随后，获得了由PCBC签发的CE认证证书。 认证基本信息 中文名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detec
新冠抗原抗体检测
疫情动态 根据世卫组织最新实时统计数据，截止小编撰稿，目前全球确诊新冠肺炎2248654例。世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯14日表示，疫情尚未到达顶峰，就单个国家而言，目前美国的新冠疫情是全球最严重的，美国新冠肺炎确诊病例已超过73万，意大利确诊病例累计175925例，西班牙确诊病例达1944
新冠居家自测即将来临，与棉签捅喉咙说再见？
大家都知道，从疫情开始以来，我国一直主要执行的是以核酸检测为主要手段的防疫措施，欧美国家主要采用的是以新冠抗原居家检测的防疫手段，所以虽然新冠抗原居家检测试剂以东方基因、热景、宝太、九安、艾康、亚辉龙、圣湘等为代表的中国IVD企业在海外接订单接到手软，但是在中国却没有什么市场，这次全国最顶级医院西川
必读|国务院新冠抗原检测方案
国务院近期将发布应对新型冠状病毒肺炎，病毒抗原检测应用方案（试行）的通知。消息来源：联防联控机制
cov2怎么用
自测前准备、样本采集、抗原检测和结果判读等四个步骤。SARS-CoV-2即新冠病毒，新冠病毒抗原自测使用有抗原自测前准备、样本采集、抗原检测和结果判读等四个步骤。国际病毒分类委员会将2019新冠病毒病命名为SARS-CoV-2。
covid_19检测盒可以扫二维码上传结果吗
新冠自测盒是比较受欢迎的一种检测产品，它使用比较简单，直接自己采样做检测就可以了，在短时间内就可以出结果。新冠自测盒的检测结果目前只能在一些小程序上面上传数据，还没有和国家数据联网，不能统一上报信息。新冠自测盒可以上传数据吗-新冠检测试剂盒怎么上传数据新冠自测盒可以上传数据吗可以上传数据。目前抗原检
国家卫健委：购买自测抗原检测产品无需备案
国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉在18日举行的国新办新闻发布会上说，居民购买自测的抗原检测产品不需要备案。一旦自测阳性，要及时向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）安排专门车辆，转运至医疗机构进行核酸检测确认，整个过程要形成闭环。
国务院印发新冠病毒抗原检测应用方案
国务院印发新冠病毒抗原检测应用方案 关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知 联防联控机制综发〔2022〕118 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）： 为进一步优化新冠病毒检测策略，做好防控工作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组
喜讯！我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂
从国家药品监督管理局获悉，该局日前应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）。这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，其检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可
最快15分钟！首款“重庆造”新冠抗原快速检测试剂盒获批
3月13日，由重庆医科大学黄爱龙教授团队研发、重庆明道捷测生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过国家药监局批准上市（国械注准20223400349）。该消息3月14日在国家药监局网站正式发布。据悉，这是目前中西部地区首个获批的新冠病毒抗原快速检测（胶体金法）试剂盒，目前日产能可达2
新冠病毒抗原检测将会迎来怎样的前景与挑战？
2020年北半球的冬季已经到来，新一轮的新冠疫情又开始在全球肆虐，为了适应抗击新冠疫情的需要，11月3日中国国家药品监督管理局批准了两种新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒进入临床检测，即广州万孚生物技术股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法，批准号2
华科泰：我们专注于新冠病毒抗原快速检测
目前根据国家卫健委发布的新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第五版），除湖北地区外，新冠病毒的诊断方法为实时荧光定量PCR法。 但是该方法存在一定的局限性： （1）操作技能要求严格，需经专业培训，执PCR上岗证上岗； （2）同时必须在PCR认证实验室开展； （3）PCR实验室大多集中于大型
抗原自测阳性怎么办？国家卫健委回复来了
3月18日下午，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍从严抓好疫情防控工作有关情况，并答记者问。 国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉介绍，居民购买自测抗原检测的产品不需要备案，一旦自测发现阳性以后，我们在抗原检测的方案里面也作出了规定，就是如果自测阳性，要及时向属地的社区来报告，社区要安排专门的
抗原自测9大注意事项，你都知道吗→
近日，针对部分网友“发烧后抗原结果不显示”等问题，国务院联防联控机制作出解答：根据奥密克戎的潜伏期估算，抗原自测一般感染2-3天后才能测出来。部分感染者，尤其是无症状感染者可能要5天甚至更长时间。更多内容，详见↓
卫健委：抗原检测作为抗体检测补充
据国家卫健委官网11日消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。新冠病毒抗原检测应用方案(试行) 为指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高“
东方生物抗原联合检测试剂获欧盟认证
记者从东方生物获悉，公司自主研发的COVID-19/Flu A&B/RSV/Adeno Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) 新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）日前成功通过欧盟审核，取得了欧盟IVDR证书。这标志着东方生物在呼吸道病毒联合
抗原检测将对疫情防控产生哪些影响
3月12日，国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。这也意味着五款新冠抗原自测产品正式上市。此前一日，国家卫生健康委在其网站发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），表示将推进“抗原筛查
新冠病毒双抗原夹心法总抗体检测试剂上市
3月6日，由厦门大学教授夏宁邵团队和养生堂旗下厦门万泰凯瑞公司联合研制的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”通过国家药品监督管理局应急审批，获准上市。这是全球首个获批的双抗原夹心法总抗体检测试剂。 该试剂采用双抗原夹心法检测血液样本中的新冠病毒总抗
国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂
记者从国家药监局获悉，3月15日，经国家药监局审查，再批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。国家药监局表示，根据国务院应对新型冠
国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂
记者1日从国家药监局获悉，经该局审查，当日2个新冠病毒抗原检测试剂产品再获批准。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。即：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道
国家药监局批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品名单一览
新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。从国家药监局了解
大规模核酸取消后，感染人数该如何预估
自国家出台“新十条”措施，提倡非必要不核酸以后，不少人通过居家抗原自测证明自己感染了新冠。然而，目前抗原检测阳性并不被统计在官方的感染名单中，这意味着，社会面的感染可能远远超过每日通报的感染人数。 在这种情况下， 如何对社会面的感染人数进行预估和预判，变得更加困难。但如能了解人群大致的感染情况
共47款|国家药监局批准新冠病毒抗原检测试剂汇总
12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产
美国实施新冠快测！3家中国企业抢占100亿美元市场先机
从1月15日开始，美国政府将正式实施新冠快速测试计划。按照CNBC最新报道估算，美国政府免费向民众发送的快速检测试剂(抗原试剂)，月需求量或将达到26亿剂，涉及的采购金额料超百亿元美金。 想要成为美国政府此次百亿美元级项目的客户，必须得有通行证――FDA的EUA授权。截止目前，国内只有九安医疗
抗原检测盒成交额暴涨334％，售价5元有药店炒到56.6元
近日，新冠抗原检测试剂盒销量暴涨，多家药店表示产品需后续陆续补货。同时，平台方销量也实现成倍增长。12月5日，京东健康（06618.HK）相关负责人告诉红星资本局，11月28日至12月4日，公司抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。12月8日，红星资本局在某电商平台查询发现，新冠抗原检测试剂盒的