不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？
不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？答：不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定：称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。......阅读全文
不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？
不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？答：不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定：称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。
负压称量室由哪些部分组成？
称量室主要组成部分：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、均流膜、风机、304不锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等。
负压称量室由哪些部分组成？
称量室主要组成部分：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、均流膜、风机、304不锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等。
新版GMP下负压称量罩性能确认测试及接收标准探讨
现在对于新版GMP的探讨越来越深入，我们了解到新版的要求和法规都在不断提高。作为称量保护装置的负压称量罩在制药企业的取样间、车间称量配料间得到了大量使用。接下来我们就负压称量罩性能确认的一些关注点进行探讨。 新版GMP下负压称量罩性能确认测试及接收标准探讨1，背景介绍随着新版GMP的深入和法规要求的
什么是负压称量罩？
什么是负压称量罩？答：负压称量罩也叫负压称量室，是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。它提供了一种垂直单气流，其中部分气流在工作区域内循环，另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备，从而让设备内部相对于外部形成负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，并保护工作人员的安全和周围环境。
什么是负压称量罩？
什么是负压称量罩？答：负压称量罩也叫负压称量室，是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。
什么是负压称量罩？
负压称量罩也叫负压称量室，是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。它提供了一种垂直单气流，其中部分气流在工作区域内循环，另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备，从而让设备内部相对于外部形成负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，并保护工作人员的安全和周围环境。
负压称量室3Q文件由谁提供？
负压称量室3Q文件由谁提供？答：3Q文件是指新版GMP认证所需的设备IQ、PQ和OQ文件，是GMP验证必备文件，一般该文件由药厂自行编制。
负压称量室的三防作用是什么？
负压称量室的三防作用是什么？答：防止交叉污染防止粉尘飞扬防止粉尘对工作人员造成伤害。
负压称量室常见问题解答（一）
1、2010版GMP改造中，称量室一定要有层流装置吗？答：必须有，2010版GMP规称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内有垂直向下的层流，而且内部相对于外部是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。2、什么是洁净室称量室？答：洁净称量室也叫做负压称量室，是制药行业用来称量药品的，它可以
固体制剂车间称量室为什么是负压？
固体制剂车间称量室为什么是负压？答：负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境，所以，固体制剂车间称量室必须是负压的。
负压称量罩的工作原理介绍
称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备； 它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘
负压称量室计算风量和出风里面容积有关系吗？
负压称量室计算风量和出风里面容积有关系吗？答：称量室设计风量与出风面积成正比。面积越大，所需风量也越大；反之，则越小。
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
负压称量罩洁净等级与超净工作台
负压称量罩洁净净化等级与超净工作台使用环境 负压称量罩与超净工作台洁净等级是样吗?不/负压称量罩内空气经初效过滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。负压称量罩的净化等级：CLASS
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
雅士利成为广东省首家通过乳制品GMP认证企业
为了进一步提升乳制品质量安全保障水平，促进乳业振兴和发展，2009年7月份，国家认证认可监督管理委员会首先在黑龙江开展以乳制品生产企业良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证试点示范工作，之后又将该体系认证推向全国。 雅士利积极响应国家相关政策，不断改进生产
近四成无菌企业未通过GMP认证－或带来并购机会
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 一位不愿
负压密封仪概述
负压密封仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件等行业的包装袋、瓶等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。 通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能。 应用范围 负压密封仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件等行业的包装袋、瓶
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证－停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
七成企业未通过GMP再认证－ABO血型检测市场供货告急
无法通过GMP再认证，全国最大ABO血型试剂企业生产线已停产，库存仅够供应两三个月 七成份额占有企业遭“判死”ABO血型检测市场供货告急 生产企业：药监GMP检查程序不全，不给企业解释整改机会，对检查结果不能认同由于占领全国七成市场份额的企业无法通过GMP再认证，血型定型试
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
小天鹅实验室通过VDE认证
无锡小天鹅洗衣机安全测试实验室一次性通过国际权威检测机构――VDE(德国电气工程师协会)安全认证，VDE认证测试机构全球总裁7日亲临无锡向小天鹅公司授牌。 VDE检测认证研究所诞生于1920年，是全球著名独立第三方检测机构。通过其认证即获得了高端家电进入西欧发达国家的特别通
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
正压洁净手术室和负压手术室的区别
正压洁净手术室是有洁净级别（I级、II级、III级、IV级）的手术室，它的风系统的组成是经过处理的洁净新风＋不同换气次数的循环洁净风＋排风，就是有新风、有循环风、有排风。风机启动顺序应为新风、循环、排风。送到手术室内的新风量大于排风量。手术室内的相对压力大于相邻室的压力。它的保护对象主要是手术病人。
什么是正压洁净手术室和负压手术室？
以正压洁净手术室为例，在做了有烈性传染病病人的手术后（如新冠肺炎手术），**要求和负压手术室的**要**一致的。除了要对手术室的墙、顶、地、门、风口和室内所有设施、设备进行**、彻底、认真的清理**外，还要对所有的缝隙进行认真清理，严格**。在净化风系统方面要由专业队伍的专业人员在做好自身防护前提下
固体制剂车间是不是负压？
固体制剂车间是不是负压？答：必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的气流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。
请问胸膜腔内压为何是负压？
从分析作用于胸膜腔的力来说明，有两种力通过胸膜脏层作用于胸膜腔：一是肺内压，使肺泡扩张；一是肺的弹性回缩力，使肺泡缩小。因此，胸膜腔内的压力实际上是这两种方面相反的力的代数和，即：胸膜腔内压=肺内压-肺弹性回缩力。在吸气末和呼气末，肺内压等于大气压，因而胸膜腔内压=大气压-肺弹性回缩力若以1个大
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需