复宏汉霖PD1美国上市之路启程，拟招募200名美国受试者
2022 年 11 月 29 日，复宏汉霖宣布一项 H 药汉斯状®（斯鲁利单抗）对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接研究已在美国完成首例受试者给药 （ClinicalTrials.gov 登记号：NCT05468489） 。这意味着该药在美国的上市之路已经迈出了坚实的一步。 基于 FDA 针对 H 药治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）递交上市申请的正向反馈及FDA C 类咨询会议的讨论结果，该公司拟招募 200 名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估斯鲁利单抗在美国 ES-SCLC 患者中的疗效。 此前在 8 月，复宏汉霖已经对与 FDA 的沟通结果释放了相应预期，后续该药有望依据桥接临床结果向 FDA 递交上市申请。 首款突破小细胞肺癌的PD-1 单抗 斯鲁利单抗是首款在一线小细胞肺癌治疗上获得 III 期临床 OS 改善的 PD-1 单抗。 2021 年 12 月 7 日，复宏汉霖宣布随机、双盲、国际......阅读全文
复宏汉霖PD1美国上市之路启程，拟招募200名美国受试者
2022 年 11 月 29 日，复宏汉霖宣布一项 H 药汉斯状®（斯鲁利单抗）对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接研究已在美国完成首例受试者给药 （ClinicalTrials.gov 登记号：NCT05468489） 。这意味着该药在美国的上市之路已经迈出了坚实的一步。 基于 FDA
复宏汉霖将挂牌－港交所风吹依旧
9月18日晚，复星医药发布公告，正式确定了控股子公司复宏汉霖在港交所挂牌的日期，因此，复宏汉霖也将是今年下半年赴港上市的首家生物制药企业。 实际上，自从去年四月份港交所上市新规发布至今，目前已吸引16家生物医药企业赴港IPO。除了已经成功上市的8家企业及即将上市的复宏汉霖外，中国抗体、亚盛医药
上海复宏汉霖选择Medidata开展国内III期肿瘤学研究
2016 年 3月 24 日 – 全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商 Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）今日宣布，该公司领先业界的技术平台已获上海复宏汉霖生物技术有限公司（下称“复宏汉霖”）采用。复宏汉霖致力于研发单克隆抗体药物，公司使用Medidata Clinical
复宏汉霖－重组抗PDL1单抗获临床试验批件
复宏汉霖在迅速推进产品研究进程的同时，不断加强国际化战略和单抗联合治疗的布局。此次获批临床研究，是该新药取得的关键研究进展。与此同时，该新药的临床I期试验已于近日在澳大利亚正式启动，未来可广泛用于实体瘤的治疗。 复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“产品的联合治疗就像法国大厨精心烹饪的大餐
复宏汉霖完成H药斯鲁利单抗首批海外发货，全球唯一？
复宏汉霖自主研发和生产的H药斯鲁利单抗Zerpidio(抗PD-1单抗，商品名：汉斯状)已完成从上海复宏汉霖松江基地至印度尼西亚的首批海外发货，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。 复宏汉霖表示，H药为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD
复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、H
国产抗PD1单抗首次在东南亚成功获批上市
首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗； H药首次在海外成功获批上市，是继汉曲优®之后公司”国际化战略”又一重大成果； 携手KGbio等合作伙伴，开拓超过70个国家和地区 2023年12月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine
Biotech鄙视链如何破局？
药企之间，是有鄙视链的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做创新药的看不起做仿制药的。 在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报
复宏汉霖注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验获批
复星医药11月27日公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168514）。复宏汉霖
复星医药HLX10临床试验获新进展
3月11日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（即HLX10；以下简称“该新药”）联合化疗（白蛋白紫杉醇）用于治疗经一线化疗失败的晚期宫颈癌（以下简称“该治疗方案”）启动
国内药企PD1药物研发动态：申报注册数量已达15个
复星医药7月10日公告称，复宏汉霖研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。 复星医药对该新药已投入研发费用为人民币约3300万元。 截至2017年7月10日，共有15个国产PD-1/PD-L1类药物申报临床，包括10个PD-1单抗和4个PD-L1
复星医药新药临床试验获批－用于实体瘤治疗
近日，上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告，公司控股子公司汉霖生技股份有限公司收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10用于实体瘤治疗进行临床试验的函。 该新药为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。 该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖向食药监总局提交临床试验申请，并于2
三企业达成6000万元临床服务协议
11月24日，复宏汉霖宣布，其与真实生物及复星医药(35.30 +0.74%,诊股)产业发展订立临 床试 验研发 服务协议。据此， 复宏汉霖同意向真实生物及复星医药产业发展提供 有关阿兹夫定与新型冠状病毒预防相关的临床试验研发服务，包括临床项目设 计及管理服务。 临床试验研发服务协议 的主
复星医药旗下HLX14获临床试验注册审评受理
3月9日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《受理通知书》（受理号：CXSL2000043国），其研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射
白血病新疗法！Bcl2抑制剂APG2575与汉利康组合！
致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药近日宣布，与复宏汉霖达成战略合作，将共同探索公司在研原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575与复宏汉霖首个获批上市的产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），推动其在中
32款创新药或将首次国谈，其中6款PD1/L1（附名单）
或将有望通过医保加速进院速度，从而上量。2022年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的2022年国家医保目录调整工作方案，2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加。考虑到今年的调整规则同样为以6月30日获批为时间节点，那么，2022年新
Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权
6月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02）开展独家商业化等许可权利。 据了解，HLX02为复星
著名鱼类学家伍汉霖辞世，享年88岁
6月4日，澎湃新闻记者从上海海洋大学获悉，上海海洋大学教授、著名鱼类学家伍汉霖先生，因病医治无效，于2022年6月3日19时56分在上海交通大学医学院附属新华医院逝世，享年88岁。遵照伍汉霖先生生前遗愿及家属意见，丧事从简。2021年，与时间赛跑的伍汉霖教授。 伍汉霖 ，1934年出生，1956
短短十天！多款创新药出海协议接连敲定－还有哪些潜力赛道？
我国创新药企业出海之路逐步升级。 恒瑞医药10月30日公告，与Merck Healthcare（默克）达成协议，将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片、抗体药物偶联物（ADC）注射用SHR-A1904项目有偿许可给默克。默克将向恒瑞支付1.6亿欧元的首付款以及高至4000万欧元的技术转移费
寻求高效低成本－BioCon－China－2018国际生物类似药论坛召开
分析测试百科网讯 2018年4月20日，由上海商图信息BMAP主办、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办、美国华人生物医药科技协会（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店召开。 本次论坛以“寻求从临床到产业化的高效低成本开发策略
“创新应变－生生不息”－生物医药发展趋势研讨会成功举办
分析测试百科网讯 2020年5月21日，继品牌发布会后，由Cytiva主办的生物医药发展趋势研讨会亦同期举行。分析测试百科网作为支持媒体，全程跟踪报道。 首先由复旦大学药学院特聘教授邵黎明博士发表主题为“生物医药创新的第一公里”的精彩报告。新药发现是一个高投入，长周期，大风险的行业，从靶点的发
超3000亿市场遭分食－31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临，药审改革下中外药企抢占市场 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来
一文看懂肿瘤靶向疗法五大最新进展
1. 靶向CCR4，FDA批准淋巴瘤新药 FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。这是FD
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，
2019第六届中国国际生物药大会全新升级，首批嘉宾公布
【新春早鸟】BioCon 2019第六届中国国际生物药大会全新升级，首批嘉宾阵容公布 6th BioCon China第六届中国国际生物药大会作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，沿袭往届，更拓新路，以“探索中国生物药商业化之路”为主题，四大论坛全新升级来袭，将于4月18-20日将在上海再度盛
GE发布新品WAVE－25：缔造完美解决方案
2013月10月29日-11月1日，第十八届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会与2013中国制药工程年会在上海浦东新国际展览中心同期举行，大会涵盖了制药设备、辅料及包材、食品化妆品、分析检测等相关行业。GE医疗在此期间发布了新品ReadyToProcessWave™ 25波浪式生物反应器，为
国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02－全球3期临床达主要终点
日前，在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上，复宏汉霖公布了生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的最新研究进展。 HLX02是一种全人源化抗HER2单克隆抗体，为曲妥珠单抗（trastuzumab，TZB）的生物类似药。该药临床项目是与中国国家药品监督管理
盘点－|－盘子大、壁垒高、重磅多！生物类似药竞争格局一览
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快