国内首仿！国药现代获注射用证书
12月22日，国药现代(9.23 +0.54%,诊股)发布公告称控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称“国药一心”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿糖胞苷的药品注册证书。 审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。国药一心的原料药阿糖胞苷同时通过关联审评。 注射用阿糖胞苷是一种抗代谢药物，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。注射用阿糖胞苷最早由Upjohn（现属辉瑞）于1969年6月在美国上市，上市商品名为Cytosar-U®，国内进口商品名为“赛德萨®/Cytosar®”。 此次国药一心的注射用阿糖胞苷是以化学药品4类申报注册，为国内第一家通过/视同通过一致性评价的仿制药。公告显示，该品种为国家短缺药品种，CDE列入优先审评系列。 根据PDB数据库显示，2021年阿糖胞苷全球销售额为1.29亿美......阅读全文
简述阿糖胞苷的药理作用
本品为主要作用于细胞S增殖期的嘧啶类抗代谢药物，通过抑制细胞DNA的合成，干扰细胞的增殖。阿糖胞苷进入人体后经激酶磷酸化后转为阿糖胞苷三磷酸及阿糖胞苷二磷酸，前者能强有力地抑制DNA聚合酶的合成，后者能抑制二磷酸胞苷转变为二磷酸脱氧胞苷，从而抑制细胞DNA聚合及合成。 本品为细胞周期特异性药物
阿糖胞苷的功能主治介绍
主要用于急性白血病：对急性粒细胞白血病疗效最好，对急性单核细胞白血病及急性淋巴细胞白血病也有效。一般均与其他药物合并应用。对恶性淋巴瘤、肺癌、消化道癌、头颈部癌有一定疗效，对病毒性角膜炎及流行性结膜炎等也有一定疗效。
阿糖胞苷的化合物简介
基本信息化学式：C9H13N3O5分子量：243.217CAS号：147-94-4EINECS号：205-705-9理化性质熔点：214℃沸点：529.7℃闪点：274.1℃密度：1.89g/cm3外观：白色或类白色结晶性粉末水溶性：可溶于水分子结构数据1、摩尔折射率：52.642、摩尔体积（cm3
阿糖胞苷的结构和功能作用
阿糖胞苷是一种有机化合物，化学式为C9H13N3O5，临床上主要作为细胞S增殖期的嘧啶类抗代谢药物，通过抑制细胞DNA的合成干扰细胞的增殖。
阿糖胞苷的药物不良反应
1、造血系统：主要是骨髓抑制，白细胞及血小板减少，严重者可发生再生障碍性贫血或巨幼细胞性贫血；2、白血病、淋巴瘤患者治疗初期可发生高尿酸血症，严重者可发生尿酸性肾病；3、较少见的有口腔炎、食管炎、肝功能异常、发热反应及血栓性静脉炎。阿糖胞苷综合症多出现于用药后6-12小时，有骨痛或肌痛、咽痛、发热、
阿糖胞苷药物的体内代谢途径
口服时，仅有少于20%的阿糖胞苷被消化系统吸收，效果很差。口服后会因首关效应，迅速被肝脏的胞嘧啶脱氨酶代谢为无活性的尿嘧啶阿糖胞苷。而皮下或肌肉注射时，经过氚标记的阿糖胞苷在给药20到60分钟之间产生血浆放射性峰浓度远比静脉注射的低。至于连续静脉注射则能够产生的相对恒定的血浆药物水平。静脉注射的阿糖
阿糖胞苷的神经毒性与防止
阿糖胞苷（AraC）为嘧啶类抗代谢药，对急性粒细胞性白血病有效，对恶性淋巴瘤、卵巢癌、消化道癌也有效，是目前最有效的抗血液肿瘤药物之一。阿糖胞苷常规剂量200mg/（m2.次）]，间歇静注每日2mg/kg，持续静滴每日0.5mg～1mg/kg，1h～24h内滴注完。鞘内注射治疗脑膜白血病50
关于阿糖胞苷的研究历史介绍
阿糖胞苷最早在1959年由加州大学伯克利分校的Richard Walwick、Walden Roberts和Charles Dekker合成。美国食品药品监督管理局在1969年6月批准阿糖胞苷进入市场。它最初由Upjohn公司以Cytosar-U的商品名出售这种药物的化学结构是胞嘧啶与阿拉伯糖结
关于阿糖胞苷的基本信息介绍
阿糖胞苷是一种有机化合物，化学式为C9H13N3O5，临床上主要作为细胞S增殖期的嘧啶类抗代谢药物，通过抑制细胞DNA的合成干扰细胞的增殖。 基本信息 化学式：C9H13N3O5 分子量：243.217 CAS号：147-94-4 EINECS号：205-705-9
盐酸阿糖胞苷的基本信息介绍
本品为连接有糖的脱氧胞嘧啶相似物，其2位羟基可产生空间障碍，妨碍嘧啶碱基绕着核苷酸键的旋转，使多阿糖胞苷酸的碱基不能象多脱氧核苷酸那样正常地堆积起来。本品在体内必须先经活化才能起作用，即需在脱氧胞嘧啶激酶的催化下先转化为5-磷酸核苷酸（Ara-CMP），Ara-CMp能与合适的核苷酸激酶反应形成
关于盐酸阿糖胞苷的耐药机理 介绍
通过细胞培养和实验动物研究，认为Ara-C产生耐药的机理如下： （1）细胞摄取Ara-C的量减少——由于跨膜核苷酸传导系统的损伤，常规剂量的Ara-C不能充分进入细胞内； （2）细胞内参与Ara-C代谢的酶异常，使Ara-CTP形成减少——如脱氧胞核苷激酶缺乏，胞核苷脱氨酶太高。去磷
简述盐酸阿糖胞苷的相互作用
四氢尿苷可抑制脱氨酶，延长阿糖胞苷血浆半衰期，提高血中浓度，起增效作用。本品可使细胞部分同步化，继续应用柔红霉素、阿霉素、环磷酰胺及亚硝脲类药物可以增效。本品不应与5－Fμ并用。
简述阿糖胞苷的药物相互作用
四氢尿苷可抑制脱氧酶，延长阿糖胞苷血浆半衰期，提高血中浓度，起增效作用。本品可使细胞部分同步化，继续应用柔红霉素、阿霉素、环磷酰胺及亚硝脲类药物可以增效。本品不应与5-Fu并用。
关于盐酸阿糖胞苷的药理毒理介绍
阿糖胞苷不存在于自然界，与生理性类似物胞核苷（Cytidine）的区别在于其2′糖分子的位置上有OH基。迄今，本品仍为非急性淋巴细胞性白血病治疗的首要药物，并逐渐扩大到某些急性淋巴细胞性白血病和恶性淋巴瘤。近年来，对其临床药代动力学，耐药机理，大跨度药物剂量的使用问题等，均有了新的研究内容。Ar
关于盐酸阿糖胞苷的用法用量介绍
间歇静注，每日按体重2mg/kg，分2次，5日～7日/疗程，间歇7日～14日再重复用。持续静滴，一般每日按体重0.5mg～1mg/kg，1h～24h内滴注完，5日～7日/疗程，间歇7日～14日再重复用。皮下注射，每次按体重1mg/kg，1次～2次/周，用于维持治疗。 鞘内注射，治疗脑膜白血病5
关于阿糖胞苷的体内代谢的介绍
口服时，仅有少于20%的阿糖胞苷被消化系统吸收，效果很差。口服后会因首关效应，迅速被肝脏的胞嘧啶脱氨酶代谢为无活性的尿嘧啶阿糖胞苷。而皮下或肌肉注射时，经过氚标记的阿糖胞苷在给药20到60分钟之间产生血浆放射性峰浓度远比静脉注射的低。至于连续静脉注射则能够产生的相对恒定的血浆药物水平。 静脉注
关于阿糖胞苷的用法用量的介绍
1、成人常用量 （1）诱导缓解：静脉注射或滴注一次按体重2mg/kg（或1-3mg/kg），一日一次，连用10-14日，如无明显不良反应，剂量可增大至一次按体重4-6mg/kg。 （2）维持：完全缓解后改用维持治疗量，一次按体重1mg/kg，一日1-2次，皮下注射，连用7-10日。 2、中
关于盐酸阿糖胞苷的基本信息介绍
【药物名称】盐酸阿糖胞苷 Cytarabine Hydrochloride[基] 【药物别名】胞嘧啶阿拉伯糖苷，阿糖胞嘧啶、爱力生Cytosine Arabinoside、Alexan 【拼音名】 YANSUAN ATANGBAOGAN 【英文名】 CYTOSINE ARABINOSIDE
除阿糖胞苷外 这些药也供应紧张！
一医药公司表示：目前他们下属的一家药店还有少量的阿糖胞苷。为了应对市面上阿糖胞苷紧缺的情况。 接下来他们也将尽量加大阿糖胞苷的进货量，有需要的患者可以预约登记。 近日，西安新闻网报道的白血病救命药阿糖胞苷紧缺情况引起了不少人的关注。 实际上，早在去年12月，市场就传出阿糖胞苷紧缺的消息，药
关于盐酸阿糖胞苷的药动学介绍
静注后呈双消除相，T1/2(约1h～3h，大多数在肝脏代谢。鞘内注射后，脑脊液中的T1/2约为2h。 静注Ara-C后，在血浆内很快被Cytidine/deoxycytidine脱氨酶（由肝脏产生）脱氨而形成Ara-U，为无细胞毒的代谢产物，仅少数（
阿糖胞苷的功能主治和用法用量
主要用于急性白血病：对急性粒细胞白血病疗效最好，对急性单核细胞白血病及急性淋巴细胞白血病也有效。一般均与其他药物合并应用。对恶性淋巴瘤、肺癌、消化道癌、头颈部癌有一定疗效，对病毒性角膜炎及流行性结膜炎等也有一定疗效。1、成人常用量（1）诱导缓解：静脉注射或滴注一次按体重2mg/kg（或1-3mg/k
关于盐酸阿糖胞苷对肿瘤治疗体系的介绍
肿瘤的综合治疗不是微创介入治疗、高强度聚焦超声治疗、DC-CIK生物免疫治疗、手术、放化疗等多种治疗方法的简单组合，而是一个有计划、有步骤、有顺序的个体化治疗集合体，是一个系统的治疗过程，需要微创介入治疗、高强度聚焦超声治疗、DC-CIK生物免疫治疗、手术、放化疗等多学科有效地协作才能顺利完成。
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
儿童药、创新药大爆发！人福、石四药……冲刺国产首家
近年来，随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，药品的审评审批效率不断提升。近日，CDE官网显示，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单，从理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最
关于盐酸阿糖胞苷的适应症和不良反应介绍
1、适应证 急性淋巴细胞性及非淋巴细胞性白血病的诱导缓解期或维持巩固期、慢性粒细胞性白血病的急变期，也可联合用于非霍奇金淋巴瘤。也用于病毒性眼病如树枝状角膜炎、角膜虹膜炎、流行性角膜、结膜炎等。 2、不良反应 有白细胞减少、血小板减少和巨幼红细胞性贫血等骨髓抑制，恶心、呕吐亦为常见。此外，
外国药为啥这么贵？
众所周知，美国是全世界为数不多可以在电视上直接面向消费者打处方药广告的国家之一。一般说起药价贵，大家的第一反应就是研发一个药品的成本至少10个亿，时间至少10年…… 除了研发成本之外，高额的营销成本也是药品价格居高不下的原因之一。 以电视广告为例，最新的电视数据记录商iSpot.tv.的统计
《中国药典》是什么？
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典
英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。 自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过10
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳