30亿人份／年安图生物体外诊断产业园一期生产线已投产
开年加速跑，全力拼经济。 年后开工第一天，河南省第七期“三个一批”项目启动，郑州分会场“投产一批”项目138个，“开工一批”项目131个，“签约一批”项目34个。其中，投产的一批项目中，就有安图生物体外诊断产业园(一期)生产线。 记者从安图生物了解到，安图生物体外诊断产业园共分三期，总占地251亩，总建筑面积72万平方米，总投资逾50亿元，主要建设体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、全国最大立体冷藏成品库等设施。 此次建成投产项目，是安图生物体外诊断产业园建设项目的一部分，总建筑面积7.5万平方米，其中试剂生产车间建筑面积约3.2万平方米，包括试剂制备、灌装、组装等车间，拥有国内最先进的体外诊断试剂生产环境，引入国际先进的现代化生产设备，建有全自动磁微粒化学发光、微生物平板和新冠抗原生产线，具备了30亿人份试剂的年产能规模。 此外，据公开报道，安图生物体外诊断产业园项目总投资48.2亿元。 新的生产车间投产......阅读全文
安图生物：收到5项医疗器械注册证
安图生物11月21日公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等5项产品的医疗器械注册证。
安图生物入股芬兰Mobidiag公司并与之组建合资公司
2018年12月15日，郑州安图生物工程股份有限公司与芬兰 Mobidiag Oy（以下简称“Mobidiag”）签署股权认购协议，认购 Mobidiag 3，846，153 份 R 类股份，认购价格为 2.60 欧元/股，总认购出资额 9，999，997.80 欧元。 同时，公司与 Mobi
安图生物呼吸道分子检测产品再获新证！
近日，安图生物甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 流感疫情有“抬头”趋势 11月1日，在2022年“世界流感日”科普宣传与学术会议上，多位专家在会上提醒，应格
体外诊断龙头迈克生物跌破定增价11.3％，能买吗？
体外诊断领域龙头之一的迈克生物(300463)在牛年最后公布了定增结果。1月28日晚间，迈克生物披露定增公告显示，发行价格28.11元/股，募资总额15.74亿元。截至年前收盘，价格为24.93元，比定增价下跌11.3%。17家机构浮亏1.778亿元，千亿级私募高毅资产参与了认购，认购份额近二成
看IVD四巨头在化学发光免疫分析领域如何发光
化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的体外免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等医疗诊断的领域。酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光是目前主流化学发光技术，其核心技术和关键设备长期被国外公司罗氏、雅培、贝克曼、西门子、强生、梅里埃、索灵、希森美康等寡头垄断。我国目前化学发光
安图生物：微生物质谱获HFDA批准，进口替代开辟新战场
事件 安图生物公告微生物质谱产品获批注册 公司5月2日晚间公告，全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司全自动微生物质谱检测系统Autof ms1000获得河南省食品药品监督管理局注册批准。 简评 微生物质谱正式获批，打破进口高技术产品垄断Autof ms1000质谱 公司于2017年9
体外诊断企业一季度频预增－差异化竞争格局突显
随着技术革新、政策红利持续释放，体外诊断行业迎来高速增长期。 日前，多家体外诊断上市公司公布2018第一季度业绩预告，这些企业均实现同比增长。其中，万孚生物预计第一季度净利润实现40%——60%增长，透景生命第一季度预计实现净利润为1140.30万元——1393.71万元，上年同期变动-1
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2
微流控与体外诊断
（一）体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的大力支持；5.医院药品加
重温体外诊断试剂概念
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样
体外诊断试剂未来增速20％
国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未
锥体外系损害的诊断
临床表现与治疗 主要包括两个方面，即肌张力障碍和运动障碍。肌张力障碍表现为肌张力增高或减低；运动障碍包括震颤、手足徐动，舞蹈样动作，扭转痉挛等。锥体外系疾病所产生的肌张力减低，常与不自主运动(运动过多) 并存。病人表现为不规则且无节律的连续活动和缓慢复杂的不随意运动。这种动作于清醒时出现，情绪激
微流控与体外诊断
（一）体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的大力支持；5.医院药
2014先进体外诊断技术峰会
近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代，同时，新医改和《生物医药十二五规划》的出台给整个国内的体外诊断产业创造了史无前例的好环境。在种种利好的刺激下，体外诊断试剂产业迎来了发展历史上 “千载难逢”的好机遇。 2014年2月20日在上海举行的“20
微流控与体外诊断
（一）体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的大力支持；5.医院药
体外诊断设备环境试验要求
体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。 1.申报产品具有适用
当代体外诊断的技术特征
摘要：体外诊断技术的发展经历了从经典手工、作坊式设备，到标准化、智能化、自动化管理的全过程。体外诊断在学科理念上也从“医学检验”到“检验医学”发生着重大转变，并为临床提供重要的病理、生理信息，是患者诊疗过程中的主要组成部分。论文通过梳理当代体外诊断（IVD）技术特征和演化趋势，从体外诊断的兴起和发展
安图生物呼吸道核酸多联检产品再获新证！
近日，安图生物肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（ PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。呼吸道感染性疾病感染病原多样、混合感染频发、临床症状相似，单从临床表现难以鉴别诊断，易造成误诊、贻误病情。核酸检测以灵敏度高、特异性强、检测速度快等诸多优势，成为诊断呼吸道感染
安图生物与华润医疗器械举行战略合作签约仪式
近日，安图生物与华润医疗器械在郑州举行战略合作签约仪式。 安图生物董事长苗拥军与华润医疗器械党委书记、总经理王兴凯共同签署了战略合作协议。未来，双方将持续深化战略合作伙伴关系，本着优势互补，共同发展的合作原则，在体外诊断产品代理、流通等方面加强合作，利用各自优势共同推进合作业务的开展。 在交
科华生物2024财报：营收下滑，体外诊断业务承压
4月28日，科华生物发布 2024 年年度报告。2024年科华生物营收17.59亿元，归属股东净利润为-6.41 亿元，基本每股收益为 -1.27 元 / 股。 主要财务数据 数据显示，从营收和利润来看，2024 年公司营业收入为 17.59 亿元，较 2023 年的 24.28 亿元下滑
免疫检测菜单最新对照图
之前我们分析了国际四巨头的免疫检测菜单，那么作为国内化学发光企业当中的佼佼者，新产业、迈瑞、安图、迈克四家的磁微粒式全自动化学发光发展如何呢？本期我们就来对比看一下国内“四大家”的磁微粒式全自动化学发光仪器以及检测菜单。(以下图表，点击可查看大图)全自动化学发光仪器对比从表中我们可以看到，新产业、迈
国际体外诊断•中国聚焦成就中外体外诊断行业共荣新风尚
体外诊断被喻为医生的眼睛，是疾病检测和治疗过程中扮演着不可或缺的角色。在中国体外诊断行业发展迅速，截止2013年，中国体外诊断市场已经达到了350亿美金；而据预测，在未来几年，中国体外诊断行业将仍旧保持15%左右的增长率。良好的行业发展环境，巨大的市场潜力将带来源源不断的投资机会，得到众多的诊断
安图生物获得国内首张欧盟CE－IVDR－Class－D认证证书
023年9月27日获悉，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书。目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检
安图生物2019年业绩超预期－化学发光持续高增长
4月29日，安图生物发布2019年年度报告。数据显示，2019年安图生物实现营业收入26.79亿元，同比增长38.85%；2019年毛利率66.57%，归属于母公司股东的净利润为7.74亿元，净利润率29.37%，同比增长37.61%；净资产为26.35亿元，基本每股收益1.84元。净资产收益率
安图生物：2021年年度董事会经营评述
安图生物（603658）2021年年度董事会经营评述内容如下：一、经营情况讨论与分析报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，围绕着“经营积极性因应；营销战略态规划；服务统效看未来；战略务实重整合；创新以质量为重；品质跨越进元年；制造精良上规模；管理变革明责任；不拘一格用人才”的总体工作方
营收44.71亿元，安图生物2024年财报公布
近日，安图生物发布2024年年度报告。报告显示，公司全年实现营收44.71亿元，同比微增0.62%；归属于上市公司股东的净利润为11.94亿元，同比小幅下滑1.89%，；公司拟向全体股东每股派发现金红利1.26元（含税），合计派发现金红利7.20亿元，占合并报表中归属于上市公司股东净利润的60.
体外诊断试剂的现状与展望
体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成
体外诊断试剂初期研发经验分享
依稀记得08年正式开始蛋白诊断试剂盒的研发，说实话，那时候更多的是彷徨、无助，胜于新鲜感。最大的原因在于实验设计经验基本为零，技术开发能力基本为零。或许后续的各位研友们有自己的理论知识和所谓的经验之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已经真的从实践中形成了一套自有的研发思路，要么您拥有坚强的后盾导
胆石症的体外碎石诊断治疗
胆石的体外震波碎石是治疗胆囊胆固醉结石的一项新的发展。碎胆石机不同于碎肾石机者在于：①胆石定位需用超声实时显像；②胆囊在腹腔内的位置随呼吸而移动，需要协调的定位和激发的装置；③胆囊邻近有较多的重要脏器，如肺、肝、肾、肠道，需避免造成损伤。所以目前开展并不多。体外碎石机若能将胆襄内结石粉碎至3mm直径
锥体外系疾病的鉴别诊断
肌张力障碍是由于控制运动协调性的脑深部基底节区为主的锥体外系功能异常引起，可因遗传因素所致，也可因脑部结构性病损或有害外界因素(如药物性、化学性、代谢性、感染性等)引起；症状累及身体部位包括四肢、躯干、面颌、颈部，甚至发声结构等，根据受累范围可分为局灶性(受累部位限于身体一个区域)、节段性(累及