安图生物获得国内首张欧盟CEIVDRClassD认证证书
023年9月27日获悉，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书。目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂盒均已获得欧盟市场准入，可在欧洲及多数认可CE的国家进行销售。......阅读全文
安图生物获得国内首张欧盟CE－IVDR－Class－D认证证书
023年9月27日获悉，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书。目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检
国内首张！安图生物磁微粒化学发光HTLV产品获欧盟IVDR－CE－Class－D认证
近日，安图生物人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TÜV南德意志集团签发的最高风险等级IVDR CE Class D证书。此次产品获证，标志着安图生物在试剂性能、临床验证及质量管理体系方面达到国际高标准要求，并填补了国产高端HTLV
理邦仪器获中国血气首批IVDR－CE“通行证”
近日，欧盟公告机构TV南德意志集团的官网显示，理邦血气生化产品（i15系列）获得由TV南德意志集团在IVDR新法规下签发的CE证书，理邦成为中国首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商。血气产品（i15系列）所获得的IVDR证书 据了解，CE认证作为产品进入欧洲市场重
安图生物通过海关AEO高级认证－为海外发展提供支持
12月14日，记者从安图生物官微获悉，2023年12月12日，安图生物获得由郑州海关颁发的“AEO高级认证企业证书”。该证书的取得是对安图生物企业实力、信用水平及合规能力的认可，同时也为公司海外业务的发展提供了有力支持。 AEO是英文“经认证的经营者”的缩写。AEO制度为世界海关组织为实现《全
圣湘生物全自动化学发光免疫分析仪获得欧盟CE认证
11月15日，圣湘生物科技股份有限公司发布关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以
什么是CE认证？CE认证的相关信息
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA E
如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备？
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
体外诊断IVDR技术文档的要求
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件
AMP－发布调查结果以及改进欧盟－IVDR－实施的建议
纽约——分子病理学协会周二发布了其对欧盟体外诊断监管计划影响的调查结果。IVDR 法规对欧洲实验室提出了统一要求，要求各机构证明其自制测试的使用合理性，同时制定规则以确保其安全和性能。AMP 的调查旨在确定当前对该计划的理解程度，评估其广泛影响，并确定与新法规相关的未来趋势，并为 AMP 成员和其他
ACQUITY－UPLC－IClass系统
一、目的 为证实ACQUITY UPLC® I-Class系统可使柱外谱带扩展达到最低，从而使进行高分离度及高通量UPLC®分离时的分离效果更佳。以下将通过杂质分析以及弹道梯度说明这些改善的重要性。 二、背景 已证实在多种应用中，采用填装亚2-_m颗粒的色谱柱能够改善色谱分离的峰容量以及分离度，从而
什么是洁净度(Class)
就是指单位体积( 通常是立方英尺) 的空气中含有大于、等于0.5μm 直径的尘粒的数量，也称为无尘度。
安捷伦伴随诊断检测产品获得欧洲IVDR认证
2023年8月28日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）获得伴随诊断（CDx）C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志，在欧盟销售，现根据新的欧盟体外诊断医疗法（IVDR）要求已取得新认证。 PD-L1检
吹膜机CE认证标准
EN ISO 12100:2010 机械安全-设计通则-风险评估和降低风险 EN 60204-1:2018 机械安全.机械电气设备.第1部分：一般要求 EN 61000-6-2:2005+AC:2005 电磁兼容性.第6-2部分:通用标准.工业环境抗扰度 EN 61000-6-4:2007
断路器CE认证怎么办理？CE认证检测标准
在电气工程中，断路器是一种至关重要的设备，用于保护电路免受过载电流的损害。为了确保断路器的质量和安全性，许多国家都要求出口到其市场的电器产品必须通过CE认证。下面世复检测将详细介绍断路器CE认证的办理流程和测试标准。 一、断路器CE认证办理流程 提交申请：企业向认证机构提交断路器的CE认证申
CE认证怎么办理,CE认证办理的流程是什么
CE认证是欧盟对进口和在欧盟内销售的产品所实施的一种安全认证制度。想要在欧盟市场上自由流通，产品必须符合相关CE认证标准，并获得CE认证证书。那么，如何办理CE认证呢? 一、确定产品适用的CE认证指令 首先，需要确定产品适用的CE认证指令。CE认证指令涵盖了众多产品领域，例如机械指令、低电压
中国First－in－class新药发展趋势
7月初，CDE一份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿激起了行业对于Me too、First in class（FIC）新药价值的讨论，这场思辨放在中国创新药产业浪潮汹涌的当下也是来得恰如其时。 回望过去，不难发现我们的制药工业整体上是走过了一条从原料药、低端仿制药到高
安图智慧实验室，北京落地！
2026年4月6日，北京燕化医院与郑州安图生物工程股份有限公司正式签署战略合作协议，双方将共建一座集智能化、自动化、精益化于一体的医学检验智慧实验室，目标直指京西南高标准区域检验中心，为房山区及周边百姓带来更精准、高效、便捷的诊疗服务。 资料显示，北京燕化医院始建于1973年，是一家集医疗、保
CE的模式相关介绍
CE的许多模式，如CZE，MEKC，CITP，CGE和ACE以及CEC等都能与质谱检测器成功地连接，其中应用较多的仍是CZE-MS。MEKC由于添加表面活性剂形成的胶束会抑制样品离子的信号，所以MEKC-MS使用较少。与CE相连的MS最常用的电离方式是ESI，可以直接把样品分子从液相转移到气相，
热电偶CE认证
热电偶就是利用热电效应的原理而制成的测量温度的仪器。热电偶测量温度系统由热电偶（感温元件），毫伏测量仪表及连接导线（铜线及补偿导线）所组成。标准化热电偶，按IEC国际标准生产。出口欧盟的热电偶是需要CE认证其测试的标准是欧盟标准！本文详细介绍热电偶的CE认证。 热电偶CE认证指令 热电偶设计
风速计CE认证
风速计，是测量空气流速的仪器。风速计其基本原理是将一根细的金属丝放在流体中，通电流加热金属丝，使其温度高于流体的温度，因此将金属丝风速计称为“热线” 风速计出口是欧盟市场需要办理CE认证，才能在欧盟市场销售，进入欧盟市场成功清关。 风速计CE认证申请测试标准如下： EN 61010-1，E
包衣机CE认证流程
1、项目申请——向佰测威检测管递交CE认证申请。 2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。 5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。 6、签发证书——报
办理吹膜机CE认证流程
1、项目申请——向检测机构监管递交申请。 2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。 3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。 5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。 6、签发证书——报告审核无误后
照度计CE认证
照度计是一种专门测量照度的仪器仪表。就是测量物体被照明的程度，也即物体表面所得到的光通量与被照面积之比。 照度计出口是欧盟市场需要办理CE认证，才能在欧盟市场销售，进入欧盟市场成功清关。 照度计CE认证申请测试标准如下： EN 61010-1，EN 61010-2 EMC电磁兼容测试：E
小家电产品CE认证EN测试标准/CE认证检测项目
小家电一般是指除了大功率输出的电器以外的家电，一般这些小家电都占用比较小的电力资源，或者机身体积也比较小，所以称为小家电。小家电出口欧盟，一般需要做CE认证。CE认证是欧盟的强制安全认证，只要是带电的电子电器产品想在欧盟市场上正常流通就必须要通过CE认证。 小家电产品CE认证指令要求： 一般
Waters推出ACQUITY－UPLC－H－Class系统
沃特世公司推出ACQUITY UPLC H- Class系统 集HPLC的简便操作与UPLC的卓越性能于一身 这种新型的ACQUITY UPLC H-Class旨在促进分离科学的革新，加速UPLC技术在HPLC用户中的普及进程。 马萨诸塞州米尔福德市，2010年1月25日 ——
热电偶CE认证流程
1.初步审查 在此阶段，重要的是要考虑产品的详细信息，即什么？它打算做什么？谁会使用它？将在哪里使用？有其他替代应用程序吗？ 2.适用的欧盟指令 从上面可以确定可能的“ CE标记”指令。不少产品属于一个以上指令的范围，您必须证明符合所有适用要求。在某些情况下，证明（为什么）产品被视为不在特
磕石子机类型、产量Ce
24小时联系电话：185-3903-6223磕石子机也叫磕石机、碎石机，就是集机械、液压、电气和控制技术于一体，广泛应用于矿山、建筑、砂石、水泥等领域，对花岗岩、石灰石、铁矿石、建筑垃圾、大理石等物料进行破碎的矿山设备。那么，您对磕石子机的类型、产量及价格了解多少呢？接下来黎明人士来给您做详细介绍
热电偶CE认证资料
1.产品说明书 2.设计图纸 3.技术文件 4.符合性声明 5.测试报告
热电偶CE认证指令
热电偶设计是考虑到电磁兼容性，对于该产品的CE认证也是按照EMC的指令进行，如果热电偶涉及的电压在LVD范畴内也需要做LVD指令。其测试标准是EN61000。 EN 61000测试涉及审查和应用标准的九个部分，包括但不限于功能安全性，测量不确定性，发射限值，抗扰性限值，测量技术，测试技术，安装
超声波测厚仪CE认证
超声波测厚仪是根据超声波脉冲反射原理来进行厚度测量的，当探头发射的超声波脉冲通过被测物体到达材料分界面时，脉冲被反射回探头通过精确测量超声波在材料中传播的时间来确定被测材料的厚度。 超声波测厚仪出口是欧盟市场需要办理CE认证，才能在欧盟市场销售，进入欧盟市场成功清关。 超声波测厚仪CE认证申