安图生物获得国内首张欧盟CEIVDRClassD认证证书
023年9月27日获悉，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书。目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂盒均已获得欧盟市场准入，可在欧洲及多数认可CE的国家进行销售。......阅读全文
安图生物获得国内首张欧盟CE－IVDR－Class－D认证证书
023年9月27日获悉，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书。目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检
安图生物通过海关AEO高级认证－为海外发展提供支持
12月14日，记者从安图生物官微获悉，2023年12月12日，安图生物获得由郑州海关颁发的“AEO高级认证企业证书”。该证书的取得是对安图生物企业实力、信用水平及合规能力的认可，同时也为公司海外业务的发展提供了有力支持。 AEO是英文“经认证的经营者”的缩写。AEO制度为世界海关组织为实现《全
理邦仪器获中国血气首批IVDR－CE“通行证”
近日，欧盟公告机构TV南德意志集团的官网显示，理邦血气生化产品（i15系列）获得由TV南德意志集团在IVDR新法规下签发的CE证书，理邦成为中国首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商。血气产品（i15系列）所获得的IVDR证书 据了解，CE认证作为产品进入欧洲市场重
圣湘生物全自动化学发光免疫分析仪获得欧盟CE认证
11月15日，圣湘生物科技股份有限公司发布关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以
体外诊断IVDR技术文档的要求
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件
如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备？
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
AMP－发布调查结果以及改进欧盟－IVDR－实施的建议
纽约——分子病理学协会周二发布了其对欧盟体外诊断监管计划影响的调查结果。IVDR 法规对欧洲实验室提出了统一要求，要求各机构证明其自制测试的使用合理性，同时制定规则以确保其安全和性能。AMP 的调查旨在确定当前对该计划的理解程度，评估其广泛影响，并确定与新法规相关的未来趋势，并为 AMP 成员和其他
安捷伦伴随诊断检测产品获得欧洲IVDR认证
2023年8月28日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）获得伴随诊断（CDx）C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志，在欧盟销售，现根据新的欧盟体外诊断医疗法（IVDR）要求已取得新认证。 PD-L1检
ACQUITY－UPLC－IClass系统
一、目的 为证实ACQUITY UPLC® I-Class系统可使柱外谱带扩展达到最低，从而使进行高分离度及高通量UPLC®分离时的分离效果更佳。以下将通过杂质分析以及弹道梯度说明这些改善的重要性。 二、背景 已证实在多种应用中，采用填装亚2-_m颗粒的色谱柱能够改善色谱分离的峰容量以及分离度，从而
什么是洁净度(Class)
就是指单位体积( 通常是立方英尺) 的空气中含有大于、等于0.5μm 直径的尘粒的数量，也称为无尘度。
中国First－in－class新药发展趋势
7月初，CDE一份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿激起了行业对于Me too、First in class（FIC）新药价值的讨论，这场思辨放在中国创新药产业浪潮汹涌的当下也是来得恰如其时。 回望过去，不难发现我们的制药工业整体上是走过了一条从原料药、低端仿制药到高
Waters推出ACQUITY－UPLC－H－Class系统
沃特世公司推出ACQUITY UPLC H- Class系统 集HPLC的简便操作与UPLC的卓越性能于一身 这种新型的ACQUITY UPLC H-Class旨在促进分离科学的革新，加速UPLC技术在HPLC用户中的普及进程。 马萨诸塞州米尔福德市，2010年1月25日 ——
CIMDR苏州举办，TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规
9月27日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网
Agilent－GenetiSure－Dx产后微阵列芯片获得欧洲IVDR－C类认证
2024年4月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布旗下GenetiSure Dx产后微阵列芯片已获得欧洲IVDR C类认证。此认证充分证明，该微阵列芯片符合IVDR设立的更高标准。未来，整个欧盟的临床遗传学家及其他专业医疗工作者都能持续使用这款值得信赖的定性分析微阵列芯片。据估计，包
2017安图生物新品发布会在杭州举行
9月20日，郑州安图生物工程股份有限公司新产品发布会在杭州海外海皇冠大酒店举行。发布会以“创新·制造·整合·服务”为主题，正式发布了“实验室全自动化流水线Autolas”与“微生物质谱Autof ms1000”两款产品。 此次新品发布会，安图生物盛邀体外诊断领域知名专家以及业内朋友一千多人共同
安捷伦、郑州安图中标中西部地区药检采购项目
2010年3月25日，五矿国际招标有限责任公司发布公告，在“食品药品监督管理系统中西部地区药检仪器设备配备项目”公开招标中，最终安捷伦科技以385万元人民币中标12台高效毛细管电泳仪，郑州安图实业有限公司以635万元人民币中标20台线热膨胀系数测定仪。五矿国际招标有限责任公司曾于2010年3月4
什么是CE认证？CE认证的相关信息
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA E
安图生物：持续坚持高比例研发投入－实现多个技术突破
科技赋能发展，创新决胜未来。日前召开的河南省委经济工作会议提出，“持续实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略，巩固提升‘三足鼎立’科技创新大格局”“争创国家吸引集聚人才平台，加快建设国家创新高地和重要人才中心”。 1月10日，河南省科学技术奖励大会隆重召开，对2023年度河南省科学技术杰出贡献奖
安图生物入股芬兰Mobidiag公司并与之组建合资公司
2018年12月15日，郑州安图生物工程股份有限公司与芬兰 Mobidiag Oy（以下简称“Mobidiag”）签署股权认购协议，认购 Mobidiag 3，846，153 份 R 类股份，认购价格为 2.60 欧元/股，总认购出资额 9，999，997.80 欧元。 同时，公司与 Mobi
安图生物：收到5项医疗器械注册证
安图生物11月21日公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等5项产品的医疗器械注册证。
安图生物与普迈德签署战略合作协议
2022年6月11日，郑州安图生物工程股份有限公司与普迈德（北京）科技有限公司战略合作签署仪式在郑州举行，双方正式启动战略合作。双方签署战略合作协议 安图生物常务副总经理付光宇先生表示：“普迈德公司在血栓弹力图、微流控光传导血栓弹力图等方面具有较强的技术优势和创新能力，安图生物非常高兴与普迈德
安图生物呼吸道分子检测产品再获新证！
近日，安图生物甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 流感疫情有“抬头”趋势 11月1日，在2022年“世界流感日”科普宣传与学术会议上，多位专家在会上提醒，应格
毛细管电泳及其应用(capillary－electrophoresis,－CE)
一、毛细管电泳的概述：毛细管电泳又称高效毛细管电泳，它是在熔融的石英毛细管（内径为25~100m）中进行电泳，其管内填充缓冲液或凝胶，是近年来进展最快的分析方法之一。毛细管电泳是电泳技术和现代微柱分离相结合的产物，它具有效率更高、速度更快、样品和试剂消耗量特少的特性。毛细管电泳仪的基本结构：1、
FirstInClass靶向癌症药物的全球权益，花落谁家？
AUM生物科技，一家备受赞誉的专注于为解决亚洲未被满足的医疗需求而开发创新且价格合理的抗肿瘤药物公司，即日宣布与Inflection生物科技公司签订一项全球许可协议。AUM生物科技对该公司一款first-in-class PIM/PI3K/mTOR 抑制剂拥有开发、生产及商业化的独家全球权益。
沃特世又一液质联用仪获得FDA－I类医疗器械许可和CE认证
分析测试百科网讯 近日，沃特世宣布其公司产品ACQUITY UPLC® I-Class IVD/Xevo® TQ-S micro体外诊断液质联用仪获得美国FDA I类医疗器械许可，并获得欧洲的CE
毛细管电泳及其应用（capillary－electrophoresis，CE）（图）
一、毛细管电泳的概述：毛细管电泳又称高效毛细管电泳，它是在熔融的石英毛细管（内径为25～100μm）中进行电泳，其管内填充缓冲液或凝胶，是近年来进展最快的分析方法之一。毛细管电泳是电泳技术和现代微柱分离相结合的产物，它具有效率更高、速度更快、样品和试剂消耗量特少的特性。毛细管电泳仪的基本结构：1、高
毛细管电泳工作原理(capillary－electrophoresis,－CE)（一）
毛细管电泳(capillary electrophoresis, CE)又叫高效毛细管电泳(HPCE), 是近年来发展最快的分析方法之一。1981年Jorgenson和Lukacs首先提出在75μm内径毛细管柱内用高电压进行分离, 创立了现代毛细管电泳。1984年Terabe等建立了胶束毛细管电
毛细管电泳工作原理(capillary－electrophoresis,－CE)（二）
ＣＥ现有六种分离模式，分述如下： 1. 毛细管区带电泳(capillary zone electrophoresis, CZE), 又称毛细管自由电泳, 是CE中最基本、应用最普遍的一种模式。前述基本原理即是CZE的基本原理。 2. 胶束电动毛细管色谱 (micellar electroki
毛细管电泳（Capillary－electrophoresis，CE）——分离分析方法
毛细管电泳（Capillary electrophoresis，CE）--分离分析方法CE是在传统的电泳技术基础上于本世纪60年代末由Hjerten发明的，其利用小的毛细管代替传统的大电泳槽，使电泳效率提高了几十倍。此技术从80年代以来发展迅速，是生物化学分析工作者与生化学家分离、定性抗原肽与蛋白
安图生物呼吸道核酸多联检产品再获新证！
近日，安图生物肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（ PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。呼吸道感染性疾病感染病原多样、混合感染频发、临床症状相似，单从临床表现难以鉴别诊断，易造成误诊、贻误病情。核酸检测以灵敏度高、特异性强、检测速度快等诸多优势，成为诊断呼吸道感染