肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）的临床试验
本品国内III期关键性注册临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究设计。评价12000名6-71月龄健康儿童受试者基础免疫在0天28天接种本品2剂次的保护效力、安全性和免疫原性。 （1）保护效力试验结果 本研究临床主要终点为接种本疫苗或安慰剂的受试者在有效随访期（1年内）由EV71病毒感染引起的手足口病的发生率，病例判定标准：临床手足口病诊断且病原学检测（以肠道病毒核酸检甜为主）阳性。所有病例均经过病原学结果复测和专家组进行病例确认。临床试验结果：FAS集（12000例）全程免疫本品1年内预防由FV71感染所致的任何程度手足口病的保护效力为97.3%（95%CI:92.7。99.0）,PPS集（10980例）为97.3%（95%CI:92.6。99.0）。7个分中心现场中疫苗组病发率在0.18%以下，安慰剂组为0.72%-4.40%。整体人群和各个年龄段百保护力、效果指数和病发率结果见下表1-4所示。 本研究未观......阅读全文
中国自主研发的手足口病疫苗完成一期临床试验
北京科兴生物制品有限公司25日宣布，公司自主研发的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗完成一期临床试验，疫苗安全性观察和初步的免疫原性研究结果显示疫苗具有较好的安全性并能产生良好的免疫应答。 EV71病毒主要引起手足口病，还可引起多种神经系统疾病。近年来手足口病在我国持续高发。卫生部公布的数据显
肠道病毒71型感染的诊断及治疗
诊断 根据临床表现、流行趋势和实验室检查病毒分离和血清学检查确诊。 治疗 抗病毒与对症治疗。目前肠病毒感染除了小儿麻痹病毒有疫苗外，其余肠病毒感染并无特殊治疗药物，故临床上对无并发症患者之治疗只能采取支持性疗法，而有并发其他症状时，因考虑到重症病例的急性恶化主要与心脏衰竭有关，故建议避免给
关于肠道病毒71型的发现历史介绍
早在1957年，新西兰曾爆发一场神秘的疫情，很多3岁以下的孩子先后出现了手足发红等症状，并有孩子死去。 到底是“谁”盯上了这么小的孩子，答案到了第二年才部分揭晓。之所以说部分揭晓，是因1958年只是从患儿的体内分离出了柯萨奇病毒（Coxsackieviruses），1959年，这种病被命名为手
关于肠道病毒71型感染的病因分析
肠道病毒71型为耐热、耐酸的微小RNA病毒，对乳鼠有致病力，引起类似柯萨奇A组病毒所引起的肌炎。在恒河猴中经口或注射感染能产生类似脊髓灰质炎的疾病。在猴子中的神经毒力似与该病毒在高温中的复制能力有关，但寡核苷酸电泳和凝胶电泳分离病毒蛋白后却未能区分无神经毒力株。病毒从病人的鼻咽分泌物及粪便排出体
肠道病毒71型感染的临床表现
肠道病毒71型感染可引起多种临床表现。在澳大利亚、瑞典和日本，主要表现为手、足、口腔病，通常发生于1～3天的前驱性发热之后，未观察到严重的中枢神经系统疾病。而1975年在保加利亚发生的肠道病毒71型流行中，则以无菌性脑膜炎为主，21%病例表现为类似于脊髓灰质炎的急性瘫痪。病情发展迅速，起病后10
肠道病毒71型的基本信息介绍
肠道病毒71型是肠道病毒一般是以数字命名的，排列顺序代表着其发现的先后次序。肠道病毒71型是引起婴幼儿手足口病（hand -foot and mouth disease；HFMD）主要病原体之一。 人类肠病毒71型于1969年首次从加利福尼亚患有中枢神经系统疾病的婴儿粪便标本中分离出来的
概述肠道病毒71型的特点与方式
肠病毒的流行与季节转换、环境变异有着极大的关联性，肠病毒只在夏季及初秋流行，每年六～九月为高峰期，气温过低的地区并不利于肠病毒生存。根据流行病学调查，肠病毒之传染途径主为粪--口传染（stool -oral），感染肠病毒的患者会经由粪便排出病毒，这些含有高浓度肠病毒的粪便会污染环境甚至地下水源
上海巴斯德所柯萨奇病毒A16型的疫苗研发取得突破
2013年3月，国际学术刊物Vaccine在线发表了中科院上海巴斯德研究所疫苗学与抗病毒策略研究组关于手足口病相关的柯萨奇A16病毒的疫苗研究最新成果。该项研究利用自主研发的基于鼠适应CA16病毒的小鼠感染模型，首次在国际上成功评价了CA16候选疫苗的主动免疫保护效果。 手足口病是一种广泛流行
简述肠道病毒71型感染的临床表现
肠道病毒71型感染可引起多种临床表现。在澳大利亚、瑞典和日本，主要表现为手、足、口腔病，通常发生于1～3天的前驱性发热之后，未观察到严重的中枢神经系统疾病。而1975年在保加利亚发生的肠道病毒71型流行中，则以无菌性脑膜炎为主，21%病例表现为类似于脊髓灰质炎的急性瘫痪。病情发展迅速，起病后10
简述肠道病毒71型的发病机制与病理
病毒从咽部或肠道侵入，在局部黏膜或淋巴组织中繁殖，并由局部排出，此时可引起局部症状。继而病毒又侵入局部淋巴结，并由此进入血液循环导致第一次病毒血症。病毒经血循环侵入网状内皮组织、深层淋巴结、肝、脾、骨髓等处大量繁殖并由此进入血液循环，引起第二次病毒血症。病毒可随血流进入全身各器官，如中枢神经系统
治疗肠道病毒71型手足口病的相关介绍
1.治疗原则 主要是对症处理。 （1）口服B族维生素 如维生素B1、维生素B2、维生素C。 （2）呕吐难以进食者 给予输液。当口腔有糜烂而进食困难时，可以给予易消化的流食，饭后漱口。 （3）口腔溃疡 给予可选用青黛散、双料喉风散、冰硼散等外涂，并保持局部清洁，避免细菌的继发感染。 （4
肠道病毒71型感染的临床表现及诊断
临床表现 肠道病毒71型感染可引起多种临床表现。在澳大利亚、瑞典和日本，主要表现为手、足、口腔病，通常发生于1～3天的前驱性发热之后，未观察到严重的中枢神经系统疾病。而1975年在保加利亚发生的肠道病毒71型流行中，则以无菌性脑膜炎为主，21%病例表现为类似于脊髓灰质炎的急性瘫痪。病情发展迅速
关于肠道病毒71型手足口病的检查介绍
1.实验室检查 （1）末梢血白细胞 一般患者白细胞总数和中性粒细胞数大多正常。重症病例白细胞计数可明显升高； （2）血生化检查 部分病例可有轻度谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、心肌型肌酸激酶同功酶（CK-MB）升高，重症病例血糖可升高； （3）病原学检查 特异性EV71核酸阳性
关于肠道病毒71型手足口病的基本介绍
肠道病毒71型手足口病是由肠道病毒71型（简称EV71）感染所引起的一种急性传染病。好发于儿童，尤以3岁以下年龄组发病率最高，多数患者病情经过良好，少数重症患儿可发生无菌性脑膜炎、脑干脑炎、神经源性肺水肿等并发症，极少数病情危重，可致死亡。存活者可留有后遗症，严重危害儿童身体健康和生命安全，被喻
肠道病毒71型感染的病因及临床表现
病因 肠道病毒71型为耐热、耐酸的微小RNA病毒，对乳鼠有致病力，引起类似柯萨奇A组病毒所引起的肌炎。在恒河猴中经口或注射感染能产生类似脊髓灰质炎的疾病。在猴子中的神经毒力似与该病毒在高温中的复制能力有关，但寡核苷酸电泳和凝胶电泳分离病毒蛋白后却未能区分无神经毒力株。病毒从病人的鼻咽分泌物及粪
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
科技支撑计划应急项目手足口病疫苗研制通过可行性论证
据科技部消息：肠道病毒EV71引起的人手足口病是近数十年发现的传染性疾病之一，该病已经在世界各地引起了多次暴发性流行。今年3月以来，该病在我国包括港澳台在内的29个地方相继暴发，给我国婴幼儿的健康和社会稳定带来了较为严重的危害。 为了加强手足口病的防控工作，为临床诊断和防治提供有效手段，科技部紧急启
脊髓灰质炎灭活疫苗国内临床试验
国内临床试验：本品在国内的注册临床试验采用开放、随机、对照试验设计，采用血清保护率（即免疫原性主要终点）评价600名健康婴儿受试者在2、3、4月龄时分别进行3剂基础免疫，随后在18月龄时进行1剂加强免疫的免疫原性，同时观察安全性。对照疫苗为口服脊灰减毒活疫苗（OPV）糖丸。接种部位采用婴儿大腿前外侧
人胚肺二倍体细胞操作步骤
人胚肺二倍体细胞 英文名称：CCC-HPF-1 细胞 Cell定义：能进行独立繁殖的有膜包围的生物体的基本结构和功能单位。一般由质膜、 细胞 质和核（或拟核）构成，是生命活动的基本单位。人胚肺二倍体细胞操作步骤：1）贴壁细胞传代：提前将培养基、PBS放入37℃水浴锅内预热，用75%酒精擦拭后再放入超
国药中国生物新冠灭活疫苗安全性数据发布
目前，新冠疫苗接种活动已经在中国广泛展开，由于新冠疫苗可能将在上亿的健康人群中使用，它的安全性是不容忽视的问题。昨日，中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》发表了名为“新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）大规模紧急使用安全性评价”的论文，对超过51万人次接种数据的分析显示，灭活疫苗在大规模紧急使用
灭活疫苗的简介
灭活疫苗是指先对病毒或细菌进行培养，然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)将其灭活。灭活疫苗即可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。裂解疫苗的生产，是将微生物进一步纯化，直至疫苗仅仅包含所需的抗原成分(如肺炎球菌多糖)。它既可以是蛋白质疫苗，也可以是多糖疫苗。蛋白质疫苗包括类
国内新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验
记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。 这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构
肠道病毒71型(EV71)感染致重症手足口病的发病机制及临...
肠道病毒71型(EV71)感染致重症手足口病的发病机制及临床表现手足口病(hand，foot and mouth disease，HFMD)是多种肠道病毒感染引起的常见传染病，主要病原为柯萨奇病毒A16型(coxsackievirus A16，Cox A16)和肠道病毒71型(enterov
山东官方公布非法经营疫苗案查封疫苗品种名单
3月20日，山东食品药品监管部门经对警方提供的，关于庞某非法经营疫苗案查封疫苗品种的清单进行核实，发现实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗，分别为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、乙型脑炎减毒
关于肠道病毒71型手足口病的临床表现介绍
各年龄组儿童均可感染发病，但以≤3岁年龄组发病率最高。 1.感染初期 患者表现为低热、流涕、咳嗽、食欲下降、口痛等。发热是婴幼儿肠道病毒71型感染的常见临床症状。 2.口腔黏膜 出现小疱疹，常分布于舌、颊黏膜、硬腭，疱疹破溃后形成溃疡。 3.皮肤 在口腔病变的同时皮肤可以出现斑丘疹和
国产手足口病疫苗上市“只欠东风”
北京科兴生物制品有限公司自主研发的肠道病毒71型（EV71）疫苗Ⅲ期临床试验结果日前在《新英格兰医学杂志》网站在线发表。这篇题为《中国EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》的论文显示，该疫苗在目标人群中针对EV71相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达到94.8%。 北京科兴生物制
甲肝疫苗的成分及规格
成分 活疫苗系将甲肝病毒减毒株(H2株)接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒而制成，冻于疫苗应为乳白色疏松体，经溶解后为澄明无异物的近无色液体；灭活疫苗是应用灭活甲型肝炎病毒(HM175病毒株)制备而成。 规格 活疫苗：重溶后每西林瓶为1.0ml，每次人用剂量为1.0ml，所含活病毒量应不低
灭活疫苗功能特点
灭活疫苗 供肌肉注射，通常只激发体液免疫应答。优点：①便于保存，运输；②无复毒危险；③生产方法简单。缺点：①不能产生局部免疫；②需多次接种，剂量较大；③局部和全身反应明显。
什么是灭活疫苗？
与减毒活疫苗相比灭活疫苗采用的是非复制性抗原（死疫苗），因此，其安全性好，但免疫原性也变弱，往往必须加强免疫。需要注意的是，并不是所有病原体经灭活后均可以成为高效疫苗：其中一些疫苗是高效的，如索尔克注射用脊髓灰质炎疫苗（IPV）或甲肝疫苗；其它则是一些低效、短持续期的疫苗，如灭活后可注射的霍乱疫苗，
关于灭活疫苗的简介
灭活病毒疫苗的研发工艺主要是通过在细胞基质上对病毒进行培养，然后用物理或化学方法将具有感染性的病毒杀死但同时保持其抗原颗粒的完整性，使其失去致病力而保留抗原性。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。