富马酸喹硫平片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于喹硫平50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使富马酸喹硫平溶解用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含喹硫平1g的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见富马酸喹硫平有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除富马酸峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中喹硫平峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中喹硫平峰面积的2.5倍(0.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含喹硫平25μg的溶液对照品溶液取富马酸喹硫平对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含富马酸喹......阅读全文
复方磷酸萘酚喹片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于青蒿素omg),加无水乙醇10ml,振摇使青蒿素溶解,滤过,取滤液数点于白瓷板上,加1%香草醛硫酸溶液1滴,即显桃红色。(2)取含量测定磷酸萘酚喹项下的供试品溶液,照紫外-见分光光度法(通则0401)测定,在341nm与221nm的波长有最大吸收。(3)取本品的细
格列喹酮片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量,加流动相适量,超声使格列喹酮溶解并稀释制成每1m1中约含0.1mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;另取格列喹酮对照品适量,加流动相超声使溶解并稀释制成每1m1中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质检查项下的方法,取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注人液相
奥氮平片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量,置试管中加热,产生的气体能使湿润醋酸铅试纸变黑(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品细粉适量(约相当于奥氮平10mg),精密称定,置25ml量瓶中
氯氮平片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于氯氮平100mg),加碳酸钠等量搅匀,置干燥试管中灼烧,管口覆以用1%1,2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸,试纸显紫堇色。(2)取本品细粉适量(约相当于氯氮平50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集504图)
盐酸多塞平片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸多塞平对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶
硫唑嘌呤片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加二甲基亚砜3nl使溶解,用流动相定量稀释制成每lml中约含硫唑嘌呤2501g的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液(1)、对照品溶液(2
硫鸟嘌呤片的检查方法
检查含量均匀度取本品1片(25mg规格),置100m1量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇15分钟使硫鸟嘌呤溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则040
吡喹酮片的检查及鉴别方法
鉴别取本品的细粉适量(约相当于吡喹酮10mg),加乙醇20ml,振摇使吡喹酮溶解,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光法(通则0401)测定,在264m与272nm的波长处有最大吸收检查溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以含0.2%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(91000900m
格列喹酮片的性状鉴别检查方法
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品细粉适量,加流动相适量,超声使格列喹酮溶解并稀释制成每1m1中约含0.1mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;另取格列喹酮对照品适量,加流动相超声使溶解并稀释制成每1m1中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质检查项下的方法,取供试品溶液与对照品溶液各20
盐酸阿莫地喹片的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取溶出度检查项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在223nm与342nm的波长处有最大吸收(3)取本品细粉适量(约相当于阿莫地喹50mg),置分液漏斗中,加水20ml,振摇
青蒿素哌喹片的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于青蒿素10mg)加二氯甲烷3ml,使溶解,滤过,取续滤液。对照品溶液(1)取青蒿素对照品适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml含3mg的溶液。对照品溶液(2)取哌喹对照品适量,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含18mg的溶
华海药业两精神类药品申报临床
国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，华海药业(600521.SH)两个精神类药物奥氮平氟西汀胶囊和富马酸喹硫平缓释片临床申报获受理。 华海药业主营普利和沙坦类原料药，国内制剂是公司由原料药向制剂转型的重要抓手，公司规划到2016年该业务实现营业收入30亿元。值得一提的是，批文数量是决定
富马酸比索洛尔片的检查方法
检查含量均匀度取本品1片,置25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水100ml(2
富马酸酮替芬片的检查方法
含量均匀度取本品1片,自“置100ml量瓶中”起,制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。测定法取溶出液滤过
富马酸酮替芬片的检查方法
检查含量均匀度取本品1片,自“置100ml量瓶中”起,制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。测定法取溶出液
富马酸亚铁咀嚼片的检查方法
高铁盐取本品细粉适量(约相当于富马酸亚铁1g),置碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解,迅速放冷,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校
富马酸比索洛尔片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水100ml(2.5
富马酸氯马斯汀片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解并用流动相稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见
富马酸氯马斯汀片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解并用流动相稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定
关于喹硫平的致癌性和药物点评分析介绍
1、喹硫平致癌性 小鼠和大鼠分别经口给予喹硫平20、75、250、 750mg/kg和25、75、250mg/kg(按mg/m2计算，分别相当于最大人用剂量的0.1、0.5、1.5、4.5倍和0.3、0.9、3.0倍)，连续给药2年。雄性小鼠在250mg/kg和750mg/kg时以及雄性大鼠在
盐酸多塞平片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉,加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在297nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液顺反异构体两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间致3)
奥氮平片的性状鉴别检查方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色至黄色鉴别(1)取本品细粉适量,置试管中加热,产生的气体能使湿润醋酸铅试纸变黑(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品细粉适量(约相当于
氯氮平片的性状鉴别检查方法
性状本品为淡黄色片。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于氯氮平100mg),加碳酸钠等量搅匀,置干燥试管中灼烧,管口覆以用1%1,2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸,试纸显紫堇色。(2)取本品细粉适量(约相当于氯氮平50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图
硫鸟嘌呤片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于硫鸟嘌呤10mg),照硫鸟嘌呤项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在257nm与348nm的波长处有最
硫唑嘌呤片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于硫唑嘌呤0.2g),加50%乙醇溶液40ml,置水浴中加热振摇使硫唑嘌呤溶解,滤过;滤液蒸干,残渣照硫唑嘌呤项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关物质照高效液
丙硫氧嘧啶片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于丙硫氧嘧啶mg),置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇10分钟,加水50ml,振摇20分钟,使丙硫氧嘧啶溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试
盐酸硫利达嗪片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪250g的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1.25μg的溶液。色谱条件与测定法见盐酸硫利达嗪有关物
磷酸伯氨喹片检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于磷酸伯氨喹20mg),置5oml量瓶中,加流动相适量振摇使磷酸伯氨喹溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统
磷酸伯氨喹片的性状及鉴别检查方法
性状本品为糖衣片,除去糖衣后显橙红色鉴别(1)取本品,除去包衣,研细,取细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含磷酸伯氨喹15gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在265mm和282nm的波长处有最大吸收,吸光度比值A265m/A282m)为0.97~1.0
盐酸阿莫地喹片的性状鉴别检查方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取溶出度检查项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在223nm与342nm的波长处有最大吸收(3)取本品细粉适量(约相当于阿莫地喹50mg