关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书： 软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。 特此公告。 国家药监局 2022年7月5日......阅读全文
太仓华业机动车检测有限公司机动车检验检测机构资质认定证书被注销
近日，江苏省市场监督管理局发布关于注销太仓华业机动车检测有限公司机动车检验检测机构资质认定证书的公告。 江苏省市场监督管理局关于注销太仓华业机动车检测有限公司机动车检验检测机构资质认定证书的公告 根据《中华人民共和国行政许可法》《检验检测机构资质认定管理办法》（原国家质检总局令第163号）、
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
2025年医疗器械FDA注册费全新发布!企业如何以更低成本开展FDA
2024年7月31日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了联邦公报的公告，宣布医疗器械使用费及设立年费2025财年(2025财年)的注册费，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA还宣布了对小企业费用的更新减少。 2025财年，FDA的510(k)上市前提交标准费用为24335
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自20
细胞化学基础亲水材料的介绍
亲水绵亲水绵材料是一种安全环保材料，它手感柔软且具有良好的支撑效果、高度透气、良好的吸湿防潮性及低温不变硬的优越特性。亲水性纤维亲水性纤维是指具有吸收液相水分和气相水分性质的纤维。所谓纤维的亲水性，一般是指纤维吸收水分的能力。人体皮肤表面分泌的水分有两种形式，即气态的湿气和液态的汗水，因此，习惯上将
先河环保：关于控股子公司完成工商注册登记的公告
证券代码：300137 证券简称：先河环保 公告编号：2018-015 河北先河环保科技股份有限公司 关于控股子公司完成工商注册登记的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2018年 2月 26日，河北先河环保科技股份有限公
高精度型隐形眼镜用自动折光仪产品特点
1、RX-5000a具有更佳的测量分辨率，可分辨到0.00001。2、可测量：软性亲水镜片，硬性高透氧镜片，高分子单体材料。3、更加友好的人机界面：测量、查看结果、包括校准都非常易于操作。4、专门为软性接触镜材料设计的夹具系统可方便地测量各种设计的软性接触镜。5、用于眼科镜片行业的高精度型隐形眼镜用
市场监管总局注销5家国家标准物质定级证书
市场监管总局关于注销 国家标准物质定级证书的公告 根据上海市质量监督检验技术研究院、河南省岩石矿物测试中心、福州海关技术中心、浙江省医学科学院、上海埃龙科技有限公司等5家标准物质研制生产机构申请，依照《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《标
关于注销29家机构建设项目环境影响评价资质的公告
关于注销29家机构建设项目环境影响评价资质的公告 根据《全国环保系统环评机构脱钩工作方案》（环发〔2015〕37号）的有关规定，列入第二批的274家地方环保系统环评机构，需在2016年6月30日前完成脱钩工作，逾期未完成的，注销其环评资质。截至目前，已有245家机构完成脱钩。对29家逾期未完成
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
暂停与撤销！CNAS发布最新73家机构认可资格状态变更
2021年第1号公告 关于暂停山东诚标认证技术有限公司管理体系认证机构基本认可制度认可资格的公告 总第698号 根据《认证机构认可资格处理规则》（CNAS-RC02）的规定，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）决定自2021年1月6日起暂停山东诚标认证技术有限公司管理体系认证机构基本认可制
食药监总局：勿从网上购买非正规“美瞳”
国家食品药品监督管理总局昨天发布公告称，近期，一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”），严重扰乱市场秩序。 为切实维护消费者合法权益，在即将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度的同时，国家食品药品监督管理总局也提醒消费者，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买装饰
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一
福建省7家实验室资质认定证书被注销
记者18日从福建省质监局获悉，日前福建省7家实验室被依法注销资质认定证书。按有关规定，获得资质认定证书的实验室应具备相应的基本条件和能力，应在证书有效期届满前6个月提出复查。 下列实验室资质认定证书有效期已届满，且未按相关要求申请复查，因此被注销：云宵县环境监测站、清流县环境监测站、将乐县
吉林3家计量资质认证书实验室被注销
1月31日，记者从吉林省质监局了解到，吉林省3家资质认定(计量认证)证书实验室被注销。被注销的企业分别为吉林省国安消防电气设施检测有限公司、松原市金盾车辆检测有限公司、长春红马汽车检测服务有限公司。 据了解，这三家企业的资质认定证书注销原因为自动放弃、到期未申请、迁址。被注销资质认定
山西市监局注销29家检验检测机构资质认定证书
近日，山西省市场监督管理局发布关于注销大同市惟道机动车检测有限公司等29家检验检测机构资质认定证书的通告。 关于注销大同市惟道机动车检测有限公司等29家检验检测机构资质认定证书的通告 依照《检验检测机构资质认定管理办法》（市场监管总局第163号令），山西省市场监督管理局决定对大同市惟道机动车
环保部注销42家环评机构资格证书
分析测试百科网讯 近日，环保部注销了42家建设项目环境影响评价资质证书，其中涉及多省市的环境科学研究所、环境地质研究所、农业科学院、水利科学技术研究所和预防医学研究所等。 附：关于注销42家机构建设项目环境影响评价资质的公告 根据《建设项目环境影响评价资质管理办法》（环境保护部令第
博晖创新注册资本将减少7万元
分析测试百科网讯 2017年5月18日，北京博晖创新光电技术股份有限公司（以下简称“博晖创新”）发布了《关于减少注册资本的公告》，公告中显示，在5月17日召开的第六届董事会第一次会议中，审议通过了《关于回购注销部分限制性股票的议案》，董事会同意公司按照首期股权激励计划的规定回购注销共计4人已获授
质检总局:食品添加剂剔除33种产品
国家质检总局日前发布公告，从即日起，禁止对羟基苯甲酸丙酯等33种产品作为食品添加剂生产、销售和使用，其中包括对羟基苯甲酸丙酯等食品防腐剂、二氧化氯等食品用消毒剂。已批准的生产许可证书，由监管部门撤回并注销，并于今年12月20日前完成。与此同时，所有食品添加剂生产企业禁止生产上述33种产
市监总局关于征求特殊食品注册现场核查工作规程的公告
为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，市场监管总局制定《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》，现向社会征求意见
总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更的公告
依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号，以下简称《办法》）规定。 标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方内容一致。为做好标签变更工作，现就有关事项公告如下： 一、需要申请标签变更的情形 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期
湖北省统一食品药品许可证式样
从国家食药监总局官网获悉，日前，湖北省食品药品监督管理局在全省部署实施证书管理系统（行政审批证书管理系统）。系统实施后，全省食品药品各类行政审批许可证的式样将统一。 2013年，湖北省食品药品监督管理局建成证书管理系统并投入使用，实现了省本级对药品生产经营、GSP认证、GMP认证、医疗器械注
环保部等五部门联合出台政策全力推进黄标车淘汰
环境保护部、公安部、财政部、交通运输部、商务部等五部门近日联合印发《关于全面推进黄标车淘汰工作的通知》，从强化执法监管、严格报废注销、加强政策引导、严格检验检测、严格报废监管等方面着手，全力推进黄标车淘汰工作。 《通知》提出了5项具体措施。一是强化执法监管。要求各地积极开展营运黄标车集中清理工
国家药监局：进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注