新药试验存监管问题食药总局称将修法保护试药人
针对在审理一起老人试药发生不良反应案件时发现的问题，朝阳法院向刚刚挂牌的国家食品药品监督管理总局(下称食药总局)发送司法建议。昨日记者获悉，该局已正式复函表示将适时修订相关法律法规，最大限度地保护受试者的权益和安全。 因在参与拜耳药业公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳药业公司及北大人民医院诉至朝阳法院。法院于今年2月21日对这起案件一审宣判，判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。 针对案件反映出的国内新药试验过程中存在的监管问题，朝阳法院于3月25日向食药总局发出司法建议，建议该局建立保险措施备案制度、明确医院伦理委员会的责任主体。 据了解，食药总局十分重视这一司法建议。3月28日，食药总局工作人员前往朝阳法院，了解案件审理过程，并听取法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。在了解相关情况后，该局于日前以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳法院，朝阳法院于4月8日收到该函。 在复函......阅读全文
全国约50万人以身试药－试药人5天赚五千
几乎很少有人知道，在我们的周围有一个似乎有些神秘的群体：他们中有的身体健康，却以身“试药”，换取每月数千甚至上万元的报酬；有的身患重病、经济拮据，为了多一份生的希望，从而成为新药试验的“小白鼠”。 “这是前两天入职体检抽血留下的针眼”，受试者杨雪（化名）非常紧张，害怕不被选中。毕竟，“5天50
“3D替身模型”为患者试药
对肿瘤患者来说，如何尽快找到对其有效的肿瘤化疗方案至关重要。有没有什么方式可以在化疗前，就能检测出某种药物是否适合某位患者？甚至是担当患者“替身”先行试药？在美国国家医学院癌症研究所新生血管中心实验室研究员、美国爱普德(APD)诊断技术有限公司方昌阁博士看来，答案是肯定的。 日前，在由国家肿瘤
崩解时限检查法所需试药与试液
试药与试液(1)人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用) 取稀盐酸16.4mL,加水约800mL与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000mL,即得。临用前制备。(2)人工肠液(供肠溶胶囊剂检查用) 即磷酸盐缓冲液(含胰酶,pH6.8)[见《中国药典》(2010版)二部附录X
斑马鱼：一条游上“试药路”的小鱼
蓝色的世界、嗡嗡作响的机器、不时出现的人影……湖蓝色的塑料鱼缸里，七八条小鱼在水中自由游弋，不时停下来盯着外面的世界。看见人影走近，有的小鱼开始在鱼缸里打转，有的则依旧悠然地游来游去。 这些体长不过５厘米、带有墨蓝色斑纹的斑马鱼并不知道，它们从一出生就已同那些野外的同类们分道扬镳，成为人类医药
测试药物稳定性的方法有哪些
为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以
《自然》：首次使用iPS细胞测试药物特定疗效
重组干细胞治疗罕见疾病曙光初露 利用从罕见神经系统疾病患者身上产生的干细胞，科学家们正在解析该种疾病的发病原理，并以此来测试若干候选药物的疗效。发表在8月20日《自然》杂志上的该项研究致力于实现干细胞研究的主要目标之一，即利用源于成体细胞重组的干细胞——诱导多能干细胞(iPS)来研究患者自体细
巴西科学家研发艾滋疫苗－将用猴子以身试药
据巴西《圣保罗页报》网站8月5日报道，圣保罗大学的神经学教授将于下月开始测试在猴子身上测试艾滋病病毒的DNA疫苗。不会被艾滋病病毒感染的豚鼠将评估该产品的安全性和激活免疫系统的能力。 2001年以来所研发的疫苗都是在对艾滋病病毒有很强抵抗力的病人上找到灵感而研发出来的。该研究小组的领导者库
试药利益圈乱象丛生－危险的新药市场流通无阻
新药临床试验，事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件，揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。 相较6年前的试药乱象，国家食药总局的监管虽然持续加强，但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制，仍让试药环节充满风险。 中国的医药信誉再度受到考验，这一次发生在临床试药环节
科学家研制“芯片上的器官”测试药物疗效
据国外媒体报道，人们可以不再对小白鼠进行实验了，目前，科学家采用一种硅芯片进行医学测试，这将提供一个更好的方法理解药物的治疗效果。 美国科学家工程设计一种芯片能够模拟人体肺器官 科学家们正在研制“芯片上的器官”，在一个硅芯片上“缠绕”重要的细胞，例如肺细胞，之后模拟该器官的关键
测试药用玻璃瓶偏光应力值的方案介绍
摘要：在实际的生产应用中，时刻明晰玻璃瓶，尤其是药用玻璃瓶的内应力情况，可帮助企业更好的改进生产工艺，以便做出更有竞争力的产品。因此，运用专业的偏光应力仪对药用玻璃瓶进行内应力的科学测试，是相关单业不可或缺的。 本文以济南赛成研发的“YLY-05 数显偏光应力仪”为例，对某制药企业提供
以身试药！他参与研制的药挽救了许多人
我国著名药理学家丁光生10月6日在上海逝世享年101岁他致力于心血管药与抗血吸虫病药的新药研究曾为科研以身试药作为主要负责人之一创制的重金属解毒药二巯丁二酸是第一个被美国仿制、使用的中国新药遵照丁光生的遗愿遗体捐献，后事从简 “只有把祖国放在心里才能真正做出为国、为民的新药”1946年丁光生通过了当
测试药用玻璃瓶偏光应力值的方案介绍
摘要：在实际的生产应用中，时刻明晰玻璃瓶，尤其是药用玻璃瓶的内应力情况，可帮助企业更好的改进生产工艺，以便做出更有竞争力的产品。因此，运用专业的偏光应力仪对药用玻璃瓶进行内应力的科学测试，是相关单业不可或缺的。 本文以济南赛成研发的“YLY-05 数显偏光应力仪”为例，对某制药企业提供
屠呦呦：她以身试药，用一株小草改变了世界！
“青蒿素是中医药给世界的一份礼物”青蒿素问世50年来挽救了全球数百万人的生命带领团队攻坚克难研究发现青蒿素的正是“共和国勋章”获得者屠呦呦她说：“一个科研的成功不会很轻易要做出艰苦的努力” 20世纪60年代全球疟疾疫情难以控制1969年，时年39岁的屠呦呦开始参加代号“523”的国家疟疾防治药物研究
类器官可以替代患者试药吗？相关研究有新进展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/1/492827.shtm 中新网广州1月19日电 (记者 蔡敏婕)肺癌类器官可以替代患者试药吗？广东团队的一项研究结果显示，基于肺癌类器官的药物敏感性测试结果可准确预测肺癌靶向或化疗的临床疗效。该项研究于
科学家用女儿试药染料中掘出抗菌奇药磺胺
格哈德•多马克 自从化学家保尔•埃尔利希历经605次失败，终于发明了“606”之后，这一抗菌药物成功征服了锥虫导致的“睡眠病”和梅毒螺旋体所致的“梅毒”，从而揭开了抗生素治疗的新篇章。 下一代抗菌药物何时问世，成为欧洲化学家们争先恐后争夺的荣耀。 很多科学家纷纷“跟风起哄”，造出了不少抗原虫病
武汉惊现大学生“试药族”－因贫困缺钱而冒险
据中国之声《新闻晚高峰》报道，根据我国法律规定，任何国家的药物在中国申请上市前都要进行临床实验，证实安全有效后才能正式上市。临床试验总共四期，其中第一期研究对象为健康人，后三期研究对象均为适应症患者，这群健康人也就是试药人。 但令人担忧的是，一些大学生因为贫困、缺钱等原
新型测试药物或有望激活机体免疫系统－高效抵御癌症
科学家们利用抗体药物复合体治疗癌症已经有一段时间了，但这也暴露出了一些问题，目前研究人员无法模拟出机体内部癌细胞的形状，有时候甚至会产生不正确的研究结论，来自国际空间站的特殊微重力环境或许就能够帮助科学家们从新型的3D角度来进行研究。 研究者在微重力的环境中调查Azonafide抗体药物
如何测试药品稳定性试验箱的温湿度
药品稳定箱，恒温恒湿箱或培养箱通常使用外置探头的DSR-THEXT记录仪，因为在箱体外面就可看到箱体中的温湿度情况，既可以实时显示又可自动记录温湿度数据。
新药试验存监管问题－食药总局称将修法保护试药人
针对在审理一起老人试药发生不良反应案件时发现的问题，朝阳法院向刚刚挂牌的国家食品药品监督管理总局(下称食药总局)发送司法建议。昨日记者获悉，该局已正式复函表示将适时修订相关法律法规，最大限度地保护受试者的权益和安全。 因在参与拜耳药业公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜
世界首个人造心脏诞生可测试药性－可定制专属心脏
世界首个人造心脏诞生。据BBC报道,香港大学教授Ronald Li成功制造出世界首个迷你人造心脏。 由干细胞生长,它们完全像心脏一样跳动,研发它们旨在测试新药的安全性。 Ronald Li在接受BBC专访时表示,他花了20年的时间来研发迷你人造心脏,他说他可能需要等待几年才能在世界上推出这个新
药品检验用试药一般分为几种规格,基准试剂是指什么
1、药品检验用试药一般分为7种规格，具体为： 基准试剂、 优级纯、 色谱纯、 光谱纯、 分析纯、 化学纯、 实验纯。 2、基准试剂是指可直接配制标准溶液的化学物质，也可用于标定其他非基准物质的标准溶液，实验室暂无储备时，一般可由优级纯试剂担当。 3、一般常用的基准试剂有：三氧化二砷、金属铜
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
葡萄糖中一般杂质检查仪器、试药准备及试液的配制
1、仪器的准备干燥试管、电子或分析天平(感量0.1mg)、纳氏比色管、水浴锅、高温炉。2、试药的准备稀硝酸、硝酸银、稀盐酸、氯化钡、硫酸钾、硫氰酸铵、硫酸铁铵、硫代乙酰胺、醋酸铵、硝酸铅。3、试液的配制(1)稀硝酸 取硝酸105mL,加水稀释至1000mL,即得。本液含HNO3应为9.5%～1
广西食品药品监督管理局加强食品药品广告监管工作
近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局发出通知，要求全区各级食品药品监管部门依法履行监管职责，在全区范围内组织开展专项整治行动，严厉打击违法发布虚假食品药品广告行为，督促食品药品生产经营企业落实广告主体责任，切实规范食品药品广告的发布秩序。 通知就进一步加强食品药品广告监管工作提出三项具体要求
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
吉林开展食品药品安全检查
近日，吉林省食安办在全省范围组织开展2018年度春夏交替季节食品药品安全检查。 此次主要检查各地2018年上半年食品药品重点工作组织领导和责任落实情况；各地“三品一械”流通、使用环节日常监管情况；各地2017年度食品药品安全工作考核问题整改情况。 此次采取普遍检查与重点检查
贵阳涉刑食品药品案件
1月9日，记者从贵阳市食品药品案件行政执法与司法联动工作首次协调会上获悉，今后，针对涉刑食品药品案件，我市行政执法系统和刑事司法系统将协同配合，进一步改善在物证、现场执法视听资料证据等取证方面和从业禁止程序方面的相关资料收集，助力创建国家食品安全示范城市。 会议传达了《贵阳市食品药品案件行政
食品药品监管不能总是应急
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
全国食品药品专项整治纵览
编者按：为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。 一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立