【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。 修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。” 笔记： 1、增加前提条件：1）在现场检查过程中；2）需要当场开展固定相关证据等行为时； 2、责任调整：原来为“参与检查工作”，改为“负责检查工作”。 “参与”可理解为由检查组领导实施，责任由检查组承担； “负责”由因为负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门是该企业的日常监管责任部门，因而有责任负责相关检查工作。 2、第十六条 ......阅读全文
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读
为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下： 一、为什么要制定《办法》？ 婴幼儿配方
解读：为何在国家层面出台科学数据管理办法
《科学数据管理办法》（以下简称《办法》），2018年1月经中央深改组审议通过，近日由国务院办公厅正式印发。《办法》旨在进一步加强和规范科学数据管理，保障科学数据安全，提高开放共享水平，更好地为国家科技创新、经济社会发展和国家安全提供支撑。 这是我国第一次在国家层面出台科学数据管理办法。当前，为
《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》解读
为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2018年1月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么要制定《办法》？ 随着我国互联网经济的迅猛发展，“互
《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》政策解读
一、制定背景 为进一步指导和规范全国突发事件医疗应急工作，提升紧急医学救援能力，维护人民群众生命安全和身体健康，研究制定了《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。 二、主要内容 《办法》对突发事件医疗应急信息发现和报告、医疗应急处置和保障全流程进行了规范和要求，明确了
－解读：2015药品招标12大政策趋势
2013~2014年是政策多变之年，同时也是政策不定之年。伴随着十八大和十八届三中全会的召开，新医改在市场化旗帜的引导下稳步推进，重点更加明确，各项配套工作的方向不断调整，新政策层出不穷，笔者统计了2014年1~9月份国家和中央各部门颁布的与医药企业紧密相关的政策达63项之多。 作为新医改重要
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新基药管理办法出台－6类药品未入选
继基药目录调整之后,与之相应的目录管理细则亦随之出台。 为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,近日,国家卫计委、国家发改委以及工信部等9部委专门针对《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发〔2009〕79号)进行了修订,形成了《国家基本药物目录管理办法》(以下
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
新《药品注册管理办法》施行－门槛抬高－上市更严
新华网北京10月1日电（记者吕诺）国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。新办法提高了注册申报门槛，鼓励新药创制，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权力的制约。 鼓励创研新药限制低水平重复 为控制低水平重复，保护技术创新，新办法提高了药品审评、审
专家解读新基金资助管理办法：条件宽了监管严了
为进一步规范国家自然科学基金资助项目资金的使用和管理，促进我国基础研究和科学前沿探索，财政部、自然科学基金委近日联合修订发布了《国家自然科学基金资助项目资金管理办法》。 据了解，办法的修订遵循了三条重要原则：第一，遵循基础研究活动规律，保障科学家探索自由；第二，遵循财政预算管理总体要求，提高
解读国家重大科研基础设施等开放共享管理办法
一、《国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》制定的背景和目的是什么？ 《中华人民共和国科学进步法》第六十五条规定：“科学技术资源的管理单位应当向社会公布所管理的科学技术资源的共享使用制度和使用情况，并根据使用制度安排使用”。2014年12月，国务院发布了《国务院关于国家重大科研
宣称“最新技术”的药品都是违法的
“疗效最佳、药到病除，最新技术、最高科技、最先进制法、国家级新药、保险公司保险……”在9月27日举行的河南省安全用药月广场公益宣传活动上，记者获悉，含有以上字词的药品广告都是违法的。 由河南省食品药品监督管理局主办的2014年河南省安全用药月广场公益宣传活动，于9月27日上午在郑州绿城广场举行
药品集采国家试点方案昨日公布纵深解读
国务院新闻办公室于2019年1月17日（星期四）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长陈金甫和国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局有关负责人介绍国家组织药品集中采购和使用试点工作有关情况，并答记者问。 这是“4+7集中采购”文件公布之后，带量采购又一重大政策更新，国务院发文
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
科技部相关负责人解读《科学数据管理办法》
科学数据是国家科技创新和经济社会发展的重要基础性战略资源，在当今大数据时代，科技创新越来越依赖于对科学数据的分析挖掘和综合利用。日前，国务院办公厅印发《科学数据管理办法》（以下简称《办法》）。 《办法》出台有何重大意义？主要任务和工作部署是什么？记者4日采访了科技部基础研究司司长叶玉江和国家科
《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》解读
为了规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，市场监管总局修订发布了《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第81号，以下简称《办法》）。现就《办法》相关内容解读如下： 一、《办法》的修订背景是什么？ 近年来，《中华人民共和国食品安全法实施
《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》解读
为了规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，市场监管总局修订发布了《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第81号，以下简称《办法》）。现就《办法》相关内容解读如下： 一、《办法》的修订背景是什么？ 近年来，《中华人民共和国食品安全法实施
亮点解读！《食品标识监督管理办法（征求意见稿）》
2019年11月21日，国家市场监管总局发布了《食品标识监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），替代原国家质检总局发布的《食品标识管理规定》（质检总局123号令）。《征求意见稿》共7章59条，食品伙伴网汇总了部分变化亮点，以帮助食品生产经营者更快的了解变化内容和方向，大致如下：
CNAS举办《中国药典》2015年版技术能力转换培训班
2015年12月2日至月3日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在海口举办了《中国药典》2015年版技术能力转换培训班。相关食品药品检验所质量管理人员、通过认可的药品生产企业质量管理人员、其他从事药品检验检测的机构等共计400余人参加了培训。 培训会就CNAS最新政策及标准变更政策、《中国
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者
2018年心血管专业领域最新临床标准解读
2018年房颤指南较2015年增多了以下内容： 1.房颤的流行病学及危害 2.房颤的危险因素和合并疾病的管理 3.房颤的卒中预防 4.房颤的外科和杂交手术治疗 5.特殊人群的房颤，消融治疗 一、房颤的的流行病学及危害： 1.截至2010年，全球房颤患者估测约3350万
解读AHA/ACC/HRS最新心房颤动治疗指南
美国心脏协会（AHA）、美国心脏病学学会（ACC）和心律学会（HRS）联合发布了《2014年心房颤动患者治疗指南》，代替2006年版指南和2011年两次更新的部分，并且反映了2012年欧洲心脏病学学会（ESC）心房颤动（房颤）指南的部分内容。新版指南复习了2006年到2014年2月的相关文献，总
国家标准委最新解读《团体标准管理规定》
近日，国家标准化管理委员会、民政部印发《团体标准管理规定》，废止了原《团体标准管理规定（试行）》。《团体标准管理规定》是依据《中华人民共和国标准化法》，由国家标准化管理委员会、民政部制定，并经国务院标准化协调推进部际联席会议第五次全体会议审议通过。《团体标准管理规定》针对团体标准领域正式出台了哪
《食品药品投诉举报管理办法（征求意见稿）》征求民意
12月17日，国家食药监总局就《食品药品投诉举报管理办法（征求意见稿）》公开征求民意，举报人称已致人死亡、多人伤残等严重后果的将被视为重要投诉举报优先受理；食药投诉举报受理后，需60日内办结。辽宁食药监局介绍，我省市民可以通过12331、96151等途径投诉举报。 该办法规定，各级食品药品
山东省出台食品药品安全黑名单管理办法
为进一步加大对食品药品违法违规行为的惩戒力度，近日，山东省食品药品监督管理局出台《山东省食品药品安全黑名单管理办法（试行）》，将于2016年1月1日起施行。 办法明确了6种应纳入食品药品安全黑名单并予以公布的情形：违反食品药品法律法规，情节严重，受到吊销许可证行政处罚的；违反食品药品法律法
河北深州食药监局出台《医保定点单位药品管理办法》
为加强辖区内医疗保险定点医疗机构和零售药店日常监管,保障群众用药安全，日前，河北省深州市食品药品监督管理局联合深州市医保中心，制定出台了《医保定点单位药品管理办法》。 《办法》明确,建立监管信息季度双向通报制度，食品药品监督管理局和医保中心每季度互相通报监管信息。食品药品监督管理局发现城镇
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》
市场监管总局1日公布《药品网络销售监督管理办法》，进一步落实药品经营企业主体责任、压实药品网络销售平台责任，自2022年12月1日起施行。 管理办法明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家
嗅神经检查指标解读结果
正常： 嗅觉正常时可明确分辨出测试物品的气味。 异常： 异常结果：嗅觉障碍时可表现为一侧或双侧的嗅觉减退或消失，偶有嗅觉过敏或嗅觉倒错。凡发现嗅觉障碍时应检查鼻腔，排除鼻内病患。一侧神经性的嗅觉缺失，见于嗅束的损害，如额叶底部的肿瘤或外伤。
滑液检查指标解读结果
正常： 正常滑液是清晰透明的淡黄色液体，无有形成分或结晶，细胞数约0.1X 109/升，以单核细胞为主。 异常： 异常结果：由疾病引起的异常征象，比如口腔粘膜红肿、起水疱、发生溃疡或出现斑点等。
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）