国家药监局：着力解决药品领域不平衡不充分发展的问题
开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开 2019年01月21日 发布 1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求，强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务，部署落实好2019年重点工作。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，国家药品监督管理局副局长陈时飞主持并作会议总结。 焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年药品审评审批制度改革不断深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，上市许可持有人制度试点取得成效；现场检查力度不断加大，有效发挥药品监督抽......阅读全文
国家药监局：着力解决药品领域不平衡不充分发展的问题
开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开 2019年01月21日 发布 1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议
国家药监局销毁假劣药品60余吨
1月18日，国家食品药品监督管理局在北京开展集中销毁假劣药品活动。 此次活动组织销毁了北京市药监局在专项整治实施以来查获的假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，约60余吨，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，去年以来，食品药品
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
国家药监局要求各地掀起“伪劣药品打假风暴”
中国网6月12日讯 为配合《最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称“两高司法解释”)的贯彻实施，6月11日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地食品药品监管部门进一步做好药品涉嫌犯罪案件的移送工作，严厉打击生产销售假劣药品犯罪行
注意|国家药监局正式发文－注销这些药品证书
药品注册证书是药品合法上市销售的必备证明文件。它是在药品通过严格的安全性、有效性和质量审查，并符合国家药品标准后，由国家药监局颁发的。持有有效的注册证书意味着药品生产厂商有权在规定范围内生产和销售该药品。注销这些药品的注册证书意味着取消了它们的合法身份，即这些药品自此失去了在中国市场上生产和销售的合
国家药监局正式印发《药品抽样原则及程序》
近日，国家药监局组织制定的《药品抽样原则及程序》（以下简称《原则及程序》）以及《复验申请表》《复验申请回执》正式印发，该原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。 《原则及程序》分为适用范围、术语和定义、抽样原则、安全防护、抽样程序、样品购买等7个部分，对药品抽样的原则及
国家药监局曝光14家违法药品网站
近日，国家食品药品监督管理局发布2010年第2期互联网购药安全警示公告，集中曝光了14家发布虚假药品信息销售假劣药品网站。目前，国家食品药品监督管理局已将违法网站依法移送有关执法部门进行查处。 公告表示，最近，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚
国家药监局：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号） 为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出
国家药监局：加快新冠药品研发上市速度
据国家药监局网站25日消息，7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议提出，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。会议强调，服务保障疫情防控工作大局仍需持续发力，药品安全隐患和涉药违法犯罪形势仍
国家药监局公布销售假劣药品网站名单
国家食品药品监督管理局公布违法发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单 近日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚假药品信息、销售假劣药品，严重危害公众用药安全。经核实，违法网站通过使用绝对化、承诺性的语言，对“产品”疗效进行虚假宣传，有些网站还
国家药监局开展深化部署药品安全专项整治会议
7月15日，国家药监局召开药品安全专项整治工作领导小组会议，学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，传达国务院集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议精神，听取药品安全专项整治工作情况汇报，部署推进下一步工作。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话，局党组成员、
国家药监局对批准上市的药品实行编码管理
中新网6月16日电 据国家食药监局网站消息，为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，近日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》，对批准上市的药品实行编码管理。 国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信
国家药监局通告17批次药品不合规
图片来源于网络 日前，国家药品监管局发布通告，公布标示为四川德元药业集团有限公司等9家企业生产的17批次药品不符合规定。 不合规药品具体为：标示为河南鼎复康药业股份有限公司生产的2批次复方醋酸地塞米松乳膏，标示为广西南宁百会药业集团有限公司、四川德元药业集团有限公司生产的6批次磷酸哌嗪宝塔糖，标
国家药监局拟规定：医疗机构不得邮售药品
即日起，国家药监局网站向社会各界公开征求对《医疗机构药品质量监督管理办法》的意见。办法明确指出，医疗机构不得以邮售等方式经营或者变相经营药品。 邮售药品是当前一种常见的药品销售方式，近年来被一些不法分子利用，成了假冒伪劣药品进入流通市场的一种途径，同时还有一些医疗机构自制的药品和制剂，依照
国家药监局刚刚发文，今起这些药品禁止网售
据国家药监局官网消息，《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。为做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作，国家药监局近日印发通知，要求各级药品监管部门建立健全机制，全面做好药品网络销售监督管理；严查违法行为，维护药品网络销售秩序。国家药监局要求，各级药
18批药品上榜，国家药监局又一批不符合规定药品
经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定，不符合规定项目为重量差异
国家药监局特殊药品检查中心举行新址揭牌仪式
10月15日，国家药监局特殊药品检查中心新址揭牌仪式在河北省石家庄市举行。国家药监局党组书记、局长李利一行考察调研石家庄市医药产业发展、特殊药品检查中心建设情况并出席揭牌仪式。河北省委常委、石家庄市委书记张超超，河北省政府党组成员、副省长赵大春，国家药监局党组成员、副局长黄果、雷平出席。 李利
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起药品违法案件典型案例公布如下。 一、武汉杨红林医药有限公司销售假
国家药监局：鼓励全球药品在中国同步研发，同步上市
国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示： 1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。 3、加大
国家药监局：公布8起药品违法案件典型案例
2023年以来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将8起药品领域违法典型案例公布如下。 一、山东京御
国家药监局曝光7个药品保健品违法广告
4月28日，国家食品药品监督管理局曝光药品、保健品等7品种，违法发布广告频次高、违法情节严重，严重欺骗和误导消费者。 国家食品药品监督管理局《关于发布2011年第1期违法药品 医疗器械 保健食品广告公告汇总的通知》中予以曝光的有：湖南乐邦制药有限公司生产的药品“龟蛇
国家药监局：2019年将建立药品全流程监管机制
日前记者了解到，2019年国家药监局依据新一轮机构改革的职责划分，省级药品监管部门负责药品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的监管；市县级市场监管部门负责药品零售环节以及使用环节的监管。 为适应监管事权的变化，国家药监局将探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、
国家药监局原药品注册司长曹文庄终审仍判死缓
8月28日上午，北京市高级人民法院维持了一审法院对国家药监局药品注册司原司长曹文庄的死缓判决。 此前，曹文庄被一审法院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。一审法院在判决中采纳了曹文庄律师的一条辩护意见，即曹文庄检举揭发他人，有立功表现，依法可以从轻或减轻处罚。 据悉，曹文庄的辩护律师是北京康达律师事务所合
不平衡度测量
1、测试目的本功能用来显示各分相电压幅值和3倍零序电压3U0、零序电压U0、正序电压U1、负序电压U2、电压不平衡度数值＃u；各分相电流幅值和3倍零序电流3I0、零序电流I0、正序电流I1、负序电流I2、电流不平衡度数值＃i。以此来评价电压、电流不平衡对供电质量的影响。2、测试方法具体接线方式按照进
国家药监局提醒关注喹诺酮类药品的不良反应
2011年1月20日，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》第35期。通报了喹诺酮类药品的不良反应情况。 喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着此类药品的大量应用，其不良反应及不合理使用带来的危害也
国家药监局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管
为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就有关事项进行了明确。 通知指出，凡生产含