最新!国家药品监督管理局发布数字PCR行业标准

数字聚合酶链反应(数字PCR,dPCR)技术是一种核酸绝对定量的检测方法,通过该技术,无需使用标准曲线法即可对核酸进行精确定量,从而极大程度地提高了检测的准确度和精密度。该技术是继实时荧光定量PCR技术之后的第三代核酸定量检测技术,具备核酸绝对定量、精确性高等优势,在多个领域具有重要的应用前景,在液体活检、肿瘤伴随诊断、无创产前筛查、病原载量监测等方面具有重要临床应用价值。 2023年9月7日,国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告(2023年第118号)》的公告。公告中提到的45项医疗器械行业标准中,数字PCR(数字聚合酶链反应分析系统)赫然在列。 这一标准由北京市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械审评检查中心、迈克生物全资子公司—北京达微生物科技有限公司等共同起草,并将于2024年9月15日开......阅读全文

数字PCR技术能否终结核酸检测“灰区”?

郭永(清华大学供图)目前,新冠疫情仍在全球猖狂肆虐。虽国内新冠疫情防控卓有成效,但在西安、河南、天津、北京等地仍有确诊病例出现,特别是新冠病毒接连出现了德尔塔株、奥密克戎株等变异株,无疑让严峻的防疫形势“雪上加霜”。实时荧光PCR核酸检测被认为是新冠检测的金标准,但仍有亟须解决的问题,如单基因阳性、

数字PCR新方法来测量端粒长度

近日,新加坡国立大学利用数字PCR技术,开发出一种新颖、快速的端粒测量方法—单端粒绝对长度快速分析法(SATR),可在临床环境中快速确定癌症和年龄相关疾病中的端粒酶异常,有助于临床医生更快地为患者进行诊断与计划治疗对策。相关研究日前已发表在《Science Advances 》期刊上。STAR分

你想要知道的数字PCR应用及前景

 一. PCR的发展历史  PCR技术自问世以来,在遗传病、病原体、癌基因等分子诊断领域和法医鉴定等方面发挥了巨大作用。第一代 PCR在进行扩增后通过凝胶电泳进行定性分析。  随着生物分子荧光技术的发展,1992年实时荧光定量PCR(Quantitative Real-time PCR,

NACIA数字PCR引物探针设计——Geneπ课堂

NACIA数字PCR用引物与普通PCR引物设计要求不同:普通PCR的目的是获得目的基因,对非特异性反应和引物二聚体要求不严格;而数字PCR引物跟real-time PCR引物一样对非特异性反应和引物二聚体要求严格。NACIA数字PCR引物及探针设计的总体原则v 先选择好探针,然后设计引物使其尽可能的

数字PCR在无创产前筛查的应用

 无创伤的产前诊断, 如21号染色体为3倍体的唐氏综合征、已知父母基因型的胎儿地中海贫血或胎儿遗传性耳聋基因检测等。目前无创检测标本来源主要为孕妇血液,而待检测的胎儿DNA受到母体DNA的干扰,影响了检测的准确性。数字PCR技术可以作为二代测序法的补充来进行无创伤产前诊断,从而提高工作效率、降低检测

分析PCR扩增的重要标准

什么是PCR实验的灵敏度?灵敏度指的是PCR扩增反应能够检测到目的基因的zui小值。研究结果表明,影 响PCR扩增效率的因素,如模板的复杂程度与完整性、引物的纯度及其与模板的结合效率、反应温度、DNA聚合酶的热稳定性与扩增性能、反应缓冲液的离子组 成(主要指阳离子)、反应优化剂等等,都决定了PCR实

分析PCR扩增的重要标准

什么是PCR实验的灵敏度?灵敏度指的是PCR扩增反应能够检测到目的基因的最小值。研究结果表明,影 响PCR扩增效率的因素,如模板的复杂程度与完整性、引物的纯度及其与模板的结合效率、反应温度、DNA聚合酶的热稳定性与扩增性能、反应缓冲液的离子组 成(主要指阳离子)、反应优化剂等等,都决定了

数字PCR在传染性疾病的检测的应用

 数字PCR技术因起高精密度、耐受能力强、高灵敏度等优点,逐渐被用于病毒载量分析的相关研究。如HIV抗逆转录病毒治疗过程中病毒残留量的监控;HBV耐药突变的检测;HCV的分子分型;抗甲氧西林金黄色葡萄球菌的院内感染监控;环境微生物不同功能基因之间的连锁分析等等。

数字PCR技术发现,癌细胞正在偷工减料

  美国Stowers医学研究所的研究人员近日在《PLoS Genetics》上发文称,癌细胞可能正在简化它们的基因组。它们减少了核糖体DNA(rDNA)的拷贝数,从而更容易增殖。  “尽管核糖体DNA对细胞功能很重要,但由于定位和分析的挑战,我们几乎不知道是什么在控制其拷贝数的稳定性,”研究人员称

LifeTech推出新一代数字PCR系统

  Life Technologies公司近日宣布推出QuantStudio™ 3D数字PCR系统,这是一款基于芯片的可扩展仪器,有望加速这一技术的普及。据Life Tech介绍,这款仪器价格优惠,流程简单,且手动操作时间极少。   QuantStudio™ 3D数字PCR系统的第一代芯片

数字PCR技术在DNA定量精准等领域的应用

数字PCR先进的数字PCR技术实现了样品中的单分子核酸扩增,从而使的DNA定量的精准度提高到了全新水平。Philip与Stilla Technologies的首席执行官兼联合创始人Rémi Dangla进行了交流,讨论了数字PCR技术领域的进展和挑战。Stilla Technologies公司总部位

拒绝假阳性!长春光机所研制新型数字PCR系统

  作为基因检测的金标准,聚合酶链式反应(PCR)技术是一种重要的疾病检测工具。目前,众多疾病的临床检测均采用实时荧光PCR(RT-PCR)技术作为核心手段。但是,RT-PCR技术在灵敏度、检测限、分析成本以及基层诊断疾控普及等方面也存在着诸多不足。  中国科学院长春光学精密机械与物理研究所应用光学

神通广大的数字PCR,到底有多厉害?

   什么是数字PCR?  提起PCR,在生物及其相关行业内可谓无人不知无人不晓,半个世纪以来分子诊断的高速发展离不开分子生物学技术特别是PCR技术日新月异的进步。1983年由美国Mullis首先提出设想,1985年发明了聚合酶链反应,即简易DNA扩增法,标志着PCR技术的真正诞生。1999 年,美

转基因植物产品数字PCR检测方法

转基因植物产品数字PCR检测方法 前言       本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。       本标准由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)提出并归口 。       本标准主要起草单位 : 中国检验检疫科学研究院、广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 、中国农

转基因植物产品数字PCR检测方法

转基因植物产品数字PCR检测方法 前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)提出并归口 。本标准主要起草单位 : 中国检验检疫科学研究院、广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 、中国农业大学 、中国农业科学院油菜作物研究所。本

数字PCR在临床和预后融合基因检测的应用

众所周知,融合基因检测对临床诊断及预后指导都具有十分重要的意义。那么究竟什么是融合基因呢?融合基因的发现始于上个世纪60年代,它是指染色体断裂后又重新拼接。如果恰巧拼接时发生了错误,使两个不同基因互相融合,大多数情况下,它会造成某些序列或功能异常的蛋白表达,亦或者是某些基因表达失调,从而促进肿瘤的发

不同高灵敏相机在数字PCR的使用操作区别

PCR即聚合酶链式反应,就是一种将特定的DNA片段放大扩增的分子生物学技术, 可以将微量DNA片段扩增成便于检测的海量目的基因片段,可将PCR看作是生物体外的特殊DNA复制。最传统的“第一代PCR”采用琼脂糖电泳的方法对PCR产物进行分析,但该方法操作繁琐、只适用于定性研究、交叉污染风险大。为了避免

数字PCR和基因组拷贝数变异研究

概述什么是拷贝数变异?为什么要对拷贝数变异进行研究?复旦大学杜仁骞、金力和张锋三位老师发表于2011年8月《遗传》的综述,给出了简明扼要的说明与回答,特引述如下:“拷贝数变异(Copy number variation, CNV)是由基因组发生重排而导至的,一般指长度为1 Kb以上的基因组大

数字PCR在拷贝数变异(CNV)研究的应用

微滴化的样品处理及检测,这种摆脱Ct值的计算方法而直接获取目标基因的绝对拷贝数,为拷贝数变异的研究提供了绝对的检测精度。是其他诸如二代测序、芯片杂交等平台无法达到的。采用数字PCR能够有效对二代测序(NGS)和微阵列比较基因组杂交(aCGH)等实验结果进行验证,并具有检测周期短、成本低、样本通量高等

数字PCR的前世今生:特点、优势和局限性

数字PCR即Digital PCR(dPCR),它是一种核酸分子绝对定量技术。相较于qPCR,数字PCR可让你能够直接数出DNA分子的个数,是对起始样品的绝对定量。数字PCR是近年来迅速发展起来的一种定量分析技术。该技术结果判定不依赖于扩增曲线的循环阈值(Ct),不受扩增效率的影响,具有很好的准确度

转基因植物产品数字PCR检测方法

前言       本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。       本标准由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)提出并归口 。       本标准主要起草单位 : 中国检验检疫科学研究院、广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 、中国农业大学 、中国农业科学院油菜作物研

第三代数字PCR技术应用分享

数字PCR技术即Digital PCR技术真正实现了对目标DNA或RNA分子进行绝对定量,在精密度、准确度和灵敏度方面有无与伦比的优势,同时解除了对Ct值和标准品的依赖,提高了抑制剂的耐受能力,因此被称作第三代PCR技术。 Naica crystal 全自动微滴芯片数字PCR仪系统自动化生成25

数字PCR在精准医学领域的十大应用

数字PCR是一种新的核酸检测和定量方法,借助微液滴或微坑,通过单个模板分子的PCR扩增,可实现不依赖于标准曲线和参照样本的准确、绝对定量。数字PCR使得反应更灵敏、结果更可靠、展示更直观,尤其适用于微量或痕量DNA检测与定量。下面我们就目前已经比较明确的数字PCR应用方向做个介绍。基因表达差异研究数

检测标准缺失:果汁含量背后的数字游戏

  走入超市或是便利店,消费者很容易在果汁饮料的货架上看见100%果汁、纯果汁、纯果肉果汁等醒目的字样。而之所以会选择果汁饮料食用,买家主要是看上果汁较高的营养价值,这一营养价值正与果汁饮料中的果汁含量有着密切的联系,这也是消费者购买的重要依据。   在国内各大果汁企业生产的产品上,都会标注上5%

标准曲线相关系数的有效数字

GB5750.3-2006 8.2.7项有如下规定:校准曲线相关系数只舍不入,保留到小数点后出现非9的一位,如0.99989→0.9998。如果小数点后都是9时,最多保留小数点后4位。

数字压力计的年检校标准算

  数字压力计基本准确度分0 . 1%和0 . 05%两种,是实 验室、工厂、大专院校理想的高档工具表,并可作为中等精度压力测试的标准表。   接下来让我们来了解一下数字压力计的年检校准的基本要求校准应满足的要求是什么吧。   1)环境条件校准如在检定(校准)室进行,则环境条件应满足实验室要求的温度

标准PCR实验室设计原则

(一)标准PCR实验室的工作区(1)试剂准备区设置有实验桌、柜子、冰箱、可移动紫外灯、与标本制备区连通的传递窗和椅子,在实验桌上可放置实验仪器设备(包括离心机、震荡器、移液器、离心管、废液缸和垃圾筒等)。(2)标本制备区设置有实验桌、冰箱、生物安全柜、可移动紫外灯、水槽和椅子,在实验桌上和生物安全柜

PCR标准反应体系及反应条件

标准的PCR反应体系:   10×扩增缓冲液   10ul   4种dNTP混合物   各200umol/L   引物        各10~100pmol    模板DNA       0.1~2ug     Taq DNA聚合酶   2.5u    Mg2+       1.5mmol/L   

数字PCR平台下的实验设计及产品开发(二)

数字PCR平台下的实验设计及产品开发