安捷伦伴随诊断检测产品获得欧洲IVDR认证
2023年8月28日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）获得伴随诊断（CDx）C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志，在欧盟销售，现根据新的欧盟体外诊断医疗法（IVDR）要求已取得新认证。 PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号SK006）用于帮助识别可接受默沙东公司抗 PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）[ KEYTRUDA®是默克（Rahway, NJ, USA）子公司默沙东的药品注册商标。]和再生元制药公司的抗 PD-1疗法 LIBTAYO®（西米普利单抗）[ LIBTAYO®是再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc）的注册商标。]治疗的癌症患者。目前IVDR认证中，主要涵盖KEYTRUDA的五个伴随诊断适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、食管......阅读全文
安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证 表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆
安捷伦伴随诊断检测产品获得欧洲IVDR认证
2023年8月28日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）获得伴随诊断（CDx）C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志，在欧盟销售，现根据新的欧盟体外诊断医疗法（IVDR）要求已取得新认证。 PD-L1检
安捷伦用于宫颈癌的伴随诊断产品获得－FDA－认证
2018年6月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法的扩展用途已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。 如今，美国的医生可以获得重要信息来帮助他们确认最有可能受益于 KEYTRUDA 治疗的宫颈癌患者
癌症的伴随诊断
在临床试验中，利用伴随诊断来指导治疗，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，从而改善治疗反应。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，还能提示治疗的脱靶效应，预测与药物相关的毒性和副作用。 伴随诊断(Companion diagnostics，CDx)是指体外诊断的设备或成像工具，能够为相
伴随诊断介绍（一）
（一）什么是伴随诊断？伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀（Herceptin），它包括对某种药物进行的同步诊断和包括对某种生物制品进行同步诊断两种类型。按照目前赫赛汀每次治疗均价2.5万左右计算，而每次接受肿瘤治疗药物测试价
伴随诊断介绍（二）
（四）《指导原则》的核心内容在这份长达48页的《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》（草案）中，最重要的部分莫过于第三大部分——共同开发过程的原则，其中包括体外诊断和治疗产品的监管条例 、潜在合作发展项目的IVD验证计划、治疗产品临床试验设计注意事项、晚期期治疗产品的IVD开发注意事项
安捷伦伴随诊断产品获得欧洲－CEIVD－认证，可用于宫颈癌
2022年5月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）现已获得欧盟CE-IVD认证，可用于宫颈癌。 PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）可用于帮助识别可接受KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的宫颈癌患者[1]
安捷伦启用生物制药伴随诊断服务实验室，加速精准医疗发展
新实验室已通过美国CLIA实验室资质认证，可确保从早期检测开发与测试到伴随诊断全面商业化的无缝衔接。 2024年9月11日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其位于加利福尼亚州卡平特里亚的生物制药伴随诊断服务实验室（Biopharma CDx Services Lab ，简称BC
伴随诊断助力癌症精准治疗
同样的疾病采用同样的治疗方案，这种传统的“一揽子治疗”方法如今已被“个体化医疗”逐渐取代。医生利用各种工具将患者分成不同的组，再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品，伴随诊断检测正是这样的工具之一。 伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平
抗癌药物的伴随诊断
【导读】根据分析师的预测，全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。在药物临床试验阶段，伴随诊断具有很好的用药指导作用，一方面可以提高治疗的响应准确度；另一方面通过对患者的用药分层预测和识别用药人群，节省患者的用药开支。伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（
安捷伦－PDL1－检测试剂盒批准，可扩展用于HNSCC伴随诊断
2022 年 11月 17日，北京—— 安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）近日宣布，其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx获批准，可扩展用于辅助鉴别可使用 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。安捷伦全球副总裁
安捷伦伴随诊断产品PDL1－IHC22C3－pharmDx获FDA批准
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）)近期在美国FDA获得批准用于第七种肿瘤的伴随诊断 2020年11月13日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））已
安捷伦伴随诊断产品－PDL1－检测试剂盒获得－CEIVD－认证
——该产品现可扩展用于肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC） 2022年5月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已获得欧盟 CE-IVD 认证，可扩展用于肌层浸润性尿路上皮癌 （MIUC），帮
ALK伴随诊断是什么意思
精准治疗，ALK阳性的癌症，在治疗过程中监测
解析：FDA监管下的伴随诊断
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
安捷伦宣布与Incyte合作开发血液学与肿瘤学领域的高级伴随诊断产品
2024年2月1日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布与Incyte达成协议，整合安捷伦在开发伴随诊断（CDx）产品方面的专业知识与丰富经验，为Incyte血液学与肿瘤学系列产品的研发与商业化提供支持。预计到2030年，伴随诊断的市场规模将增至近 140 亿美元[1] ，其中部分增长归
安捷伦MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）获FDA批准－用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年8月27日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得美国FDA批准，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。这项检测有助于识别错配修复缺陷（dMMR）型结直肠癌（CRC）患者，从而确定其是否适合接受百时美施贵宝公司的O
伴随诊断：癌症治疗的低成本之路
癌症治疗的费用一直在上升，在很多情况下，医生、承保人和病人不得不评估抗癌药的价格是否能与它提供的疗效等价。药价为何如此之高，如何降低药价使患者能够负担得起治疗费用，这些都是一直存在争议的问题。然而，因为药物研发费用本身就是天价，所以在短时间内直接降低药价不太可能。因此，降低癌症治疗成本目前的方向
安捷伦MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）获欧洲IVDR批准－用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年9月3日，北京——安捷伦科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）[1]C 类伴随诊断 （CDx）认证，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）
安捷伦胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）癌伴随诊断检测产品－获得欧盟－IVDR－认证
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx获得欧洲认证，为胃腺癌或GEJ癌患者接受KEYTRUDA®治疗提供有力支持 2025年4月21日，北京——安捷伦科技公司近日宣布其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
伴随诊断指导肺癌个体化治疗
伴随诊断作为一种与靶向药物相关的体外诊断技术，主要是通过检测人体内变异基因的表达水平，筛选出最合适的用药人群并有针对性地进行个体化治疗。中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院教授杜祥在日前举行的“ALK融合基因检测与肺癌个体化治疗学术研讨会”上介绍，非小细胞肺癌（NSC
伴随诊断领域的创新技术合作
过去十年，各个医药领域都转向个体化治疗，个体化治疗主要通过生物标记物和配套的伴随诊断（CDx）来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体外诊断（IVD）公司合作开发伴随诊断测试，这一模式已被证明普遍有效。然而，个体化治疗的诸多驱动因素给伴随诊断行业带来了快速变革，促使生物制药企业全面评估新的伴随诊断技术
伴随诊断领域的创新技术合作
过去十年，各个医药领域都转向个体化治疗，个体化治疗主要通过生物标记物和配套的伴随诊断（CDx）来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体外诊断（IVD）公司合作开发伴随诊断测试，这一模式已被证明普遍有效。然而，个体化治疗的诸多驱动因素给伴随诊断行业带来了快速变革，促使生物制药企业全面评估新的伴随诊断
数字PCR在肿瘤治疗的伴随诊断的应用
常用体液来源（如血液，胸腹水，唾液及尿液等）的待检标本中的DNA，有正常脱落体细胞和病变脱落细胞两种来源，前者的量远大于后者。通过微液滴处理能在每个微液滴中有效减少正常体细胞DNA的干扰，实现肿瘤标记物的有效检测，如EGFR，ALK，ROS1，KRAS、BRAF等基因的突变检测、乳腺癌/胃癌的HE
抗癌药物的伴随诊断，NGS伴有何种角色？
伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。 在药物临床试验阶段，伴随诊断具
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术－FoundationOneCDx
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖
盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品
伴随诊断之路及必要性 伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。 以罗氏的Zelboraf为例，黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，花费还不
先检测后治疗，伴随诊断助力肺癌精准医疗
近年来，我国肺癌的发病率和死亡率持续高居首位，每年肺癌新增病例约73万，严重危害人民健康 。随着医学研究的不断深入，精准医疗正逐渐成为肿瘤治疗的新方向，而“伴随诊断”作为精准医疗的基石也日益受到关注，尤其是在肺癌诊疗领域，通过伴随诊断对肺癌患者进行分类，从而实施更安全、有效的靶向治疗是精准医疗的
首个肺癌ROS1伴随诊断试剂日本获批
精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些
NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒通过FDA批准
2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Horizon的分子诊断标准品被用